仿制化药注射剂是否要做临床试验？是否要做生物等效性试验？可能很多人觉得这是一个很傻的问题。可是，就是这样很显然的问题，其实我们大部分人并不是那么的清楚。

　　一方面，我们的感觉告诉我们，注射剂吸收应该是完全的，比较仿制药和参比的药代动力学有什么意义？仿制药又为什么要做安全有效性的临床试验？

　　另一方面，一些新闻会告诉我们，某某仿制化药注射剂产品获批生物等效性/临床啦，所以我们觉得应该有这样的情况吧，但就是不知道这样的审评结论的依据在哪。

　　首先，从正面的思路去看，仿制化药注射剂，应该做哪些研究？

　　回答这个问题的文件有：《药物注射剂研发技术指导意见（征求意见稿）》、《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》、《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。后面两个文件均提到了仿制化药注射剂的临床试验要求。

　　首先，《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》说了：“①与上市产品适应症、用法用量一致，且上市产品的安全有效性已经得到了充分的验证和认可；②含有与上市产品相同的活性成份（主药量相同），临床给药浓度一致；③处方合理，辅料不会带来安全性的隐患，制剂因素也不会影响药物的体内行为；④对影响产品的安全性因素（例如杂质的种类与数量）进行了充分评估，不存在安全性的隐患。只需通过药学控制即可达到与上市产品具有相同的安全有效性，一般可以免临床研究。如以上任何一个条件不能确定符合相应要求，应视具体情况进行必要的临床试验。”

　　如果自研产品符合仿制药定义，产品符合一致性评价要求，仿制的对象符合参比制剂要求，符合原研药的定义，那么上面都说的①②③④一般都可以满足，即不需要进行临床试验。

　　然后，《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》又说了：“应采用商业批量的样品进行BE试验和/或临床试验。对于FDA或EMA已公布指导原则的特定注射剂品种，建议参照FDA或EMA技术要求开展与参比制剂的对比研究”

　　你肯定会问，FDA或EMA已公布指导原则的特定注射剂品种指什么？

　　我们可以在FDA 的Product-Specific Guidances for Generic Drug 中寻找注射剂品种，为了和《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》规定的特殊注射剂（脂质体、微球、微乳）区分开，我们避免汇总这些剂型。顺便补充一句，脂质体、微球、微乳有相当一部分在指南中建议做生物等效性试验。然后，可以很容易发现，真的有不少特定品种，推荐进行体外试验、人体临床试验，或者生物等效性试验。

　　举一些例子：

　　小结：有一些仿制的化学药品注射剂的确是要做大临床或者BE试验的，不仅是脂质体、微乳、微球，也有一些普通注射剂型。具体是哪些品种：FDA或EMA已公布指导原则的特定注射剂品种，建议参照FDA或EMA技术要求开展与参比制剂的对比研究；其他品种，若是不符合《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》说的4个条件则需要开展临床试验：①与上市产品适应症、用法用量一致，且上市产品的安全有效性已经得到了充分的验证和认可；②含有与上市产品相同的活性成份（主药量相同），临床给药浓度一致；③处方合理，辅料不会带来安全性的隐患，制剂因素也不会影响药物的体内行为；④对影响产品的安全性因素（例如杂质的种类与数量）进行了充分评估，不存在安全性的隐患；符合4个条件、且不是FDA或EMA要求开展临床试验/BE试验的品种，若怀疑需要开展临床，建议立项时咨询审评中心。

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