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2021年仿制药一致性评价年度报告

日期： 2022-02-09

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2021年，仿制药一致性评价进入密集收获期，全年共计435个品种通过一致性评价，其中，注射剂132个品种。

01一致性评价政策

2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），标志中国仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。2021年，随着仿制药一致性评价的常态化，相关政策大幅减少。

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02仿制药一致性评价受理和通过情况

截止2021年12月30日，已上市仿制药一致性评价受理号总数达到3520个，注射剂一致性评价受理总数1621个。

2021年，仿制药一致性评价承办的受理号共计884个，同比下降3.4%；通过的受理号数为1011个，同比增加85.8%。

图1 仿制药一致性评价受理和通过情况

2021年承办的884个一致性评价受理号中：注射用头孢呋辛钠最多，受理号数量为28个；其次为射用头孢西丁钠，受理数量为20个。2021年进入承办的一致性评价品种排名前10均为注射剂。有两个方面的原因：一方面是注射一致性评价政策落地，各企业争相申报；另一方面是口服固体制剂在前几年基本申报得差不多了。

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表2 2021年一致性评价品种申报TOP10

2021年，共有363家企业一致性评价品种进入受理，不过有175家企业均只新增了1个受理号。受理号最多的是齐鲁制药有限公司，新增14个受理号；其次是山东新时代和立健药业，受理号新增13个（本处统计未按母子企业汇总）。

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图2 2021年各企业一致性评价受理号排行

2021年，共有30个省市的一致性评价品种进入受理。受理号最多的是山东省，达到125个受理号；其次是江苏省，达到116个受理号，广东排名第三，受理号数为79个。

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图3 2021年各省市一致性评价受理情况

03视同通过一致性评价的仿制药

据统计，视同通过仿制药一致性评价（按化学药品新注册分类批准的仿制药）的受理号累计达到1614个，其中中国上市药品目录集收录了1357个。2021年，新增视同通过一致性评价受理号893个，同比增加67.9%，共计294个品种。

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图4 视同通过一致性评价的仿制药

04通过企业数达三家的品种

药品通过方面来说，已有415个品规一致性评价通过企业数达到3家，通过企业数最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片，通过企业数达到50个；其次是阿莫西林胶囊，通过企业数为35个；0.25g的盐酸二甲双胍片排名第三，达到33个企业。总体来说，大部分品种的竞争仍然激烈。

表3 一致性评价通过企业数TOP20

从一致性评价各品规通过企业数3家及以上的分布来看，绝大部分只有3家到4家，累计占比46%。

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图5 三家及以上品规通过企业数分布

05NMPA公布参比制剂目录

国家药监局已累计发布参比制剂目录49批，共计4686条，其中注射剂参比制剂1254条。2021年，NMPA共发布参比制剂目录14批，共计723条；第23批发布数量最多，单次达到521条。

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图6 NMPA公布参比制剂目录各批次数量

49批参比制剂中，最多的剂型是片剂，共计2171条，占比46.3%；其次是注射剂，占比26.7%。注射剂首次出现在第21批，共计163条。

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图7 仿制药参比制剂目录各剂型占比情况

结束语

2021年，第四批、第五批国家集中采购落地，多省出台招采政策鼓励过评。随着注射剂一致性评价大量通过，2021年迎来了密集收获期。此外，仅有758个仿制药一致性评价受理号在审评审批中，仿制药一致性评价即将进入收尾阶段。

数据来源：戊戌数据、中国上市药品目录集、国家药监局、上市公司公告。

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