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澳瑞他汀杂质
阿维A酸(阿曲汀)EP杂质
乙酰杂质
安替比林杂质
安普那韦
阿替洛尔杂质
氨苄西林EP杂质
抗氧剂1010
A-其他杂质
氨柔比星杂质
己二酸杂质
阿替卡因杂质
安普那韦杂质
阿米卡星杂质
3-氨基丁烯酰胺杂质
乙酰磺胺杂质
两性霉素B杂质
阿西美辛杂质
红地那非杂质
阿地溴铵杂质
燕麦甾醇杂质
阿昔洛韦杂质
阿法骨化醇杂质
抗坏血酸杂质
紫云英苷杂质
藿香黄酮醇杂质
黄芪甲苷杂质
硫唑嘌呤杂质
乙酰左旋肉碱杂质
阿比多尔杂质
阿伐那非杂质
氨溴索杂质
腺苷杂质
异黄体酮杂质
阿莫洛芬杂质
氨苄西林杂质
阿奇霉素杂质
氨磺必利杂质
氨氯地平杂质
阿那曲唑杂质
乙酰胺杂质
阿司匹林杂质
乙酰唑胺杂质
乙酰氯芬酸杂质
醋丁洛尔杂质
阿卡波糖杂质
阿比特龙杂质
阿巴卡韦杂质
阿莫西林杂质
乙酰半胱氨酸杂质
精氨酸二聚体杂质
阿曲库铵杂质
天冬氨酸杂质
阿扎那韦杂质
安贝生坦杂质
氮卓斯汀杂质
阿立哌唑杂质
阿斯巴甜杂质
阿达帕林杂质
阿扎胞苷杂质
阿德福韦酯杂质
艾维莫潘杂质
阿格列汀杂质
抗氧剂杂质
阿卡他杂质
托莫西汀杂质
阿西替尼杂质
阿普斯特杂质
阿苯达唑杂质
别嘌醇杂质
阿托伐他汀杂质
阿瑞匹坦杂质
阿齐沙坦杂质
阿加曲班杂质
丙氨酰谷氨酰胺杂质
氨曲南杂质
肾上腺素杂质
阿维巴坦杂质
阿哌沙班杂质
B
溴隐亭
硼酸
苄索氯铵
倍他洛尔
巴瑞替尼
溴己新葡萄糖
苯甲醛肟
丁烯酮
贝前列素钠杂质
黄芩苷对照品
布瑞哌唑杂质
Boc-L-焦谷氨酸乙酯杂质
巴柳氮相关化合物杂质
苯佐卡因杂质
地拉罗司杂质
正丁醇杂质
5-(4-氟苯基)-5-氧代戊酸新戊酸酐
3-羟基-4-甲氧基苯磺酸钾杂质
巴氯芬杂质
苄星青霉素杂质
丁螺环酮杂质
过氧苯甲酰杂质
比沙可啶杂质
联苯苄唑杂质
博来霉素杂质
溴西泮杂质
贝派地酸杂质
生物素杂质
溴苯那敏杂质
贝他斯汀杂质
伯舒替尼杂质
苯扎氯铵杂质
苯甲酸钠杂质
对苯醌杂质
布他比妥杂质
丁二磺酸腺苷蛋氨酸杂质
巴多昔芬杂质
布地奈德EP杂质
西那卡塞
溴必利杂质
伯舒替尼杂质
苯扎氯铵杂质
安非他酮杂质
布替萘芬杂质
苯甲酸钠杂质
布美他尼杂质
溴夫定杂质
对苯醌杂质
布他比妥杂质
倍他米松EP杂质
布克拉地新杂质
盐酸奥布卡因杂质
甲磺酸溴隐亭杂质
布美他尼EP杂质
丁苯羟酸杂质
依匹哌唑杂质
比阿培南杂质
贝那普利杂质
丁羟基苯甲醚杂质
布舍瑞林杂质
倍氯米松杂质
班布特罗杂质
丁二磺酸腺苷蛋氨酸杂质
苄丝肼杂质
贝达喹啉杂质
贝尼地平杂质
溴莫尼定杂质
倍他司汀杂质
布南色林杂质
苯甲酸杂质
小檗碱杂质
溴己新杂质
布瓦西坦杂质
丁苯酞杂质
盐酸苯达莫司杂质
硼替佐米杂质
比索洛尔杂质
布地奈德EP杂质A
苯甲醇杂质
布比卡因盐酸盐杂质
白消安杂质
溴芬酸钠杂质
巴洛沙韦杂质
C
头孢他美酯
共轭雌激素
环己烷
环丙烷
羧甲司坦亚砜
氰基甲基脲
赛乐西帕
色甘酸钠杂质
腺苷
异丙苯
氯普噻吨EP杂质
泛酸钙EP杂质E
氯丙酰氯杂质
赛度替尼杂质
氯二甲酚杂质
环己酮杂质
卡泊三醇杂质
盐酸洋红霉素杂质
依地酸钙钠杂质
氯硝西泮EP杂质
醋酸邻苯二甲酸纤维素
环己二烯对照品
克罗米通EP杂质
32-羧氰基钴胺杂质
仓伐替尼杂质
胆甾-3,5-二烯杂质
硫酸软骨素A杂质
硫酸软骨素C钠盐杂质
粘杆菌素甲基磺酸钠
羟苯磺酸
秋水仙素(碱)
氰基吡啶氧化物
绿原酸
卡铂
氯丙嗪
环吡酮
头孢克肟
环磷酰胺
三氯叔丁醇
氯化肉碱
辣椒素
赛庚啶
骨化二醇
头孢洛林酯杂质
西洛他唑杂质
克立硼罗杂质
氯法齐明杂质
轮环藤宁衍生物杂质
头孢丙烯EP杂质
氯乙酰氯杂质
喜树碱杂质
西米替丁
胆固醇
卡培他滨
氯乙烷
卡利拉嗪
卡巴他赛
头孢菌素杂质5
头孢泊肟酯
西那卡塞
氯噻酮杂质
柠檬酸三钠杂质
D-环丝氨酸杂质
西拉普利杂质
头孢曲松杂质
克拉屈滨杂质
卡培他滨杂质
氯乙烷杂质
柠康酸酐杂质
辅酶Q10杂质
左旋樟脑磺酸杂质
头孢唑啉杂质
卡地那非杂质
氯甲脒盐酸盐杂质
卡利拉嗪杂质
氯巴占EP杂质
卡波西坦杂质
卡络磺钠杂质
卡前列素杂质
环克索龙杂质
卡比多巴杂质
卡替洛尔杂质
卡巴他赛杂质
坎地沙坦乙酯杂质
大麻酚杂质
克拉维酸钾EP杂质
西司他丁杂质
西尼地平杂质
克罗拉滨杂质
卡莫特罗杂质
西马特罗杂质
西布特罗杂质
卡布特罗杂质
头孢硫脒杂质
头孢噻肟杂质
头孢卡品杂质
头孢地嗪杂质
头孢地尼杂质
头孢妥仑匹酯杂质
头孢卡品酯杂质
头孢菌素杂质
卡维地洛杂质
头孢美唑杂质
胆钙化醇EP杂质
氯米帕明杂质
克唑替尼杂质
骨化三醇杂质
氰钴铵素杂质
塞来昔布EP杂质
醋酸环丙孕酮杂质
醋酸氯地孕酮杂质
头孢泊肟酯杂质
卡麦角林杂质
氯马斯丁杂质
西替利嗪杂质
头孢唑肟杂质
苯磺酸顺阿曲库铵杂质
丙酸氯倍他索EP杂质
氯吡格雷EP杂质
克霉唑杂质
双氯西林杂质
头孢替安杂质
卡格列净
氯氮平EP杂质
环孢菌素杂质
氯维地平杂质
头孢西丁杂质
克拉霉素EP杂质
西酞普兰杂质
头孢羟氨苄杂质
卡非佐米杂质
西咪替丁EP杂质
咖啡因杂质
环丙沙星杂质
头孢拉定杂质
克仑特罗EP杂质
头孢他啶EP杂质
克林霉素EP杂质
头孢噻吩杂质
头孢克洛EP杂质
头孢氨苄EP杂质
头孢呋辛杂质
盐酸头孢吡肟杂质
卡托普利杂质
头孢哌酮杂质
马来酸氯苯那敏杂质
卡马西平EP杂质
胞苷杂质
D
双醋瑞因
多潘立酮
多西拉明
达克替尼
达托霉素
琥珀酸多西拉敏
地诺孕素
右旋糖酐杂质
醋酸去氨加压素杂质
去甲环素EP杂质
地氟烷杂质
二甲茚啶马来酸盐杂质
过氧化二叔丁基杂质
度他雄胺EP杂质
多佐胺杂质
去甲乙二酰胺杂质
二甲基苯甲酰胺对照品
1.2-二硝酸甘油杂质
二氢卡米诺酮杂质
脱氧柔红霉素盐酸盐杂质
达帕菲尼杂质
马来酸右氯苯那敏EP杂质
琥珀酸去甲文拉法辛杂质
去铁酮EP杂质
氯膦酸二钠EP杂质
无水磷酸氢二钠杂质
多塞平EP杂质
泛影酸钠杂质
非那雄胺EP杂质
D-(+)-二苯甲酰酒石酸(无水物)杂质
杂质DiosMetin 3-O-β-D-Glucuronide
二氨基马来腈杂质
二硫代磷酸二乙酯杂质
苯海拉明杂质
多巴酚丁胺杂质
地诺前列酮EP杂质
硫酸二氢链霉素EP杂质
多索茶碱杂质
杜韦利西布杂质
地尔硫卓杂质
二氢三嗪杂质
多西他赛杂质
地蒽酚杂质
多立培南杂质
二苯胺基四氢呋喃杂质
二苯基膦酸杂质
双嘧达莫杂质
地喹氯铵杂质
氟哌利多EP杂质
L-双氢苯甘氨酸杂质
多西环素EP杂质
达卡巴嗪杂质
双嘧达莫杂质
地喹氯铵杂质
地氯雷他定杂质
地西泮杂质
右美沙芬杂质
半乳糖醛酸杂质
决奈达隆杂质
多奈哌齐杂质
地屈孕酮杂质
氟哌利多EP杂质
地奥司明杂质
氢溴酸右美沙芬杂质
双氢苯甘氨酸杂质
达氟哌啶杂质
多柔比星杂质
达比加群杂质
地瑞那韦杂质
利丙双卡因杂质
度洛西汀杂质
地拉罗司杂质
达克罗宁杂质
双氯芬酸杂质
二硝托胺杂质
多替拉韦杂质
屈他维林杂质
多巴胺杂质
右旋泛醇杂质
达泊西汀杂质
多西环素EP杂质
地西他滨杂质
地夸磷索杂质
地高辛杂质
右雷佐生杂质
地塞米松EP杂质
多沙唑嗪杂质
达格列净杂质
E
依非韦伦USP
丁二酸单乙酯酰氯
厄多司坦
肉桂酸
比拉斯汀杂质
雌酮硫酸钠盐杂质
依克立达杂质
恩曲他滨1杂质
依那普利杂质
盐酸依地沃西汀杂质
雌酚酮脱氢物杂质
盐酸表柔比星EP杂质
8-甲氧基喹啉-3-甲酸乙酯杂质
依替福林杂质
麻黄碱杂质
乙胺丁醇杂质
恩替卡韦杂质
依托芬那酯杂质
依托考昔杂质
白苏烯酮杂质
依托咪酯EP杂质
红霉素EP杂质
厄他培南杂质
依托泊苷杂质
肠内酯杂质
肠二醇杂质
艾瑞布林杂质
恩曲他滨杂质
乙醇标准品
艾氟康唑杂质
艾司氯胺酮杂质
依维莫司杂质
艾曲波帕杂质
依西美坦杂质
埃索美拉唑杂质
雌二醇杂质
烟酸乙酯杂质
赤藓糖醇杂质
恩曲他滨杂质
氯甲酸乙酯杂质
环氧氯丙烷杂质
环氧乙烷标准品杂质
依托咪酯杂质
酒石酸肾上腺素杂质
噁拉戈利杂质
富马酸依美斯汀杂质
艾司洛尔杂质
恩他卡朋杂质
恩格列净杂质
益康唑杂质
依折麦布杂质
依匹斯汀杂质
丁香酚杂质
依度沙班杂质
依帕司他杂质
F
卢帕他定杂质
磷霉素蔗糖醚
磷霉素苯乙胺盐
氟尼克辛
福辛普利
氟苯尼考
醋酸氟洛松EP杂质
磺达肝葵钠杂质
醋酸氟洛松EP
氟化钠
氟桂利嗪杂质
甲酰甘氨酰胺核苷酸杂质
福多司坦亚砜杂质
萤黄CH二钾盐杂质
非尼拉敏杂质
氟氧头孢钠杂质
氟尿嘧啶EP杂质
马来酸氟伏沙明EP杂质
非洛地平EP杂质
非诺特罗EP杂质
氟卡尼杂质
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氟马西尼杂质
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夫罗曲坦杂质
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福沙吡坦
氟伐他汀
氟雷拉纳
富维斯特
氟甲睾酮
氟达拉滨
甲醛
甲酰胺
甲酸
癸氟奋乃静
糠醛
富马酸单甲酯
氟哌噻吨 EP 杂质
夫西地酸
氟西汀
氟比洛芬
非诺贝特
氟氯西林钠
磷霉素氨丁三醇
氟替卡松杂质
氟康唑EP杂质
非索非那定EP杂质
法罗培南钠
福莫特罗杂质
法莫替丁
非马沙坦杂质
呋塞米
叶酸EP杂质
非布索坦
G
硫酸氨基葡萄糖
加兰他敏EP
三栀子甙甲酯
硫酸氨基葡萄糖E
格列本脲(优降糖)杂质
赤霉素A19杂质
胍酸钠杂质
吉美嘧啶杂质
格列喹酮对照品
人参皂苷Rg1对照品
糖胺杂质
加巴喷丁EP杂质
格列美脲EP杂质
对羟基苯甲酸甘油酯杂质
盐酸吉西他滨EP杂质
L-谷氨酰胺杂质
吉非替尼杂质
硝酸胍杂质
钆布醇杂质
氨基葡萄糖杂质
格拉司琼杂质
葡萄糖醛酸内酯杂质
乙醇酸杂质
半乳糖醇杂质
格列吡嗪杂质
甘草次酸杂质
格隆溴铵杂质
甘氨酸杂质
戈舍瑞林杂质
格列齐特杂质
更昔洛韦杂质
庆大霉素杂质
愈创木酚杂质
H
海索那林
六氢姜黄素杂质
水合肼杂质
羟基丁酸杂质
石见穿杂质
哈西奈德杂质
盐酸氢吗啡酮EP杂质
羟考酮EP杂质
橙皮素杂质
肝素钠杂质
正六十烷杂质
硫酸羟氯喹
马尿酸
组氨瑞林
猪胆酸
氢化可的松EP杂质
氢氯噻嗪
I
盐酸伊伐布雷定
艾地骨化醇
艾地苯醌杂质
异山梨醇杂质
吲哚菁绿杂质
异辛醇杂质
伊维菌素EP杂质
依伐卡托杂质
伊达比星酮杂质
吲哚布芬杂质
吲哚啉异构体杂质
硝酸异康唑EP杂质
硝酸异山梨酯EP杂质
吲哚美辛EP杂质
依鲁替尼杂质
3N-异帕米星杂质
碘克沙醇杂质
伊立替康杂质
碘普罗胺杂质
亚胺培南杂质
艾沙佐米杂质
碘甲烷杂质
异麦芽糖醇杂质
衣康酸杂质
司美诺肽杂质
伊曲茶碱杂质
异氟醚杂质
厄贝沙坦杂质
异烟肼杂质
吲达帕胺杂质
茚达特罗杂质
艾普拉唑杂质
伊马替尼杂质
异环磷酰胺杂质
盐酸异丙肾上腺素 杂质
艾沙康唑杂质
异丙托溴铵杂质
碘海醇EP杂质杂质
异维A酸杂质
布洛芬EP杂质
伊曲康唑杂质
J
交沙霉素杂质
K
醚菌酯杂质
曲酸杂质
犬尿氨酸杂质
犬尿喹酸杂质
卡那霉素B硫酸盐
17缩酮 雌酚酮对照品
氯胺酮杂质
酮咯酸杂质
酮洛芬杂质
酮康唑杂质
酮替芬杂质
L
兰瑞肽
劳拉西泮葡糖苷酸
拉莫三嗪
芳樟醇
劳拉西泮葡糖苷酸杂质
拉索昔芬杂质
拉沙里菌素钠盐
来曲康唑杂质
溶血磷脂酰乙醇胺杂质
低密度聚乙烯杂质
鲁玛卡托杂质
荷叶碱对照品
拉米夫定EP杂质
左羟丙哌嗪EP杂质
仑伐替尼杂质
赖诺普利EP杂质
赖氨酸杂质
L-酒石酸杂质
化合物 T32833杂质
左乙拉西坦杂质
洛匹那韦杂质
洛伐他汀杂质
左亚叶酸杂质
左西孟旦杂质
月桂氮卓酮杂质
拉帕替尼杂质
烯雌酚杂质
氯替泼诺杂质
兰地洛尔杂质
乳果糖杂质
拉沙洛西钠杂质
亮氨酸杂质
氯诺昔康杂质
立他司特 杂质
盐酸林可霉素杂质
拉米地坦杂质
洛索洛芬杂质
左炔诺孕酮杂质
拉贝洛尔杂质
亮丙瑞林杂质
拉氧头孢杂质
氯沙坦杂质
左旋多巴杂质
来那度胺杂质
利多卡因EP杂质
乐伐替尼杂质
左卡尼汀EP杂质杂质
氯雷他定杂质
左氧氟沙星杂质
拉科酰胺杂质
洛哌丁胺杂质
鲁拉西酮杂质
兰索拉唑杂质
M
甲芬那酸
美索巴莫
马波沙星杂质
硝酸咪康唑EP
葡甲胺
莫达非尼
米氮平EP
美拉德
甲硝唑-1
甲胺盐酸盐杂质
芒果苷杂质
美法仑杂质
单氯代新戊二醇杂质
美托咪定杂质
麦考酚酸杂质
扁桃腈杂质
亚油酸甲酯对照品
5-O-甲基维斯阿米醇苷对照品
富马酸甲基乙基酯杂质
美罗培南三水合物杂质
甲硫腺苷杂质
杨梅苷杂质
甲钴胺杂质
马来酸盐阿法替尼杂质
吗啉杂质
马罗匹坦杂质
米库氯铵杂质
尼泊金甲酯杂质
哌甲酯杂质
孟鲁司特杂质
美贝维林杂质
毒蕈碱氯化物杂质
安乃近钠杂质
罗汉松脂素杂质
美洛昔康杂质
甲基丙烯酸甲酯杂质
甲醇标准品
甲萘醌8杂质
米诺环素杂质
米诺膦酸杂质
一甲基澳瑞他汀杂质
甲磺酸杂质
巯基三氮唑杂质
三聚氰胺一酰胺杂质
甲醇标准品杂质
麦芽三糖醇杂质
肉豆蔻醚酸甲酯杂质
甘露醇杂质
莫那匹韦杂质
美芬妥因杂质
地黄苷杂质
姆替林杂质
丝裂霉素杂质
米托坦杂质
米卡芬净杂质
莫索尼定杂质
蛋氨酸杂质
莫沙必利杂质
重酒石酸间羟胺杂质
间胺醇杂质
米力农杂质
霉酚酸酯杂质
甲硝唑杂质
米拉贝隆杂质
二甲双胍杂质
马西替坦杂质
美沙拉嗪杂质
醋酸甲羟孕酮杂质
吗替麦考酚酯杂质
米安色林杂质
甲氟喹杂质
糠酸莫米松杂质
甲泼尼龙杂质
咪达唑仑杂质
莫西沙星杂质
米诺地尔杂质
莫匹罗星杂质
美托洛尔杂质
甲氧氯普胺杂质
美西律杂质
甲氨蝶呤杂质
N
奈帕芬胺
奈妥匹坦杂质
奈玛特韦杂质
硝呋齐特杂质
萘莫司他杂质
尼可刹米杂质
非索罗定杂质
萘黄酮杂质
新生霉素钠盐杂质
亚硝酸的N-(2-羟乙基)酰胺杂质
萘甲醇杂质
盐酸纳美芬杂质P0Z3杂质
芸香柚皮苷杂质
萘普生EP杂质
N-乙酰氨基葡萄糖杂质
N-乙酰神经氨酸杂质
制霉菌素杂质
尼罗替尼杂质
纳布芬杂质
N-亚硝基二甲胺杂质
尼克酰胺(烟酰胺)杂质
萘甲唑啉杂质
硫酸新霉素杂质
奈必洛尔杂质
对硝基苯甲醛杂质
诺氟沙星杂质
尼达尼布杂质
烟酸杂质
那莫诺生杂质
尼群地平杂质
尼卡地平杂质
那拉霉素杂质
尼美舒利杂质
来那替尼杂质
新斯的明杂质
硝苯地平杂质
纳曲酮杂质
纳呋拉啡杂质
尼可地尔杂质
尼莫地平杂质
去甲肾上腺素杂质
纳洛酮杂质
尼麦角林杂质
O
奥拉西坦杂质
奥玛环素杂质
奥兰西丁杂质
帕拉米松
奥氮平杂质
齐墩果酸杂质
氧烯洛尔杂质
奥沙西泮EP杂质
盐酸氧可酮EP杂质
奥沙利铂杂质
鸟氨酸杂质
昂丹司琼(恩丹西酮)杂质
奥布卡因杂质
羟甲唑啉杂质
奥硝唑杂质
邻苯二甲酸二辛酯杂质
沃塔紫杉醇杂质
奥达特罗杂质
醋酸奥曲肽杂质杂质
奥拉帕尼杂质
奥贝胆酸杂质
奥扎格雷杂质
奥利司他杂质
奥普力农杂质杂质
氧氟沙星杂质
磷酸奥司他韦杂质
奥美沙坦酯杂质
奥洛他定相关化合物杂质
苯唑西林钠杂质
奥卡西平杂质
奥美拉唑杂质
P
苯丙醇
聚醚醇杂质
戊烷杂质
吡贝地尔杂质
盐酸哌罗匹隆
间苯三酚-1
匹维溴铵杂质
甲苯磺酸钾杂质
培氟沙星二水甲磺酸盐杂质
对氨基马尿酸杂质
蒎烯杂质
哌啶甲酸杂质
吡咯烷杂质
异丙酚杂质
吡柔比星杂质
甲磺酸酚妥拉明EP杂质
普拉格雷EP杂质
猪胰岛素杂质
吡美莫司杂质
苯乙酰甘氨酸杂质
聚六亚甲基双胍盐酸盐杂质
盐酸毛果芸香碱杂质
吩噻嗪杂质
盐酸吡哆醇(维生素B6)杂质
普鲁卡因青霉素 G杂质
丙氯拉嗪杂质
吡喹酮杂质
苯丙二醇杂质
黑色素-S0084杂质
培美曲塞杂质
福尔可定杂质
溴吡斯的明杂质
氯菊酯杂质
普伐他汀杂质
匹格列酮杂质
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关于公开征求《药品注册受理审查指南(试行)(征求意见稿)》意见的通知
日期:
2022-02-18
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好消息!真实世界研究显示:蔗糖羟基氧化铁咀嚼片可提高血磷达标率
慢性肾脏病(Chronic Kidney Disease,CKD)患者常常会受高磷血症的困扰,严重影响患者日常生活质量,乃至生命健康。由香港维健医药集团负责商业化引进的产品蔗糖羟基氧化铁咀嚼片(维福瑞®)成功在国内获批上市,用于控制接受血液透析或腹膜透析的成人慢性肾脏病患者的血清磷水平;以及用于治疗12岁及以上CKD 4~5期(定义为肾小球滤过率认识慢性肾脏病(CKD)我们都知道肾脏是人体的重要器官之一,它就像一个强大的“化工厂”,主要功能是清除体内的废物和多余的液体,这些废物和多余的液体通过尿液排出。然而,随着年龄增长、环境变化、不良生活方式的影响,肾脏的功能可能会逐渐受损,进展为慢性肾脏病。慢性肾脏病通常具有“三高一低”的特征,即高患病率、高致残率、高医疗花费和低知晓率。这一疾病已成为全球范围内危害人类健康的重要公共卫生问题。全球疾病负担研究显示,2017年全球CKD患病率为9.1%,CKD 1~2期为5.0%,3期为3.9%,4期为0.16%,5期为0.07%;据估计有6.98亿CKD患者,其中1/3在我国和印度,我国CKD患者有1.32亿。慢性肾脏病通常是一种逐渐进展的疾病,不易被患者及临床医生察觉,直到进展到晚期才表现出严重的症状。在这个阶段,肾脏功能已经严重受损,治疗难度大,甚至需要肾脏替代治疗,包括血液透析、腹膜透析或肾移植,以维持生命。CKD的病因糖尿病和高血压是引发慢性肾脏病的主要原因,其他的原因还包括有心脏病、遗传性疾病、自身免疫性疾病等。大多数人在肾脏疾病晚期之前可能没有任何严重症状。但是,我们可能会注意到身体的一些信号,比如感觉更累,精力更少;难以集中注意力;食欲不振;难以入睡;排尿增加或减少,夜间肌肉痉挛;脚和脚踝肿胀;眼睛周围浮肿,尤其是在早晨;皮肤干燥、瘙痒等。如果身体有了这些情况,我们一定要注意了。警惕高磷血症慢性肾脏病患者血清中磷...
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鲁比前列酮(芦比前列酮)--立项推荐
鲁比前列酮Lubiprostone1——知识科普CAS:333963-40-9化学式:C20H32F2O52——产品优势1、本品为一种促分泌药物,作用于肠道上皮的2型氯离子通道,通过促进肠液的分泌和加快肠道的转运来改善便秘症状,由于该药物不影响钠/钾离子通道,不会改变血浆中钠和钾的浓度;2、与其他缓泻剂相比,鲁比前列酮不仅具有很好的便秘治疗效果,而且长期应用耐药性发生率低,同时还具有剂量小的优点;3、在国外应用已超过10年,在国外获批的适应证还包括阿片类诱导性便秘和便秘型肠易激综合征(成年女性),迄今为止是唯一获准在瑞士治疗长期慢性特发性便秘的一种处方药;4、临床效果更优,国外上市前临床试验结果表明,鲁比前列酮在改善便秘症状、促进排便,及改善患者腹胀、腹痛和全身不适症状方面均优于对照组;5、本品还可显著改善IBS-C患者大便性状,而对肠道传输时间以及感觉阈值并没有产生效果,患者获得的腹痛改善可能继发于大便性状的改善;6、无化合物专利,目前仅一家国产获批,适合仿制申报。资讯3——适应症与用法用量规格剂型软胶囊:8mg、24mg;用法用量 口服,与食物和水同服,胶囊整粒吞服,不要拆分或咀嚼。推荐计量为每日两次,每次24ug。适应症 NMPA:适用于成人慢性特发性便秘的治疗。FDA:(1)成人慢性特发性便秘(CIC);(2)患有慢性非癌性疼痛的成年患者中的阿片类诱导性便秘(OIC);(3)≥18岁女性的肠易激综合征伴便秘(IBS-C)3——市场分析国内外上市情况进口国产01家基药、医保:非基药,非医保化合物专利:无原料来源:台湾备案状态:备案中注册分类:3类同类品种:利那洛肽,伊卢多啉,考来维仑等注册申报情况原料制剂国产03家进口00
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非奈利酮--立项推荐
非奈利酮Finerenone1——知识科普CAS:1050477-31-0化学式:C21H22N4O3 2——产品优势1.非奈利酮为糖尿病相关慢性肾病患者带来明确肾脏和心血管获益,循证证据主要来自关键性Ⅲ期临床试验(FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD)以及这两项研究的预设汇总分析FIDELITY研究,其能显著降低肾脏和心血管复合终点事件;2.与传统的醛固酮受体抑制剂MRA相比较,与螺内酯相比,finerenone 对MR的选择性较高,与依普利酮相比,对MR的亲和力更高,同时对雄激素、糖皮质激素和孕酮受体的亲和力非常低,在临床前模型中的有更有效的抗炎和抗纤维化功效;3.获国内外权威指南推荐,2023美国糖尿病协会(ADA)《糖尿病诊疗指南》(A级推荐)、2022美国临床内分泌医师协会(AACE)《糖尿病管理临床实践指南》(A级推荐)、2022改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)指南(A级推荐)以及2022 ADA/KDIGO糖尿病慢性肾病管理联合共识等一致建议:联用非奈利酮,以降低心肾风险,在国内,2021年《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南》和《高血压肾病诊断和治疗中国专家共识(2022)》均已纳入非奈利酮,分别推荐其用于糖尿病相关慢性肾病、高血压肾病的治疗;4.第64批参比品种,原研国内已上市,可免大临床,原研正做适应症拓展,目前尚无国产仿制,市场竞争性良好。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂:10mg, 20mg;用法用量 标准剂量为20mg/天。适应症 用于治疗与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)症状,包括表皮生长因子受体(eGFR)持续下降、肾衰竭、心源性死亡、非致命心肌梗死(MI)和心衰。3——市场分析国内外上市情况进口国产片剂(原研)0基药、医保:乙类医保...
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静脉治疗肺动脉高压的靶向药物
曲前列尼尔——目前国内唯一获批的皮下/静脉治疗肺动脉高压的靶向药物1. 概述曲前列尼尔注射液与前列环素药理活性非常相似,前列环素的三环联苯胺类似物,其三环结构抗降解。具体特点有:双相消除,终末消除半衰期约为4个小时;300-10000ug/L的浓度范围内曲前列尼尔与人血浆蛋白结合率为91%(体外研究);持续皮下输注曲前列尼尔,血浆药物浓度可以在10小时达稳态;在1.25-125ng/kg/min范围内,连续给药曲前列尼尔,药代动力学呈线性。2. 持续皮下输注曲前列尼尔治疗肺动脉高压的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究●•尽早治疗会达到更好的效果3. 治疗因素相关预测因子:曲前列尼尔剂量是患者生存相关的重要因素,提示提高剂量有利于患者预后(曲前列尼尔剂量≥40ng/kg/min时,患者长期生存显著高于使用低剂量的患者,p<0.001)。曲前列尼尔——目前国内唯一获批的皮下/静脉治疗肺动脉高压的靶向药物●•前列环素尽早使用改善生存率:结论—— 早期用药组生存率明显高于晚期用药组;无论有无背景治疗基础,患者5年生存无显著差异;●•前列环素快速滴定高剂量改善预后:前瞻性观察曲前列尼尔治疗3个月临床疗效,改善WHO心功能分级。曲前列尼尔——目前国内唯一获批的皮下/静脉治疗肺动脉高压的靶向药物●•前列环素长期使用改善生存时间:分析发现:与短期用药(<6个月)相比较,当曲前列尼尔使用时间>6个月,患者生存明显改善,1-,5-,9年生存率分别为96%,78%,57%。4. 皮下输注曲前列尼尔治疗CTEPH●•治疗24周改善六分钟步行距离及WHO心功能分级5. 皮下输注曲前列尼尔治疗CHD-PAH●•治疗12个月后,平均肺动脉压力、心指数、混合静脉氧饱和度及PVR均显著改善●•治疗12个月后,平均BNP从1259pg/ml下降至380pg/ml,6分钟步行距离增加113.9m●•治疗前患...
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降眼压幅度越大,青光眼进展越慢?——袁志兰教授点评他氟前列素临床新研究
编者按:通过药物降低眼压是目前延缓青光眼视神经损害最常用的行之有效的方法。目前市场上抗青光眼药物种类众多、研究手段不一,能否选择合适的研究终点进行药物疗效研究决定了研究结果的准确性与权威性。近期,在Clinical Ophthalmology上发表了一项他氟前列素治疗正常眼压性青光眼(normal-tension glaucoma, NTG)的研究,该研究从安全性、降压效果、延缓视野进展等多方面对他氟前列素的疗效进行了评估,再次证实了他氟前列素在降低眼压和延缓视野进展中的显著效果。为此,我们特邀请江苏省人民医院眼科袁志兰教授对该研究进行精彩点评,深入解析他氟前列素在临床上的应用策略与优势。他氟前列素治疗NTG,如何充分评价其疗效?NTG的特征是眼压尚在正常范围内,但是出现了继发于不可逆和进行性视神经损害的视野缺损。研究证明,目前降低眼压是延缓NTG视神经损害的唯一有效方法。前列腺素类衍生物为NTG患者提供了更佳临床选择,鉴于其卓越的降眼压疗效和较高的安全性,成为青光眼治疗的一线用药,他氟前列素便是该类药物当中的典型代表。目前已有大量研究证实了他氟前列素在NTG中的降眼压作用和安全性,然而既往许多研究以眼压作为青光眼药物治疗的终点,鲜有研究将视野进展作为研究终点。因此,本研究旨在评估他氟前列素(0.0015%他氟前列素滴眼液)对NTG视野进展的影响。研究方法该研究为一项上市后、多中心、前瞻性、非干预、观察性研究,经过严格的纳入和排除标准,最终从160家医疗机构中筛选出1353名NTG患者进行了安全性研究,其中再筛选出416名患者进行视野分析。三方研究终点,力证他氟前列素治疗NTG的卓越疗效与安全性安全性研究——使用他氟前列素的安全性佳,患者依从性高药物不良反应在1353例患者中,有129例患者出现了药物不良反应(占9.53%),主要为眼睑色素沉着(1.92%)、结膜充血(1....
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阿达帕林(VA衍生物)——皮肤界祛痘去闭口的“神药”
“早C晚A”听过吗?阿达帕林也是VA(视黄醇)家族的一员,就是我们口中的那个“晚A”,2016年7月8日,美国食品和药物管理局(FDA)正式批准了0.1%的阿达帕林凝胶用于非处方药物(OTC)治疗。一、类维生素A家族类维生素A家族目前有四代:第一代:维甲酸(Retin-A),异维A酸(Accutane)第二代:阿维A酸第三代:阿达帕林(Differin),贝沙罗汀和他扎罗汀。第四代:曲法罗汀这一代又一代类维生素A的开发,不是科学家闲的慌,而是前几代的类维生素A都太刺激了,且副作用巨大,以至于一直被当成药物监管,但是类维生素A的效果实在是太好了,举两个例子:1、维甲酸(Retin-A):抗衰老的金标准,可以增加皮肤胶原蛋白的生产、并能改善痘痘、治疗痘印甚至能改善一些比较轻微的痘坑。2、异维A酸(Accutane):是一种用于治疗严重痤疮的口服处方药,其作用机理甚至可以阻止身体雄性激素的分泌,减少皮脂生成从根源上解决痘痘问题,效果具好。医院一般是开这个泰尔丝的牌子,但是副作用巨大,需要谨遵医嘱。二、美国FDA认可的阿达帕林第三代Differin阿达帕林:在保留了维甲酸功效的基础上,大大减少了刺激性,且安全性得到了临床医学的证实这才成功被美国食品和药物管理局(FDA)正式批准。Differin阿达帕林的安全性和有效性初步建立在5个临床试验的基础上,轻中度痤疮患者,为支持非处方药(OTC)的批准,它提交了1996-2016年关于上市后安全性的累积数据、消费者研究(标签理解研究、自我选择研究和实际使用试验)的数据以及最大使用试验的数据。美国FDA是何须人也?美国FDA翻译过来就是Food and Drug Administration,也就是食物和药品的监管机构,我们中国叫CFDA,C代表China(中国)。FDA就是美国的药监局,老美认为:药物和食品应该一同被纳入最严格的监管。总结...
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阿达帕林--立项推荐
阿达帕林AdapaleneCAS:106685-40-9化学式:C28H28O301规格与用法用量规格:凝胶:0.1%(15g:15mg);阿达帕林过氧苯甲酰凝胶:0.1%/2.5%,0.3%/2.5%用法用量:睡前清洗痤疮患处,待干燥后于患处局部涂一薄层本品,每日一次。02适应症适应症:单方凝胶:适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗,亦可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。复方凝胶(0.1%/2.5%):适用于9岁及以上成人和儿童患者的局部寻常痤疮治疗。复方凝胶(0.3%/2.5%):适用于12岁及以上成人和儿童患者的局部寻常痤疮治疗。03产品优势-1-痤疮治疗的一线药物,对于粉刺有非常良好的治疗效果,同时对于炎症性的丘疹也有非常好的治疗效果,具有疗效更强、起效更快、耐受性更好的优势;-2-阿达帕林凝胶是第三代维甲酸的一个外用制剂。有多种治疗功能,包括有调节角质形成细胞的生长和分化,调节免疫和抑制炎症的过程。对于毛囊口的角化不正常的情况还有一定的改善,比如可以溶解毛囊口的角栓,可以有效抑制油脂过量的分泌;-3-除单独使用外,对于Ⅱ、Ⅲ级痤疮.常与外用抗牛素,如过氧苯甲酰或口服抗生素联合治疗,阿达帕林存联合治疗中具有良好的耐受性和稳定性,阿达帕林过氧苯甲酰凝胶为第62批参比,目前国内没有上市,原研正在申报,适合仿制;-4-乙类医保,OTC品种,单方和复方凝胶制剂均有参比,我司可供已登记外商原料药。优势04市场分析国内外上市情况进口国产凝胶(原研)9家凝胶基药、医保:医保乙类化合物专利:无原料来源:印度备案状态:I状态注册分类:4类同类品种:过氧苯甲酰、维A酸等注册申报情况原料制剂进口1家A1家I1家过氧苯甲酰复方凝胶国产7家A2家I1家单方凝胶1家盐酸克林霉素复方凝胶END
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钆特酸葡胺--立项推荐
钆特酸葡胺Gadoteric Acid Meglumine Salt1——知识科普CAS:92943-93-6 化学式:C23H42GdN5O132——产品优势1.安全性和稳定性较优,本品为唯一的离子环形含钆螯合剂,在稳定性及安全性方面全面优于同类MRI造影剂,是NSF(肾源性系统性纤维化)低风险类对比剂;2.市场增长明显,近三年国内销售规模均超过5亿元;3.研发成本低,无专利壁垒,按4类申报可避免大临床;4.乙类医保,目前仅一家国产制剂上市,竞争性良好。资讯3——适应症与用法用量规格剂型10 mL:1 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL);20 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL);15 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL);用法用量 推荐剂量为成年人、儿童和婴儿均按每公斤体重 0.1mmol,即每公斤体重 0.2 毫升注射。适应症 本医疗产品仅用于疾病的诊断。用于以下疾病的核磁共振检查:大脑和脊髓病变脊柱病变其他全身性病理检查(包括血管造影)3——市场分析国内外上市情况进口国产2家注射液1家注射液基药、医保:乙类医保化合物专利:无原料来源:印度备案状态:备案中注册分类:4类同类品种:钆特醇、钆布醇注册申报情况原料制剂国产2家A3家I5家进口3家I0
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钆对比剂临床安全性应用中国专家建议
点击标题下「蓝色微信名」可快速关注文章来源:中华放射学杂志,2019,53(7):539-544作者:中华医学会放射学分会磁共振学组 中华医学会放射学分会质量控制与安全工作委员会摘要目前普遍认为钆对比剂是安全的,但仍有极少数患者会出现严重不良反应。基于肾源性系统性纤维化及脑部钆沉积等新证据的出现,中华医学会放射学分会磁共振学组、质量控制与安全工作委员会的专家在参考国内外指南及相关文献的基础上,结合我国实际情况,制定了本版专家建议。本建议中叙述了钆对比剂的分类和理化特性,提出了临床安全性应用的基本原则,总结了肾源性系统性纤维化等钆对比剂相关不良反应,对肾功能不全、妊娠、哺乳、儿童等特殊人群的应用进行了推荐,并就钆对比剂的脑沉积问题提出了建议。自20世纪80年代以来,MRI技术已逐渐成为临床广泛使用的重要影像学诊断手段。1987年,美国食品及药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准了首个用于MR增强检查的钆对比剂(gadolinium-based contrast agent,GBCA)——钆喷酸葡胺(gadolinium-DTPA,Gd-DTPA)上市。迄今为止,全球范围内已经有9种钆对比剂上市。目前普遍认为钆对比剂是安全的,但仍有极少数患者会出现严重不良反应。肾源性系统性纤维化于1997年首次在美国发现,2000年首次在杂志上报道[1],2006年发现肾源性系统性纤维化与线性钆对比剂注射存在相关性[2,3]。2014年首次报道了脑部T1高信号可能与多次应用钆对比剂相关[4]。近年来,日本医药品医疗器械综合管理机构(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA)、美国放射学院(American College of Radiology,ACR)、欧洲泌尿生殖放射学会(European ...
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醋酸艾司利卡西平--立项推荐
醋酸艾司利卡西平Eslicarbazepine acetate1——知识科普CAS:236395-14-5化学式:C17H16N2O32——产品优势1.用药需求大,我国约900万癫痫患者,占全球五分之一,每年新增癫痫患者达40多万人,国内癫痫用药市场估计60亿元以上;2.为S-利卡西平醋酸酯的前药,通过阻断动作电位的传导,以抑制脑神经元的反复异常放电,控制癫痫发作,本品长期给药耐受性好,疗效和安全性较高,据悉其上市后10年的安全性数据未发现新的问题,与卡马西平比较血脂分析结果,换用艾司利卡西平后患者血脂改善;3.可一天给药一次,同时其与其它药物相互作用小,患者依从性好;4.2020年全球制剂销售额为20.34亿元人民币,同比增长10.3%;5.儿童药品种,FDA批准可用于4岁以上的癫痫发作,国家第二批鼓励仿制药品目录品种,未来有望成为国内临床一线用药。6.第22批参比品种,我司可供独代外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂200毫克,400毫克,600毫克,800毫克;用法用量 1、起始剂量为口服一次400mg1次/日,1周后增加至一次800mg,1次日,如无效并且能耐受,可增加至最大剂量一次1200m,1次/日。2、中,重度肾功能不全患者起始剂量为一次200mg1次日,2周后增加至一次400mg,1次/日如无效井且能耐受,可增加至最大剂量一次600mg,1次/日。适应症 本品用于作为癫痫部分性发作的辅助治疗癫痫部分性发作。在欧盟可用,可用作新诊断的局灶性癫痫发作成人的单药治疗,以及作为成人、青少年和 6 岁局灶性癫痫发作儿童的辅助治疗。在美国,治疗 4 岁及以上患者的部分性癫痫发作。3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保:非基药,非医保化合物专利:无原料来源:印度...
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醋酸乌利司他--立项推荐
醋酸乌利司他ulipristal acetateC A S:159811-51-5化学式:C28H35NO3适应症与用法用量规格01片:30mg。用法用量02在无保护性交或已知或疑似避孕失败后 120 小时(5 天)内尽快口服一片。带或不带食物服用。在月经周期的任何时间服用。适应症03适用于在无保护性交或已知或疑似避孕失败后预防怀孕。产品优势01醋酸乌利司他在无保护性交后72-120小时之间比其它紧急避孕药更有效,且紧急避孕效力不会随用药时间延迟而下降,同时安全性和耐受性均很好。02临床适用性更广,具有能够预防更多意外妊娠的潜力 。03目前国内尚无获得原料和制剂的批文,竞争不大,销售前景广阔。04我司独家代理欧洲优质进口原料,可长期稳定供货及提供研发支持。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保:非基药,非医保化合物专利:无原料来源:瑞士备案状态:I状态注册分类:3类同类品种:左炔诺孕酮,米非司酮等注册申报情况原料制剂国产02家片剂进口2家I0END
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酒石酸西尼必利--立项推荐
酒石酸西尼必利Cinitapride Hydrogen TartrateCAS:66564-14-5化学式:C21H30N4O401规格与用法用量规格:片剂:1mg;用法用量:成人(20岁以上):一次1mg(1片),一日3次,饭前15分钟服用。02适应症适应症:改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状。03产品优势-1-西尼必利治疗胃肠道功能紊乱、FD和GERD疗效优于甲氧氯普胺和多潘立酮,且安全性良好;-2-本品在肝脏不仅通过细胞色素P450(CYP)3A4代谢,还可通过CYP2C8代谢,发生药物相互作用风险较小;-3-游离血药浓度远低于西沙必利和多潘立酮,导致心脏毒性的风险较低,尚未发现该药对心脏QT间期的影响;-4-片剂注册4类,仿制家数少,无CDE备案,我司可供总代外商原料药。优势04市场分析国内外上市情况进口国产片剂(原研)0基药、医保:非基药,非医保化合物专利:无原料来源:印度备案状态:备案中注册分类:4类同类品种:莫沙必利、伊托必利注册申报情况原料制剂进口00国产00END
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酒石酸伐尼克兰--立项推荐
酒石酸伐尼克兰vareniclineC A S:375815-87-5化学式:C17H19N3O6适应症与用法用量规格01片剂:0.5 mg,1.0mg;鼻喷雾剂:0.03mg/spray;用法用量02片剂:本品应用水整片吞服,餐前餐后均可服用。首先按如下方法进行1周的剂量递增,之后推荐剂量为每日2次,每次1mg。(1)第1-3日:0.5mg,每日1次(白色片)。(2)第4-7日:0.5mg,每日2次(白色片)。(3)第8日-治疗结束:1mg,每日2次(淡蓝色片)鼻喷雾剂:每个鼻孔喷一次,每天两次(间隔约12小时)。适应症03片剂:本品适用于成人戒烟。鼻喷雾剂:一种胆碱能激动剂,用于治疗干眼症的症状和体征。产品优势01国内用于干眼症治疗已获批临床;1.片剂的戒烟效果优于同类,与尼古丁受体结合后神经细胞释放的多巴胺量要少得多,且疗效显著优于尼古丁替代疗法和安非他酮。在中国上市后的研究数据显示,3个月的持续戒断率超过50%;02指南一线药物,2008年被美国戒烟指南、2009年GOLD(慢性阻塞性肺疾病)指南和2010年中国心血管病一级预防专家推荐为一线戒烟药物;03本品鼻喷雾剂的原研制剂已在国内完成3期临床,用于治疗干眼症,且目前已在大湾区通过“港澳药械通”政策开出处方,预计将在大湾区深圳、广州、佛山等6市引入;04干眼症市场需求大,根据《中国干眼专家共识》,我国干眼患者至少3亿人,发病率高达21%~30%,也就是说每5个人当中至少有一个人存在干眼症症状;05片剂和鼻喷雾剂都有参比,目前国内无相关专利限制,我司可供总代外商原料药,欢迎咨询。市场分析国内外上市情况进口国产1家片剂4家片剂基药、医保:非基药,非医保化合物专利:无,鼻喷雾剂专利CN202010304375.2,实审中,如通过2035-10-19到原料来源:印度备案状态:备案中注册分类:片剂:4类;鼻喷雾剂:3类同类...
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酒石酸肾上腺素--立项推荐
酒石酸肾上腺素epinephrine bitartrateC A S:51-42-3 化学式:C13H19NO9适应症与用法用量规格01盐酸利多卡因肾上腺素注射液:1.7ml:2% 盐酸利多卡因和肾上腺素(酒石酸氢盐)1:100,000;注射液(预充笔):0.15mg、0.3mg;用法用量02对于大多数常规牙科手术,利多卡因和肾上腺素 1:100,000 注射液是首选。然而,当需要更大的深度和更明显的止血时,应使用 1:50,000 的肾上腺素浓度。剂量要求应根据个体情况确定。在口腔浸润和/或下颌阻滞中,利多卡因和肾上腺素注射液的初始剂量为1.0-5.0mL(1/2至2.5个小瓶)通常是有效的。在 10 岁以下的儿童中,每次手术很少需要使用超过一半的药筒(0.9-1.0 mL 或 18-20 mg 利多卡因)才能实现涉及单颗牙齿的手术的局部麻醉。适应症03复方:适用于手术中的局部麻醉、浸润麻醉或传导麻醉预充笔:适用于急性治疗由昆虫叮咬、食物、药物和其他过敏原引起的严重急性过敏反应(过敏反应),以及特发性或运动诱发的过敏反应。产品优势01主要是和卡因类做复方使用,如阿替卡因、利多卡因、丙胺卡因等,根据不同品种和不同患者情况需要的酒石酸肾上腺素浓度不一样,现时主要推荐用于和阿替卡因的复方,有第52批参比;02世界变态反应组织(WAO)《严重过敏反应指南2020》等指南则推荐肌注肾上腺素作为治疗严重过敏反应首选的一线药物,肾上腺素预充笔获得粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件,属于第四批大湾区临床急需品种;03本品在欧洲有上市预充笔注射液,国内也有进口在申报5.1类;04原料紧缺品种,我司可供应优质欧洲外商原料药,原研品质,支持联合申报。市场分析国内外上市情况进口国产01家脂质体注射液基药、医保:非基药,非医保化合物专利:无原料来源:欧洲备案状态:I状态注册分类:3类同类品...
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过氧苯甲酰--立项推荐
过氧苯甲酰benzoyl peroxide1——知识科普CAS:94-36-0化学式:C14H10O42——产品优势1.一种有机过氧化物,具有杀菌作用,对痤疮丙酸杆菌有杀菌能力。2.《中国痤疮指南》推荐的首选外用抗菌药物之一。3.国家医保乙类产品,OTC用药,销量好,市场前景好。资讯3——适应症与用法用量规格剂型乳膏:5%,10%;凝胶:10g:0.5g,15g:0.75g;用法用量 取适量本品涂于患处,每日1-2次。适应症 用于寻常痤疮。3——市场分析国内外上市情况进口国产1家凝胶6家凝胶4家乳膏基药、医保:乙类医保化合物专利:无原料来源:欧洲备案状态:备案进行中注册分类:4类同类品种:阿达帕林,醋酸环丙孕酮,壬二酸注册申报情况原料制剂国产2家A1家I0进口1家A0
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达罗他胺--立项推荐
达罗他胺Darolutamide1——知识科普CAS:1297538-32-9化学式:C19H19ClN6O22——产品优势1、新型雄激素受体抑制剂(ARi),血脑屏障穿透性更低,相较于恩扎卢胺和阿帕他胺,达罗他胺具有独特的柔性连接子和极性基团分子结构,使分子柔性更强、极性更高,更易形成氢键,这些特点均与其血脑屏障穿透性相关;2、本品的生存获益在新型ARi中目前排名第一,在恩扎卢胺耐药的前列腺癌细胞中,达罗他胺能有效抑制肿瘤细胞增殖和PSA基因表达,相较于恩扎卢胺和阿帕他胺,达罗他胺抑制前列腺癌肿瘤球体形成的效果倾向于更好;3、安全性更高,与阿帕他胺相比,达罗他胺的跌倒、骨折和皮疹AEs的发生风险显著更低;与恩扎卢胺相比,达罗他胺的跌倒、头晕、精神损害、疲乏和严重疲乏AEs的发生风险显著更低;4、达罗他胺与其他药物有相互作用的数量较少,方便用药管理;5、循证指南推荐,欧洲泌尿外科学会(EAU)、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)、美国国立综合癌症网络(NCCN)和中国临床肿瘤学会(CSCO)指南中,达罗他胺被一致推荐用于高危转移风险的nmCRPC患者的治疗,且是唯一获得Ⅰ级推荐(1A类证据)的治疗手段;6、原研国内已上市,按4类申报免大临床,目前未有国产申报和原料备案,竞争性良好,我司可供优质欧洲外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂:300mg;用法用量 推荐剂量为达罗他胺600mg(两片300mg薄膜衣片),每日两次,口服,相当于日总剂量为1200mg。适应症 适用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。3——市场分析国内外上市情况进口国产片剂(原研)0基药、医保:乙类谈判品种化合物专利:化合物专利:2030-10-27原料来源:欧洲备案状态:...
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达普司他--立项推荐
达普司他daprodustat1——知识科普CAS:960539-70-2化学式:C19H27N3O62——产品优势1.一种新型口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),也是FDA批准的首款用于慢性肾病引起的贫血的口服疗法,用于治疗非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)成人慢性肾病贫血;2.III期临床结果表明达普司他在治疗非透析依赖(NDD)和透析依赖(DD)慢性肾病(CKD)贫血成人患者中显示出积极的疗效,且并未增加心血管风险;3.本品通过激励骨髓产生更多的红细胞而使患者受益,同时口服剂型依从性高,可避免注射给药和冷藏要求;4.化合物专利即将在2027年到期,2020年首先在日本上市,国内现时仅有原研申报,我司可供总代外商原料药,欢迎咨询。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂:1mg,2mg,4mg,6mg,8mg;用法用量 1.保守期慢性肾病患者未经红细胞造血刺激因子制剂处理时,成人的常用起始剂量是2mg 或4mg,每天口服一次。之后,可根据患者的情况调整剂量,但最大剂量应为每天一次24mg。从红细胞造血刺激因子制剂转用时,通常的成人剂量是每天一次口服4mg, 之后,可根据患者的情况调整剂量,但最大剂量应为每天一次24mg。2.透析患者通常的成人剂量是每天一次口服4mg ,之后,可根据患者的情况调整剂量,但最大剂量应为每天一次24mg。适应症 用于治疗接受透析至少四个月的成人慢性肾脏疾病引起的贫血。3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保:非基药,非医保化合物专利:CN101505752A,脯氨酸羟化酶抑制剂,2027-06-22原料来源:印度备案状态:备案中注册分类:3类同类品种:罗沙司他、恩那度司他、德度司他等注册申报情况原料制剂国产1家I0进口01家
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贝达喹啉对耐药结核病疗效如何?痰培养转化率竟高达79.5%!
贝达喹啉(Bedaquiline)是一种具有抗结核作用的二芳基喹啉化合物,用于治疗耐药结核病,并已在美国(2012年)和欧洲(2014年)获得加速批准。那它为何能治疗耐药结核病呢?疗效如何?带着这些疑问一起随小编一起来看看吧!结核病结核病是由结核分枝杆菌感染引起的慢性传染病。结核分支杆菌主要侵犯肺脏,也可侵及肺脏以外的其他部位如肝、肾、脑、淋巴结等器官,该病在古代被称为“痨病”。最常见的抗结核病药物有异烟阱、利福平(利马坦)、乙胺丁醇等。当一线药物治疗效果不佳或病情加重时,应考虑是否耐药,若是耐药结核病,则推荐使用贝达喹啉等药物进行治疗。贝达喹啉是什么药?贝达喹啉(Bedaquiline)是一种具有抗结核病药物,已在美国(2012年)和欧洲(2014年)获得加速批准。此外,2018年WHO将抗结核药物重新分类,贝达喹啉被列为耐多药/利福平耐药结核病(MDR/RR-TB)长期治疗的首选药物。2018年,中国医学会结核病分会组织专家就新型抗结核药贝达喹啉的临床应用达成专家共识。那它为何能治疗耐药结核病?贝达喹啉是二芳基喹啉类的代表药物,通过抑制结核分枝杆菌(MTB)的ATP合成酶而发挥抗结核分枝杆菌的作用。贝达喹啉能够与其ATP合成酶的低聚物亚基C相结合,影响ATP合成酶质子泵的活性,导致ATP合成受阻,从而阻止结核分枝杆菌中的ATP能量供应,发挥抗菌及杀菌的作用。因此,由于作用机制不同,贝达喹啉与传统的抗结核药物无交叉耐药性,并对敏感菌株、多药耐药菌株以及休眠菌均有较强的抗菌活性。贝达喹啉疗效如何?2015年10月,发布在《Eur Respir J》的一项多中心,开放的Ⅱ期临床试验研究评估了贝达喹啉的有效性。主要疗效终点是在贝达喹啉治疗的24周内确认痰培养转化的时间(痰培养由阳性转为阴性)。共有233名患者入组,其中63.5%患有耐多药结核病,18.9%患有广泛耐药结核病前期...
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贝特类降脂药再遇滑铁卢,PROMINENT研究提前终止
新近,数据安全监测专家组对研究数据进行中期分析认为,PROMINENT试验难以达到主要研究终点,Kowa公司宣布提前终止该研究。PROMINENT研究始于2017年3月。共纳入10544例甘油三酯2.26~5.65 mmol/L、HDL-C≤1.03 mmol/L的糖尿病患者。包括一级预防和二级预防两个队列的受试者:一级预防(无心血管病)男性≥50岁、女性≥55岁,二级预防队列为年龄≥18岁的确诊动脉粥样硬化性心血管疾病者。所有患者均已接受中等或高等强度他汀治疗且LDL-C已达到目标值以下。将受试者随机分为两组,分别应用佩玛贝特(pemafibrate,0.2mg,日二次)或安慰剂治疗。主要复合终点包括非致死性心梗、非致死性卒中、因不稳定性心绞痛行血运重建治疗、心血管死亡。计划累计主要终点事件达到1092次(预期平均随访3.75年)时结束研究。因佩玛贝特治疗组获益不显著,该研究提前结束。大家应该还记得2010年ACC年会期间公布的ACCORD降脂试验吧?该研究发现糖尿病患者在他汀治疗基础上联用非诺贝特治疗不能减少主要终点事件的发生。然而,ACCORD降脂试验给人们留下了一个遐想的空间:亚组分析发现甘油三酯≥2.3 mmol/L且HDL-C<0.88 mmol/L的亚组应用非诺贝特治疗后似乎是有获益的,但是其交互影响P值(P value for interaction)为0.6,意味着这个所谓的获益是没有统计学意义的。基于这一研究结果,数年前美FDA发布声明称“科学证据不再支持在他汀治疗患者中使用药物降低甘油三酯水平和/或升高HDL-C水平能够降低心血管事件风险的结论”,因而撤销了联合使用他汀与贝特的适应证。这一决定在此后相关指南性文件中(例如多次更新的ADA诊疗标准)得到了充分体现,均不再推荐联合应用他汀与贝特。从此,曾经广泛应用的贝特类药物逐渐被边缘化。从研究设计来看,P...
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药渡看靶点赛道系列04——CACNA2D靶点全球研发格局分析
Mirogabalin简介 2019年1月8日,由第一三共制药研发的Mirogabalin besilate获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,商品名是Tarlige®(口服片剂,每片含有2.5mg、5mg、10mg、15mg的Mirogabalin),用于治疗外周神经性疼痛(PNP),包括糖尿病性外周神经疼痛(DPNP)和带状疱疹后遗神经痛(PHN)。目前,在美国和亚洲其他国家正在进行Mirogabalin用于治疗神经性疼痛的临床研究;在治疗纤维肌痛方面,由于Ⅲ期临床未达到主要终点,在美国和欧盟停止了该适应症的临床开发;在中国还没有开始进行相关临床研究[2]。药效性质和靶点介绍Mirogabalin属于加巴喷丁类药物,加巴喷丁类药物可以作用于电压门钙通道(VGCC)亚基α2δ(CACNA2D),通过与α2δ结合,抑制背角中钙离子介导的神经递质的释放,阻断神经元兴奋和感觉信号传导[3]。电压门钙通道是在可兴奋细胞的细胞膜中发现的一组电压门控离子通道,具有对钙离子的渗透性。在生理或静息膜电位下,VGCC是闭合的,在去极膜电位下被激活,当VGCC被激活后,钙离子内流,使钙敏感性钾通道激活、肌肉收缩、神经元激发、基因表达上调、激素或者神经递质释放,促进感觉信息的处理,从而导致疼痛发展。VGCC由α1、α2δ、β1-4和γ四种不同的亚基组成,其中α2δ亚基分为α2δ-1 (CACNA2D1)、α2δ-2 (CACNA2D2)、α2δ-3 (CACNA2D3)和α2δ-4 (CACNA2D4)四种不同的亚型[4]。 Mirogabalin对α2δ-1 和α2δ-2都具有很强的结合力,体外Kd分别为13.5nM和22.7nM,但是在体外对α2δ-1的解离半衰期比α2δ-2更长,分别为11.1h和2.4小时,与α2δ-2的结合会迅速发生解离。而其同类药物preg...
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诺孕曲明(甲基孕酮)--立项推荐
诺孕曲明Norelgestromin1——知识科普CAS:53016-31-2化学式:C21H29NO22——产品优势1.长效避孕透皮贴剂,只需每周换一贴,与口服制剂相比,使用简单依从性更高;2.生物利用度提高,避免首过效益,持久给药,血药水平相对稳定;3.目前国内尚未有厂家申报制剂和原料,竞争性良好;4.无相关专利壁垒,我司可供欧洲外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型透皮贴剂:150 mcg/天诺孕曲明和 35 mcg/天乙炔雌二醇;用法用量 每个生理周期前三周每周一贴,第四周停用;适应症 适用于 BMI 3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保:非基药、非医保化合物专利:无原料来源:欧洲备案状态:备案中注册分类:3类同类品种:依托孕烯、左炔诺孕酮,米非司酮等注册申报情况原料制剂国产00进口00
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脂质体布比卡因与常规布比卡因复合地塞米松行肌间沟臂丛神经阻滞的比较:一项非劣效性研究
编译:吕佳欣、普隽;点评:袁红斌海军军医大学附属长征医院在肩部手术中,肌间沟臂丛神经阻滞是最常用的区域麻醉技术。传统意义上,它为术后提供了显著的镇痛益处。然而,即使使用长效局部麻醉剂,如布比卡因,持续时间也不超过24小时。地塞米松是一种广泛使用且有效的佐剂,可将镇痛时间延长6~8小时,已有多项研究支持将其用于上肢手术区域麻醉。脂质体布比卡因是布比卡因缓释剂型,常用于手术部位浸润和腹横肌平面阻滞,旨在提供长效镇痛。最近,批准将其用于肌间沟臂丛神经阻滞。一项多中心安慰剂对照试验表明,与生理盐水相比,脂质体布比卡因在术后48小时内显著降低疼痛及减少阿片类药物用量,同时证明了其安全性与有效性。但目前尚不清楚脂质体布比卡因是否可以显著延长镇痛时间并作用优于常规布比卡因。本期带来《Anesthesiology》一项研究,比较这两种阻滞药物方案在肩关节镜手术中的应用。背景与方法既往文献表明布比卡因复合地塞米松可以将周围神经阻滞的作用延长至术后30小时,因此本研究尝试比较脂质体布比卡因与常规布比卡因复合地塞米松应用于肌间沟臂丛神经阻滞的作用。主要假设:脂质体布比卡因术后72小时疼痛评分不劣于布比卡因复合地塞米松的作用。纳入标准:年龄≥18岁;ASA: I~III级;接受肩关节镜手术;说英语患者。排除标准:即往存在神经系统疾病、颈椎病、慢性疼痛综合征、对研究药物过敏者;严重呼吸系统疾病;不能遵从研究方案的精神或认知障碍患者;药物或酒精滥用史;慢性阿片类药物使用史(超过3个月或吗啡当量超过5mg/日,持续1个月);全身麻醉或臂丛神经阻滞禁忌症;妊娠及计划中的肩关节开放手术。手术前在等候区对术侧肢体进行感觉(对轻触的完整感觉)和运动强度检查(0-5分),收集基线检查正常患者的基线数据。患者入手术室,给予静脉注射咪达唑仑2-5mg,超声识别颈神经根和肌间沟位置。采用平面内技术将阻滞针穿刺入肌间沟,...
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苯磺酸米诺巴林--立项推荐
苯磺酸米诺巴林Mirogabalin Besilate1——知识科普CAS:1138245-13-2化学式:C12H19NO2 2——产品优势1、一种新型的优先选择性的α2δ-1配体,其特征在于对中枢神经系统(CNS)中电压敏感的钙通道复合物的α2δ-1亚基具有高效力和选择性;2、研究表明,与普瑞巴林和加巴喷丁相比,米诺巴林在缓解DPNP(神经性疼痛)和PHN(带状疱疹后遗神经痛)相关疼痛方面具有较高的镇痛效果,其安全边际较宽,不良反应发生率相对较低;3、可以单独使用,或是与加巴喷丁或普瑞巴林等组合使用,针对老年群体和脑卒中患者,原研在日本还有口崩片获批上市;4、2019年日本获批用于治疗神经病理性疼痛,目前原研已在国内完成3期临床研究,适应症为糖尿病周围神经痛,预计将于明年获批,到时可按4类申报,免大临床;5、在日本地区上市4年销售额已超15亿人民币,市场大,化合物专利于2028年到期,参比品种,适合仿制。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂(参比):5mg、10mg、15mg;片剂(日本上市):2.5mg;口崩片剂(日本上市):2.5mg、5mg、10mg、15mg;用法用量 每天口服2次,初始剂量5mg,之后作为1次剂量,每隔1周以上逐渐增加5mg,每天口服2次15mg。另外,根据年龄、症状,1次在10mg至15mg范围内适当增减,1天2次给药。适应症 神经病理性疼痛。3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保:非基药,非医保化合物专利:化合物专利:CN101878193,2028-09-25 到期;制剂组合物专利:CN104334169,2034-04-03到期;固体制剂专利:CN107405322,2036-03-17到期原料来源:印度备案状态:备案中注册分类:3类同类...
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艾普拉唑钠--立项推荐
艾普拉唑Ilaprazole1——知识科普CAS:172152-36-2化学式:C19H18N4O2S2——产品优势1.与其他质子泵抑制剂相比,艾普拉唑的优势在于代谢途径不同。本品不通过CYP2C19途径代谢,一般不会与较多的心血管药物竞争受体,也不会降低药效,所以在合并有心血管病的患者治疗中有一定优势;2.本品抑制胃酸的活性更强,同等剂量药效高4倍,同时对不同代谢型患者无个体差异;3.肠溶片为乙类医保品种,在国内有参比,2021年国内销售额高达12亿元,可争取首仿;4.肠溶片晶型为A晶型,专利期到2027年,现时适合布局仿制,我司可供相同晶型外商。资讯3——适应症与用法用量规格剂型肠溶片:5mg;注射用:10mg(按C19H18N4O2S计);用法用量 静脉滴注:起始剂量20mg,后续每次10mg,每日一次,连续3天。疗程结束后,可根据情况改为口服治疗。片剂:十二指肠溃疡:每次5-10mg,每日一次,疗程4周,或遵医嘱;反流性食管炎:每次10mg,每日一次,连服4周。对于未治愈的患者建议再服药4周;对于已经治愈但持续有症状的患者,可以每日5mg,再服药4周,或遵医嘱。适应症 适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。3——市场分析国内外上市情况进口国产01家肠溶片(原研)1家注射液(原研)基药、医保:口服剂型为乙类化合物专利:晶型专利,保护A晶型,到2027年,工艺合成制备专利,到2033年,艾普拉唑的工艺专利,保护中间体到2028年原料来源:印度备案状态:备案中注册分类:4类同类品种:兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等注册申报情况原料制剂国产2家A1家I2家微丸肠溶片进口00
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脱氧胆酸--立项推荐
去氧胆酸Deoxycholic Acid1——知识科普CAS:83-44-3化学式:C24H40O42——产品优势1.脱氧胆酸作为注射剂固有的质量,与普通消费者相比,脱氧胆酸比手术干预更短、更容易恢复,风险更小,且持久性更长(宣传具有永久性)。2.根据国外现有售价进行成本估算,脱氧胆酸的成本也低于外科手术,例如颏下吸脂术。3.品种市场大,我国医美市场规模仍保持两位数快速增长,预计2023年将突破3000亿元,增长动力很足,而作为医美愈发重要的细分市场,纤体瘦身领域在行业稳健发展的势头下,市场前景很好。4.首个FDA批准的在成年人当中用来改善中重度双下巴外观的非手术注射剂,目前国内无仿制,注射液为第31批参比,仅一家原料备案,我司可供欧洲外商,欢迎咨询。资讯3——适应症与用法用量规格剂型注射:10mg/ml(2ml)用法用量 ⑴0.2 mL注射液间隔1-cm直至所有计划治疗区已被注射。⑵在单次治疗可能注射至50次注射或10 mL。⑶在间隔不小于1个月可能给予至6次单次治疗。⑷注射前见为给予和注射技术一般考虑。适应症 用于改善成人与颏下脂肪相关的中度至重度凸起或饱胀的外观。3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保:非基药,非医保化合物专利:CN101018553,用于减少脂肪的方法及相关组合物,2025-05-19到期其他美国专利无中国同族专利原料来源:欧洲备案状态:I状态注册分类:3类同类品种:无注册申报情况原料制剂国产01家进口1家I0
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腺苷钴胺--立项推荐
腺苷钴胺Cobamamide1——知识科普CAS:13870-90-1化学式:C72H99CoN18O17P2——产品优势1.腺苷钴胺是维生素B12在生物体内具有生物活性的辅酶成分,它可以促进神经髓鞘的生成和促进因为维生素B12缺乏的贫血患者的红细胞的生成,可用于糖尿病导致的周围神经病、外伤导致的周围神经损伤(非断裂性损伤)、理化中毒和药物致周围神经病变、慢性机械损坏或嵌压导致的周围神经病变。2.口服和注射剂均为医保品种,胶囊剂有参比,目前有多家申报胶囊。3.国内市场保持在数亿元以上,我司可供欧洲外商原料药,价格从优。资讯3——适应症与用法用量规格剂型注射用:0.5mg、1.0mg、1.5mg;片:0.25mg;胶囊剂:0.5mg;用法用量 口服:成人一次2~6片(0.5~1.5毫克),一日3次。肌内注射:0.5~1.5mg/次,1日1次。适应症 主要用于巨幼红细胞性贫血,营养不良性贫血、妊娠期贫血、多发性神经炎、神经根炎、三叉神经痛、坐骨神经痛、神经麻痹,也可用于营养性疾患以及放射线和药物引起的白细胞减少症。3——市场分析国内外上市情况进口国产011家注射用8家片剂基药、医保:口服为甲类医保,注射用为乙类化合物专利:无原料来源:欧洲备案状态:备案中注册分类:3类同类品种:甲钴胺、维生素B12等注册申报情况原料制剂国产4家A16家胶囊进口00
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肾上腺素预充笔获批落地大湾区 有望惠及更多严重过敏反应患者
全球范围内严重过敏反应的发病率攀升,世界变态反应组织(WAO)《严重过敏反应指南2020》等指南则推荐肌注肾上腺素作为治疗严重过敏反应首选的一线药物。日前,一款肾上腺素预充笔获得粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件,有望惠及更多严重过敏反应患者。广东省药品监督管理局网站显示,用于治疗严重过敏反应的Jext于近日获得粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件。另据远大医药介绍,这是一款内含肾上腺素的一次性自动注射器,将单剂量肾上腺素注射到大腿肌肉外侧,可紧急治疗因昆虫叮咬、食物、药物或运动而引起的突然且危及生命的严重过敏反应。药物研发团队援引文献报告指出,严重过敏反应中位数死亡时间只有5分钟至30分钟。严重过敏反应的发病率,每年每10万人50例至120例。在首次发作后1.5至25年的随访显示,有26.5%至54%的严重过敏反应患者症状会反复发作,严重影响患者及其家人的生活质量。此外,世界变态反应组织、美国过敏与哮喘和免疫学学会、欧洲过敏和临床免疫学学会等均推荐肌注肾上腺素作为治疗严重过敏反应首选的一线药物,并推荐有严重过敏反应史患者储备肾上腺素自动注射笔,以实现自我救治。值得一提的是,Jext已上市10余年,在欧洲、韩国等19个国家和地区累计销售数量超过400万支。去年10月,远大医药联合广州和睦家医院共同向广东省药监局提交了有关该药物的临床急需进口港澳药品申请。广东省药监局、国家卫健委等部门组织专家进行了多轮调研及评估。
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肠易激综合征治疗研究进展
【转载】肠易激综合征(irritable bowel syndrome,IBS)是以腹部不适或腹痛伴随排便习惯改变为特征的一种常见的功能性胃肠道疾病(functional gastrointestinal disorders,FGIDs)。基于目前较为公认的罗马III诊断标准,IBS可进一步分为腹泻型(diarrhea predominant irritable bowel syndrome,IBS-D)、便秘型(constipation predominant irritable bowel syndrome,IBS-C)、混合型(mixed irritable bowel syndrome,IBS-M)和不定型(unsubtyped irritable bowel syndrome,IBS-U)4个亚型。IBS发病机制尚不完全清楚,目前尚缺乏根治性方法。现对近年来IBS的治疗进展进行归纳总结。一、IBS各亚型的治疗方法1.生活方式干预:生活方式的干预包括运动、饮食等方面。一项随机对照试验显示,运动能够显著改善IBS患者的总体症状。许多IBS患者存在明显的食物诱发因素。目前研究显示,一些食物中常含有一类称为“可发酵的寡糖、双糖、单糖和多元醇 ”(fermentable oligosaccharides,disaccharides,monosaccharides and polyols,FODMAPs)的成分,是一类重要的可促发IBS患者饮食相关症状的因素。 一项随机对照试验显示,相比于澳大利亚饮食,低FODMAPs饮食使IBS患者总体症状评分降低。低FODMAPs饮食与粪便中pH值降低、细菌数量的减少、菌群多样性的增加相关,而对短链脂肪酸无明显影响。目前尚缺乏长期低FODMAPs饮食的有效性和安全性研究。2.作用于精神/神经的治疗:IBS患者常伴随着焦虑-抑郁状态,作用于...
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聚经会神|拯救偏头痛:为什么明星靶点CGRP令人期待?
偏头痛是位列第二的常见神经系统失能性疾病,2009年的流行病学调查显示,中国18-65岁人群偏头痛年患病率达到9.3%。其不但与焦虑抑郁、睡眠障碍等存在共病关系,部分研究发现其可能增加罹患认知功能障碍和心脑血管疾病的风险。当下,偏头痛病人就诊率仅为52.9%,医师正确诊断率仅为 13.8%,且普遍存在预防性治疗不足、镇痛药物使用过度等情况。随着国内外偏头痛相关研究进展,特别是降钙素基因相关肽(calcitonin gene related peptide,CGRP)等新型治疗靶点的发现,偏头痛的治疗手段日益更新。偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性的剧烈头痛且多发生于偏侧头部,可合并恶心、呕吐、畏光和畏声等症状。据统计,全球范围内偏头痛患病率为11.6%,且呈上升趋势,影响全球约10亿人的健康【1】。在2019全球疾病负担研究中,偏头痛被列为全球第二大致残原因【2】。常常有患者表示,偏头痛发作简直让人痛不欲生,心力憔悴,给正常生活带了极大的困扰。尝试多种方法仍被疼痛折磨,偏头痛治疗路在何方?偏头痛治疗药物分为急性期治疗和预防性治疗两类。尽管现有药物种类繁多,但疗效却不尽如人意,还有很多药物因为副作用导致患者难以坚持使用。部分患者使用药物但仍旧头痛欲裂,有些患者甚至走向硬扛或药物滥用两个极端。何如满足偏头痛患者的治疗需求,仍是一大难题。既往偏头痛的急性期治疗以非甾体抗炎药物、对乙酰氨基酚和一些含咖啡因的复方制剂等常规止痛药物为主。此外,曲普坦类药物可以通过使血管收缩来发挥治疗偏头痛作用,是急性偏头痛的特异性治疗药物。偏头痛发作急性期采用药物治疗的患者中,近半数认为其急性药物治疗效果不佳【3】。偏头痛特异性治疗药物曲普坦类也存在有效性不足和应用局限性问题,曲普坦类药物禁用于患有心血管疾病的患者,并且有心血管疾病危险因素的患者需谨慎使用。因...
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精氨酸培哚普利--立项推荐
精氨酸培哚普利Perindopril Arginine1——知识科普CAS:612548-45-5化学式:C25H46N6O72——产品优势1.哚普利一般用于治疗高血压、心力衰竭,培哚普利精氨酸和培哚普利叔丁胺盐可用于治疗冠心病。培哚普利在改善心血管重构方面与氯沙坦钾具有等效性;2.培哚普利是半衰期最长的品种,消除半衰期长达30-120小时,具有降压作用持续时间长、降压作用平稳、血压波动小的优势,偶尔漏服一次对血压的影响小;3.培哚普利降压作用维持时间长,属于长效的普利类降压药物,因此,更够更好的控制全天血压,特别是覆盖夜间和清晨时段的血压;4.精氨酸培哚普利在存储过程中的稳定性更高,受温湿度的影响更小,但是在临床疗效方面与叔丁胺盐并没显著差异;5.国内原研已上市与氨氯地平组成的复方片剂,复方降压效果更明显,单方片剂以及与氨氯地平的复方片剂均有参比;5.培哚普利叔丁胺盐已纳入集采,而精氨酸培哚普利现时尚无国内厂家仿制,化合物专利今年到期,市场准入情况十分良好,我司可供已登记外商原料药,价格从优。资讯3——适应症与用法用量规格剂型5mg,10mg;用法用量 每天早餐前服用1次,需要根据病人的具体情况和血压反应个体化治疗。适应症 高血压,充血性心力衰竭。3——市场分析国内外上市情况进口国产片剂(原研)0基药、医保:医保乙类化合物专利:化合物专利期到:2023年3月07日原料来源:印度备案状态:备案中注册分类:4类同类品种:赖诺普利、依那普利、雷米普利、贝那普利等注册申报情况原料制剂国产4家I1家片剂进口1家A2家I0
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精神分裂症阴性症状用药比较:卡利拉嗪VS利培酮
精神分裂症阴性症状包括思维贫乏、情感淡漠、意志缺乏等,具体表现为安静、合作、不打不闹、生活懒散、行为退缩等症状,这种情况给患者心理造成的影响非常大。临床上,大多数阴性症状极易被忽视。精神分裂症常见的治疗措施是药物治疗,常用的抗精神病药有一代和二代抗精神病药。目前精神分裂症阴性症状的治疗方面还比较缺乏。卡利拉嗪2015年由美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,主要用于治疗成人精神分裂症及双相I型障碍相关的躁狂或混合发作。卡利拉嗪是D2和D3受体的部分激动剂,对D3受体具有更显著的亲和力,而D3受体在调节情绪和认知方面具有重要作用。研究表明,卡利拉嗪有助于治疗与精神分裂症相关的阴性症状、烦躁不安和认知障碍。为比较卡利拉嗪与利培酮治疗成年精神分裂症患者阴性症状的效果,匈牙利布达佩斯Gedeon Richter Plc公司Németh等进行了一项随机双盲、对照实验。研究结果发布在Lancet杂志上。研究者发现,给予卡利拉嗪的患者比使用利培酮的患者在精神分裂症主要阴性症状改善方面更有优势。研究人员对欧洲11个国家(保加利亚、克罗地亚、捷克共和国、法国、匈牙利、波兰、罗马尼亚、塞尔维亚、西班牙、俄罗斯和乌克兰)66个研究中心(主要是医院和大学诊所,少数为私人诊所)中具有2年以上精神分裂症患者,主要为阴性症状且持续6个月以上的18-65岁的成年患者进行研究。研究者在2013年5月27日至2014年11月17日筛选出533例患者。461例(86%)患者随机接受卡利拉嗪(230)和利培酮(231)。在卡利拉嗪组中,共有227名(99%)患者完成意向性治疗分析,178名(77%)患者完成26周的治疗;利培酮组中,共有229名(99%)患者完成意向性治疗分析,178名患者完成26周的治疗。患者随机分为两组,一组口服固定剂量卡利拉嗪(3mg、4.5mg(目标剂量)或6mg /天),另...
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罗氟司特--立项推荐
罗氟司特Roflumilast1——知识科普CAS:162401-32-3化学式:C17H14Cl2F2N2O32——产品优势1.一种口服PDE4抑制剂,也是目前唯一批准上市可口服治疗呼吸道疾病的磷酸酯酶IV(PDE-4)抑制剂,同时能明显延缓呼吸系统症状的恶化,极大地提高患者的生活质量;2.该品种乳膏剂型经FDA获批用于治疗6岁及以上患的斑块型银屑病和原发性银屑病;3.泡沫剂(0.3%)获FDA批准上市,用于治疗9岁及以上患者脂溢性皮炎;4.片剂剂型系参比目录(27批)品种,原研国内未上市,适合争取首仿,无化合物专利,仿制无专利壁垒。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂:250 mcg, 500 mcg;乳膏:0.3%;泡沫剂:0.3%;用法用量 片剂:COPD的维持剂量是每天500 mcg。开始治疗的剂量为250 mcg,每天一次,持续4周,然后增加至 500mcg,每天一次。乳膏:感染部位每天一次涂抹。适应症 片剂:有频繁急性加重病史的成人慢性支气管炎相关的严重慢性阻塞性肺疾病(支气管扩张剂后FEV1低于50%预计值)的维持治疗。乳膏:适用于12岁及以上患者的斑块型银屑病的局部治疗。3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保:非医保,非基药化合物专利:无原料来源:欧洲备案状态:未备案注册分类:3类同类品种:马来酸茚达特罗、雷芬那辛、酒石酸阿福特罗等注册申报情况原料制剂国产03家片剂进口00
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立他司特(利非司特)--立项推荐
立他司特lifitegrastC A S:1025967-78-5 化学式:C29H24Cl2N2O7S适应症与用法用量01剂型:滴眼液,5%(50mg/ml:0.2ml/支)02用法用量:每日2次,每次1滴,间隔约12个小时。03适应症:用于干眼病(DED)症状和体征的治疗。产品优势01一种新型小分子整合素抑制剂,通过抑制淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1)与细胞间粘附分子1(ICAM-1)的结合,从而减少由T淋巴细胞介导的炎症水平,FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1) 拮抗剂类新药,也是首款获批通过抑制干眼症引起的炎症来治疗干眼症体征和症状的处方药,临床优势明显,具有起效迅速、安全性高和耐受性好的特点。02相比环孢素,立他司特起效更快,在大约2周就能缓解病情,而环孢霉素需要6周或更长时间。03干眼症已经成为除了屈光外的第二大眼病,相关数据显示发达国家的干眼发病率约为15%~16%,我国近几年干眼症患者数量激增,以每年10%的速度增长,发病率在21%左右。04诺华表示,这是一款潜在的重磅药物,年销售可能超过10亿美元。2020年本品全球销售额5.91亿美元,国内尚未上市,且申报家数少,我司可供应进口原料来源。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保:非基药,非医保化合物专利:化合物专利到:2026-05-17原料来源:印度备案状态:未备案注册分类:3类同类品种:环孢素,硫酸软骨素,玻璃酸钠,四氢唑啉,羧甲基纤维素钠 注册申报情况原料制剂进口01家滴眼液国产5家I5家-END-
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硫酸瑞美吉泮--立项推荐
硫酸瑞美吉泮Rimegepant SulfateC A S:1374024-48-2化学式:C28H30F2N6O7S适应症与用法用量规格01口崩片:75mg;用法用量02偏头痛急性治疗:口服75mg;预防性治疗发作性偏头痛:每隔一天口服75mg。适应症03一种降钙素基因相关肽受体拮抗剂,适用于:成人有先兆或无先兆偏头痛的急性治疗;成人发作性偏头痛的预防性治疗。产品优势01一种小分子降钙素基因相关肽受体拮抗剂,2020美国上市,2022年欧盟上市;0245分钟缓解头痛,并缓解恶心、呕吐、畏声、畏光等伴随症状;1小时左右基本功能恢复正常,同时能减少偏头痛的发作频率,患者的生活质量明显提升;03较好的安全性和耐受性,无心血管疾病或相关风险因素的限制,长期研究显示,未发现本品引起药物过量性偏头痛;04相比于曲普坦类来说,瑞美吉泮无心血管风险,不具有成瘾性,未来可能成为一种三叉神经痛的治疗药物;05相较于拉米地坦,拉米地坦有服药后8小时内不能驾驶的特别警告,而且拉米地坦不能用于预防;06全球首个且唯一一个在欧美获批偏头痛急性期治疗和预防性治疗双重适应证的药物,相较于其他小分子CGRP受体拮抗剂(吉泮类),乌布和阿托分别仅能用于治疗和预防;07口崩片为第70批参比,具有服用方便、起效快、生物利用度高的优点,目前原研已在国内注册申报中,CDE尚无备案,我司可供总代外商原料药。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保:非基药,非医保化合物专利:化合物专利:CN201080056672.4,到期日:2030-10-13;盐型晶型专利:CN201380011305.6,到期日;2033-02-25原料来源:印度备案状态:备案中注册分类:3类同类品种:乌布吉泮、双氢麦角胺、舒马普坦、拉米地坦等注册申报情况原料制剂国产01家原研进口01家国产END
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磷苯妥英钠--立项推荐
磷苯妥英钠fosphenytoin sodium1——知识科普CAS:92134-98-0 化学式:C16H16N2NaO6P2——产品优势1.2020年11月美国FDA批准上市,FDA批准的唯一一种可在急诊室,重症监护室,急救车和长期医疗机构中进行最佳的现场存储和快速分配,以便及时治疗连续性癫痫发作的治疗用药;2.磷苯妥英钠是苯妥英钠的前药,它在体内可全部转化为苯妥英,克服了苯妥英钠带来的不良反应,疗效和安全性更高、刺激性较小,可肌肉注射和静脉注射,且肌注时不需要进行心脏监控;3.注射用浓溶液是国内首个用于预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作的标准治疗药物;4.临床应用价值高,浓溶液保留了磷苯妥英钠注射液的优点,克服了其只能在低温下贮藏运输的不足,安全性更好;5.目前国内一家国产浓溶液上市,市场竞争性良好,我司可供总代外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型注射液:50mg/ml(C15H11N2NaO2)(2ml、10ml)用法用量 静脉输注前,用5%葡萄糖或0.9%注射用生理盐水稀释Sesquient至1.5mg苯妥英钠当量/mL至25mg苯妥英钠当量/mL。任何溶液中Sesquient的最大浓度应为25mg苯妥英钠当量/mL。当Sesquient作为静脉输注给药时需要稀释,并且应以成人不超过150mg苯妥英钠当量/分钟或2岁至17岁以下儿科患者不超过0.4mg苯妥英钠当量/千克/分钟的速率给药。适应症 用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态,预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作。3——市场分析国内外上市情况进口国产01家基药、医保:非基药,非医保化合物专利:无原料来源:印度备案状态:备案中注册分类:3类同类品种:丙戊酸钠,拉莫三嗪,卡马西平,苯巴比妥...
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盐酸贝尼地平--立项推荐
盐酸贝尼地平Benidipine Hydrochloride1——知识科普CAS:91599-74-5化学式:C28H31N3O6·HCI2——产品优势1.属于二氢吡啶类的钙拮抗剂,能够抑制钙离子的内流,从而扩张冠状动脉和外周血管;2.降压效果稳定,不影响血压的日内变动,并且在24小时内显示稳定的降压效果;3.具有肾脏保护作用和抗心绞痛的作用,在服用本品时,肾血流量和肌酐清除率有显著增加,同时对缺血性心血管系统具有改善的作用;4.可以抑制血管重塑,对血管内皮也有一定的保护作用;5.参比品种,乙类医保,销售市场持续增长,2022年医院终端4亿规模,注册4类,目前仅1家国产上市,竞争性良好,我司可供A状态总代外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂:2mg、4mg、8mg;用法用量 原发性高血压,以盐酸贝尼地平计,成人用量通常为1日1次,1次2-4mg,早饭后口服,并应根据年龄及症状适宜增减。效果不佳时,可增至1日1次,1次8mg。重症高血压患者,1日1次,1次4-8mg,早饭后口服。心绞痛,以盐酸贝尼地平计,成人的用量通常为1日2次,1次4mg,早晚各一次,饭后口服,并根据年龄及症状适当增减。适应症 原发性高血压,心绞痛。3——市场分析国内外上市情况进口国产片剂(原研)1家片剂基药、医保:乙类医保化合物专利:无原料来源:韩国备案状态:A状态注册分类:4类同类品种:氨氯地平、硝苯地平、非洛地平等注册申报情况原料制剂国产2家A10家I6家片剂(4类)进口5家A0
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盐酸维洛沙秦--立项推荐
盐酸维洛沙秦Viloxazine Hydrochloride1——知识科普CAS:35604-67-2化学式:C13H20ClNO32——产品优势1.首个ADHD的非兴奋剂疗法(非管制品种),本品是去甲肾上腺素再摄取抑制剂,具特异性5-羟色胺调控活性,已在欧洲上市20年,用于治疗抑郁症。2021年4月,FDA批准治疗6岁以上的注意力缺陷/多动障碍(ADHD)的儿童或成人患者,这是十年来唯一被批准的ADHD的新型非中枢兴奋剂治疗药物;2.市场需求潜力大,国内adhd患病率约为6.4%,约有2500万儿童青少年患者,由于疾病认知不足,就诊率在10%以下,确诊的患者中也仅有不足三分之一的患儿接受了规范治疗;3.国内ADHD用药品种较少,主要常用的为托莫西汀和哌甲酯,市场销售额均呈现上升趋势,2022年我国ADHD的市场规模将近10亿,仍有广阔的发展空间;3.缓释胶囊为第62批参比,无专利限制,目前国内尚无厂家申报,竞争性良好,适合布局。资讯3——适应症与用法用量规格剂型胶囊(缓控释):100mg、150mg、200mg;用法用量 6至11岁的儿科患者:建议起始剂量为100mg,每日一次,可以每周100mg的增量滴定至每日一次400mg的最大推荐剂量;12至17岁的儿科患者:推荐起始剂量为每日一次200mg,1周后可滴定,增量为200mg,最大推荐剂量为400mg,每日一次;成年患者:推荐起始剂量为200mg,每天一次,可每周以200mg的增量进行滴定,每日一次,最大推荐剂量为600mg。适应症 Qelbree是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂,适用于治疗成人和6岁及以上儿童的注意力缺陷多动障碍(ADHD)3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保:非基药,非医保化合物专利:无原料来源:...
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盐酸羟钴胺--立项推荐
盐酸羟钴胺Hydroxocobalamine Hydrochloride1——知识科普CAS:58288-50-9 化学式:C62H89ClCoN13O15P2——产品优势1.一种安全无毒、迅速起效的新型氰化物解毒剂,鉴于氰化物中毒治疗的特殊性,美国FDA通过优先审查通道于2006年12月15日批准羟钴胺用于已知或疑似氰化物中毒治疗,成为美国首个被批准用于氰化物中毒的急救药物;2.能够用于疑似氰化物中毒的治疗,因此特别适合于事故现场的院外急救;3.解毒过程不需要血红蛋白参与,因而不影响患者体内血液的携氧能力,可用于机体缺氧条件下的氰化物中毒急救;4.还有研究发现,盐酸羟钴胺改善糖尿病神经病变症状和体征的作用亦优于腺苷辅酶B12;5.仅一家国产制剂上市,竞争性良好,我司可提供优质进口原料。资讯3——适应症与用法用量规格剂型注射剂:1ml:0.25mg;用法用量 肌肉注射。第一周总剂量为1-2mg,分次给药。以后剂量每周一次,一次250µg,直到血液中红血球恢复正常,维持剂量每3-4周250µg。用于治疗神经组织的恢复,则仍需加大剂量。适应症 用于治疗恶性贫血、巨幼红细胞性贫血、神经痛、肝实质损害与接触性皮炎等。同时该药为氰化物的解毒剂。3——市场分析国内外上市情况进口国产02家注射液基药、医保:非基药,非医保化合物专利:无原料来源:印度备案状态:备案中注册分类:3类同类品种:甲钴胺、维生素B12等注册申报情况原料制剂国产1家I0进口00
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盐酸索利氨酯--立项推荐
盐酸索利氨酯SOLRIAMFETOL HYDROCHLORIDEC A S:561069-23-6化学式:C10H14N2O2适应症与用法用量规格01片剂:75MG、150MG;用法用量02在发作性睡病成人患者中,每日一次,每次75mg开始,推荐剂量范围是75毫克至150毫克,每日一次,避免在计划就寝9小时内服用。适应症03治疗与发作性睡病(narcolepsy)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)综合征相关的白天过度嗜睡。产品优势01本品为多巴胺及去甲肾上腺素再摄取抑制剂,已于2019年和2020年分别在美国和欧盟上市;02《美国睡眠医学学会临床实践指南(一)》强烈推荐临床使用索利氨酯治疗成人发作性睡病;03辅助治疗嗜睡症,改善睡眠质量,也从而降低OSA带来的其他疾病诸如冠心病、高血压等的风险,同时有最新研究显示,本品能缓解成人注意力缺陷/多动症(ADHD)症状;042019年美国上市,2020年欧盟上市,本品原研尚未进入中国,市场竞争环境良好。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保:非基药,非医保化合物专利:CN200680025354.5,2026-06-07到期原料来源:印度备案状态:备案中注册分类:3类同类品种:替洛利生等注册申报情况原料制剂国产00进口01家3期招募中END
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盐酸米那普仑--立项推荐
盐酸米那普仑Milnacipran HydrochlorideC A S:92623-85-3 化学式:C15H22N2O 适应症与用法用量规格01缓释胶囊:20mg、40mg、80mg、120mg;片:12.5mg、15mg、25mg、50mg、100mg;胶囊剂:25mg、50mg;用法用量02成人初始剂量为每日50mg,逐渐增至每日100mg,一日2-3次,餐后口服。适应症03治疗抑郁症。美国:成人重度抑郁症。产品优势01一种新型的特异性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂,可以同时抑制神经元对于5羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取,从而增加这两种神经递质的浓度,发挥抗抑郁的作用;02副作用较温和,主要集中于眩晕、出汗和一些胃肠道反应,很少严重到需要停止治疗的程度;03高生物利用度(85%),个体差异小;低蛋白结合度(13%),停药后快速消除;04唯一不经P450酶代谢抗抑郁药,药物相互作用少;05乙类医保,经国内外各类指南权威一线推荐(A1),2020年国内销售额过亿;06原研未进入国内,目前上市家数较少,申报大概率免临床,我司可供A状态总代外商原料药,价格从优。市场分析国内外上市情况进口国产1家胶囊2家片剂基药、医保:乙类医保化合物专利:无原料来源:印度备案状态:A状态注册分类:3类同类品种:文拉法辛、度洛西汀、伏硫西汀等注册申报情况原料制剂国产3家A1家I2家片剂,3类进口1家A0END
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盐酸替扎尼定--立项推荐
盐酸替扎尼定Tizanidine Hydrochloride1——知识科普CAS:64461-82-1化学式:C9H8CIN5S.HCl2——产品优势1.替扎尼定是具有咪唑啉结构的中枢性骨骼肌松弛药,是有胃肠道保护作用的新型中枢性骨骼肌松弛药,1988年1月首次在丹麦和瑞士上市,随后陆续在欧洲、美国、日本等20多个国家获得销售许可;2.替扎尼定通过激动α2肾上腺受体抑制天冬氨酸和谷氨酸或者P物质的释放而产生止痛作用,在临床实验中可减少胃酸分泌并逆转阿司匹林所致的胃黏膜糖蛋白减少,替扎尼定与地西泮在治疗偏瘫和脊柱旁肌肉痉挛患者的痉挛状态时,作用相似;但在治疗脊柱旁肌肉痉挛时,替扎尼定起效更快;3.与其他中枢性肌肉松弛药相比,替扎尼定还可增加非甾体抗炎药(NSAID)的抗炎作用,并可防止NSAID诱导的胃黏膜损害;4.乙类医保品种,片剂、胶囊剂、缓释胶囊和颗粒剂4个剂型均有参比,国内现时片剂和口腔崩解片上市,有国产申报口服溶液,我司可供已登记欧洲外商原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂:1mg、2mg、4mg;口腔崩解片:2mg、4mg;胶囊剂:2mg、4mg、6mg;缓释胶囊:6mg颗粒剂:0.2%(1g颗粒含替扎尼定2mg);用法用量 用于疼痛性肌痉挛时:口服,一次2mg,一日1~3次。应根据患者年龄、症状酌情增减。通常初始剂量为一日2mg,可逐渐增加剂量,分次服用。初始剂量通常在临睡前服用。用于中枢性肌强直时:应根据患者需要而作剂量调整。初始剂量不应超过一日6mg(分3次服用),并可每隔半周或一周逐渐增加2~4mg。通常一日12~24mg(分3~4次服用)的用量已可获得良好的疗效,每天的总量不能超过36mg。适应症 盐酸替扎尼定片为中枢性骨骼肌松弛药,用于:(1)下列疾病造成的...
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盐酸奈必洛尔--立项推荐
盐酸奈必洛尔NEBIVOLOL HYDROCHLORIDEC A S:152520-56-4化学式:C22H26ClF2NO4适应症与用法用量规格01片剂:2.5mg、5mg、10mg、20mg(以C22h25f2no4计);用法用量02大多数患者开始服用5毫克,每天一次。剂量可以每隔两周增加一次,最高可达40mg。适应症03一种β-肾上腺素能阻滞剂,用于治疗高血压,降低血压。降低血压可以降低致命和非致命心血管事件的风险,主要是中风和心肌梗死。产品优势01新型的β受体阻滞剂,对肾上腺素β1受体的阻滞作用是对β2受体阻滞作用的290倍,远远高于目前已知的其他β1受体阻滞剂,而比索洛尔才能达到26倍,阿替洛尔则为15倍,普萘洛尔为119倍;02作为第三代β受体拮抗剂,较同类优势在于,它将高度选择性的β受体拮抗剂与一氧化氮介导的血管扩张作用相结合,对内皮功能起有利的作用,从而降低心脏博出力,起到降压的作用;03降压效果突出,堪比硝苯地平,在兼具洛尔类药物应有疗效的同时,又具有外周小血管扩张作用,不会引起同类普遍存在的呼吸问题和性功能减退等副作用,有更好的耐受性;04本品亦可用于心绞痛和充血性心力衰竭,可长期使用,在连续用药3年仍能维持降压疗效,不会因药物耐受性而引起疗效降低;05还具有温和的利尿作用,因为奈必洛尔能够增加尿酸排泄,进而导致体液中水分的减少,对于那些在高血压治疗中伴随有液体潴留问题的患者来说尤为重要;06欧盟和美国均已上市,1997年,奈必洛尔首先在德国获批上市,第二年在英国上市,2007年FDA获批用于轻中度高血压的治疗,2016年,FDA批准其用于高血压,是目前为止美国上市的唯一一种由β受体拮抗剂和血管紧张素II受体拮抗剂组成的固定剂量抗高血压组合药物;07无专利限制,片剂有参比,我司可供总代外商原料药。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保:非基药,非医...
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痤疮治疗指南-各种痘痘的解决方案
痤疮是特别常见的皮肤疾病,有很多相关文献,其中“中国痤疮治疗指南”就发布过三版,最新版本就是2019修订版。全面了解痤疮问题,才能更好的解决皮肤问题。痤疮是一种好发于青春期主要是面部的毛囊皮脂腺的一种慢性炎症性皮肤病。中国人群截面统计痤疮发病率为8.1%[1],研究发现超过 95%的人会有不同程度痤疮发生。3%-7%痤疮患者会遗留癫痕,在“只要长得好,三观跟着五官跑”的今天,痤疮会给患者身心健康带来较大影响。95%的人都会有痤疮的问题,什么原因导致的呢?到目前为止,痤疮发病机制尚未明确。但主要相四种情况为1.遗传背景下激素诱导的皮脂腺过度分泌脂质2.毛囊皮脂腺导管角化异常3.痤疮丙酸杆菌等毛囊微生物增殖4.炎症和免疫反应等。痤疮也有分级主要依据皮损性质将痤疮分为3度、4级,即轻度(1级)仅有粉刺;中度(Ⅱ级)有炎性丘疹;中度(Ⅲ级)出现脓疱;重度(IV级)有结节 囊肿。医生会根据痤疮的程度,制定最佳的治疗方案。关于痤疮问题,中国痤疮治疗指南也推荐了治疗方案。自己不要擅自使用,要在医生的指导下进行治疗。在推荐的方案当中,不同痤疮问题适用的药物是不一样的,治疗痤疮有外用和口服药物两大类。外用药物治疗是痤疮的基础治疗,轻度及轻中度痤疮可以以外用药物治疗为主。中重度及重度痤疮需要在口服治疗的同时辅以外用药物治疗。痤疮的推荐的药物主要有维A酸类、抗菌药物(过氧化苯甲酰和抗生素类)以及其他类(壬二酸、水杨酸等)。一、维A酸类维A酸(Tretinoin、ATRA),又称全反式维甲酸及视黄酸,维A酸类药物目前已经有第三代了,从第一代的全反式维A酸、异维A酸以及维胺酯,到第二代的阿维A酸、阿维A脂等等,第三代维A酸药物阿达帕林和他扎罗汀、阿达帕林等。其中阿达帕林具有更好的耐受性通常作为一线选择。作用:外用维A酸类产品具有改善毛囊皮脂腺导管角化,溶解微粉刺和粉刺、 抗炎、预防和改善挫疮炎症后色...
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甲磺酸加诺沙星--立项推荐
甲磺酸加诺沙星Garenoxacin MesilateC A S:223652-82-2化学式:C24H24F2N2O7S适应症与用法用量规格01片剂:200mg。用法用量02成人通常情况,1次400mg,口服给药;对低体重(低于40kg)患者且未接受透析等的高度肾功能障碍(低于Ccr30mL/min)的患者的给药,优选使用低剂量(200mg)适应症03加来沙星敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌(包括耐青霉素肺炎链球菌)、莫拉菌(麸皮哈氏菌)卡他菌、大肠杆菌、克雷伯菌、肠杆菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、肺炎衣原体(肺炎衣原体)、肺炎支原体。咽喉炎,扁桃体炎(包括扁桃体周围炎和扁桃体周围脓肿),急性支气管炎,肺炎,慢性呼吸道病变的继发感染,中耳炎,鼻窦炎。产品优势01第四代喹诺酮类抗生素,对呼吸道感染有强效作用,特别是由青霉素或氟喹诺酮类耐药肺炎链球菌引起的感染,可有效解决耐药性GPB引起的呼吸道感染和耳鼻喉科感染。02本品对甲氧西林敏感金葡菌(MSSA)与曲伐沙星和莫西沙星有相似活性,比左氧氟沙星和氧氟沙星强8倍;对优杆菌类活性强于莫西沙星和左氧氟沙星2~8倍;对消化链球菌属的活性比莫西沙星和左氧氟沙星强2~16倍;对肺炎支原体的杀菌作用明显强于环丙沙星、左氧氟沙星和司帕沙星;03口服剂型,1天给药1次,用药依从性和安全性较好;04加诺沙星片原研安斯泰来,目前有日本和中国上市,2020年总销售额为2.14亿元;052019年原研国内上市,免大临床,目前无仿制药,市场竞争性良好。市场分析国内外上市情况进口国产片剂(原研)0基药、医保:非基药,非医保化合物专利:ZL200780100142.3,2027-08-06到期原料来源:印度备案状态:备案中注册分类:4类同类品种:莫西沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、曲伐沙星等注册申报情况原料制剂国产00进口1家I0END
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甲钴胺、腺苷钴胺分不清?这篇文章帮你搞定!
之前我们讲到了甲钴胺和维生素 B12 的区别(点击维生素 B12 和甲钴胺,是同一药物吗?可查看),并提到四种不同的维生素 B12。那么维生素 B12 缺乏会有什么影响?需不需要常规补充维生素 B12?两种活性B12:甲钴胺和腺苷钴胺又有什么特点呢?今天,我们用一篇文章帮你解决这些疑惑。维生素 B12 家族成员介绍维生素 B12 家族成员众多,已证实的约有 20 余个。但是与我们密切相关的只有四个:氰、甲、羟、腺苷钴胺。氰钴胺为化工合成产物,甲、羟、腺苷钴胺存在与人体,有直接或间接活性(详见下文)。此外,其他钴胺素虽然也存在与人体,但是没有生物活性。维生素B12的来源首先来了解一些有趣的现象:现象 1:植物,包括蔬菜、水果几乎不含有维生素 B12;现象 2:植食性动物一般不会缺乏维生素 B12;现象 3:严格意义上的素食主义者可能缺乏维生素 B12。那么,为什么动物吃草不会缺维生素B12,人类「吃草」会缺呢?自然界中,维生素 B12 只有微生物能合成。人类通常采用脱氮假单胞菌、部分丙酸杆菌来工业化生产 B12。反刍动物(植食性)肠道存在可以合成维生素 B12 的肠道菌群。事实上,植食性动物不需要从食物中获取维生素 B12,只要有充足微量元素钴即可。同样,一项针对人类肠道菌群的基因序列分析,选取 256 种具有代表性的肠道细菌,发现有 43% 的菌种可以从头合成维生素 B12,这人类肠道菌群可以合成维生素 B12。但是所合成的似乎不能完全被吸收,因为粪便中检出只有 19% 的类咕啉类是可以被吸收的。严格意义上的素食主义者是有缺乏维生素 B12 的风险的。这种差异可能与食物属性、肠道菌群属性、B12 合成、吸收等多方面因素有关。维生素 B12 的吸收和代谢特点众所周知,维生素 B12 的吸收依赖内因子。内因子与甲钴胺、氰钴胺、羟钴胺、腺苷钴胺亲和力相当,因此理论上机体对四种 B...
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甲苯磺酸卢美哌隆--立项推荐
甲苯磺酸卢美哌隆Lumateperone tosylate1——知识科普CAS:1187020-80-9化学式:C31H36FN3O4S2——产品优势1.一种作用机制独特的新型小分子抗精神病药物,能够同时协同调节5-羟色胺、多巴胺和谷氨酰胺的传递发挥治疗作用;2.2019年12月获得FDA批准上市,用于治疗成人精神分裂症,2021年12月新增适应症,用于治疗成人双相I型或II型相关抑郁发作;3.具有改善睡眠质量的效果,并能减少精神分裂症的阴性症状,对抑郁、焦虑以及与受损的社会功能相关的其他症状也有一定效果;4.不会导致糖尿病和心血管疾病风险的增加,因此与许多现有抗精神分裂症药物相比,在长期的安全性和耐受性方面有明显优势;5.胶囊剂为第60批参比,无化合物专利,原研未进口国内,有一家国产申报3类胶囊,我司可供总代外商原料药,欢迎咨询。资讯3——适应症与用法用量规格剂型胶囊:42mg(以卢美哌隆计);用法用量 推荐剂量为42 mg,每天一次。适应症 适用于治疗成人精神分裂症,成人中与双相I或II障碍(双相抑郁症)相关的抑郁发作。3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保:非基药,非医保化合物专利:CN102046175B,取代的杂环稠合的γ-咔啉固体,到期日:2029-03-12;原料来源:印度备案状态:备案中注册分类:3类同类品种:卡利拉嗪,氟哌啶醇,伊潘立酮等注册申报情况原料制剂国产01家胶囊(3类)进口00
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甲磺酸沙芬酰胺(沙非胺)--立项推荐
甲磺酸沙芬酰胺SAFINAMIDE1——知识科普CAS:202825-46-5化学式:C17H19FN2O2.CH4O3S2——产品优势1.沙芬酰胺是一种新型单胺氧化酶B(MAO-B)选择性抑制剂,通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道,进而调控谷氨酸释放,本品对患者有高度适用性,对单胺氧化酶的结合具有可逆性,疗效是一代二代MAO-B抑制剂的40到50倍,主要应用于中晚期帕金森病患者。2.本品同时具有多巴胺能机制和非多巴胺能机制的新颖帕金森病治疗药物,可在“发作”期间用作帕金森氏病的附加治疗剂;它具有多种作用模式,包括单胺氧化酶B的抑制;相比于一代和二代的MAO-B抑制剂司来吉兰与雷沙吉兰,沙芬酰胺是选择性高、生物安全性好、治疗效果明显的治疗帕金森病的新药,同时本品能显著减少震颤和运动障碍的发作次数,延长无症状期的持续时间,改善患者的运动功能。3.本品于2017年获得美国FDA批准,成为10多年来在美国首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体,2022年全球销售额破5亿美元。4.我国每年新增帕金森病患者约有10万人,65岁以上发病率接近2%。随着人口老龄化进程不断加快,国内帕金森病患者数量将不断增加。据不完全统计显示,全球现有约1000万帕金森病患者,基于庞大的患者群体和治疗需求,2020年全球帕金森用药市场规模达45.64亿美元,预计2026年将以4.68%的复合年均增长率增至59.34亿美元。5.片剂为第22和63批参比,本品国内尚未上市,原研已提交申报注册,有可能豁免大临床。6.我司有优质外商,价格从优,可总代合作,欢迎咨询。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂:50 毫克和 100 毫克;用法用量 50毫克口服,每天一次(在一天中的同一时间),不考虑膳食。两周后,剂量可以增加到100毫克,每天一次。适应症 ...
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瑞卢戈利--立项推荐
瑞卢戈利RelugolixC A S:737789-87-6 化学式:C29H27F2N7O5S适应症与用法用量01剂型:单方片剂:40mg,120mg;复方片剂:含瑞卢戈利40mg、雌二醇1mg和醋酸炔诺酮0.5mg;02用法用量:单方片剂:治疗第一天负荷剂量为360mg,然后每天口服一次120mg,每天大约在同一时间;复方片剂:每天口服一次。03适应症:美国、欧盟适应症:治疗晚期前列腺癌成年患者;日本适应症:用于治疗与子宫肌瘤相关的月经过多、下腹痛、腰痛、贫血以及子宫内膜异位症的疼痛改善;复方片剂(雌二醇、醋酸炔诺酮、瑞卢戈利);美欧上市:用于子宫肌瘤相关的大出血以及子宫内膜异位引起的疼痛;产品优势01武田制药与日本ASKA制药合作开发瑞卢戈利,在日本开展子宫肌瘤、子宫内膜异位症引起的相关疼痛的临床试验,历经11年,于2019年1月在日本获批上市,用于治疗与子宫肌瘤相关的月经过多、下腹痛、腰痛、贫血以及子宫内膜异位症的疼痛改善;02由武田和英国Roivant科技制药组件的Myovant制药公司,于2019年11月向美国FDA提交新药上市申请(NDA), 2020年6月22日美国FDA接受该公司的NDA,并给予加速审评的待遇,并于当年获批用于治疗成年晚期前列腺癌症患者;03相较于亮丙瑞林,本品的疗效和安全性均表现出显著优越性,与亮丙瑞林为期48周病例数为930例的对比实验中表明,晚期前列腺癌患者口服瑞卢戈利可迅速、持续地抑制睾酮水平,疗效优于亮丙瑞林,且其安全性显著优于亮丙瑞林(主要不良心血管事件发生风险下降54%);04美欧日均已上市,欧洲于2022年获批,适应症为前列腺癌,美国在2021年批准本品复方片剂(雌二醇、醋酸炔诺酮、瑞卢戈利)用于子宫肌瘤相关的大出血以及子宫内膜异位引起的疼痛,同年该复方也在欧盟获批;05专利期将于明年期满,单方片剂有第35和50批参比,第三...
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瑞加诺生负荷心肌灌注显像诊断冠心病的临床研究
大量循证医学证据表明,核素心肌灌注显像 (myocardial perfusion imaging,MPI)在冠心病的诊断、危险分层、存活心肌检测、治疗决策制定、 疗效评价、预后评估以及其他多种心脏疾病的诊治中具有重要的临床价值。其中负荷 MPI 目前被广泛用于临床。目前临床应用的负荷药物有潘生丁、腺苷和多巴酚丁胺等,但都有不同的局限性。前两者不宜应用于慢性阻塞性肺部疾病及Ⅱ度和 Ⅲ度房室传导阻滞患者,后者不宜用于高血压患者。瑞加诺生(regadenoson)是选择性的腺苷 A2A 受体激动剂,不仅可以扩张冠状动脉,而且操作方法简单,仅一次静脉推注;较少引起房室传导阻滞和支气管收缩,所以将成为临床较安全的心脏负荷试验药物。MPI 应用于冠心病的诊断、危险度的分层、预后判断及疗效评价等方面已得到了充分肯定和推荐。尤其负荷 MPI 试验是目前诊断冠心病必不可少的手段,大量临床研究结果已证实,负荷 MPI 正常的患者,心脏不良事件的年发生率负荷主要有运动和药物负荷试验。运动负荷试验对于部分老、弱、病、残者常不适用,具有一定局限性。药物负荷试验主要有多巴酚丁胺、潘生丁及腺苷等;多巴酚丁胺的作用机制类似于人体生理的运动负荷试验,但不良反应较多,高血压患者不宜;腺苷作为 A2A 受体激动剂,通过 A2A 受体的特异性激活诱导冠状动脉和外周血管扩张,从而导致心肌血流量增加。运动负荷试验目前应用最广泛,但可同时出现心率减慢、房室传导阻滞、心肌收缩力减弱以及交感神经兴奋性降低等不良反应,不宜用于慢性阻塞性肺疾病、哮喘及缓慢型心律失常的患者。国内外学者的临床研究结果显示,腺苷负荷 MPI 用于诊断冠心病的灵敏度为 52.6%~91%、特异度为 81.8%~93%、准确率为 67%~91%、阳性预测值为 76.9%~90.9%、阴性预测值为 61.4~84%。虽然结果波动范围较大,但均证实腺苷负...
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瑞加诺生(瑞加德松)--立项推荐
瑞加诺生RegadenosonC A S:313348-27-5化学式:C15H18N8O5适应症与用法用量规格01注射液:5ml﹕0.4mg(按C15H18N8O5计)用法用量02推荐剂量为5ml(0.4mg),无需根据体重调整剂量。通过导管或注射针头经外周静脉快速注射(约10秒),随后用5ml注射用水冲洗管路,10~20秒后经同一管路注入放射性核素。适应症03放射性核素心肌灌注显像(MPI)时的药理应激剂,用于不能进行适当运动患者心脏疾病检测。产品优势01起效快,可在1-4分钟内达到最大血药浓度;毒性低,在致癌性、致突变性、生育力受损性动物实验中,结果均显示为阴性;剂量固定,无需随体重变化调整剂量;持续时间长,相比较腺苷30秒的半衰期,瑞加德松的半衰期为2-3分钟。02在冠心病早期即可显示局部心肌缺血或梗死的部位、范围和程度,在欧美等发达国家应用广泛,被称为心肌缺血无创诊断的“金标准”,是国际公认的诊断冠心病最可靠的无创影像诊断技术;03本品注射液为全球首选用于心肌缺血诊断的负荷药物,是目前我国首个获批用于核素心肌灌注显像诊断冠心病心肌缺血的负荷药物,目前已在心脏负荷超声心动图和负荷CT心肌灌注(CTP)等方向被多个国内外指南、专家共识推荐;04医保乙类,用药需求大,心血管疾病是危及国人健康的“第一杀手”,我国有3.3亿的患者;冠心病患者1139万人,且死亡率呈逐年上升趋势,拐点尚未到来。05注射液为第21和30批参比,我司可供总代外商原料药,质量稳定价格从优,可支持中美双报,欢迎咨询。市场分析国内外上市情况进口国产01家注射剂基药、医保:乙类医保化合物专利:无原料来源:印度备案状态:备案中注册分类:3类同类品种:无注册申报情况原料制剂国产2家A4家I4家进口1家A1家END
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特应性皮炎新药舒坦明(克立硼罗)作用机制以及副作用
特应性皮炎(AD)是最常见的慢性炎症性皮肤病,患者常伴有显著的皮肤干燥和瘙痒症状。近些年中国特应性皮炎的患者人数不断上升,患者涉及各年龄段。目前,据相关数据显示,我国12个城市1-12月婴儿特应性皮炎患病率达30.48%,特应性皮炎成人患者也承受着巨大压力,给日常生活带来了很大影响。本文将主要介绍一下特应性皮炎的新药舒坦明(克立硼罗)的作用机制以及患者一些常见的副作用。特应性皮炎舒坦明作用机制舒坦明(克立硼罗)2%软膏剂是一种新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂。PDE4介导环磷酸腺苷(cAMP)向单磷酸腺苷(AMP)的转化,从而降低细胞内cAMP水平。在生理学中,T细胞及其他免疫细胞中的高水平cAMP可抑制炎症介质的产生。特应性皮炎患者体内白细胞和单核细胞表现出低水平的cAMP和异常高的PDE活性,而PDE活性增加与炎症反应性有关。抑制PDE可降低促炎性细胞因子的释放。特应性皮炎舒坦明适应症2016年,舒坦明获得美国食品药品管理局(FDA)批准,可用于治疗2岁及以上轻中度特应性皮炎患者。2020年,美国FDA批准将其适应症扩展为3月龄及以上的儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部治疗。目前,舒坦明已在美国、加拿大、澳大利亚、以色列和欧盟地区获批用于治疗特应性皮炎辉瑞(Pfizer)在去年宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准舒坦明(克立硼罗)2%软膏剂的进口药品注册证。目前在中国舒坦明已被批准用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎(AD)患者的局部外用治疗。特应性皮炎舒坦明副作用舒坦明虽然效果不错,但是也不可避免的会有一些副作用,比如可能在特应性皮炎患者的应用部位或附近引起过敏反应。有可能会出现包括荨麻疹,瘙痒,肿胀和发红等症状。如果使用舒坦明的特应性皮炎患者有出现任何这些症状,请立即和医生沟通并停止使用舒坦明。此外,舒坦明最常见的副作用...
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浅谈巧囊患者对激素类药物的选择:地诺孕素v.s.短效避孕药
区别1:药片中激素类型及激素含量不同激素含量方面,唯散宁只含单一孕激素,短效避孕药含孕激素及少量雌激素。简单粗暴地说,孕激素可能会影响血脂,雌激素可能会导致血栓问题。所以,35岁以上或者有家族史/病史的姐妹,建议唯散宁,血栓风险更低。如果有其它的雌激素依赖的疾病,或者比较担心这方面的问题,可以选用唯散宁。区别2:地诺孕素为子宫内膜异位症的对症药物对症的意思就是说是专为内异症开发的药物。内异症是雌激素依赖的疾病,所以从治病的角度来说,雌激素越低越好。而另一方面,雌激素又不宜过低,否则可能引发一些更年期症状,比如说失眠、盗汗、骨质流失等等。而唯散宁可以把大多数患者的雌激素含量压到内异症的治疗窗口:28-50pg/ml,在这个激素水平下,内膜生长的速度非常缓慢,同时骨质流失很轻微。短效这方面的数据不太了解,有了解的朋友可以补充一下数据。所以从治病的角度来说,唯散宁理论上更对症一些。区别3:性价比唯散宁的市售价大概在500元左右,优思悦在140元左右。部分地区唯散宁已经进医保,比如杭州统筹以后的价格在140元左右。但是大部分的地区唯散宁还没有进医保,那500与140的价格就差了好几个量级。从性价比方面考虑,短效能用少很多的钱,达到一个也比较可观的控制效果,对有些人来说是更经济的。医生也会考虑这一方面。特别是对于术后的患者,体内没有病灶,或者病灶肉眼不可见了,有些医生就觉得没有必要花大价钱吃唯散宁。如何选择适合自己的药物综上,如何选择药物可以从以下几方面考虑:不管哪种药物,服用前先遵医嘱做好检查,评估是否可以用药,并每3-6个月复查。建议定期复查的项目有:乳腺B超,一般三级以上的结节医生会建议优先处理结节的问题,三级及以下定期复查(至少六个月一复查),具体还是咨询医生,遵医嘱子宫附件B超血常规血脂(需要空腹):药物可能影响血脂血凝,D二聚体:可以某种程度上评估血栓风险CA-125肝肾...
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特威凯多替拉韦钠片,你知道多少
艾滋病的危害和特威凯人类免疫缺陷病毒(HumanImmunodeficiencyVirus;abbr:HIV),即艾滋病(AIDS,获得性免疫缺陷综合征)病毒,是造成人类免疫系统缺陷的一种病毒。1981年,人类免疫缺陷病毒在美国首次发现。它是一种感染人类免疫系统细胞的慢病毒(Lentivirus),属逆转录病毒的一种。艾滋病是一种危害性极大的传染病,由感染艾滋病病毒(HIV病毒)引起。HIV是一种能攻击人体免疫系统的病毒。它把人体免疫系统中最重要的CD4T淋巴细胞作为主要攻击目标,大量破坏该细胞,使人体丧失免疫功能。因此,人体易于感染各种疾病,并可发生恶性肿瘤,病死率较高。HIV在人体内的潜伏期平均为8~9年,患艾滋病以前,可以没有任何症状地生活和工作多年。特威凯,多替拉韦钠片,联合其它抗逆转录病毒药物,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年满12岁的儿童患者。特威凯的作用机制第一步,HIV病毒和CD4细胞相互识别融合,HIV把自己的RNA注入宿主细胞,从而成功入侵第二步,进入宿主细胞的病毒RNA在逆转录酶的作用下将自己逆转录成DNA第三步,逆转录好的病毒DNA像一个狡猾的间谍,不仅能够进入宿主的核心机构——细胞核,还能在整合酶的作用下,把自己整合到宿主细胞的DNA当中,堂而皇之地成为宿主细胞的一部分第四步,成功伪装成宿主细胞基因组的一部分的HIV病毒,接着就可以顺理成章的利用宿主的转录机制,来转录各种病毒RNA,以及合成各种病毒蛋白第五步,合成好的病毒RNA和病毒蛋白要在宿主细胞内组装成熟,形成后代病毒颗粒的大致雏形第六步,后代病毒颗粒的雏形形成了,还需要进行最后一步的修饰,在蛋白酶的作用下对病毒蛋白进行修修剪剪,才能最终成为有感染能力的完整的HIV病毒颗粒特威凯进入中国市场2015年12月30日,特威凯获得中国国家食品药品监督管理总局新药审批批准,通过联合其它...
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注意力缺陷多动症(ADHD)药物市场发展空间广阔 国内先进研发成果不断涌现
注意力缺陷多动症即注意缺陷与多动障碍(ADHD),俗称多动症,是指以与年龄水平不相称的注意缺陷、行为多动和情绪冲动为主要表现的神经发育障碍,是儿童期最常见的精神行为障碍之一。注意力缺陷多动症病因未明,多认为是遗传和环境等多种因素相互作用的结果,因此,该病治疗方式较为多样,包括药物治疗、心理行为治疗、家庭治疗、脑电生物反馈治疗等。其中药物治疗是多动症的首选治疗方式。全球范围内,用于治疗注意力缺陷多动症的药物主要有兴奋剂和非兴奋剂两种。其中兴奋剂药物包括哌醋甲酯(商品名Methylphenidate,原研企业为诺华公司)、安非他明(Amphetamine,Shire);非兴奋剂药物包括托莫西汀(atomoxetine,礼来)、胍法辛(guanfacine,希尔制药)、可乐定(clonidine,盐野义制药)等。其中哌醋甲酯、安非他明等兴奋剂药物是目前治疗注意力缺陷多动症的标准一线药物。根据新思界产业研究中心发布的《2023-2028年注意力缺陷多动症(ADHD)药物行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示,我国上市的注意力缺陷多动症药物有两种,分别为有着起效快、不良反应发生率低特点的兴奋剂哌甲酯与有着起效慢、药效持续、稳定性好、远期疗效与安全性良好特点的非兴奋剂盐酸托莫西汀。受多数患者对兴奋剂类药物天生耐受、反应不佳影响,托莫西汀成为我国治疗注意力缺陷多动症的主要推荐用药,其常用剂型包括胶囊剂型与口服溶液两种。国内布局盐酸托莫西汀胶囊剂型的企业有天方药业、朗诺制药、合源药业、正大丰海制药;布局盐酸托莫西汀口服溶液的企业有朗诺制药。目前我国6-17岁儿童及青少年ADHD患病率已超6%,患者数量已超2500万。国内注意力缺陷多动症患者数量庞大,伴随着国民健康意识不断加强以及其对ADHD认知度不断提升,ADHD药物需求不断增加。2022年国内注意力缺陷多动症市场规模已达8.6亿元...
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治疗脑外伤癫痫药物
治疗脑外伤癫痫的药物,包括传统的抗癫痫药物以及新型的抗癫痫药物,如卡马西平胶囊、苯妥英钠片、加巴喷丁胶囊、普瑞巴林胶囊等,均能够缓解癫痫发作,但建议在医生指导下使用,不建议自行用药。一、传统抗癫痫药物:1、卡马西平胶囊:卡马西平胶囊能够抑制患者大脑异常高频放电的发生和扩散,同时也能够增加细胞间隙的宽度,减少病灶高频放电的扩散,起到抗惊厥、抗癫痫的作用。卡马西平胶囊在部分患者中会出现首次剂量耐受性降低的情况,需咨询医生是否需要增加剂量;2、苯妥英钠片:苯妥英钠片能够缓解脑外伤导致的癫痫,但需要注意,部分患者服用苯妥英钠片后,也可能会出现面部潮红、心悸、窦性心动过速等不良反应;3、加巴喷丁胶囊:加巴喷丁胶囊属于抗惊厥药物,也能够缓解癫痫的发作,但加巴喷丁胶囊的副作用相对较多,如头晕、嗜睡等,在患者癫痫控制不良时才建议使用;4、普瑞巴林胶囊:普瑞巴林胶囊可缓解神经性疼痛,如头痛、神经痛等,也可用于治疗癫痫,但对于肾功能异常者需要慎用。二、新型抗癫痫药物:如拉莫三嗪片、托吡酯片、奥卡西平胶囊、左乙拉西坦片等,托吡酯片对部分患者有一定的抗癫痫效果,而奥卡西平胶囊和左乙拉西坦片对躁狂症状有较好的控制作用,同时也能够缓解脑外伤引起的癫痫。此外,患者还可以遵医嘱应用头孢克肟胶囊、头孢克洛胶囊、甲钴胺片等药物进行治疗。脑外伤除引起癫痫外,还可能会引起头晕、头痛、肢体麻木、无力等症状,建议患者出现不适症状后,及时前往医院就诊,在医生的指导下进行针对性治疗。
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氨磺必利与典型和其他非典型抗精神病药物的比较
精神分裂症属于临床患病人数较多的精神疾病,患者多表现为认知功能障碍、阴性症状、阳性症状,严重者甚至伤害他人,对患者自身及他人生命安全构成了一定威胁,亦给患者家庭及社会造成了一定负担,所以需尽早施行有效救治。药物疗法是目前常用救治手段,其中非典型抗精神病药物常作为首选。现阶段,临床常用药物包括氨磺必利、氯氮平、利培酮及奥氮平等,在精神分裂症治疗方面均能够取得一定的效果,以往临床常选择奥氮平,虽然能在一定程度上缓解部分症状,但效果有限。氨磺必利亦属于非典型抗精神病药物范畴,在改善阳性和阴性症状方面都具有较好效果,下面两项大型荟萃分析对氨磺必利与典型和其他非典型抗精神病药物进行了比较。Leucht等人在2009年发表在《柳叶刀》上的荟萃分析,比较了典型和非典型抗精神病药物,基于150项研究的239篇论文,涉及21533名被诊断为精神病(分裂情感性障碍、精神分裂样精神障碍或妄想障碍)的患者。非典型抗精神病药物选择氨磺必利(50-800 mg)、阿立哌唑(10-30 mg)、奥氮平(10-20 mg)、奎硫平(250 mg)、利培酮(4-6 mg)、舍吲哚(16-24 mg)和齐拉西酮(120-160 mg)。第一代抗精神病药物,选择的是限定剂量7.5 mg和每日12 mg的氟哌啶醇(95项研究),或其他经典的抗精神病药效力较低的约600mg氯丙嗪等效剂量(如氯丙嗪、奋乃静、氟奋乃静、氟哌噻吨、哌嗪)。患者平均年龄36.2岁,平均病程11.8年。大多数研究都有长达12周的随访,其余的长达6个月或更长时间。在减轻阳性和阴性症状方面,氨磺必利(与氯氮平、奥氮平和利培酮的程度相似)被证明优于典型的神经抑制剂。其他非典型神经抑制剂(阿立哌唑、喹硫平、舍吲哚、齐拉西酮)对两种精神病症状的疗效与典型药物相当。上述事实表明,对于阴性症状,并不是所有非典型抗精神病药物都比典型的神经抑制剂好。此外,氨...
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氨磺必利--立项推荐
氨磺必利amisulpride1——知识科普CAS:71675-85-9化学式:C17H27N3O4S2——产品优势1.氨磺必利是苯甲酰胺类的衍生物,也是新一代的非典型性的抗精神病的药物。在低剂量的时候,能够缓解阴性的症状,而在高剂量的时候,能够治疗阳性症状。被视为具有双重DNA受体阻断的特点。能够改善患者的阳性症状和阴性症状。而其抗抑郁作用不仅强于氟哌啶醇,也比利培酮的作用更优;2.美国FDA批准本品注射液剂型用于术后恶心和呕吐,国内2022年有3家国产企业申报相同剂型和适应症,而且均已批准临床;3.口服剂型为乙类医保,患者人群数量大,2020年公立医院销售规模达3.73亿,另外欧洲还有口服溶液剂型获批上市,用于精分,国内有参比;4.我司可供进口优质原料(A状态),可用于研发及商业化生产。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片:50mg、100mg、200mg;注射液:2ml:5mg、4ml:10mg;口服溶液:100mg/ml;用法用量 通常情况下,若每天剂量小于或等于400mg,应一次服完,若每天剂量超过400mg,应分为两次服用。急性期对于急性精神病发作,推荐剂量为400mg/天至800mg/天口服。根据个体情况,每日剂量可以提高至1200mg/天。超过1200mg/天的剂量尚未广泛评价安全性,因此不应使用。索里昂开始治疗时不需要特殊的剂量滴定。应该根据个体反应调整剂量。阳性及阴性症状混合阶段治疗初期,应主要控制阳性症状,剂量可为:400~800mg/天。阴性症状占优势阶段推荐剂量为50~300mg/天。剂量应根据个人情况进行调整。最佳剂量约为100mg/天。注射:5 mg,单次静脉注射,在麻醉诱导时输注1至2分钟。适应症 片剂口服剂型:氨磺必利用于治疗以阳性症状(例如谵妄、幻觉、认...
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沙芬酰胺治疗帕金森病的研究进展
摘要: 帕金森病(Parkinson’s disease,PD)是仅次于阿尔茨海默病的第2大神经退行性疾病。目前,有效治疗PD的主要途径是服用左旋多巴,但是,长时间服用左旋多巴会导致一系列副作用,如运动障碍、恶心、失眠、疗效减退、“开关”现象等。沙芬酰胺于2017年3月21被美国FDA批准用于治疗PD,作为治疗PD的新型药物,具有选择性高、安全性好等优点。该文介绍了可逆单胺氧化酶抑制剂——沙芬酰胺治疗PD的作用机制及近几年的部分临床研究进展。关键词: 帕金森病 单胺氧化酶抑制剂 作用机制 沙芬酰胺 多巴胺 临床研究沙芬酰胺治疗帕金森病的研究进展国内售价50mg 30粒/盒 2258元帕金森病(Parkinson’s disease,PD)也称震颤麻痹,是一种常见的神经系统退行性病变疾病。根据美国国立卫生研究院(National Institutes of Health, NIH)统计,美国每年有大约5万人被诊断患上PD,全美国总共有约100万PD患者,我国65岁以上患病率高达1.7%,PD患者总共约为300万。随着社会的发展,人口老龄化现象越来越严重,PD患者人数可能还会持续增多。沙芬酰胺(safinamide)于2017年3月21日被美国FDA批准用于治疗PD,是近十几年来首个被批准的抗PD新药。沙芬酰胺是由意大利Newron制药公司开发的,用于辅助治疗正在服用左旋多巴或卡比多巴,并处于“关闭”期的PD患者。本文介绍用于治疗PD的单胺氧化酶抑制剂及其发展历史、作用机制,并对第3代单胺氧化酶抑制剂——沙芬酰胺的具体作用机制及近几年的部分临床研究进行阐述,旨在为沙芬酰胺用于治疗PD与开发治疗PD的创新药物提供一定的理论依据。1 PD的研究背景PD的高发人群是60岁以上的老年人,其主要的病理改变是中脑黑质多巴胺(dopamine, DA)能神经元的变性死亡、纹状体中DA含量的明...
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枸橼酸伊沙佐米--立项推荐
枸橼酸伊沙佐米Ixazomib CitrateC A S:1239908-20-3化学式:C20H23BCl2N2O9适应症与用法用量规格01胶囊:(1)2.3mg;(2)3mg;(3)4mg(按C14H19BCl2N2O4计)。用法用量02用法用量:1.推荐起始剂量为,28天一周期,在第1、8、15天给药,口服4mg;2.联合来那度胺推荐起始剂量为,28天治疗周期的第1—21天,每日一次,每次25mg;3.联合地塞米松推荐起始剂量为,28天一周期,在第1、8、15、22天给药,每次40mg。适应症03本品与来那度胺和地塞米松联用,用于治疗已接受过至少一既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。产品优势01乙类医保产品,人群基础广;02第一个口服蛋白酶体抑制剂,疗效确切、起效迅速、能克服高危细胞遗传学因素,副反应安全可控,PN发生率低,口服方便,确保了病人能长期服用从而达到对多发性骨髓瘤病情的持久控制;03与硼替佐米相比,伊沙佐米展示出更高且更为持久的肿瘤蛋白酶体抑制作用,表明伊沙佐米在肿瘤中的疗效比在血液中有更好更持久。市场分析国内外上市情况进口国产1家胶囊0基药、医保:乙类医保化合物专利:ZL200780100142.3,2027-08-06到期原料来源:印度备案状态:无注册分类:4类同类品种:泊马度胺,环磷酰胺,来那度胺,硼替佐米,盐酸表柔比星等注册申报情况原料制剂国产2家I1家进口00END
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来特莫韦--立项推荐
来特莫韦LETERMOVIRC A S:917389-32-3 化学式:C29H28F4N4O4适应症与用法用量01剂型:片:240mg,480mg;注射液:12ml:240mg,24ml:480mg;02用法用量:本品的推荐剂量为480mg每日一次。本品应在行HSCT后开始给药。可在移植当天或不晚于移植后28天开始给药。本品可在植入前或植入后开始给药。应持续使用本品至移植后100天。03适应症:用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。产品优势01全球首个且目前唯一用于CMV阳性的CMV感染预防药物,填补了移植后预防领域的空白;02有片剂和注射液两种剂型,可根据医生的判断互换使用,更换剂型时无需调整剂量,疗程长,治疗用量大;03具有临床优势,竞品品种较少,且同类药品多含有较强毒性,该品种以预防为主,且并不与其他用药冲突;04已在欧盟、美国和日本等主要地区市场上市,美国FDA认证Letermovir为预防成人巨细胞病毒感染的孤儿药并授予加速审批资格;05全年全球增30%,片剂和注射液都有参比,国内上市不足一年均已纳入2022版乙类品种,化合物专利到2024年,目前国内近原研上市,适合仿制。市场分析国内外上市情况进口国产1家片剂1家注射液0基药、医保:2022版乙类医保化合物专利:专利期届满:2024/4/17原料来源:印度备案状态:备案中注册分类:4类同类品种:更昔洛、缬更昔洛、西多福、干扰素等 注册申报情况原料制剂进口00国产1家I1家片剂1家注射液-END-
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更优异疗效, 更低副作用, 或成更佳化疗止吐剂
癌症可怕,其实不光在于它是一种“绝症”,更在于它治疗过程的痛苦。尤其是化疗,脱发还是小事,呕吐、便秘、腹泻等等,哪个都不好受。有的癌友甚至会因为害怕化疗难受,放弃了治疗。一位癌友这么描述化疗的感受:当化疗药随着血液一滴一滴输进身体的时候,慢慢地从口腔粘膜开始到食道,胃,小肠,大肠还有肛门这些地方的粘膜全部破裂。这种感觉呢就好像吃进去一粒米,从放进嘴巴里那一刻起,这粒米游走在哪个器官,哪里就痛不欲生。喉咙痛到想喝水也得分成一小口一小口吞,每一小口都要间隔一段时间,更别提吃东西了。化疗药物在杀死癌细胞的同时,对我们人体的正常细胞也有一定的毒害作用,尤其是毛囊、骨髓和消化道,最容易受到化疗药物的影响,进而造成脱发、骨髓抑制,以及各种各样的消化道反应。这些化疗副作用中,化疗造成的消化道症状常常是患者感受最明显的。化疗引起的消化道损伤,以及化疗药物及其代谢物对延髓呕吐中枢的刺激,会让患者恶心呕吐,食欲减退;化疗引起的口腔咽喉黏膜损伤,会让患者进食疼痛,抗拒进食;化疗对胃肠功能的影响,还会让患者出现腹泻、便秘等症状。这些不良反应,一方面让患者营养不良、代谢紊乱、身体素质下降,另一方面也产生了很大的精神压力,让患者紧张焦虑,甚至抗拒治疗。面对这些不良反应,有时医生不得不减小药物剂量,甚至中断治疗,影响治疗效果,大大降低患者的生存期。化疗引起的呕吐,可真不是说患者自己忍一忍就行了的。对于化疗引起的恶心呕吐等消化道症状,我们可以使用一些药物来缓解。比如大家很熟悉的胃动力药吗丁啉,就是一种常用的化疗止吐剂,它可以抑制胃肠道上的多巴胺受体,促进胃肠蠕动,减轻恶心呕吐的反应。不过,吗丁啉用于化疗病人有两个问题:一是吗丁啉会延长心脏的QT间期,如果患者使用阿霉素等有较强心脏毒性的化疗药物的话,有可能引发心律失常;二是吗丁啉会刺激催乳素的分泌,可能促进乳腺癌复发,不能用于乳腺癌患者。西尼必利是新一代的...
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曲前列尼尔--立项推荐
曲前列尼尔TreprostinilC A S:81846-19-7化学式:C23H34O5 适应症与用法用量01剂型:吸入溶液:1.74μg/2.9mL (美国);注射液:20ml:20mg;20ml:50mg;20ml:100mg;20ml:200mg;20ml:400mg吸入粉剂:16μg、32μg、48μg、64μg;02用法用量:注射液:本品输注前需用注射用水或0.9%NaCl注射液稀释,给药方式为皮下或静脉注射给药。吸入粉剂:治疗应从每次治疗一次 16 mcg 药筒开始,每日 4 次。吸入溶液:治疗应从每次治疗 3 次 (18微克曲前列尼)开始,每日 4 次。如果不能耐受 3 次呼吸,则根据耐受情况减少至 1 或 2 次呼吸,随后增加至 3 次呼吸。03适应症:吸入剂:用于治疗肺动脉高压(PAH;世界卫生组织第1组)以提高运动能力。建立有效性的研究主要包括NYHA功能III级症状和特发性或遗传性PAH(56%)或与结缔组织疾病相关的PAH(33%)病因的患者;与间质性肺病相关的肺动脉高压(PH-ILD;世界卫生组织第3组)以提高运动能力。建立有效性的研究主要包括特发性间质性肺炎(IIP)病因的患者(45%),包括原发性肺纤维化(IPF)、合并肺纤维化和肺气肿(CPFE)(25%)和世界卫生组织第3组结缔组织病(22%)。注射液:治疗肺动脉高压(PAH;世卫组织第1组)减轻与运动相关的症状。确定有效性的研究包括具有NYHA功能II-IV级症状和特发性或遗传性PAH病因的患者(58%),与先天性体-肺分流相关的PAH(23%)或与结缔组织疾病相关的PAH(19%)。产品优势01目前国内唯一获批的皮下/静脉治疗肺动脉高压的靶向药物,可扩张(加宽)动脉,减少体内凝血血小板的数量,从而降低了从心脏到肺部的肺动脉血压;02临床试验表明,曲前列尼尔治疗先天性心脏病并重度PAH可...
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曲伏前列素--立项推荐
曲伏前列素TravoprostCAS:157283-68-6化学式:C26H35F3O601规格与用法用量规格:滴眼液:0.004%(2.5ml : 0.1mg);马来酸噻吗洛尔复方滴眼液:2.5ml:曲伏前列素0.1mg和马来酸噻吗洛尔12.5mg(以噻吗洛尔计);用法用量:推荐用量每晚1次,每次1滴,滴入患眼。02适应症适应症:降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的限压。03产品优势-1-曲伏前列素是前列腺素类似物,由美国爱尔康公司开发,2001年在美国上市,迄今已在全球几十个国家上市销售,是目前治疗青光眼的一线用药之一,前列腺素类似物可增加房水的排泄,从而降低眼内压。-2-临床试验表明,曲伏前列素在治疗前后的视力、散光度改善情况以及治疗后不同时间的眼压改善情况明显优于马来酸噻吗洛尔;不良反应发生率明显低于马来酸噻吗洛尔。-3-青光眼一种常见的慢性眼科疾病,是全球第二大致盲因素,其主要特征为眼内压升高、视神经损害,严重者甚至是视力丧失,该治疗市场具有很大的发展潜力。-4-曲伏前列素滴眼液为第22批和第27批参比目录,我司可供A状态总代外商原料药,价格从优。优势04市场分析国内外上市情况进口国产1家滴眼液1家复方滴眼液4家滴眼液基药、医保:乙类医保化合物专利:无原料来源:欧洲备案状态:A状态注册分类:4类同类品种:拉坦前列素、贝美前列素、他氟前列素等注册申报情况原料制剂进口2家A0国产2家A2家I4家滴眼液1家复方滴眼液END
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新型抗精神分裂症药物中的“四大金刚”
大家好,我是精神科刘华伟,精神分裂症是患病率最高的一种精神疾病,患者容易反复发作,需要长期用药物维持治疗。治疗精神分裂症药物较多,不同药物治疗效果也存在差异。今天刘医生带大家盘点新型抗精神分裂症药物中的“四大金刚”。1.卢美哌隆。它结合强效5-羟色胺2A受体拮抗剂、谷氨酸调节剂以及5-羟色胺再摄取抑制剂于一身的特点,同时还具有改善睡眠质量的效果,并能减少精神分裂症的阴性症状,对抑郁、焦虑以及与受损的社会功能相关的其他症状也有一定效果。卢美哌隆不会导致糖尿病和心血管疾病风险的增加,因此与许多现有抗精神分裂症药物相比,它在长期的安全性和耐受性方面有明显改善。2.阿米舒必利,为苯胺替代物类精神镇静药,也是目前比较新的第二代抗精神病药物,能够改善和控制精神病性症状。临床上主要用于治疗精神分裂症,小剂量也可以治疗抑郁症的懒散和木僵状态。严重不良反应的发生率低于3%,安全性高。3.布瑞拉沙秦,具有多模式调节5-羟色胺和多巴胺信号通路的新型机制。目前不仅能治疗精神分裂症,对双相障碍、抑郁症也有一定的疗效。4.ALKD3831,一种双层片剂。抗精神病疗效与奥氮平相当,且没有体重增加的副作用,总体耐受性和安全性良好。
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普瑞巴林--立项推荐
普瑞巴林pregabalin1——知识科普CAS:148553-50-8化学式:C8H17NO22——产品优势1.普瑞巴林为首个被美国和欧洲共同认证用于治疗2种神经痛的药物,在美国已被获批用于成年人部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、肌纤维痛、脊髓损伤引起的神经病理性疼痛以及17岁以上患者部分行癫痫的辅助治疗,在欧盟批准治疗广泛性焦虑障碍(GAD),目前已在日本、加拿大、墨西哥等40多个国家获准用于治疗神经性疼痛;2.已进入到国际多个指南当中,2010年国际疼痛研究学会指南推荐普瑞巴林为神经病理学疼痛的一线用药;3.本品没有与已知药物的相互作用,这有助于其在同时服用各种抗癫痫药物的患者中使用;4.全球销售额方面,上市次年即破亿,第三年成功突破十亿美元大关,且随着适应症的不断获批,销售峰值2014年超过50亿美元;5.胶囊、口服溶液、缓释片、口崩片均有参比,其中口崩片为日本上市,目前已有一家国产完成be;6.乙类医保产品,使用需求高,2020年全国医院销售额已接近5亿,我司总代品种,A状态,欢迎咨询。资讯3——适应症与用法用量规格剂型胶囊剂:25mg、50mg、75mg、0.1g、0.15g、0.2g、0.3g;口服溶液剂:20mg/Ml(473ml);缓释片:82.5mg、165mg、330mg;口崩片:25mg、75mg、150mg(参比剂型,日本上市);用法用量 治疗带状疱疹后神经痛:推荐剂量为每次75或150mg,每日2次;或者每次50mg或100mg,每日三次。起始剂量可为每次75mg,每日2次(150mg/日);或者每次50mg,每日三次(150mg/日)。可在一周内根据疗效及耐受性增加至每次150mg,每日2次(300mg/日)。治疗纤维肌痛:推荐剂量为300至450mg/日。起始剂量应为每次75mg,每日...
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普瑞明(PREVYMIS)针对巨细胞病毒有什么优势?
临床试验及多国真实世界研究均显示,莱特莫韦能够有效预防allo-HSCT患者的巨细胞病毒感染,同时无明显骨髓抑制、肾毒性增加等不良反应,并且无交叉耐药等局限。莱特莫韦两种剂型在我国的获批上市,将巨细胞病毒防控端口前移,填补了巨细胞病毒预防管理的空白。莱特莫韦在上市不足一年的时间内成功纳入新版国家医保谈判目录,既体现了国家医保局对于这款创新药物的认可与鼓励,也将为我国allo-HSCT受试者提供更有效地保护,助力临床巨细胞病毒全程管理进入新时代。 莱特莫韦具有创新作用机制,无交叉耐药限制 与传统抗巨细胞病毒药物不同,莱特莫韦是一种新型非核苷巨细胞病毒抑制剂,通过靶向病毒末端酶的复合物,从而阻止病毒的复制。意大利真实世界研究也显示,移植后0天启动莱特莫韦,持续预防100天,巨细胞病毒复燃和巨细胞病毒病发生率分别降低39%和10%,180天时移植受者再住院率显著降低20%,且无交叉耐药的限制。 莱特莫韦两种剂型,优势互补无忧切换,满足个性化需求 继2022年初莱特莫韦片剂在我国获批并于8月上市后,莱特莫韦注射液也于同年5月在中国获批,并于12月上市,对部分口服药不耐受的患者,注射剂型能够帮助该类患者提高药物吸收效率,片剂和注射液可根据医生的判断互换使用,更换剂型时无需调整剂量。据悉,莱特莫韦两种剂型上市后快速覆盖全国各大血液中心医院,通过两种剂型在给药方案上的互补,临床可以根据不同患者的个性化需求制定全面的预防方案。 在《新英格兰医学杂志》发布的莱特莫韦III期临床研究结果显示,至移植后24周,莱特莫韦组有临床意义的CMV感染率较安慰剂组显著降低(18.9%vs 44.3%,P<0.001)。同时,在安全性方面,莱特莫韦不良事件发生率与安慰剂组相似,无骨髓抑制、无肾毒性增加(VS.安慰剂)
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抗癫痫药品能否“未来可期”?关于市面上的第三代抗癫痫药
近几年又有许多新的抗癫痫药物(AEDs)问世,我们一般将其统称为第三代抗癫痫药物。第三代抗癫痫药物中有些是根据之前已上市药物进行优化改造而来,而有些具有新的抗癫痫作用机制或作用于新的靶点。由于种种原因,第三代抗癫痫药物大部分还未在中国获批上市,很多人对其都比较陌生,下面就为大家简要介绍一下部分第三代抗癫痫药。唑尼沙胺唑尼沙胺主要用于成人癫痫部分性发作的添加治疗。尽管唑尼沙胺抗癫痫的作用机制尚未完全明确,但可能是通过作用于钠通道和钙通道来发挥作用。研究提示唑尼沙胺能阻断钠通道,降低电压依赖的瞬时内向电流(T-型Ca2+电流),进而稳定神经细胞膜,抑制神经元过度同步放电。值得注意的是,唑尼沙胺具有磺胺结构,对磺酰胺类药物存在过敏的患者要谨慎使用。拉考沙胺拉考沙胺于2018年在国内上市,主要用于治疗4岁及以上患者的癫痫部分性发作添加治疗,可使发作频率明显下降。体外电生理研究显示,与传统的阻滞钠离子依赖性动作电位快速发放的机制不同,拉考沙胺可选择性地增强电压门控钠通道的缓慢失活,从而稳定过度兴奋的神经元细胞膜并抑制神经元反复放电,是一种比较特殊的作用机制。卢非酰胺卢非酰胺是一种三唑衍生物类的新型抗癫痫药物,能限制神经元钠离子依赖动作电位,并具有细胞膜稳定作用。2008年卢非酰胺获得美国FDA 批准上市,国内未上市,主要用于癫痫部分性发作和泛发性强直-阵挛癫痫发作。已被批准用于Lennox-Gastaut综合征及难治性部分性癫痫。容易出现嗜睡、疲劳、恶心及复视等不良反应。艾司利卡西平艾司利卡西平是一种化学结构与卡马西平及奥卡西平相似的新型电压门控式钠通道阻滞剂, 但其药代动力学试验证明艾司利卡西平代谢相对较慢,在循环中降低代谢物的峰值水平,可以改善一些患者对它的耐受性。该药物2013年获美国FDA 批准上市,国内未上市,临床主要用于治疗四岁及四岁以上患者的部分性癫痫发作。瑞替加滨瑞替...
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心衰合并房颤,如何解救这对“难兄难弟”?高分综述总结十大要点!
当射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)或射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)合并房颤时,该如何处理,Circulation发表的综述给出解答。 十大要点1.50%以上的HFpEF/HFrEF患者会发生房颤,具有重要的预后和功能意义。2.尽管房颤和心衰常常合并存在,但关于HFpEF/HFrEF合并房颤的许多基本问题,现有的病理生理学知识和临床试验证据仍无法解答。在HFrEF患者中,房颤通常发生在以下两种情况下:心动过速介导的心肌病或心肌病引起的继发性房颤。3.如果心动过速性心肌病患者进行了药物治疗和心率控制后,仍存在心衰症状,则应使用抗心律失常药物或导管消融来控制心律。导管消融仍然是维持窦性心律最有效的措施。4.对于合并HFrEF的继发性房颤患者,如果进行药物治疗后,仍有持续症状,则导管消融与改善功能结局相关,有关死亡率降低的数据相互矛盾。5.在合并阵发性房颤的HFrEF患者中,β受体阻滞剂仍有效。在合并永久性房颤的HFrEF患者中β受体阻滞剂或可降低心率控制的疗效。6.所有合并房颤的心衰患者均应使用直接口服抗凝剂(DOACs)而非抗血小板药物进行抗栓治疗。7.对于合并房颤的HFrEF患者,如果心率控制非常难,且并未选择肺静脉隔离,则应进行房室结消融和心脏再同步化治疗(CRT)。对于进行CRT治疗的宽QRS波心动过速患者,房室结消融或有助于优化CRT治疗。8.房颤可引起心房二尖瓣反流和三尖瓣反流。对于新近发作的房颤,心律控制或有助于减少反流。9.HFpEF与心房顺应性降低、心房心肌病和进行性房颤高风险相关。许多症状性房颤患者和射血分数保留患者有隐匿性HFpEF,这种情况经常不被识别,是除房颤外其他症状的独立预测因素。10. 目前尚无证据证实,导管消融在HFpEF合并房颤患者中的疗效如何,尚需专门的随机对照试验验证。房颤血流动力学和左房功能与心衰的关系房颤经常与不良左心房重构相...
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当临床试验数量开始减少
悠悠 |撰文旧梦 | 编辑创新药的寒风,还是途经CRO,吹到了临床试验机构。临床试验是新药研发过程中的最后一环,是评价新药疗效和安全性的关键步骤。临床试验机构(简称“机构”)作为创新药临床数据产出的关键角色,是制药公司后续医学、市场以及商业化阶段工作运营的依托。机构以及相对应的PI(学术领导人),往往是药企医学部和临床CRO公司的工作重心,在临床试验中居于主导地位。今年以来,卖方市场俨然变成买方市场,申办方逐步降低临床试验经费的预算,尤其是一期项目已经砍到地板价,甚至回到了722之前的水平。申办方对临床试验机构的质量体系、流程优化和研究者能力的考察都在提升。临床试验机构逐渐接受申办方的主导地位,一位临床试验机构办公室的工作人员称:“机构办都快成为BD了。因为需要主动和申办方交流,去展现机构和研究者的优势。”这一地位变化的背后,是临床项目减少、机构增多。2023接近尾声,CDE药物临床试验信息登记与公示平台上显示的2023临床试验登记数量已然超过2022全年。一个现象是,拿到批件后,申办方却不一定实际开展临床,一直处于观望阶段。9月份或许是一个集中爆发的节点,之前还在观望和等待的申办方终于落子。美国Clinicaltrial数据库发布一组数据,中国新开临床试验数量9月环比下降60.20%,为三季度最低水平,也显著低于2022年的平均值。然而,临床试验机构还在增加。2022年底,全国处于已备案状态的临床试验机构共有1186家,到2023年11月28日,这一数字已经达到1490家。增加的机构大多来自地市级、县域级医院——起因是从2022年3月起,国家三级公立医院绩效考核将GCP临床试验纳入科研经费统计。-01-消失的项目BE(生物等效性)试验首当其冲,是临床项目中最先退潮的。BE试验是仿制药一致性评价的关键步骤。2015年,我国拉开药品医疗器械审评审批制度改革的序幕,推进仿制药一...
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干眼症与立他司特
干眼病(dry eye disease,DED)又名角结膜干燥症(KCS),症状为眼睛干涩、异物感、发痒、畏光、红血丝、视力模糊、眼睛易疲劳,干眼症会导致角膜炎及视力下降,重症干眼症可引起角膜溃疡甚至致盲,目前已成为重要的社会公共卫生问题。据 Frost & Sullivan 统计,我国干眼症患者人数已从 2015 年的 2.1 亿增长至 2019 年的 2.35 亿,随着人口老龄化及电子设备的普及,干眼症发病率将持续快速上升。干眼症属于慢性疾病,需要长期用药,立他司特正是日前最受欢迎的眼部炎症专业用药。干眼症的核心机制干眼症的核心机制主要是由于泪流量减少或高蒸发,从而造成多种因素和疾病,导致眼泪高渗透性。这种高渗透状态会激活眼球表面的一系列炎症事件,并将炎症介质释放到眼泪中,因而使循环持续,干眼症的治疗关键是打破炎症的恶性循环,抗炎治疗是干眼症治疗方案中重要组成部分。目前我国临床应用抗炎药物主要有糖皮质激素、非甾体类抗炎药(nonsteroidal anti‑inflammatory drug,NSAID)和免疫抑制剂(如环孢素Restasis/艾尔建、他克莫司),但均存在起效较慢或副作用大的现象。立他司特作用机制立他司特Lifitegrast滴眼液(商品名为:Xiidra)2016年在美国上市,原研ShireDevLlc(被诺华收购)。立他司特是针对眼部炎症机制的创新产品,干眼症相关的炎症被认为主要由T细胞和相关细胞因子介导,这一过程可能与细胞间粘附分子1(ICAM-1)在角膜和结膜组织表达增加有关。立他司特能够抑制LFA-1与ICAM-1的结合,从而减少由T淋巴细胞介导的炎症水平,不但能够治疗干眼症导致的眼睛损伤,而且可以缓解带来的不适症状,是个获批通过抑制干眼症引起的炎症来治疗干眼症体征和症状的处方药。临床研究数据表明Xiidra在2左右周就能缓解病情,而艾...
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布比卡因(布比卡因碱)--立项推荐
布比卡因Bupivacaine1——知识科普CAS:2180-92-9化学式:C18H28N2O2——产品优势1.一种长效酰胺类局麻药,作用于PTGER1,SCN10A,SCN4A,SCN四个靶点,适用于外周神经阻滞、硬脊膜外阻滞和蛛网膜下腔阻滞。因布比卡因起效较快,作用时间长,多用于神经阻滞、硬膜外阻滞。2.本品对运动神经阻滞差,尤适用于上胸段硬膜外阻滞,避免了呼吸肌肉阻滞引起的呼吸困难。布比卡因脂质体注射液(混悬)的局部作用时长可达72小时,在周围神经阻滞方面效果显著。3.布比卡因脂质体注射液由Pacira公司开发,继2011年11月获FDA批准用于直接注射至手术部位以帮助控制术后疼痛后,2018年,FDA扩大其使用范围,包括通过肌间沟臂丛神经阻滞给药以产生手术后局部镇痛,成为当时唯一用于围术期或术后的布比卡因局部麻醉剂。4.布比卡因的脂质体注射液为第24批参比目录,国产已于去年年底上市,另外布比卡因与美洛昔康的复方注射溶液(关节用药,缓释)为第53批和第55批参比,已由FDA获批上市,企业可关注脂质体,也可以和美洛昔康搭配做复方。5.布比卡因(布比卡因碱)为我司独代品种,质量可靠保证。资讯3——适应症与用法用量规格剂型脂质体注射液(混悬):266毫克/20毫升(13.3毫克/毫升);133毫克/10毫升(13.3毫克/毫升);布比卡因美洛昔康缓释注射溶液具有四种剂量强度,可作为单剂量玻璃小瓶使用:400毫克布比卡因和12毫克美洛昔康;300毫克布比卡因和9毫克美洛昔康;200毫克布比卡因和6毫克美洛昔康;60毫克布比卡因和1.8毫克美洛昔康用法用量 脂质体注射液(混悬),用于成人局部浸润的推荐剂量:EXPAREL最大剂量为266毫克(20毫升),EXPAREL用于成人鳞间臂丛神经阻滞的推荐剂量为133mg(10mL);布比卡因...
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布比卡因(碱)--立项推荐
布比卡因(碱)BupivacaineC A S:2180-92-9化学式:C18H28N2O适应症与用法用量规格01脂质体注射液(混悬):266毫克/20毫升(13.3毫克/毫升);133毫克/10毫升(13.3毫克/毫升);布比卡因美洛昔康缓释注射溶液具有四种剂量强度,可作为单剂量玻璃小瓶使用:400毫克布比卡因和12毫克美洛昔康;300毫克布比卡因和9毫克美洛昔康;200毫克布比卡因和6毫克美洛昔康;60毫克布比卡因和1.8毫克美洛昔康用法用量02脂质体注射液(混悬),用于成人局部浸润的推荐剂量:EXPAREL最大剂量为266毫克(20毫升),EXPAREL用于成人鳞间臂丛神经阻滞的推荐剂量为133mg(10mL);布比卡因美洛昔康缓释注射溶液,–联合切除术:最高2.3mL,可递送60mg/1.8mg–开腹腹股沟疝:最高10.5mL可以递送300mg/9mg–全膝关节置换术:最高14mL,可输送400mg/12mg;适应症03布比卡因脂质体注射液(混悬):在6岁及以上的患者中,进行单剂量浸润以产生术后局部镇痛;在成人中作为鳞间臂丛神经阻滞产生术后局部镇痛。布比卡因美洛昔康复方注射溶液:FDA获批,适用于成人软组织或关节周围滴注,以在足踝、中小开腹和下肢全关节置换术手术后产生术后镇痛长达72小时。产品优势01一种长效酰胺类局麻药,作用于PTGER1,SCN10A,SCN4A,SCN四个靶点,适用于外周神经阻滞、硬脊膜外阻滞和蛛网膜下腔阻滞。因布比卡因起效较快,作用时间长,多用于神经阻滞、硬膜外阻滞。02本品对运动神经阻滞差,尤适用于上胸段硬膜外阻滞,避免了呼吸肌肉阻滞引起的呼吸困难。布比卡因脂质体注射液(混悬)的局部作用时长可达72小时,在周围神经阻滞方面效果显著。03布比卡因脂质体注射液由Pacira公司开发,继2011年11月获FDA批准用于直接注射至手术部位以帮助控...
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带您领悟一、二、三、四代头孢的区别在哪里
1.第一代头孢菌素经常使用药头孢氨苄、头孢拉定、头孢羟氨苄、头孢唑啉等。主要用于对革兰氏阳性细菌感染,包括耐药金黄色葡萄球菌(简称金葡菌)及耐青霉素的淋病奈瑟菌有抗菌作用。口服头孢氨苄、头孢羟氨苄、头孢拉定用于轻中度呼吸道感染(如气管和支气管急性炎症)、尿路感染、皮肤及软组织感染、骨关节及妇产科感染。注射用头孢唑林普遍用于中度感染和灵敏菌的严峻感染,也可用作外科手术预防性用药。2.第二代头孢菌素经常使用药头孢孟多、头孢呋辛、头孢西丁、头孢克洛等。主要对革兰氏阴性细菌、阳性球菌和流感杆菌有较强抗菌作用。经常使用于大肠杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、枸椽酸杆菌、流感嗜血杆菌、淋球菌、脑膜炎球菌、沙门菌属、志贺菌属等所致的呼吸道、胆道、肠道、尿路及软组织、骨关节、妇产科感染。应用较多的有头孢呋辛,口服较多的为头孢克洛。3.第三代头孢菌素经常使用药头孢噻肟、头孢唑肟、头孢哌酮、头孢曲松等。对重症耐药乃至严峻要挟生命的革兰氏阴性杆菌、厌氧菌和革兰氏阳性菌有很强的抗菌作用。用于败血症、脑膜炎、肺炎、骨髓炎、盆腔炎等严峻感染及尿路感染;是大肠杆菌、克雷伯肺炎感染的首选药。4.第四代头孢菌素经常使用药头孢吡肟、头孢匹罗。抗菌谱与抗菌活性与第三代头孢菌素相似,但抗菌谱有了进一步扩大。对革兰氏阳性菌、阴性菌包括肠杆菌属、绿脓杆菌、嗜血杆菌属、奈瑟淋球菌属、葡萄球菌及链球菌(除肠球菌外)都有较强抗菌活性。对β-内酰胺酶稳固,临床要紧用于各类严峻感染如呼吸道感染、泌尿系统感染、胆道感染、败血症等。整体来讲,头孢菌素类对β-内酰胺酶一代比一代稳固;对肾的毒性一代比一代低;前三代头孢类药物,对革兰氏阳性菌的抗菌力一代不如一代,而对革兰氏阴性菌的抗菌力那么一代比一代强;第四代头孢对革兰氏阳性、阴性菌的抗菌力都较强。第三代和第四代都能透入脑脊液。
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左甲状腺素钠--立项推荐
左甲状腺素钠levothyroxine sodiumC A S:55-03-8 化学式:C15H12I4NNaO4适应症与用法用量01剂型:片:25µg、50µg、100µg、200µg、300µg;口服溶液:1ml:13µg、1ml:25µg、1ml:50µg、1ml:150µg、1ml:5µg、1ml:10µg、1ml:20µg;02用法用量:口服 成人:一般最初每日用25~50μg,最大量不超过100 μg,可每隔2~4周增加25~50μg,直至维持正常代谢为止。一般维持剂量为50~200μg/日。老年或有心血管疾病患者,起始量以12.5~25μg为宜,可每3~4周增加一次剂量,每次增加12.5~25μg。新生儿和儿童甲状腺功能降低或克汀病,剂量参考下表:建议使用剂量(每天)或遵医嘱:0~6个月 25~50微克 (8~10微克/千克体重)7~12个月 50~70微克 (6~8微克/千克体重)2~5周岁 75~100微克 (5~6微克/千克体重)6~12周岁 100~150微克 (4~5微克/千克体重)12 岁以上 150~200微克 (2~3微克/千克体重)用药后2~4周增加一个剂量 (12.5μg~25μg ),至临床表现及甲状腺激素水平完全正常。03适应症:1.各种原因的甲状腺功能低减的替代治疗;2.预防甲状腺功能正常的甲状腺肿手术后甲状腺肿复发;3.治疗甲状腺功能正常的良性甲状腺肿;4.抗甲状腺药物治疗甲亢,当甲状腺功能正常时和抗甲状腺药物合用;5.甲状腺癌手术后,抑制肿瘤生长和补充体内缺乏的甲状腺激素;6.甲状腺功能抑制试验。产品优势01左旋甲状腺素是甲状腺激素甲状腺素(T4,一种四碘酪氨酸衍生物),可替代甲状腺功能减退等缺乏综合征...
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布比卡因脂质体局部浸润镇痛可改善全膝关节置换术后早期预后
01研究背景全膝关节置换术(TKA)和围手术期技术的持续改进,使其能够转移到适合患者的非卧床环境。成功的非卧床TKA取决于手术和麻醉相关的疼痛和副作用最小从而加速恢复。局部麻醉药是多模式疼痛管理的核心组成部分,该模式旨在减轻术后疼痛,减少副作用,以促进康复。然而,传统的局部麻醉药受到镇痛持续时间短的限制。布比卡因脂质体(LB)可延长布比卡因的局部释放时间,从而延长局部疼痛控制的持续时间。LB局部浸润镇痛(LIA)通常安全且耐受性良好,可延长术后镇痛时间,从而改善疼痛管理并减少阿片类药物的需求。PILLAR研究(一项4期、多中心、随机、双盲、平行对照试验,NCT02713490)的目的为评估在TKA患者中使用和不使用LB的局部浸润镇痛的疗效和安全性。前期研究结果表明,与无LB的LIA相比,布比卡因脂质体局部浸润镇痛在12-48h的疼痛评分、0-48h和0-72h(或出院)的阿片类药物消耗、48-72h无阿片类物质患者的比例(或出院时)以及48h内首次抢救阿片类药物的时间具有统计学意义和临床意义的改善。本篇研究表明与单独使用盐酸布比卡因相比,布比卡因脂质体266mg联合盐酸布比卡因显著降低阿片类药物需求和疼痛强度,并显著改善全膝关节置换术后0-24h的满意度和出院准备度。对需要提前出院的患者比较适用布比卡因脂质体联合盐酸布比卡因进行局部浸润镇痛。02研究方法2.1 纳入与排除标准1)纳入标准:拟行退行性膝关节骨性关节炎在脊髓麻醉下进行全膝关节置换术(TAK)的成年患者;男性或女性;ASA 分级为Ⅰ-Ⅲ级。2)排除标准:妊娠期患者;严重肾或肝损害、合并可能影响术后康复的合并症;BMI44 kg/m2。2.2 分组方式将139例退行性膝关节骨性关节炎在脊髓麻醉下进行全膝关节置换术(TAK)的成年患者随机分为布比卡因脂质体组和对照组,两组患者均采用标准镇痛方案。骨水泥注入前后给予试验...
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富马酸贝达喹啉--立项推荐
富马酸贝达喹啉Bedaquiline FumarateC A S:845533-86-0化学式:C36H35BrN2O6适应症与用法用量规格01片剂:100mg(以C32H31BrN2O2计)用法用量02本品的推荐剂量是400mg口服,每日1次,用药2周;然后200mg,每周3次,用药(每次服药至少间隔 48 小时)22周(治疗的总持续时间是 24 周)。本品治疗的总持续时间是 24 周。适应症03本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人( ≥ 18 岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。美国FDA获批适应症:作为联合治疗的一部分,用于治疗患有肺部耐多药结核病(MDR-TB)的成人和儿童患者(5岁及以上,体重至少15公斤)。产品优势01贝达喹啉是50多年来第一个新型抗结核药物,一种代表性的二芳基喹啉类药物,通过抑制结核分枝杆菌(MTB)的三磷酸腺苷(ATP)合成而发挥抗MTB的作用,对传统的抗结核药物没有交叉耐药性,并且对敏感、耐药和休眠菌株具有很强的抗菌活性。02WHO推荐的三联(贝达喹啉、普瑞玛尼、利奈唑胺)用于耐药性结核病,临床进过随访6个月的有效治疗率95%,且适用年龄范围广,治疗周期短。03世卫2020年发布的《耐药性结核病综合治疗指南》、中国结核病协会2019年的《耐药性结核病化学治疗指南》以及中国医学会结核病分会发布的《耐多药和耐利福平结核病治疗专家共识(2019年版)》中的A类药物。04用药剂量大,每日口服400mg,两周后每日200mg,每周三次,总治疗时间持续24周。05我国肺结核高发,市场需求高,2021年销售额超2亿,2022年上半年数据已超9千万。06美国已批准用于治疗儿童患者(5岁及以上,体重至少15公斤)的耐多药结核病。07核心化合物专利2023年过期,仿制热门 ,目前国内制剂获批上市厂家较少,原研已经上市,不用做...
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头孢妥仑匹酯--立项推荐
头孢妥仑匹酯cefditoren pivoxil1——知识科普CAS:117467-28-4化学式:C25H28N6O7S32——产品优势1.头孢妥仑匹酯(头孢托仑匹酯)为第三代口服抗生素,原研为日本明治制果株式会社,1994年4月在日本上市,2016年进入中国。2.具有光谱、高效的抗菌特点,尤其对细菌耐药性较强的呼吸道感染有极强的抗菌效果,与目前临床应用的同类抗生素比较,对耐药菌株有着较强的抗菌作用。上市后的临床评价皮肤科领域的有效率为93.1%,外科领域的有效率为100%,呼吸科领域为97.9%,尿路感染为94.6%,猩红热为100%,百日咳为100%,耳鼻喉科为100%;本品特别适用于肺炎链球菌感染,在常见的社区获得性病原体中,对青霉素或β-内酰胺酶介导的耐药性降低。3.儿童用药推荐品种,其抗菌谱均衡覆盖儿童呼吸系统及耳鼻喉感染的常见致病菌,《日本儿童呼吸道传染病管理指南》(2007)推荐品种;《儿童急性中耳炎诊断和管理临床实践指南》(2006)推荐本品颗粒剂作为治疗该疾病的口服头孢抗生素;低剂量和高剂量本品方案在儿童无并发症鼻-鼻窦炎治疗中均出现相似的临床结局,总之,对其在急性中耳炎儿科患者中的安全性或有效性没有引起任何值得关注的问题,再次证实其有效性和安全性。4.片剂和颗粒剂均为参比目录品种(第十批),目前国内仅原研制剂获批上市(片、颗粒),市场竞争状况良好。5.儿童剂型颗粒剂为乙类谈判品种,儿科患者需求大,2019-2020年国内医院终端销售额增速高达446.15%、45.44%。国内原料供应受限,我司可供应已登记总代外商原料药,支持绑定申报。资讯3——适应症与用法用量规格剂型颗粒:30mg(效价)/0.3g/袋、50mg(效价)/0.5g/袋;片剂:0.1g用法用量 片剂:口服。常用量:一次200mg,1日2次,饭后服...
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奈必洛尔——美国上市的唯一一款固定剂量抗高血压组合药物
高血压、心律不齐是中老年群体中常见的疾病,是危害国民健康的主要疾病之一。奈必洛尔是第三代脂溶性β受体阻滞剂,具有血管舒张作用,能在降压的同时保护心血管,是中国高血压患者降压治疗的基本药物之一。以往,治疗高血压的特效药尤其是洛尔类药物有着不小的副作用——男性勃起障碍。而奈必洛尔却能够避免带来这一副作用,既能降血压、心率又能防止性功能减退,是一款不可多得的降压药物。奈必洛尔到底有何独特之处,下文为你详细讲解。一、奈必洛尔的作用机制及降压效果奈必洛尔是由美国Johnson&Johnson公司研制生产的一种新型β受体阻滞剂,对肾上腺素β1受体的阻滞作用是对β2受体阻滞作用的290倍,远远高于目前已知的其他β1受体阻滞剂。奈比洛尔作为第三代β受体拮抗剂与其它β受体拮抗剂不同,它将高度选择性的β受体拮抗剂与一氧化氮介导的血管扩张作用相结合,对内皮功能起有利的作用,从而降低心脏博出力,起到降压的作用,能被高血压和心力衰竭患者良好耐受。奈必洛尔降压效果突出,堪比硝苯地平在一项为期4周的多中心双盲随机安慰剂对照平行分组剂量研究,共有509例高血压病人参与,研究结果显示,0.5~10毫克降低收缩压和舒张压的作用与剂量呈相关性。1天1次2.5毫克以上剂量可达到明显的降压效果。1天1次5毫克的降压疗效明显优于2.5毫克或安慰剂。1天1次10毫克的降压疗效并不优于5毫克。在轻至中度高血压病人中进行的多项多中心随机双盲对照研究中,结果显示,本品1天5毫克或10毫克降压疗效相当于阿替洛尔50毫克,美托洛尔100毫克,硝苯地平缓释制剂20毫克,1天两次或赖诺普利1天10毫克;明显优于依那普利1天10毫克,氢氯噻嗪1天25毫克及安慰剂的疗效。二、有效降压,副作用小,不影响男性性功能,奈必洛尔首屈一指根据很多男性患者反应,不少治疗高血压、心率快的药物对性能力有很大的影响,最典型的就是洛尔类药物。也正因...
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子宫肌瘤的非手术治疗进展
本文刊登于《中国实用妇科与产科杂志》2019年8期872-877页作者:李虎,胡丽娜作者单位:重庆医科大学附属第二医院妇产科,重庆 400016通讯作者:胡丽娜,电子信箱:cqhulina@126.com 子宫肌瘤是女性生殖系统常见的良性肿瘤之一,育龄期女性发病率在20%~40%,50岁的女性中发病率高达70%。30%的患者伴有异常子宫出血、慢性盆腔痛、尿频、便秘、流产、不孕等症状。现有治疗方式主要为手术治疗、药物治疗、微创治疗。治疗方式的选择取决于子宫肌瘤的大小、数量、临床症状、生育要求及患者主观愿望。目前选择性孕激素受体调节剂对子宫肌瘤的治疗表现出良好的治疗效果,有望对围绝经期及症状严重的子宫肌瘤患者提供较好的药物解决方案,同时子宫动脉栓塞及高强度聚焦超声对子宫肌瘤的微创治疗凸显出一定的优势,可能会为有生育要求的育龄期女性提供更好的选择。本文就目前子宫肌瘤非手术治疗的最新进展进行讨论。1药物治疗1.1 促性腺激素释放激素激动剂 子宫肌瘤多发生于育龄期女性,早孕期子宫肌瘤迅速增大,在绝经后出现萎缩甚至消失,提示子宫肌瘤的发生发展与雌激素、孕激素水平明显相关。促性腺激素释放激素激动剂(gonadotropin-releasing hormone agonists,GnRH-a)是GnRH的合成类似物,其竞争抑制GnRH受体并且在发挥初始效应后抑制下丘脑-垂体-卵巢轴,抑制雌激素、孕激素的分泌,从而抑制子宫肌瘤生长。20世纪70年代,Sehally将GnRH-a用于前列腺癌去势治疗。1983年Filicori等首先对GnRH-a用于子宫肌瘤的治疗进行了病例报道,随后Coddington等的研究均证实持续性或周期性予以小剂量GnRH-a可以明显降低血清LH、FSH、雌激素及孕激素水平,抑制率达90%以上,同时缩小子宫肌瘤体积40%~60%,减轻因子宫肌瘤引起的相关症状,改善...
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奥匹卡朋--立项推荐
奥匹卡朋OPICAPONEC A S:923287-50-7化学式:C15H10Cl2N4O6适应症与用法用量规格01胶囊剂:25mg、50mg。 用法用量02建议剂量为50 mg,每天睡前口服一次。适应症03一种儿茶酚胺-O-甲基转移酶(COMT)抑制剂,主要用于辅助治疗正在服用左旋多巴或卡比多巴,并处于 “关闭” 期的帕金森患者(PD)。产品优势01一种新型的选择性儿茶酚氧甲基转移酶 (COMT) 抑制剂,通过降低左旋多巴向3-O-甲基多巴的转化率,延长左旋多巴的临床疗效,改善药效减退现象,可将左旋多巴的生物利用度提高65%;02欧美及国内治疗指南明确推荐COMT抑制剂为辅助多巴胺治疗帕金森病患者的一线药物,可有效减少帕金森病患者的“OFF”期,每天口服给药一次,有助于减轻患者用药负担,提高对治疗的依从性;03患者人群大,帕金森病患者逐渐趋于年轻化,青少年型帕金森病患者占据总人数的10%,我国目前总人数已有200多万,约占全世界的50%,即全球一半以上帕金森病患者生活在中国;04本品胶囊剂型(25mg、50mg)为参比品种,目前原研正在国内进行三期临床招募,我司可供总代欧洲外商原料药,价格从优。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保:非基药,非医保化合物专利:CN102816157A,2026-07-26原料来源:欧洲备案状态:备案中注册分类:3类同类品种:恩他卡朋、硝替卡朋等注册申报情况原料制剂国产00进口1家I1家胶囊END
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头孢地尼--立项推荐
头孢地尼CefdinirC A S:91832-40-5 化学式:C14H13N5O5S2适应症与用法用量01剂型:颗粒:50mg/0.5g、100mg(10%);胶囊:50mg、100mg;片:50mg、100mg;细粒剂:50mg/0.5g、100mg/1g;混悬剂:250mg/5ml;分散片:50mg、100mg;02用法用量:片剂:口服。1、成人:一次0.25g,一日3次。严重感染患者剂量可加倍,但一日总量不超过4g,或遵医嘱。2、小儿:按体重一日20-40mg/kg,分3次给予,但一日总量不超过1g。胶囊:口服,成人服用的常规剂量为一次0.1g(1粒),一日3次。分散片:1、用水分散后口服或直接吞服。2、成人服用的常规剂量为一次100mg,一日三次。3、儿童服用的常规剂量为每日9-18mg/kg,分三次口服。混悬剂:儿科患者所有感染的总日剂量为14毫克/千克,最大剂量为每天600毫克。每日一次给药 10 天与 BID 一样有效。03适应症:对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:·咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;·中耳炎、鼻窦炎;·肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;·附件炎、宫内感染、前庭大腺炎;·乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染;·毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症;·眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。产品优势01本品是在头孢克肟的基础上开发的第三代口服头孢菌素,可抑制90%~100%的临床分离菌,对G+、G-菌有广谱抗菌活性;与头孢克肟、头孢布烯、头孢泊肟、头孢克罗相比,...
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头孢地尼:门诊常用口服头孢菌素的用药交待!
作者:Gcplive来源:药评中心头孢地尼的主要特点:头孢地尼属于第三代头孢类抗生素,最大特点是:保留了第3代头孢菌素固有的对革兰阴性菌的强大抗菌活性, 同时大大增加了对革兰阳性菌活性,且对大部分β-内酰胺酶稳定。头孢地尼的另一个特点是:对敏感的革兰阳性和革兰阴性菌的抗生素后效应较为明显,如金黄色葡萄球菌(0.8~1.5小时)、肺炎链球菌(0.5~1小时)、化脓链球菌(2小时)。门诊常用抗菌药物的区别:阿莫西林(青霉素类)、头孢氨苄(1代)、头孢呋辛(2代)、头孢克洛(2代)、头孢地尼(3代)是门诊常用的5种可以口服的β-内酰胺类抗生素。1、对金黄色葡萄球菌(G+菌)的活性:头孢地尼>阿莫西林>头孢克洛>头孢氨苄>头孢克肟。2、对肺炎链球菌(G+菌)的活性:头孢地尼≈头孢呋辛>头孢氨苄>头孢克洛,但弱于阿莫西林(1/4)。3、化脓性链球菌(G+菌)的活性:头孢地尼≈头孢呋辛≈阿莫西林>头孢克肟>头孢克洛>头孢氨苄。头孢地尼适用于金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌引起的皮肤和软组织的感染,包括脓疱病、脓皮病、峰窝组织炎、皮下脓肿等。头孢地尼可用于化脓性链球菌引起的口腔感染,但是否可防止风湿热尚不明确,应选用青霉素肌内注射。头孢地尼一般用法:成人:口服,一次0.1g,一日3次;儿童:,口服,每日9~18mg/kg,分3次口服。头孢地尼口服吸收差,绝对生物利用度约为20%;当剂量大于0.4g时,其吸收可达到饱和。——不要擅自增加剂量,不要缩短用药时间间隔。头孢地尼的用药交待:1、可餐前或餐后服用—食物可使头孢地尼吸收减少10~16%,影响较小,可不考虑食物影响。2、可出现红色粪便—与补铁剂、多维元素、含铁量较高的食品(如奶粉),可出现红色粪便。3、若与补铁剂、抗酸药(含铝、镁)同服,至少间隔2小时——两类药物可降低头孢地尼的吸收。欢迎投稿小编微信:druglive,vipnote稿件要...
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头孢卡品酯--立项推荐
头孢卡品酯Cefcapene pivoxil1——知识科普CAS:135889-00-8化学式:C17H19N5O6S22——产品优势(1)第三代口服头孢类抗生素,使用方便,具有抗菌谱广、抗菌活性强、剂量小、适应症广泛、不易产生耐药性的特点;(2)《日本儿童呼吸道传染病管理指南》推荐用药; (3)颗粒剂型具有较高的用药依从性,适合儿童尤其是婴幼儿使用,为儿童患者提供一种有效的治疗选择,CDE快速通过审批;(4)市场大。目前,我国抗生素市场头孢菌素类产品约占40%-45%的份额;(5)目前国内仅少量制剂上市,竞争性良好,国产原料供应受限,我司可供应已备案总代进口原料药。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂:100mg;颗粒:100mg。用法用量 口服,成人200-600mg/天。适应症 本品用于治疗敏感菌引起的呼吸道感染、肝胆系统感染、腹膜炎、子宫旁结缔组织炎,骨髓炎,关节炎、败血症、急性化脓性脑膜炎以及外伤、手术创口的继发感染等。3——市场分析国内外上市情况进口国产颗粒(原研)2家片剂基药、医保:乙类医保化合物专利:无原料来源:韩国备案状态:I状态注册分类:颗粒4类,片3类同类品种:头孢克洛,氨苄西林钠,磷霉素钠,头孢托仑,头孢替安注册申报情况原料制剂国产2家A1家I0进口1家I2家颗粒剂
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多非利特--立项推荐
多非利特DOFETILIDE1——知识科普CAS:115256-11-6化学式:C19H27N3O5S22——产品优势1.多非利特为辉瑞开发的针对心房颤动的口服抗心律失常药,具有较高的逆转为窦性心律的作用,2000年5月在美国首次上市,为第III类抗心律失常药物,是美国相关指南的推荐用药,2016年全球市场达到2亿美元;2.一种钾通道阻滞剂,III类AADs(抗心律失常药物),常用于房颤管理,该药在较慢的心率下效果更好;另外也可用于新发房颤的复律治疗;3.仿制药参比制剂目录品种(第二十四批)4.第一批鼓励仿制药品目录品种,在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持;资讯3——适应症与用法用量规格剂型胶囊:0.125mg、0.25mg、0.5mg;用法用量 口服,每次0.125~0.5mg,每日2次。适应症 本品用于心房纤颤(AF)、心房扑动(AFL)、室上性心动过速。3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保:非基药,非医保化合物专利:无原料来源:印度备案状态:计划备案中注册分类:3类同类品种:索他洛尔、伊布利特、尼非卡兰等注册申报情况原料制剂国产00进口00
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多替拉韦钠--立项推荐
多替拉韦钠Dolutegravir SodiumC A S:1051375-19-9化学式:C20H20F2N3NaO5适应症与用法用量01剂型:片剂:50mg(以多替拉韦计)02用法用量:感染HIV-1且未被确诊对整合酶抑制剂耐药或临床推断对整合酶抑制剂不耐药的患者:本品的推荐剂量为50mg,口服,每日一次;感染HIV-1且被确诊或临床推断对整合酶抑制剂耐药的患者:本品的推荐剂量为50mg,每日两次。03适应症:本品联合其它抗逆转录病毒药物。用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年满12岁的儿童患者。产品优势01与其他药物相比,具有更高的药代动力学峰值和更低的药代动力学波动,因此更容易维持血浆药物浓度的稳定;02多替拉韦钠片还具有广泛的耐药性,可以有效地应对各种艾滋病病毒株的变异;03不良反应少,与其他整合酶抑制剂相比,多替拉韦钠片不仅不会增加严重的副作用,例如肝损害和胰腺炎,还可以降低患者先天性心血管风险;03与第二代抗组胺药物相比,地氯雷他定对心脏无毒性作用,研究报道指出,高剂量地氯雷他定对受试者不产生心血管毒副作用,同时没有发现抗胆碱作用;04美国有单方混悬液,以及和拉米夫定等的复方片剂上市;0512岁以上儿童可用,原研片剂和分散片已在国内上市,目前1家国产申报4类片剂,竞争性良好,我司可供具价格优势的总代外商。03与第二代抗组胺药物相比,地氯雷他定对心脏无毒性作用,研究报道指出,高剂量地氯雷他定对受试者不产市场分析国内外上市情况进口国产片剂(原研)分散片(原研)1家片剂基药、医保:拉米夫定多替拉韦片医保乙类化合物专利:无原料来源:印度备案状态:备案中注册分类:4类同类品种:卡替拉韦、拉替拉韦等 注册申报情况原料制剂进口00国产1家I0-END-
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地氯雷他定--立项推荐
地氯雷他定desloratadineC A S:100643-71-8化学式:C19H19ClN2适应症与用法用量01剂型:片:2.5mg、5mg;口服溶液:30ml:15mg、100ml:50mg、120ml:60mg、150ml:75mg;糖浆:60ml:30mg、0.05%(100ml:50mg);干混悬剂:0.5g:2.5mg;美国:口崩片:2.5mg、5mg;复方缓释片:地氯雷他定2.5mg和硫酸伪麻黄碱120mg;02用法用量:片:成人及12岁以上的青少年:口服,每日一次,每次5mg。口服液:1~5岁儿童:口服,每日一次,每次2.5ml (1.25mg),6~11岁儿童:口服,每日一次,每次5ml (2.5mg),成人和青少年(12岁或12岁以上):口服,每日一次,每次10ml (5mg)03适应症:用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。产品优势01第三代抗组胺药,为氯雷他定的主要活性代谢产物,其药理作用相似,但作用更强,副作用更少;02药效约是氯雷他定的10至20倍,在拮抗人类支气管平滑肌细胞的H1受体的作用也强于氯雷他定,且不易通过血脑屏障,地氯雷他定对外周神经H1组胺受体选择性比氯雷他定更强、且作用时间更长;03与第二代抗组胺药物相比,地氯雷他定对心脏无毒性作用,研究报道指出,高剂量地氯雷他定对受试者不产生心血管毒副作用,同时没有发现抗胆碱作用;03与第二代抗组胺药物相比,地氯雷他定对心脏无毒性作用,研究报道指出,高剂量地氯雷他定对受试者不产生心血管毒副作用,同时没有发现抗胆碱作用;04美欧日均已上市,于2000年10月31日获韩国批准上市,2001年1月已经获欧盟EMEA批准上市,2001年12月21日获FDA批准上市,2016年日本上市;05乙类医保,多种不同剂型,美国上市还有口崩片和复方缓释片,儿童用药品种,受众群体广,我司可供...
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地诺孕素--立项推荐
地诺孕素Dienogest1——知识科普CAS:65928-58-7化学式:C20H25NO22——产品优势1.新型的孕激素,是选择性的孕激素受体激动剂,能抑制卵巢功能及子宫内膜细胞的增值,从而减轻子宫内膜异位症的疼痛并使病灶缩小;2.与目前治疗子宫内膜异位症的标准药物GnRH-a相比,有效性没有差异,且副作用更小;《第三版子宫内膜异位症的诊治指南》被推荐本批为长期管理首选药物;3.FDA获批本品与戊酸雌二醇的复方片剂用于口服避孕药,其他适应症因为制剂组方可针对不同需求;4.乙类医保,市场增长迅速,2021年国内销售额超过1亿元,2022年超2亿元,2023年上半年已有1.8亿元,我司可供A登记欧洲外商。资讯3——适应症与用法用量规格剂型地诺孕素片2mg;(欧洲上市)地诺孕素炔雌醇片:2mg地诺孕素/0.03mg炔雌醇;(美国上市)戊酸雌二醇地诺孕素片:地诺孕素2mg/戊酸雌二醇2mg;地诺孕素2mg/戊酸雌二醇1mg用法用量 成年人于月经周期第 2-5 天开始,每日口服一次。服用时需要确认为非妊娠状态,必须在月经周期第 2-5 天开始服用。适应症 用于治疗子宫内膜异位症;避孕;3——市场分析国内外上市情况进口国产片剂(原研)2家片剂基药、医保:医保乙类化合物专利:无原料来源:欧洲备案状态:A状态注册分类:4类同类品种:醋酸甲羟孕酮,醋酸曲普瑞林,达那唑,地屈孕酮,炔诺酮注册申报情况原料制剂国产2家A3家I7家片剂进口1家A2家I0
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国家医保局:促进“四同药品”省际间价格公平
国家医保局近日发布通知,明确到2024年3月底前,基本消除通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品(“四同药品”)省际间的不公平高价、歧视性高价,推动医药企业价格行为更加公平诚信,促进省际间价格更加透明均衡,维护患者群众合法权益。通知要求,在统计全国现有挂网药品监测价的基础上,以省为单位对本地区挂网药品价格分类采取协同治理措施,指导医药企业主动调整针对部分地区的不公平高价、歧视性高价,原挂网价格符合协同治理要求的继续从低执行,并配合有关部门做好供应保障。通知明确,专项治理期间,为维护药品市场价格秩序稳定,防范操纵市场价格等违法行为,对通知印发之日起申请挂网、撤网(含已申请但尚未完成程序)的药品,除符合本地区现有规则要求外,将采取临时性措施,包括暂停受理低价药品撤网申请、暂停受理高于医疗机构实际采购价药品挂网申请、暂停受理不符合条件的过评药品挂网申请、评估个别省份挂网药品价格公允性等。
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国产新型质子泵抑制剂艾普拉唑,与奥美拉唑相比,有这四大优势
提起来艾普拉唑,想必大家并不熟悉。艾普拉唑是我国首个自主研发上市的质子泵抑制剂,属于一类新药。和它的“前辈”奥美拉唑。它们都属于质子泵抑制剂。具有较强的抑酸活性,临床上主要用于胃酸分泌过多的消化系统疾病,如十二指肠溃疡、反流性食管炎等。那么,作为新一代的质子泵抑制剂,艾普拉唑有哪些优势呢?一、药效更持久艾普拉唑半衰期较长,可达3-4个小时,抑制胃酸分泌时间可长达17-23个小时。因此该药物每天只需要服用一次即可。此外,其强大的抑酸作用,能够有效缓解夜间酸突破现象,因此,晚上无需再次服用该药物。建议早餐前30-60min服用一次该药物即可。二、使用剂量最小艾普拉唑每天只需服用一次,每次只需要10毫克。而奥美拉唑常规推荐剂量为20毫克。有研究报道,10毫克的艾普拉唑与20毫克的奥美拉唑产生的抑酸作用、安全性、耐受性方面基本相当。三、个体差异较小艾普拉唑吸收进入体内后,主要不经过肝脏CYP450酶的代谢,而是经过非肝药酶代谢途径代谢为醚及葡萄糖醛酸结合产物。奥美拉唑进入体内后经过CYP2C19的代谢,疗效会受到该酶基因多态性的影响。因而,不同患者之间即使是服用相同剂量的奥美拉唑,最终产生的药效也不相同,即存在明显的个体差异。而艾普拉唑的代谢过程与CYP2C19并无明显联系,个体差异相对较小。四、药物相互作用少由于艾普拉唑代谢不依赖于肝脏肝药酶,且对肝药酶的活性无影响。因而,与其他药物或者食物之间的相互作用发生率明显低于奥美拉唑。
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哌马色林--立项推荐
酒石酸匹莫范色林PIMAVANSERIN TARTRATEC A S:706779-91-1化学式:C25H34FN3O2适应症与用法用量01剂型:片剂:10mg、17mg;胶囊:34mg;(以匹莫范色林计);02用法用量:推荐剂量是34 mg,每天1次口服两17 mg片,无滴定调整。03适应症:适用于治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想。产品优势01突破性疗法认证,FDA批准的首个用于治疗PD精神症状的药物,目前属于一线用药;02相较于喹硫平和氯氮平,其耐受性和安全性良好,不良反应少,对多巴胺无作用,高剂量不会诱导僵住症,也不会导致其它的运动障碍,能够保存运动功能;03已有参比,属于第三批鼓励仿制药品建议目录品种,优先审评审批、优先纳入医保报销目录市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保:非基药,非医保化合物专利:化合物专利2024年1月到期,晶型专利2025年9月到期原料来源:印度备案状态:备案中注册分类:3类同类品种:氯氮平、喹硫平等 注册申报情况原料制剂进口00国产1家I3家胶囊(3类)-END-
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嗜睡症药物索利氨酯,可能成为治疗多动症(ADHD)的新选择
2023年10月11日,一项小型试点研究显示,一种已被批准用于治疗白天过度嗜睡的药物可能有助于缓解现有治疗方法无法缓解的成人注意力缺陷/多动症(ADHD)症状。Solriamfetol(索利氨酯)是一种非兴奋剂药物,已被批准用于治疗嗜睡症/发作性睡病(睡眠突然发作)和阻塞性睡眠呼吸暂停(以睡眠中呼吸暂停为特征)引起的嗜睡。在这项研究中,60 名患有多动症的成年人服用了 75 或 150 毫克的 Solriamfetol(索利氨酯)或安慰剂,为期六周。在整个研究过程中,他们接受了有关多动症症状的访谈,并填写了自我报告。研究结束时,与服用安慰剂的人相比,更多服用 Solriamfetol(索利氨酯)的人多动症状有所改善。目前,成人多动症的治疗方法是药物和行为疗法相结合。药物包括阿德拉Adderall和利他林(Ritalin)等兴奋剂和非兴奋剂。Solriamfetol(索利氨酯)能增加多巴胺和去甲肾上腺素,这些大脑化学物质有助于控制睡眠和觉醒。现有的多动症药物也针对这些脑化学物质。轻微的副作用包括食欲下降、头痛、失眠和胃部不适。但很少有人因为这些副作用而停止服药。
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卡前列素氨丁三醇--立项推荐
卡前列素氨丁三醇Carboprost tromethamineC A S:58551-69-2化学式:C25H47NO8适应症与用法用量01剂型:注射液:1ml:250μg;02用法用量:1、流产起始剂量为250μg,用结核菌注射器做深部肌肉注射。此后根据子宫反应,间隔1.5至3.5小时再次注射250μg。开始时可使用选择性的测试剂量100μg。多次间隔注射250μg剂量后子宫收缩力仍不足时,剂量可增至500μg。使用本品总剂量不得超过12mg,且不建议连续使用超过两天。2、产后子宫出血起始剂量为250μg,做深部肌肉注射。73%的患者对单次注射即有反应。如果需要,个别患者间隔15到90分钟多次注射,也可得到良好的疗效。注射次数和间隔时间,应由专职医师根据病情决定。总剂量不得超过2mg(8次剂量)。03适应症:1、用于中期妊娠流产。2、用于常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血。产品优势01卡前列素氨丁三醇是目前临床上常用的治疗宫缩乏力性产后出血的药物,其半衰期长于普通前列腺素物质;02剖宫产术后注射本品,可积极改善凝血功能,同时,对瘢痕子宫剖宫产患者以及妊娠期高血压疾病患者,均可有效预防产后出血;03乙类医保,2022年销售额为2.68亿,治疗中期流产的药物非常紧缺,产品空间大,我司可供A状态外商原料药。市场分析国内外上市情况进口国产1家注射液(进口)1家注射液(原研)3家注射液基药、医保:乙类医保化合物专利:无原料来源:台湾备案状态:I状态注册分类:4类同类品种:缩宫素、米索前列醇等 注册申报情况原料制剂进口4家A2家I3家注射液国产2家A1家I8家注射液-END-
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再谈带状疱疹后神经痛机制-电压门控离子通道调剂作用
带状疱疹后神经痛作为神经病理性疼痛的一种,具有神经病理性疼痛发生机制的共性,通过对大数据进行分析,总结了神经病理性疼痛病人中的三种表型,由此将诊疗思路推广到依照病理学机制进行治疗的模式。神经病理性疼痛的发病机制主要与外周敏化和中枢敏化相关。往期文章浅谈带状疱疹后神经痛(PHN)的发病机制中提到了PHN的发病机制包括外周敏化和中枢敏化,且二者互相影响。研究表明:带状疱疹引发外周神经元炎症,炎症介质的释放,激活钠通道神经兴奋性增加。外周痛觉感受器激活阈值降低导致外周敏化,而中枢敏化则很大程度是在外周敏化的基础上而形成的2。外周敏化要早于中枢敏化,持续外周刺激引起中枢敏化因此,尽早治疗PHN可预防中枢敏化,避免出现顽固性的疼痛。中枢敏化是一个持续性进展恶化的过程,神经病理学疼痛持续时间越长,病理改变越顽固,后续治疗越棘手。尽早启动多靶点镇痛方案可全面阻击痛觉敏化,为患者提供更好的联合方案。当神经受到损伤或炎症影响后,局部感觉神经如无髓鞘的C 纤维和有髓鞘的 Aδ 纤维的伤害感受器敏感性增加,异常放电使得传递至背根神经节的信号改变,进一步造成背根神经节异常放电及一系列基因表达的改变,从而影响中枢的胶质细胞激活、炎症介质释放、皮质重塑、下行抑制和易化失衡。从细胞和分子角度来说,疼痛信号的产生、传导和传递是细胞膜异常放电、兴奋的基础。目前指南上6所推荐的药物治疗均未能完全缓解带状疱疹病人疼痛症状,同时伴有头晕、恶心、呕吐等不良反应显著,而电压门控离子通道在带状疱疹神经痛的发病机制中起了至关重要的作用,国内外研究者对电压门控离子通道调节剂的研究热点主要集中在离子亚通道的特异性结合及给药途径、给药模式的创新。下面来简单介绍下离子通道药物在带状疱疹神经痛中的临床应用1。一、钠离子通道调节剂11.利多卡因利多卡因阻滞钠离子通道,降低由初级传入神经疼痛感受器产生的异常冲动,抑制外周敏化并预防中枢...
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克立硼罗--立项推荐
克立硼罗CrisaboroleC A S:906673-24-3化学式:C14H10BNO3适应症与用法用量01剂型:软膏:2%,60g(1g:20mg);100g(1g:20mg)02用法用量:外用,每日2次。03适应症:适用于2岁及2岁以上患者的轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。产品优势01克立硼罗是美国第一个,也是唯一一个被批准用于小至3月龄患者的100%非激素类的外用处方药02该药品被列为第二批临床急需境外新药名单,理由是可为对现有疗法不耐受或无效患者提供一种新作用机制的有效药物选择。03国外销售额增加,国内上市2年来销售额增长明显。03与第二代抗组胺药物相比,地氯雷他定对心脏无毒性作用,研究报道指出,高剂量地氯雷他定对受试者不产生心血管毒副作用,同时没有发现抗胆碱作用;04我司I状态优质外商,质量好,可快速配合申报。市场分析国内外上市情况进口国产1家软膏(原研)0基药、医保:乙类医保化合物专利:N201010231477.2;2026/2/16原料来源:印度备案状态:I状态注册分类:4类同类品种:氢化可的松、他克莫司、吡美莫司、巴瑞克替尼 注册申报情况原料制剂进口1家I0国产16家I3家-END-
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再添“心”证,非奈利酮心血管获益机制新进展
11月10日,2023年美国心脏协会科学年会(AHA 2023)在美国费城正式拉开帷幕,作为全球心血管领域最具影响力的会议之一,本次AHA科学会议共设置8个最新科学研究专场(Late-Breaking Science,LBS)和7个特色科学研究专场(Featured Science,FS),为大家奉上了一场学术的饕餮盛宴。非奈利酮作为近两年大会和指南更新的宠儿,凸显和奠定了其在心血管和肾脏保护中的重要地位。此次大会非奈利酮再添新证,进一步巩固了其心血管保护地位。大会公布了两项非奈利酮机制相关研究,其中一项研究1结果显示非奈利酮可显著改善2型糖尿病(T2D)合并慢性肾脏病(CKD)患者心脏生物标志物水平。另一项研究2证实非奈利酮可通过拮抗L型Ca2+通道,非一氧化氮(NO)依赖性舒张人内脏脂肪组织动脉血管。这些研究为非奈利酮心血管和肾脏双重获益提供了进一步的机制证据支持。2023AHA热点速递:机制探索,为什么非奈利酮能带来显著的心肾双获益?非奈利酮有效改善T2D合并CKD患者心脏生物标志物水平本次2023AHA上公布的FIDELITY研究的心脏生物标志物子研究评估了非奈利酮对T2D合并CKD患者心脏生物标志物的影响1。研究共纳入1037例具有心肌肌钙蛋白T(cTnT)数据和1592例具有N末端B型钠尿肽前体(NT-proBNP)数据的T2D合并CKD患者,在基线、4个月、12个月、24个月、36个月和48个月随访时对受试者进行分析,通过线性混合模型计算非奈利酮治疗对心脏生物标志物的影响。该研究结果显示,两组的NT-proBNP和cTnT水平均随时间增加而升高,然而,与安慰剂组相比,非奈利酮组的NT-proBNP和cTnT水平升高明显较低。在第4个月时,非奈利酮与安慰剂的NT-proBNP最大比值为0.82(95%CI:0.76-0.90),在第36个月时,非奈利酮与安慰剂的...
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克唑替尼治疗 ALK 阳性的晚期肺癌疗效优于标准化疗
无进展生存期既往单组研究显示,间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因的染色体重排与口服酪氨酸激酶抑制剂 ALK 靶向药物克唑替尼(crizotinib)明显的临床应答相关。然而克唑替尼的疗效是否优于标准化疗方案尚未明确。美国波士顿 Mas -sachusetts 总医院癌症中心的 Shaw 医生等人进行了深入研究,他们发现,对于那些经既往治疗的、ALK 基因发生重排的晚期非小细胞肺癌患者,克唑替尼治疗效果优于标准化疗方案。相关论文发表于国际权威杂志 NEJM2013 年 6 月在线版上。研究人员开展了一项 3 期、开放标签试验,在 347 例接受过一次基于铂方案治疗的局部晚期或转移性 ALK 阳性肺癌患者中比较了克唑替尼 VS 化疗的疗效。患者经随机分组,分别接受口服克唑替尼 (250 mg) 每天两次或每 3 周接受培美曲塞(500 mg 每平米体表)或多西他奇(75 mg 每平米体表)静脉化疗。化疗组患者出现进展后则交叉进入克唑替尼治疗组,并作为独立研究的一部分。试验主要终点为无进展生存期。结果显示,克唑替尼治疗组和化疗组的中位无进展生存期分别为 7.7 月和 3.0 个月(克唑替尼组进展或死亡危险比为 0.49; 95% 置信区间 [CI], 0.37 至 0.64; P80%),但克唑替尼治疗有效的患者通常在用药 1 年后就会发生耐药,所以探明克唑替尼耐药机制及如何克服耐药仍有待进一步研究探索。该研究的主要撰写者 Jänne 医生(Dana-Farber 癌症研究所胸腔肿瘤 Lowe 研究中心)及其同事指出,与标准治疗组相比,克里唑蒂尼治疗组中的病人宣称他们的肺癌症状大大减轻,总体生活质量也得到了很大改善。Jänne 写到:“克里唑蒂尼对于之前经治疗过的 ALK 基因重组的晚期 NSCLC 患者效果要优于标准化疗”。但该研究的局限在于很难比较两组的总...
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克唑替尼--立项推荐
克唑替尼Crizotinib1——知识科普CAS:65928-58-7化学式:C20H25NO22——产品优势1.克唑替尼是首个多基因靶点(cMET14/ALK/ROS)的一线治疗用药,非小细胞肺癌晚期二线治疗。在ALK、ROS和MET激酶活性异常的肿瘤患者中证实对人体有显著临床疗效。2.强大的上市背景,肿瘤药物研发史上最快速的药物之一,辉瑞研发,首先于2011年FDA批准美国上市,2012年3月获PMDA批准日本上市,后又于2012年10月获EMA批准欧洲上市,2014年9月国内获批上市。3.医保品种,2021年信狐录得高达8.7亿元的销售额,2021年全球市场31.82亿元。4.目前国内仅有原研制剂获批上市(江苏万邦的胶囊剂型于2021年1月按4类提交申报BE),化合物专利于2025年8月14日到期,竞争环境和市场准入良好。5.在7月份,FDA新批适应症:1岁及以上的ALK阳性的复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)患者。6.原料药备案,目前仅有徐州万邦一家I状态。资讯3——适应症与用法用量规格剂型胶囊:200mg,250mg;用法用量 治疗ALK阳性的非小细胞肺癌晚期的推荐剂量是250mg,一次一粒,每日2次,早晚确定时间各服1粒,一天剂量为500mg。适应症 克唑替尼胶囊可用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。克唑替尼胶囊可用于 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。用于cMET14外显子跳跃突变的晚期NSCLC患者。FDA新批适应症:1岁及以上的ALK阳性的复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)患者。3——市场分析国内外上市情况进口国产胶囊(原研)0基药、医保:乙类医保化合物专利:20...
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伊卢多啉--立项推荐
伊卢多啉Eluxadoline1——知识科普CAS:864821-90-9化学式:C32H35N5O52——产品优势1、独特的作用机制,一种口服混合性μ阿片受体激动剂以及δ阿片受体拮抗剂,体外研究显示,伊卢多啉可以缓解肠道组织的收缩性,同时抑制神经递质介导的肠道分泌;2、耐受性良好,一项第2期临床试验表明,伊卢多啉可以使IBS-D患者的排便频率、急迫感、总体症状、生活质量等均较对照组明显改善,受试者对伊卢多啉耐受性良好,少有便秘等不良反应;3、美欧均已上市,2015年以商品名Viberzi在美国上市,2016年以商品名Truberzi在欧盟上市,2017年在加拿大上市;4、肠易激综合征的发病率呈日益增长趋势,在我国IBS患者占胃肠病门诊的30-50%,用药规模年增长率将维持在5%左右;5、目前针对IBS用药品种不多,市场竞争性良好,本品的核心专利即将于2025年到期,原研未进入国内,适合争取首仿,我司可供优质欧洲外商原料药,欢迎合作。资讯3——适应症与用法用量规格剂型片剂:75毫克和100毫克;用法用量 成人的推荐剂量是100毫克,每天两次,与食物一起服用。适应症 适用于成人,用于治疗肠易激综合征伴腹泻(IBS-D)3——市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保:非基药,非医保化合物专利:化合物专利:2025-03-14原料来源:欧洲备案状态:备案中注册分类:3类同类品种:鲁比前列酮、利那洛肽、阿洛司琼、利福昔明、洛哌丁胺等注册申报情况原料制剂国产00进口00
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佩玛贝特--立项推荐
佩玛贝特pemafibrateC A S:848259-27-8化学式:C28H30N2O6适应症与用法用量规格01片剂:0.1mg;用法用量02通常,成人每天口服1次0.2mg,根据甘油三酯高值的程度,可以将1次0.4mg增加到1天1次。适应症03高脂血症。产品优势01佩玛贝特是由Kowa Company研发的一种新型,高选择性PPARα调节剂,在2017年7月于日本上市,2023年6月新剂型缓释片上市;02安全性较高,能够通过调节肝脂代谢来改善血清甘油三酯水平过低的问题,其安全性优于其他贝特类降脂药;03与非诺贝特相比,佩玛贝特的PPARα活化比非诺贝特的活性形式非诺贝酸强超过2500倍,根据日本的试验结果,佩玛贝特的不良事件发生率远低于非诺贝特,与安慰剂相似,在日本,佩玛贝特片上市三年即超过非诺贝特的市场份额;04改善肝功测值,主流类贝特(如非诺贝特)会使丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和 γ-谷氨酰转移酶 (γ-GT) 等肝功能检查值恶化,但是用佩玛贝特反而会减少这些数值,治疗后肾功能和肝功能检查值的这些变化是佩玛贝特作为SPPARMα的特征之一;05可与他汀类联用,因为横纹肌溶解风险,贝特类药物无法与他汀联用,而佩玛贝特片作为高选择PPAR-α剂量更低安全性更好,因此可以与他汀联用,特别在肾功能受损患者中,联用同样能改善肝功能测试值;06他汀降低甘油三酯幅度不大(10-30%),但在他汀基础上加用降甘油三酯的药物匮乏,仅omega-3,omega-3降低甘油三酯水平有限(20%),佩玛贝特片可降低50%;07全球首款过氧化物酶体增殖物激活受体α(PPARα)调节剂,预计可按4类申报免大临床,另外还有3个适应症(非酒精性脂肪肝、2型糖尿病、高胆固醇血症)处于临床研究阶段,我司可供总代外商原料药,价格从优,欢迎咨询。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保:非基药,...
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他氟前列素--立项推荐
他氟前列素tafluprostCAS:209860-87-7化学式:C25H34F2O501规格与用法用量规格:0.0015%(0.3ml:4.5μg);0.0015%(2.5ml:37.5μg);用法用量:每天一次,每次一滴。02适应症适应症:青光眼和高眼压症的治疗剂。03产品优势-1-刚性的市场需求,患者群体庞大,青光眼在全球致盲性眼病中排第二位,在不可逆致盲眼病中排第一位。目前全球约6700万患者,2020年国内患者或达2180万,其中致盲人数占比超过25%。青光眼总人群发病率1%,40岁以后为1~2%,50岁以上为3~4%。-2-降眼压是唯一被证实有效的青光眼治疗策略,药物治疗贯穿整个流程,其中前列腺素类药物降眼压幅度最强;欧洲青光眼指南(EGS指南)强调青光眼药物治疗的优先性和重要性。-3-高选择性:他氟前列素对于前列腺素受体FP具有高选择性,对于其他受体几乎没有作用;高亲和力:他氟前列素对于前列腺素受体FP的亲和力是拉坦前列素的12倍;高效性:有效降低眼压,降幅达37.2%;眼压24小时波动也显著低于拉坦前列素;用他氟前列素替换其它前列腺素药物,平均眼压可以下降1mmHg。-4-高安全性,与拉坦前列素有相似的临床效果,但他氟前列素对角膜的某些共焦参数具有更有利的分布;而与曲伏前列素相比,他氟前列素可能具有改善的角膜安全性,同时保持有效的降低眼内压的作用;另外,不含防腐剂的制剂,可以改善患者主观满意度和撕裂时间。-5-临床急需和市场短缺品种,乙类医保,2022年国内医院终端市场为7530万元,同比增长57.83%,目前国产上市家数较少,市场竞争状况良好,我司可供应优质进口原料(不含防腐剂)。优势04市场分析国内外上市情况进口国产1家滴眼液1家滴眼液基药、医保:乙类谈判品种化合物专利:无原料来源:台湾备案状态:A状态注册分类:4类同类品种:拉坦前列素、曲伏前列素、贝...
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产后出血及其临床救治
2009 年我国孕产妇死亡率降至 31. 9 /10 万,比 1990 年降低了 66. 4% 。美国直接与妊娠相关的产妇死亡率约为7 /10 万 ~ 10 /10万活产的妇女,约 8% 的死亡是由产后出血引起的[1]。全球孕产妇死亡的第一位原因产后出血,已经成为多年不变的问题。尽管我国个别地区孕产妇死亡的第一位原因不是产后出血,但至少有 90% 以上仍为首位,某些城市甚至 10 年不变[2]。1 定义与病因1. 1 定义 目前产后出血的定义有些问题,由于没有精确的测量方法,往往出血量被低估。更重要的是,诊断将是回顾性的。有人提出产后出血的定义应当为产后 24h 之内阴道分娩出血超过 500mL,剖宫产出血超过 1000mL,为早期产后出血[3],建议使用在血细胞比容值下降 10% 来定义产后出血,但这种改变依赖于测试的时间和液体复苏量[4]。其精确度值得商榷。我们认为,精确测量休克指数( 休克指数 = 脉搏/收缩压) 和平均动脉压[平均动脉压 = ( 收缩压 + 2 × 舒张压) /3]在评估出血中有一定的价值,有待进一步研究[5]。1. 2 病因 引起产后出血的原因首位还是子宫收缩乏力,国外研究发现,巨大儿、产程延长、绒毛膜羊膜炎,硫酸镁的应用与宫缩乏力有关[6]。高危因素还有胎盘原因( 胎盘滞留、胎盘植入) 、妊娠期高血压疾病、软产道裂伤、阴道助产、高龄初产( LGA) 、引产、产程用缩宫素超量等[7]。国外为便于产后出血原因的记忆,缩略为“4 T”( tone,tissue,trauma,and thrombosis) ,即子宫收缩张力、胎盘组织排除和剥离的能力,阴道分娩和剖宫产时产道的损伤,分娩即刻的凝血机能改变[8]。以便救治时更加贴切病因,提高救治的成功率。2 产后出血救治要素2. 1 一到位: 失血量评估要到位 出血量必须认真评估,往往目测法对失血...
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二硫化硒--立项推荐
二硫化硒Selenium SulfideC A S:7488-56-4化学式:S2Se适应症与用法用量规格01洗剂:2.5%;用法用量021.治疗头皮屑和头皮脂溢性皮炎。(1)先用肥皂清洗头发和头皮。(2)取5~10克药液于湿发及头皮上,轻揉至出泡沫。(3)待3~5分钟后,用温水洗净,必要时可重复一次。(4)每周2次,一个疗程2~4周,必要时可重复1个或2个疗程。2.治疗花斑癣。(1)洗净患处。(2)根据病患面积取适量药液涂抹(一般10至30克)。(3)保留10~30分钟后用温水洗净。(4)每周2次,一个疗程2~4周,必要时可重复1个或2个疗程。适应症03用于去头屑、头皮脂溢性皮炎、花斑癣(汗斑)。产品优势01硫化硒用于治疗真菌性皮肤病是由于其强大的抑制皮脂形成,杀灭真菌的作用,且对寄生虫、细菌均有明显抑制作用,作用机制为抑制核分裂,减少表皮细胞的更替,减少细胞生成,促进细胞角化,降低细胞功能。02在治疗真菌感染性疾病临床研究发现,与服用氟康唑口服制剂治疗相比,使用二硫化硒洗剂优势明显,患者总有效率明显更高,而且发生不良反应的机率更低。03二硫化硒是继硫磺、水杨酸之后新一代的去屑药物,对真菌引起的皮脂溢出导致的头皮屑过多有明显的治疗效果,其去屑效果比硫磺、水杨酸、酮康唑要好。对于手足癣治疗,二硫化硒亦有显著优势,洗剂操作简便,患者依从性高,联合口服用药可明显降低治疗时间和复发率。04OTC甲类,医保乙类目录,仅少量国产制剂上市,竞争状况良好,我司可供应优质进口原料。市场分析国内外上市情况进口国产02家洗剂基药、医保:非基药,非医保化合物专利:无原料来源:印度备案状态:备案中注册分类:3类同类品种:氟康唑、水杨酸等注册申报情况原料制剂国产2家A1家进口1家A0END
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为何甲减、甲亢都要用左甲状腺素钠片?
一个是替代药物,一个是辅助治疗,你弄清楚了吗?有一个比较有意思的现象,左甲状腺素钠片这个药说明书中适应证同时包含甲状腺功能减退的替代治疗、抗甲状腺药物治疗和甲状腺功能亢进症的辅助治疗。撇开发病原因不谈,甲减是甲状腺素少了,甲亢是甲状腺素多了。为什么左甲状腺素钠片都能用?问题一:左甲状腺素钠片为何物?首先介绍下甲状腺激素。甲状腺激素包括甲状腺素,又称四碘甲状原氨酸(T4)和三碘甲状原氨酸(T3)两种,与体内的甲状腺球蛋白结合(TBG)一起,贮存在甲状腺的滤泡中。甲状腺激素要发挥功能,就要释放到血液中,其中T3的含量是T4的1/10,但是它的生理活性却是T4的5倍左右,而且T4会在肝脏和肾脏中经过脱碘转变为T3。简单点说就是T3含量少,但活性高,代谢快,发挥主要作用;T4活性低,但含量高,代谢慢,起到补充作用。自然,T3和T4都可通过负反馈抑制促甲状腺激素(TSH)分泌。左甲状腺素钠片,为人工合成的四碘甲状原氨酸,它与内源性激素一样,在外周器官中被转化为T3,然后发挥特定生理作用。问题二:为何甲减要用左甲状腺素钠片?左甲状腺素钠片用于甲减是很容易理解的,因为甲减患者自身合成甲状腺激素不足,给予左甲状腺素钠片是替代治疗。服用左甲状腺素钠片就相当于补充T4。T4补充足够了,由T4转化成的T3也就足够了,那么能发挥生理功能的甲状腺激素也充足了。所以,我们补充甲状腺激素通常吃的是甲状腺素片,补充的是T4,药物在进入人体吸收后再转变为T3发挥功能。[但有少数患者对T4反应欠佳,此时就需要服用干甲状腺片(T4+T3)、T3等药物。]问题三:为何左甲状腺素钠片还能作抗甲状腺药的辅助药?这里提醒一点,请千万注意区分:对甲亢治疗而言,左甲状腺素钠片是作为抗甲状腺药物的辅助药而不是直接用来治疗甲亢的!临床上对于伴有突眼或甲状腺肿的患者,可以酌情给予少量左甲状腺素钠片,目的是为了抑制 TSH。因为给...
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亚甲蓝--立项推荐
亚甲蓝Methylthionine ChlorideC A S:7220-79-3化学式:C16H20ClN3OS适应症与用法用量规格01注射液 :2ml:20mg;用法用量02亚硝酸盐中毒,一次按体重1~2mg/kg,氰化物中毒,一次按体重5~10mg/kg,最大剂量为20mg/kg。适应症03本品对化学物亚硝酸盐、硝酸盐、苯胺、硝基苯,三硝基甲苯、苯醌、苯肼等和含有或产生芳香胺的药物(乙酰苯胺、对乙酰氨基酚、非那西丁、苯佐卡因等)引起的高铁血红蛋白血症有效。对先天性还原型二磷酸吡啶核苷高铁血红蛋白还原酶缺乏引起的高铁血红蛋白血症效果较差。对异常血红蛋白M伴有高铁血红蛋白血症无效。对急性氰化物中毒,能暂时延迟其毒性。注射液美国参比适应症用于治疗儿童和成人获得性高铁血红蛋白血症。产品优势01解毒药品,静注后作用迅速,基本不经过代谢即随尿排出;02在美国FDA获批用于治疗儿童和成人获得性高铁血红蛋白血症;03国内医械获批,本品可配合内镜检查,适用于胃肠黏膜病变部位染色。04国内最常用的示踪剂,因为它的成本低,可及性高,研究指出与吲哚菁绿联用,效果不劣于核素示踪,多用于乳腺癌腋窝前哨淋巴结活检术,且该联合用药市场走势积极;05本品的注射液(50mg/10ml(5mg/ml))和肠溶缓释片(25mg)都有参比,肠溶缓释片的进口企业已完成3期临床,适应症为结直肠肿瘤结肠镜筛查或监测;06注射液为甲类医保品种,销售市场平稳增长,我司可供欧洲外商原料药。市场分析国内外上市情况进口国产03家注射液基药、医保:甲类医保化合物专利:无原料来源:印度备案状态:备案中注册分类:注射液,3类;肠溶缓释,4类同类品种:异硫蓝、专利蓝、亮蓝g等注册申报情况原料制剂国产1家A1家肠溶缓释进口1家I0END
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为干眼患者提供全新治疗选择,酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂开出大湾区首张处方
12月13日,用于治疗干眼症的酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(以下简称为伐尼克兰鼻喷雾剂)在香港大学深圳医院开出大湾区第一张处方。据介绍,伐尼克兰鼻喷雾剂是通过“港澳药械通”政策、经广东省药品监督管理局核准,首个经由澳门上市引进大湾区指定医疗机构的创新产品。伐尼克兰鼻喷雾剂首处方的成功开出,为大湾区干眼患者提供了全新的治疗选择。伐尼克兰鼻喷雾剂首张处方落地香港大学深圳医院作为目前全球首个且唯一获批治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂,伐尼克兰鼻喷雾剂具有独特机制,经鼻给药,可激活三叉神经副交感神经通路中的烟碱型胆碱能受体,从而促进天然泪液分泌。相关研究显示,在首次给药后约5分钟就可快速起效,在增加泪液分泌的同时快速改善眼干症状,耐受性良好。伐尼克兰鼻喷雾剂不含防腐剂,一天两次使用方便,在显著改善干眼症状和体征的同时,不影响隐形眼镜的使用,且避开眼表给药,有效避免滴眼药水对眼表的刺激及药物毒性作用。众所周知,随着生活方式改变,电子产品使用频繁,用眼过度、眼疲劳、眼干涩已成普遍现象。而干眼是一种由多种因素导致的慢性眼表疾病,以泪膜受损为特征,可能导致持续的刺痛、搔痒、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。据《中国干眼专家共识》统计,我国干眼患者至少3亿人,发病率高达21%~30%,也就是说每5个人当中至少有一个人存在干眼症的情况。“在我国,干眼症已成为患者最多的眼科疾病,目前是一种无法治愈的疾病。而干眼患者自我感觉健康状况差、心理压力大、活动受限,生活质量受到一定影响。目前无论是在研药物还是上市药物,主要是以滴眼液为主要剂型。”香港大学深圳医院眼科任亚琳主任说:“人体的天然泪液富含2000多种分子,包括脂质、抗体、生长因子、黏蛋白、电解质和酶等,可以说天然泪液不存在真正的人工替代物。伐尼克兰鼻喷雾剂可以促进天然泪液分泌,为大湾区的干眼症患者提供一种全新的治疗选择。”伐尼克兰鼻喷雾剂经由“港澳药械...
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中国首次复发多发性骨髓瘤诊治指南(2022年版)
一、概述多发性骨髓瘤(MM)仍是一种不可治愈的疾病,患者终将面临复发。复发按照发生次数分为首次复发(第一次复发)和多线复发(第二次或以上复发),多线复发的患者获得高危细胞遗传学的概率增加,治疗难度随之增加,复发次数越多,无进展生存和复发后的生存时间越短。部分患者因各种原因可能仅有两次机会接受抗骨髓瘤治疗。因此,首次复发MM患者的治疗非常重要,恰当的治疗可使这部分患者最大程度获益。二、首次复发的定义国内外MM疗效判定标准中没有对复发进行统一定义,根据复发的形式常用以下指标:临床复发、生化复发、完全缓解(CR)后复发、微小残留病(MRD)由阴转阳的复发。MM患者在接受一线治疗期间或治疗后曾达到过疾病缓解,出现以上情况之一时则定义为首次复发。1.临床复发:符合以下一项或多项:①出现新的骨病变(骨质疏松性骨折除外)或软组织浆细胞瘤;②明确的(可测量病变最大垂直径乘积之和增加50%且绝对值≥1cm)已有的浆细胞瘤或骨病变增加;③高钙血症(校正血清钙>2.75mmol/L);④血红蛋白浓度下降≥20g/L(与治疗或非MM因素无关);⑤从MM治疗开始,血肌酐上升≥176.8μmol/L(2mg/dl)且与MM相关;⑥血清M蛋白相关的高黏滞血症。2. 生化复发:符合以下条件中任意一项,且无MM相关器官功能损害或症状定义为生化复发:①血清M蛋白升高≥25%(升高绝对值需≥5g/L);②尿M蛋白升高≥25%(升高绝对值需≥200mg/24h);③若血清和尿M蛋白无法检出,受累与非受累血清游离轻链(FLC)差值增加≥25%(增加绝对值需>100mg/L);④骨髓浆细胞比例增加绝对值≥10%。3. CR后复发:免疫固定电泳证实血或尿M蛋白再次出现或骨髓浆细胞比例≥5%。4. MRD阴性后复发:连续监测失去MRD阴性状态[二代流式细胞术(NGF)或二代测序(NGS)证实存在克隆性浆细胞,或影像学提示...
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中国帕金森病治疗指南(第四版)
点击标题下「蓝色微信名」可快速关注文章来源:中华神经科杂志, 2020,53(12) : 973-986作者:中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组 中国医师协会神经内科医师分会帕金森病及运动障碍学组摘要帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病,近年来,我国学者无论是对帕金森病发病机制的认识,对早期诊断生物标志物的发现,还是对治疗理念的更新以及治疗方法和手段的探索,都有了显著的进步。中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组于2006、2009年和2014年制定了第一、二、三版中国帕金森病治疗指南。6年来,国内外在该治疗领域又有了一些治疗理念的更新和治疗方法的进步。为了更好地适应其发展,指导临床实践,本文对6年前制定的第三版治疗指南进行了必要的修改和更新。帕金森病(Parkinson′s disease)是一种常见的中老年神经系统退行性疾病,主要以黑质多巴胺能神经元进行性退变和路易小体形成的病理变化,纹状体区多巴胺递质降低、多巴胺与乙酰胆碱递质失平衡的生化改变,震颤、肌强直、动作迟缓、姿势平衡障碍的运动症状和睡眠障碍、嗅觉障碍、自主神经功能障碍、认知和精神障碍等非运动症状的临床表现为显著特征。流行病学调查研究显示欧美国家60岁以上帕金森病患病率达到1%,80岁以上超过4%[1],我国65岁以上人群患病率为1.7%,与欧美国家相似[2]。我国是世界上人口最多的国家,未来我国帕金森病患病人数将从2005年的199万人上升到2030年的500万人,几乎占到全球帕金森病患病人数的一半[3]。随着疾病的进展,帕金森病的运动和非运动症状会逐渐加重,一方面会损害患者本身的日常活动,另一方面,也会带来巨大的社会和医疗负担。近年来,我国学者无论是对帕金森病发病机制的认识,对早期诊断生物标志物的发现,还是对治疗理念的更新以及治疗方法和手段的探索,都有了显著的进步。同时国外尤其是欧美...
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2023年国谈现场谈判收官,预计12月初公布结果
11月20日下午6时,为期四天的2023年国家医保药品谈判在北京全国总工会国际交流中心落下帷幕,今日有超过30家企业来到现场参加谈判。人民日报健康客户端记者在现场询问了多位企业代表,谈判结果“几家欢喜几家忧”。据人民日报健康客户端记者观察发现,今日谈判到场的企业有康缘药业、一力制药、康恩贝、武汉光谷人福、北海康成等。据悉,谈判药品上午主要是罕见病药物,下午场则主要是中成药。整体而言,上午的谈判情况较为严肃,企业代表们脸上多面无表情,下午则相对气氛温和。下午3时许,陆续有参与谈判的企业代表走出现场。代表们步履匆忙,与同行人员不断交流。“谈成了,谈的比我们心里预期要低,但专家都挺和蔼的。”现场一位跨国药企的代表人员告诉记者透露。“还行,谈得很艰难,降了很多。”“总之替患者高兴。”多数代表走下二楼,不愿多说便匆匆离去。11月20日下午,人民日报健康客户端记者现场询问代表谈判情况。谢菲 摄下午5时左右,一家医药企业结束谈判从二楼下来。对于自家姓名和谈判情况对方回应,“还行,成了,但是不方便透露具体降价幅度。但是每谈成一种药,我们还是高兴。”此外,多家企业的谈判结果并不理想。谈判室门口,一位企业代表完成谈判后准备离开,当记者问询谈判结果时,该代表面带微笑表示“很遗憾,没能谈成功”。有企业代表听闻被问及“谈判怎么样”时面色较为凝重连连摆手,冲记者摇头表示“不理想,不想谈论”。“没有欢喜。”最后一位企业代表面色凝重告诉记者,摆手表示不愿再多谈。随着最后一位企业代表走出谈判现场,本次国家医保药品谈判工作宣布结束。目前,2023年的国家医保谈判已经落下帷幕。据悉,此次国谈共168个药品进入谈判竞价环节,为历年来品种最多的一次,涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。此次国家医保谈判预计12月初公布目录调整结果,计划从2024年1月1日起正式执行新版医保药品目录。
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Kowa Company旗下PPARα调节剂佩玛贝特在中国申报上市
据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)2023年10月19日的公告,Kowa Company已提交了5.1类新药佩玛贝特片的上市申请并获得受理。佩玛贝特(Pemafibrate)是由Kowa Company研发的一种新型,高选择性PPARα调节剂。这种药物通过与PPARα结合并调控参与脂质代谢的基因的表达,进而降低血液中的甘油三酯(TG)水平并提高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。且相关研究表明,佩玛贝特有显著的降低空腹血清中甘油三酯的效果,能增强HDL-C作用,而且这种作用是持久的。之前,这种药物已在日本被批准用于治疗高脂血症(包括家族性高脂血症)。在2017年7月,佩玛贝特普通片在日本厚生劳动省获得全球首个上市许可。2023年6月26日,佩玛贝特的新剂型缓释片在日本PMDA获得全球首次上市许可,用于治疗高脂血症(包括家族性高脂血症)。相比佩玛贝特片需日服两次,缓释片每日只需服一次。佩玛贝特是全球首款获得市场许可的过氧化物酶体增殖物激活受体α(PPARα)调节剂,能够通过调节肝脂代谢来改善血清甘油三酯水平过低的问题,其安全性优于其他贝特类降脂药。根据ClinicalTrials临床试验登记网站,除高脂血症外,佩玛贝特还有3个适应症(非酒精性脂肪肝、2型糖尿病、高胆固醇血症)处于临床研究阶段。《新英格兰医学杂志》(NEJM)于2022年11月在线发布了佩玛贝特在PROMINENT试验的结果。试验研究的患者都有2型糖尿病,甘油三酯水平轻至中度升高(200~499mg/dl)、高密度脂蛋白胆固醇水平较低(≤40mg/dl),且都接受他汀类药物的治疗。结果表明,截至4个月时,佩玛贝特与安慰剂相比将中位TG水平降低26.2%,对HDL-C等其他血脂参数也有益,但未能降低心肌梗塞、中风或心血管疾病死亡的复合事件风险。根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截至2023年10月2...
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“普利类”药物市场概况
近年来,随着人口老龄化现象的加剧以及人们生活习惯的改变,高血压已经跃升为各种慢性疾病之首,尤其在老年人群中高血压的发病率极高。我国抗高血压药市场巨大,抗高血压药物有很多种,其中普利类为国内外权威指南推荐的一线治疗药物,包括卡托普利、依那普利、贝那普利等品种。普利类药物通过抑制血管紧张素转换酶来降血压,具有良好的靶器官保护和心血管终点事件预防作用,尤其适用于伴慢性心力衰竭、心肌梗死后心功能不全、心房颤动预防、糖尿病肾病、非糖尿病肾病、代谢综合征、蛋白尿或微量白蛋白尿患者。一、2016-2022年普利类原料药全球消耗量及市场规模据药融咨询发布的2023年《原料药产业白皮书》报告数据显示,2016-2022年普利类原料药全球总消耗量为4029.83吨,其中赖诺普利和依那普利消耗量超千吨。普利类药物几乎都已上市多年,市场较为稳定,相应地,原料药消耗量也呈现稳定趋势,消耗量增速最高的品种为培哚普利,7年复合增长率为11.93%, 莫昔普利、 阿拉普利、 喹那普利等多款个品种的消耗量已呈现萎缩状态。普利类原料药2022年全球消耗量TOP10品种包括依那普利、赖诺普利、卡托普利、雷米普利、培哚普利等,其中消耗量过百吨的品种有依那普利、赖诺普利、卡托普利,依那普利以195.53吨的消耗量位列第一。普利类原料药2016-2022全球原料药消耗量(单位:吨)资料来源:药融云生物医药全产业链数据库普利类原料药2022年全球制剂销售额TOP10活性成分包括培哚普利、雷米普利、依那普利、赖诺普利、贝那普利等,培哚普利制剂以20.11亿美元的销售额名列2022年普利制剂全球市场首位。培哚普利制剂近年销售额迅速增长并远超其他普利类品种,药融咨询分析师推测与精氨酸培哚普利片和精氨酸培哚普利氨氯地平片两个改良制剂的市场崛起有关。精氨酸培哚普利片和精氨酸培哚普利氨氯地平片分别于2014年和2018年获批进口,...
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两篇NEJM表明瑞卢戈利更有效治疗晚期前列癌,恩杂鲁胺可提高非转移性去势抵抗前列腺癌患者的生存率
2020年6月5日讯/生物谷BIOON/---根据两项新的研究,对于晚期前列腺癌男性患者而言,相比于促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂亮丙瑞林(leuprolide),口服GnRH拮抗剂瑞卢戈利(relugolix)可维持睾酮抑制,而在非转移性的去势抵抗前列腺癌中,相比于安慰剂,恩杂鲁胺(enzalutamide)与生存率提高有关。这两项研究的结果均发表在2020年6月4日的NEJM期刊上,论文标题分别为“Oral Relugolix for Androgen-Deprivation Therapy in Advanced Prostate Cancer”和“Enzalutamide and Survival in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer”。图片来自NEJM, 2020, doi:10.1056/NEJMoa2004325。美国卡罗来纳州泌尿外科研究中心的Neal D. Shore博士及其同事将晚期前列腺癌患者随机分配接受瑞卢戈利(每天口服一次)或亮丙瑞林(每三个月注射一次)治疗,为期48周(分别为622名和308名患者)。这些研究人员发现,在接受瑞卢戈利或亮丙瑞林的男性患者中,分别有96.7%和88.8%的患者在48周内维持去势(睾酮持续抑制至去势水平)。这一差异表明了瑞卢戈利的非劣效性(noninferiority)和优势性(superiority)。瑞卢戈利优于亮丙瑞林在所有其他关键的次要终点上也被证明。美国威尔康乃尔医学院的Cora N.Sternberg博士及其同事们进行了一项双盲研究,在这项研究中,前列腺特异性抗原(PSA)水平迅速升高且接受接受雄激素剥夺治疗的非转移性去势抵抗前列腺癌男性患者被随机分配到接受恩杂鲁胺或安慰剂(分别为933和468名患者)治疗。这些研究人员发现,恩杂...
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126种新药进医保,谈判平均降价61.7%
12月13日,国家医保局召开新闻发布会,介绍2023国家医保药品目录调整有关情况。澎湃新闻从发布会上获悉,此次国家医保药品目录调整共有126种药品新增进入目录,通过医保谈判平均降价61.7%。143个目录外药品参与谈判和竞价,121个药品谈判或竞价成功,总体成功率达84.6%。新版医保药品目录新增了抗肿瘤、罕见病、抗病毒等领域的药品,如治疗I型戈谢病成年患者的酒石酸艾格司他、用于治疗卡斯特曼病的司妥昔单抗、治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤的林普利塞等。糖尿病等慢性病领域也有药品被纳入,如针对Ⅱ型糖尿病患者的多格列艾汀等。国家医保局医药服务管理司司长黄心宇在发布会上介绍,本次调整,共有126个药品新增进入国家医保药品目录,1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价,其中121个药品谈判或竞价成功,谈判成功率为84.6%,平均降价61.7%,成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后,国家医保药品目录内药品总数达到3088种,其中西药1698种、中成药1390种;中药饮片仍为892种。叠加谈判降价和医保报销因素,预计未来两年将为患者减负超400亿元。总体上,经过国家医保局成立以来连续6年目录调整,程序规则更加完善,评审测算更加透明,企业对药品价格的预期更加客观理性,加之获批上市的新药数量逐年增多,使得本次调整新增进入目录的品种数量较去年进一步提高,患者受益水平稳步提升,同时也有效提振了医药行业加大研发创新的信心,有利于更好统筹疫情防控和经济社会发展,调整结果符合预期。
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d被指南推荐为首选药物
《第三版子宫内膜异位症的诊治指南》日前发布,新版指南是由中国医师协会妇产科医师分会、中华医学会妇产科学分会子宫内膜异位症协作组组织全国专家对2015年版《子宫内膜异位症的诊治指南》进行了修订。新型孕激素地诺孕素片2mg/d由于其日剂量低,对于肝肾功能及代谢影响小,耐受性好,长期应用一年以上的有效性和安全性证据充足,被推荐为子宫内膜异位症长期管理的首选药物。子宫内膜异位症是育龄期女性的常见病和慢性病。子宫内膜异位症仍存在发病率持续增加、诊断延迟、长期管理不足等问题,从而导致不孕以及疾病的反复发作,严重影响女性的生殖和心理健康,也导致生产力以及生活质量的下降。《子宫内膜异位症诊治指南》对于临床诊疗意义重大。2015年第二版内异症指南发布至今,国内外的内异症诊治在6年时间内取得了很大的进步。根据目前新的理念,内异症应被视为一种慢性病,新指南强调了内异症的临床诊断、内异症的长期管理、内异症的预防以及内异症的患者教育。中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院妇产科、国家妇产疾病临床研究中心冷金花教授介绍:“新版指南重点在不同年龄段的个体化的治疗策略,强调长期管理、综合治疗和生育力的保护。内异症的长期管理中,提出内异症的治疗应该以患者为中心,分年龄阶段处理,坚持以临床问题为导向,进行长期管理和综合治疗。长期管理应最大化发挥药物治疗的作用,选择疗效好、耐受性好的药物。减少内异症的手术次数或推迟内异症的手术时间,权衡手术带来的好处和可能存在的风险, 特别是生育风险。在合适的时机做适宜的手术,让患者真正从手术中获益。保守性手术后应对患者分层管理,有生育要求的进行妊娠指导和分流,无生育要求时进行药物长期管理,预防疾病的复发。强调内异症的治疗是长期的综合性的。”冷金花教授表示:“新型孕激素地诺孕素2mg/d有中枢和外周的双重作用机制,缓解内异症痛经的同时可以缩小卵巢子宫内膜异位囊肿,并且随用药时...
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18款治疗前列腺癌的激素疗法药物
前列腺癌(Prostate Cancer)的激素疗法也称为雄激素剥夺疗法(ADT)或雄激素抑制疗法。目标是降低体内雄性激素(称为雄激素)的水平,或阻止它们影响前列腺癌细胞。雄激素刺激前列腺癌细胞生长。体内主要的雄激素是睾酮和二氢睾酮(DHT)。大多数雄激素是由睾丸制成的,但肾上腺(位于肾脏上方的腺体)也是少量的。降低雄激素水平或阻止它们进入前列腺癌细胞通常会使前列腺癌在一段时间内缩小或生长得更慢。但激素治疗本身并不能治愈前列腺癌。激素治疗的类型几种类型的激素疗法可用于治疗前列腺癌。治疗降低雄激素水平睾丸切除术(手术阉割)即使这是一种手术,其主要作用是作为一种激素疗法。在该操作中,外科医生移除睾丸,其中制造大多数雄激素(睾酮和DHT)。这导致大多数前列腺癌停止生长或缩小一段时间。这是作为门诊手术完成的。它可能是最便宜和最简单的激素治疗形式。但与其他一些治疗方法不同,它是永久性的,很多男性都难以接受去除睾丸。一些接受过这种手术的男性担心接下来的情况。如果需要,可以将类似于正常人的睾丸插入阴囊中。LHRH激动剂促黄体激素释放激素(LHRH)激动剂(也称为LHRH类似物或GnRH激动剂)是降低睾丸产生的睾酮量的药物。用这些药物治疗有时被称为化学阉割或医学阉割,因为它们降低雄激素水平和睾丸切除术一样。尽管LHRH激动剂的成本高于睾丸切除术并需要更频繁的就诊,但大多数男性选择这种方法。使用这些药物,睾丸仍然存在,但它们会随着时间的推移而缩小,甚至可能变得太小而无法感觉到。将LHRH激动剂注射或放置在皮肤下作为小植入物。根据使用的药物,它们可以从一个月一次到一年一次。LHRH激动剂包括:1、亮丙瑞林(Leuprolide)为促性腺激素类药物(GnRH-a类药物),临床常用于雌激素受体阳性患者。2、戈舍瑞林(Goserelin)是一种促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂,可用于乳腺癌、前列...
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d被指南推荐为首选药物
《第三版子宫内膜异位症的诊治指南》日前发布,新版指南是由中国医师协会妇产科医师分会、中华医学会妇产科学分会子宫内膜异位症协作组组织全国专家对2015年版《子宫内膜异位症的诊治指南》进行了修订。新型孕激素地诺孕素片2mg/d由于其日剂量低,对于肝肾功能及代谢影响小,耐受性好,长期应用一年以上的有效性和安全性证据充足,被推荐为子宫内膜异位症长期管理的首选药物。子宫内膜异位症是育龄期女性的常见病和慢性病。子宫内膜异位症仍存在发病率持续增加、诊断延迟、长期管理不足等问题,从而导致不孕以及疾病的反复发作,严重影响女性的生殖和心理健康,也导致生产力以及生活质量的下降。《子宫内膜异位症诊治指南》对于临床诊疗意义重大。2015年第二版内异症指南发布至今,国内外的内异症诊治在6年时间内取得了很大的进步。根据目前新的理念,内异症应被视为一种慢性病,新指南强调了内异症的临床诊断、内异症的长期管理、内异症的预防以及内异症的患者教育。中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院妇产科、国家妇产疾病临床研究中心冷金花教授介绍:“新版指南重点在不同年龄段的个体化的治疗策略,强调长期管理、综合治疗和生育力的保护。内异症的长期管理中,提出内异症的治疗应该以患者为中心,分年龄阶段处理,坚持以临床问题为导向,进行长期管理和综合治疗。长期管理应最大化发挥药物治疗的作用,选择疗效好、耐受性好的药物。减少内异症的手术次数或推迟内异症的手术时间,权衡手术带来的好处和可能存在的风险, 特别是生育风险。在合适的时机做适宜的手术,让患者真正从手术中获益。保守性手术后应对患者分层管理,有生育要求的进行妊娠指导和分流,无生育要求时进行药物长期管理,预防疾病的复发。强调内异症的治疗是长期的综合性的。”冷金花教授表示:“新型孕激素地诺孕素2mg/d有中枢和外周的双重作用机制,缓解内异症痛经的同时可以缩小卵巢子宫内膜异位囊肿,并且随用药时...
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2023年国谈现场谈判收官,预计12月初公布结果
11月20日下午6时,为期四天的2023年国家医保药品谈判在北京全国总工会国际交流中心落下帷幕,今日有超过30家企业来到现场参加谈判。人民日报健康客户端记者在现场询问了多位企业代表,谈判结果“几家欢喜几家忧”。据人民日报健康客户端记者观察发现,今日谈判到场的企业有康缘药业、一力制药、康恩贝、武汉光谷人福、北海康成等。据悉,谈判药品上午主要是罕见病药物,下午场则主要是中成药。整体而言,上午的谈判情况较为严肃,企业代表们脸上多面无表情,下午则相对气氛温和。下午3时许,陆续有参与谈判的企业代表走出现场。代表们步履匆忙,与同行人员不断交流。“谈成了,谈的比我们心里预期要低,但专家都挺和蔼的。”现场一位跨国药企的代表人员告诉记者透露。“还行,谈得很艰难,降了很多。”“总之替患者高兴。”多数代表走下二楼,不愿多说便匆匆离去。11月20日下午,人民日报健康客户端记者现场询问代表谈判情况。谢菲 摄下午5时左右,一家医药企业结束谈判从二楼下来。对于自家姓名和谈判情况对方回应,“还行,成了,但是不方便透露具体降价幅度。但是每谈成一种药,我们还是高兴。”此外,多家企业的谈判结果并不理想。谈判室门口,一位企业代表完成谈判后准备离开,当记者问询谈判结果时,该代表面带微笑表示“很遗憾,没能谈成功”。有企业代表听闻被问及“谈判怎么样”时面色较为凝重连连摆手,冲记者摇头表示“不理想,不想谈论”。“没有欢喜。”最后一位企业代表面色凝重告诉记者,摆手表示不愿再多谈。随着最后一位企业代表走出谈判现场,本次国家医保药品谈判工作宣布结束。目前,2023年的国家医保谈判已经落下帷幕。据悉,此次国谈共168个药品进入谈判竞价环节,为历年来品种最多的一次,涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。此次国家医保谈判预计12月初公布目录调整结果,计划从2024年1月1日起正式执行新版医保药品目录。
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18款治疗前列腺癌的激素疗法药物
前列腺癌(Prostate Cancer)的激素疗法也称为雄激素剥夺疗法(ADT)或雄激素抑制疗法。目标是降低体内雄性激素(称为雄激素)的水平,或阻止它们影响前列腺癌细胞。雄激素刺激前列腺癌细胞生长。体内主要的雄激素是睾酮和二氢睾酮(DHT)。大多数雄激素是由睾丸制成的,但肾上腺(位于肾脏上方的腺体)也是少量的。降低雄激素水平或阻止它们进入前列腺癌细胞通常会使前列腺癌在一段时间内缩小或生长得更慢。但激素治疗本身并不能治愈前列腺癌。激素治疗的类型几种类型的激素疗法可用于治疗前列腺癌。治疗降低雄激素水平睾丸切除术(手术阉割)即使这是一种手术,其主要作用是作为一种激素疗法。在该操作中,外科医生移除睾丸,其中制造大多数雄激素(睾酮和DHT)。这导致大多数前列腺癌停止生长或缩小一段时间。这是作为门诊手术完成的。它可能是最便宜和最简单的激素治疗形式。但与其他一些治疗方法不同,它是永久性的,很多男性都难以接受去除睾丸。一些接受过这种手术的男性担心接下来的情况。如果需要,可以将类似于正常人的睾丸插入阴囊中。LHRH激动剂促黄体激素释放激素(LHRH)激动剂(也称为LHRH类似物或GnRH激动剂)是降低睾丸产生的睾酮量的药物。用这些药物治疗有时被称为化学阉割或医学阉割,因为它们降低雄激素水平和睾丸切除术一样。尽管LHRH激动剂的成本高于睾丸切除术并需要更频繁的就诊,但大多数男性选择这种方法。使用这些药物,睾丸仍然存在,但它们会随着时间的推移而缩小,甚至可能变得太小而无法感觉到。将LHRH激动剂注射或放置在皮肤下作为小植入物。根据使用的药物,它们可以从一个月一次到一年一次。LHRH激动剂包括:1、亮丙瑞林(Leuprolide)为促性腺激素类药物(GnRH-a类药物),临床常用于雌激素受体阳性患者。2、戈舍瑞林(Goserelin)是一种促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂,可用于乳腺癌、前列...
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126种新药进医保,谈判平均降价61.7%
12月13日,国家医保局召开新闻发布会,介绍2023国家医保药品目录调整有关情况。澎湃新闻从发布会上获悉,此次国家医保药品目录调整共有126种药品新增进入目录,通过医保谈判平均降价61.7%。143个目录外药品参与谈判和竞价,121个药品谈判或竞价成功,总体成功率达84.6%。新版医保药品目录新增了抗肿瘤、罕见病、抗病毒等领域的药品,如治疗I型戈谢病成年患者的酒石酸艾格司他、用于治疗卡斯特曼病的司妥昔单抗、治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤的林普利塞等。糖尿病等慢性病领域也有药品被纳入,如针对Ⅱ型糖尿病患者的多格列艾汀等。国家医保局医药服务管理司司长黄心宇在发布会上介绍,本次调整,共有126个药品新增进入国家医保药品目录,1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价,其中121个药品谈判或竞价成功,谈判成功率为84.6%,平均降价61.7%,成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后,国家医保药品目录内药品总数达到3088种,其中西药1698种、中成药1390种;中药饮片仍为892种。叠加谈判降价和医保报销因素,预计未来两年将为患者减负超400亿元。总体上,经过国家医保局成立以来连续6年目录调整,程序规则更加完善,评审测算更加透明,企业对药品价格的预期更加客观理性,加之获批上市的新药数量逐年增多,使得本次调整新增进入目录的品种数量较去年进一步提高,患者受益水平稳步提升,同时也有效提振了医药行业加大研发创新的信心,有利于更好统筹疫情防控和经济社会发展,调整结果符合预期。
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两篇NEJM表明瑞卢戈利更有效治疗晚期前列癌,恩杂鲁胺可提高非转移性去势抵抗前列腺癌患者的生存率
2020年6月5日讯/生物谷BIOON/---根据两项新的研究,对于晚期前列腺癌男性患者而言,相比于促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂亮丙瑞林(leuprolide),口服GnRH拮抗剂瑞卢戈利(relugolix)可维持睾酮抑制,而在非转移性的去势抵抗前列腺癌中,相比于安慰剂,恩杂鲁胺(enzalutamide)与生存率提高有关。这两项研究的结果均发表在2020年6月4日的NEJM期刊上,论文标题分别为“Oral Relugolix for Androgen-Deprivation Therapy in Advanced Prostate Cancer”和“Enzalutamide and Survival in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer”。图片来自NEJM, 2020, doi:10.1056/NEJMoa2004325。美国卡罗来纳州泌尿外科研究中心的Neal D. Shore博士及其同事将晚期前列腺癌患者随机分配接受瑞卢戈利(每天口服一次)或亮丙瑞林(每三个月注射一次)治疗,为期48周(分别为622名和308名患者)。这些研究人员发现,在接受瑞卢戈利或亮丙瑞林的男性患者中,分别有96.7%和88.8%的患者在48周内维持去势(睾酮持续抑制至去势水平)。这一差异表明了瑞卢戈利的非劣效性(noninferiority)和优势性(superiority)。瑞卢戈利优于亮丙瑞林在所有其他关键的次要终点上也被证明。美国威尔康乃尔医学院的Cora N.Sternberg博士及其同事们进行了一项双盲研究,在这项研究中,前列腺特异性抗原(PSA)水平迅速升高且接受接受雄激素剥夺治疗的非转移性去势抵抗前列腺癌男性患者被随机分配到接受恩杂鲁胺或安慰剂(分别为933和468名患者)治疗。这些研究人员发现,恩杂...
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“普利类”药物市场概况
近年来,随着人口老龄化现象的加剧以及人们生活习惯的改变,高血压已经跃升为各种慢性疾病之首,尤其在老年人群中高血压的发病率极高。我国抗高血压药市场巨大,抗高血压药物有很多种,其中普利类为国内外权威指南推荐的一线治疗药物,包括卡托普利、依那普利、贝那普利等品种。普利类药物通过抑制血管紧张素转换酶来降血压,具有良好的靶器官保护和心血管终点事件预防作用,尤其适用于伴慢性心力衰竭、心肌梗死后心功能不全、心房颤动预防、糖尿病肾病、非糖尿病肾病、代谢综合征、蛋白尿或微量白蛋白尿患者。一、2016-2022年普利类原料药全球消耗量及市场规模据药融咨询发布的2023年《原料药产业白皮书》报告数据显示,2016-2022年普利类原料药全球总消耗量为4029.83吨,其中赖诺普利和依那普利消耗量超千吨。普利类药物几乎都已上市多年,市场较为稳定,相应地,原料药消耗量也呈现稳定趋势,消耗量增速最高的品种为培哚普利,7年复合增长率为11.93%, 莫昔普利、 阿拉普利、 喹那普利等多款个品种的消耗量已呈现萎缩状态。普利类原料药2022年全球消耗量TOP10品种包括依那普利、赖诺普利、卡托普利、雷米普利、培哚普利等,其中消耗量过百吨的品种有依那普利、赖诺普利、卡托普利,依那普利以195.53吨的消耗量位列第一。普利类原料药2016-2022全球原料药消耗量(单位:吨)资料来源:药融云生物医药全产业链数据库普利类原料药2022年全球制剂销售额TOP10活性成分包括培哚普利、雷米普利、依那普利、赖诺普利、贝那普利等,培哚普利制剂以20.11亿美元的销售额名列2022年普利制剂全球市场首位。培哚普利制剂近年销售额迅速增长并远超其他普利类品种,药融咨询分析师推测与精氨酸培哚普利片和精氨酸培哚普利氨氯地平片两个改良制剂的市场崛起有关。精氨酸培哚普利片和精氨酸培哚普利氨氯地平片分别于2014年和2018年获批进口,...
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Kowa Company旗下PPARα调节剂佩玛贝特在中国申报上市
据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)2023年10月19日的公告,Kowa Company已提交了5.1类新药佩玛贝特片的上市申请并获得受理。佩玛贝特(Pemafibrate)是由Kowa Company研发的一种新型,高选择性PPARα调节剂。这种药物通过与PPARα结合并调控参与脂质代谢的基因的表达,进而降低血液中的甘油三酯(TG)水平并提高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。且相关研究表明,佩玛贝特有显著的降低空腹血清中甘油三酯的效果,能增强HDL-C作用,而且这种作用是持久的。之前,这种药物已在日本被批准用于治疗高脂血症(包括家族性高脂血症)。在2017年7月,佩玛贝特普通片在日本厚生劳动省获得全球首个上市许可。2023年6月26日,佩玛贝特的新剂型缓释片在日本PMDA获得全球首次上市许可,用于治疗高脂血症(包括家族性高脂血症)。相比佩玛贝特片需日服两次,缓释片每日只需服一次。佩玛贝特是全球首款获得市场许可的过氧化物酶体增殖物激活受体α(PPARα)调节剂,能够通过调节肝脂代谢来改善血清甘油三酯水平过低的问题,其安全性优于其他贝特类降脂药。根据ClinicalTrials临床试验登记网站,除高脂血症外,佩玛贝特还有3个适应症(非酒精性脂肪肝、2型糖尿病、高胆固醇血症)处于临床研究阶段。《新英格兰医学杂志》(NEJM)于2022年11月在线发布了佩玛贝特在PROMINENT试验的结果。试验研究的患者都有2型糖尿病,甘油三酯水平轻至中度升高(200~499mg/dl)、高密度脂蛋白胆固醇水平较低(≤40mg/dl),且都接受他汀类药物的治疗。结果表明,截至4个月时,佩玛贝特与安慰剂相比将中位TG水平降低26.2%,对HDL-C等其他血脂参数也有益,但未能降低心肌梗塞、中风或心血管疾病死亡的复合事件风险。根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截至2023年10月2...
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内异症需要长期管理,地诺孕素片2mg/d被指南推荐为首选药物
《第三版子宫内膜异位症的诊治指南》日前发布,新版指南是由中国医师协会妇产科医师分会、中华医学会妇产科学分会子宫内膜异位症协作组组织全国专家对2015年版《子宫内膜异位症的诊治指南》进行了修订。新型孕激素地诺孕素片2mg/d由于其日剂量低,对于肝肾功能及代谢影响小,耐受性好,长期应用一年以上的有效性和安全性证据充足,被推荐为子宫内膜异位症长期管理的首选药物。子宫内膜异位症是育龄期女性的常见病和慢性病。子宫内膜异位症仍存在发病率持续增加、诊断延迟、长期管理不足等问题,从而导致不孕以及疾病的反复发作,严重影响女性的生殖和心理健康,也导致生产力以及生活质量的下降。《子宫内膜异位症诊治指南》对于临床诊疗意义重大。2015年第二版内异症指南发布至今,国内外的内异症诊治在6年时间内取得了很大的进步。根据目前新的理念,内异症应被视为一种慢性病,新指南强调了内异症的临床诊断、内异症的长期管理、内异症的预防以及内异症的患者教育。中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院妇产科、国家妇产疾病临床研究中心冷金花教授介绍:“新版指南重点在不同年龄段的个体化的治疗策略,强调长期管理、综合治疗和生育力的保护。内异症的长期管理中,提出内异症的治疗应该以患者为中心,分年龄阶段处理,坚持以临床问题为导向,进行长期管理和综合治疗。长期管理应最大化发挥药物治疗的作用,选择疗效好、耐受性好的药物。减少内异症的手术次数或推迟内异症的手术时间,权衡手术带来的好处和可能存在的风险, 特别是生育风险。在合适的时机做适宜的手术,让患者真正从手术中获益。保守性手术后应对患者分层管理,有生育要求的进行妊娠指导和分流,无生育要求时进行药物长期管理,预防疾病的复发。强调内异症的治疗是长期的综合性的。”冷金花教授表示:“新型孕激素地诺孕素2mg/d有中枢和外周的双重作用机制,缓解内异症痛经的同时可以缩小卵巢子宫内膜异位囊肿,并且随用药时...
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2023年国谈现场谈判收官,预计12月初公布结果
11月20日下午6时,为期四天的2023年国家医保药品谈判在北京全国总工会国际交流中心落下帷幕,今日有超过30家企业来到现场参加谈判。人民日报健康客户端记者在现场询问了多位企业代表,谈判结果“几家欢喜几家忧”。据人民日报健康客户端记者观察发现,今日谈判到场的企业有康缘药业、一力制药、康恩贝、武汉光谷人福、北海康成等。据悉,谈判药品上午主要是罕见病药物,下午场则主要是中成药。整体而言,上午的谈判情况较为严肃,企业代表们脸上多面无表情,下午则相对气氛温和。下午3时许,陆续有参与谈判的企业代表走出现场。代表们步履匆忙,与同行人员不断交流。“谈成了,谈的比我们心里预期要低,但专家都挺和蔼的。”现场一位跨国药企的代表人员告诉记者透露。“还行,谈得很艰难,降了很多。”“总之替患者高兴。”多数代表走下二楼,不愿多说便匆匆离去。11月20日下午,人民日报健康客户端记者现场询问代表谈判情况。谢菲 摄下午5时左右,一家医药企业结束谈判从二楼下来。对于自家姓名和谈判情况对方回应,“还行,成了,但是不方便透露具体降价幅度。但是每谈成一种药,我们还是高兴。”此外,多家企业的谈判结果并不理想。谈判室门口,一位企业代表完成谈判后准备离开,当记者问询谈判结果时,该代表面带微笑表示“很遗憾,没能谈成功”。有企业代表听闻被问及“谈判怎么样”时面色较为凝重连连摆手,冲记者摇头表示“不理想,不想谈论”。“没有欢喜。”最后一位企业代表面色凝重告诉记者,摆手表示不愿再多谈。随着最后一位企业代表走出谈判现场,本次国家医保药品谈判工作宣布结束。目前,2023年的国家医保谈判已经落下帷幕。据悉,此次国谈共168个药品进入谈判竞价环节,为历年来品种最多的一次,涉及肿瘤、罕见病、慢性病等领域。此次国家医保谈判预计12月初公布目录调整结果,计划从2024年1月1日起正式执行新版医保药品目录。
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18款治疗前列腺癌的激素疗法药物
前列腺癌(Prostate Cancer)的激素疗法也称为雄激素剥夺疗法(ADT)或雄激素抑制疗法。目标是降低体内雄性激素(称为雄激素)的水平,或阻止它们影响前列腺癌细胞。雄激素刺激前列腺癌细胞生长。体内主要的雄激素是睾酮和二氢睾酮(DHT)。大多数雄激素是由睾丸制成的,但肾上腺(位于肾脏上方的腺体)也是少量的。降低雄激素水平或阻止它们进入前列腺癌细胞通常会使前列腺癌在一段时间内缩小或生长得更慢。但激素治疗本身并不能治愈前列腺癌。激素治疗的类型几种类型的激素疗法可用于治疗前列腺癌。治疗降低雄激素水平睾丸切除术(手术阉割)即使这是一种手术,其主要作用是作为一种激素疗法。在该操作中,外科医生移除睾丸,其中制造大多数雄激素(睾酮和DHT)。这导致大多数前列腺癌停止生长或缩小一段时间。这是作为门诊手术完成的。它可能是最便宜和最简单的激素治疗形式。但与其他一些治疗方法不同,它是永久性的,很多男性都难以接受去除睾丸。一些接受过这种手术的男性担心接下来的情况。如果需要,可以将类似于正常人的睾丸插入阴囊中。LHRH激动剂促黄体激素释放激素(LHRH)激动剂(也称为LHRH类似物或GnRH激动剂)是降低睾丸产生的睾酮量的药物。用这些药物治疗有时被称为化学阉割或医学阉割,因为它们降低雄激素水平和睾丸切除术一样。尽管LHRH激动剂的成本高于睾丸切除术并需要更频繁的就诊,但大多数男性选择这种方法。使用这些药物,睾丸仍然存在,但它们会随着时间的推移而缩小,甚至可能变得太小而无法感觉到。将LHRH激动剂注射或放置在皮肤下作为小植入物。根据使用的药物,它们可以从一个月一次到一年一次。LHRH激动剂包括:1、亮丙瑞林(Leuprolide)为促性腺激素类药物(GnRH-a类药物),临床常用于雌激素受体阳性患者。2、戈舍瑞林(Goserelin)是一种促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂,可用于乳腺癌、前列...
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126种新药进医保,谈判平均降价61.7%
12月13日,国家医保局召开新闻发布会,介绍2023国家医保药品目录调整有关情况。澎湃新闻从发布会上获悉,此次国家医保药品目录调整共有126种药品新增进入目录,通过医保谈判平均降价61.7%。143个目录外药品参与谈判和竞价,121个药品谈判或竞价成功,总体成功率达84.6%。新版医保药品目录新增了抗肿瘤、罕见病、抗病毒等领域的药品,如治疗I型戈谢病成年患者的酒石酸艾格司他、用于治疗卡斯特曼病的司妥昔单抗、治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤的林普利塞等。糖尿病等慢性病领域也有药品被纳入,如针对Ⅱ型糖尿病患者的多格列艾汀等。国家医保局医药服务管理司司长黄心宇在发布会上介绍,本次调整,共有126个药品新增进入国家医保药品目录,1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价,其中121个药品谈判或竞价成功,谈判成功率为84.6%,平均降价61.7%,成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后,国家医保药品目录内药品总数达到3088种,其中西药1698种、中成药1390种;中药饮片仍为892种。叠加谈判降价和医保报销因素,预计未来两年将为患者减负超400亿元。总体上,经过国家医保局成立以来连续6年目录调整,程序规则更加完善,评审测算更加透明,企业对药品价格的预期更加客观理性,加之获批上市的新药数量逐年增多,使得本次调整新增进入目录的品种数量较去年进一步提高,患者受益水平稳步提升,同时也有效提振了医药行业加大研发创新的信心,有利于更好统筹疫情防控和经济社会发展,调整结果符合预期。
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高血压药物新进展
长期以来,“静默杀手”高血压,正威胁着无数人的健康。据悉,我国高血压患者已突破3亿人次,全球已突破14亿人次,但高血压控制率一直较低,我国仅有16.8%。这一紧张局面,或将被Zilebesiran打破。近日,Alnylam公司在《新英格兰医学杂志》上公布了其在研RNAi药物Zilebesiran的临床1期试验数据,其有效性可持续6个月,意味着若该药能够上市,高血压患者每年只需打两针。一针抵半年Zilebesiran是一种针对肝表达血管紧张素原的RNAi药物,其临床1期试验在107名轻度至中度高血压患者中进行。A部分患者随机注射(10、25、50、100、200、400、800mg)Zilebesiran或安慰剂。B部分评估了Zilebesiran(800mg)在低盐和高盐饮食条件下对血压的影响。E部分评估了Zilebesiran(800mg)与厄贝沙坦联合用药的影响。该研究的主要终点是不良反应的频率,次要终点为血清AGT相对基线的变化、药代动力学以及血压相对基线的变化。安全性方面,58名接受Zilebesiran治疗的患者出现了不良反应,占Zilebesiran组总人数的72%,28名接受安慰剂的患者同样出现了不良反应,占安慰剂组总人数的88%。最常见的不良反应都是轻微的、短暂的注射部位反应,无需要干预的低血压、高钾血症或肾功能恶化的事件。有效性方面,在A部分试验中,与安慰剂相比,血清AGT的降低与Zilebesiran呈剂量依赖性,效果可持续长达六个月。单剂量使用zilebesiran(≥200mg)8周时,可降低收缩压(10mmHg)和舒张压(5mmHg),该降压效果在整个昼夜期间都保持一致,并且该效果可持续6个月。在800mg剂量下,Zilebesiran治疗6个月时可使平均收缩压和舒张压分别降低22.5±5.1mmHg和10.8±2.7mmHg。...
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杂质标准品定制服务方案
我们专注于提供杂质标准品定制服务,致力于为客户提供优质的杂质标准品定制方案。杂质标准品广泛应用于化学、医药、环保、食品、石油等行业中。 我们提供的杂质标准品定制服务能够满足客户个性化、定制化的需求,灵活的选择不同的物质、浓度组成、匹配不同样品、规格等选项,来满足不同客户的需求。 我们的杂质标准品定制服务优势如下: 1.高精准度:我们使用先进的检测设备和技术,确保产品的精度和准确性,在任何实验结果中都能够保持稳定。2.多样性:我们提供各种类型的定制需求,能够为客户提供适合的杂质标准品。3.高可靠性:对于任何问题,我们都有专业的技术团队为客户提供支持,保证客户能够获得优质的定制服务。我们致力于为全球化学家和科学家打造优质的杂质标准品定制平台。我们不仅提供高品质的产品和高端的服务,而且我们也会不断开发新产品,以便为广大客户提供跨行业、跨领域的杂质标准品解决方案。我们将一如既往地为您提供优质、实惠的产品和服务。希望我们的服务能够为您带来更大的效益和成果。
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芦可替尼-立项推荐
中文名 芦可替尼英文名RuxolitinibCAS941678-49-5化学式C17H18N6 02剂型规格 片剂:(1)5mg;(2)15mg;(3)20mg(以芦可替尼计);乳膏:1.5% 03品种优势 a.医保乙类产品; b.目前的临床数据显示此药有缩小脾脏、改善患者生活质量、减轻患者体质性症状、稳定和改善骨髓纤维化程度、延长骨髓纤维化患者生存期的作用; c.芦可替尼是获FDA批准的首个也是唯一一个治疗骨髓纤维化的药物,也是FDA批准的首个治疗真性红细胞增多症的药物。 d.原研已国内上市,目前国内无国产制剂,竞争状况良好,为仿制黄金时期。 e.外用乳膏剂型,FDA获批用于特应性皮炎和白癜风。 04适应症和用法用量 适应症:片剂:适用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)(亦称为慢性特发性骨髓纤维化),真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化(PET-MF)的成年患者,治疗相关疾病相关脾肿大或疾病相关症状。 乳膏:1.适用于 12 岁及以上非免疫功能低下的成人和儿童患者,其疾病不能通过局部处方疗法得到充分控制或当这些疗法不可取时,用于轻度至中度特应性皮炎的局部短期和非连续慢性治疗。2.适用于 12 岁及以上成人和儿童患者的非节段性白癜风的局部治疗。 用法用量:用法用量:起始剂量:对于血小板计数在100000/mm³和200000/mm³之间的患者,本品推荐起始剂量为每日两次,每次15mg。对于血小板计数。对于血小板计数>200000/mm³的患者,则推荐起始剂量为每日两次,每次20mg。对于血小板...
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新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”
12月26日,国家卫生健康委发布公告,将于2023年1月8日将新型冠状病毒感染从“乙类甲管”调整为“乙类乙管”。这是自2020年1月20日我国开始实施严格的传染病甲类防控措施后,疫情防控政策的又一次重大调整。图片来源:国家卫健委官网截图关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案为贯彻落实党中央、国务院决策部署,高效统筹新型冠状病毒感染疫情防控和经济社会发展,稳妥有序将新型冠状病毒感染从“乙类甲管”调整为“乙类乙管”,有力有序有效应对调整后可能出现的风险,依据《中华人民共和国传染病防治法》,制定本方案。一、制定背景新型冠状病毒感染疫情发生以来,以习近平同志为核心的党中央高度重视疫情防控,全面加强对防控工作的集中统一领导,明确了疫情防控的体制机制、策略原则、目标任务、工作要求,为打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战和做好常态化疫情防控工作提供了根本遵循和科学指引。我国的疫情防控始终坚持人民至上、生命至上,各地区各部门密切协作、履职尽责,因时因势动态优化调整防控措施,不断提高科学精准防控水平。14亿人民同心抗疫、坚韧奉献,有效应对全球先后五波疫情流行冲击,成功避免了致病力相对较强的原始株、德尔塔变异株的广泛流行,极大减少了重症和死亡,也为疫苗、药物的研发应用以及医疗等资源的准备赢得了宝贵的时间。我国疫情流行和病亡数保持在全球最低水平,人民健康水平稳步提升,统筹经济发展和疫情防控取得世界上最好的成果,有力彰显负责任大国担当,创造了人类同疾病斗争史上的防控奇迹。当前,随着病毒变异、疫情变化、疫苗接种普及和防控经验积累,我国新型冠状病毒感染疫情防控面临新形势新任务,防控工作进入新阶段。从病毒变异情况看,国内外专家普遍认为病毒变异大方向是更低致病性、更趋向于上呼吸道感染和更短潜伏期,新冠病毒将在自然界长期存在,其致病力较早期明显下降,所致疾病将逐步演化为一种常见的呼吸道传染病。从...
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国家医保局召开会议,抗疫药品将再降价!医保谈判日子临近
11月20日,国家医保局官网发布《国家医疗保障局召开党组会议传达学习中央经济工作会议精神》,该文显示,2022年12月19日,国家医疗保障局党组书记、局长胡静林同志主持召开党组会议,传达学习中央经济工作会议精神。其中会议提及:要做好岁末年初医保工作,稳步推进种植牙耗材集中采购,完成2022年度医保药品目录调整,为人民群众送上暖心的医保新春礼物。图片来源:医保局截图12月6日,国家医保局发布医保目录谈判延期举行的公告,公告表示,综合考虑新冠疫情影响和谈判工作需要,2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展。具体时间确定后,将提前一周左右通知各谈判主体。协议将于2022年12月31日到期的目录内谈判药品,原协议有效期自动顺延至新版目录正式实施。如果说医保目录调整要作为新春礼物送给人民群众的话,那么,这项工作可能将于春节完成?这意味着,医保目录谈判的日子要临近了,因为今年1月21日为农历除夕,距现在差不多只有1个月时间了。医保目录调整用语为“完成”,而种植牙耗材集中采购的用语为“稳步推进”,从此方面来看,种植牙集采的推进速度或落后于医保目录调整。此外,还非常明确的是,抗疫相关药品耗材将迎来降价。会议指出,要全力服务疫情防控大局,优化调整医保疫情防控政策,持续降低疫情防控药品耗材等价格,切实保障好群众就医问药。在新疫情防控形式下,很多地方医保局已经迅速行动了。近日,北京市医保局下发通知将6款药品——复方氨酚烷胺胶囊、复方氨酚甲麻口服液、小儿氨酚黄那敏颗粒、氨咖黄敏胶囊、氯芬黄敏片、氨溴特罗口服溶液临时纳入医保目录,报销比例按甲类药品,临时纳入截止日期为2023年3月18日。此外,为了保证抗疫药品供应,多个省份也下发通知,紧急挂网抗疫药品。今日,湖南省医保局下发通知,紧急启动新冠肺炎疫情临床诊疗救治急需药品应急挂网绿色通道,分批挂网,应挂尽挂。应急挂网药品由省公共资源交易中心通知生产...
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买不到对乙酰氨基酚怎么办?
最近,全国各地迎来奥密克戎病毒的感染高峰,一时间内,市场上的对乙酰氨基酚等解热、镇痛类药物变得紧缺起来,药店库存告急,人们的心情蒙上一层焦虑的阴影。买不到对乙酰氨基酚怎么办?事实上,对乙酰氨基酚并非名贵稀缺药品,不仅有单方制剂,很多复方感冒药主要成分也有它。根据药智数据统计(数据截至2022年12月16日),含有对乙酰氨基酚的化学药上市批文有3027个(涉及企业1124家,药品169个;处方药99个,非处方药70个)。中成药含西药成分已不新鲜,市场上销售的大部分解热镇痛类中成药中,都有添加对乙酰氨基酚,包括感冒清片、感冒灵胶囊(颗粒)、维C银翘片、扑感片等。根据药智数据最新统计,含对乙酰氨基酚的中成药有40个。以下为对乙酰氨基酚详细市场分析报告。一、含对乙酰氨基酚类药物国内上市情况对乙酰氨基酚又名Paracetamo,在国内被翻译为扑热息痛,为非甾体类抗炎药,可抑制前列腺素的合成,具有解热镇痛作用。可用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的高热以及缓解轻至中度的疼痛症状。(一)化药类上市情况根据药智数据最新统计(数据统计截止至2022年12月16日,下同),含有对乙酰氨基酚的化学药上市批文有3027个(因篇幅限制,具体信息请关注药智企业版中国上市药品数据库)其中,涉及的企业1124家,药品169个;其中,处方药99个,非处方药70个;甲类医保药品6个,乙类医保药品26个;国内含有对乙酰氨基酚药品上市情况详见表1。表1 国内含有对乙酰氨基酚药品上市情况数据来源:药智数据在含有对乙酰氨基酚的化学药上市批文中,批文数位居前三的药品分别是:对乙酰氨基酚片(749个)、氨咖黄敏胶囊(443个)和小儿氨酚黄那敏颗粒(260个);国内含有对乙酰氨基酚药品批文数TOP10药品排名详见图1。图1 国内含有对乙酰氨基酚药品批文数TOP10药品排名
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重酒石酸卡巴拉汀--立项推荐
01信息介绍 中文名 重酒石酸卡巴拉汀英文名Rivastigmine tartrateCAS129101-54-8化学式C18H28N2O8 02剂型规格 胶囊1.5mg、3.0mg、4.5mg、6.0mg;口服溶液2mg/ml; 03品种优势 1、卡巴拉汀具有高度脑区域选择性和双重抑制作用。在国外指南作为一线治疗药物进行推广。 2、可以显著改善痴呆病人的日常生活自理能力。 3、口服溶液可能可以免临床,而且参考参比适应症可以增加帕金森,可以争取首仿。 4、我司可供应优质进口原料,新增新报都可以合作。 04适应症和用法用量 适应症:国内:用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状。 欧盟:轻度至中度重度阿尔茨海默氏症痴呆的对症治疗。 特发性帕金森病患者轻度至中度重度痴呆的对症治疗。 用法用量:每次1.5毫克,每天两次。 注册分类:胶囊4类,口服溶液3类 同类品种:奥拉西坦,茴拉西坦,吡贝地尔,多巴丝肼
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鼻喷类新冠药品加速研发
目前,根据不同地区的临床情况反馈,即使感染了新冠病毒已康复的患者,还是有几率再度感染。而且全国范围内流行着不同的病毒株,随着病毒的不断变异和逃逸,我们迫切需要实现群体呼吸道粘膜免疫。在口服药之外,越来越多的鼻喷类预防与治疗药物正在被不断地投入研发,此类药物具有预防与治疗新冠的潜力,有望成为抗击新冠疫情中的新武器。国外部分在研产品已取得不错的进展。比如,澳大利亚的研究人员,正在将药物肝素转化为鼻腔喷雾剂,希望能够阻止新冠感染;2022年2月,Glenmark Pharmaceuticals和加拿大制药公司SaNOtize Research&Development Corp在印度推出了名为FabiSpray的一氧化氮鼻腔喷雾剂,用于治疗具有高疾病进展风险的新冠感染成年患者;2022年6月,泰国政府医药组织宣布,首款鼻喷式抗新冠病毒药物已获批生产;美国也正在开发多款鼻喷类治疗新冠药物。在中国,关于此类鼻喷药物的研究,也在不断增加。12月1日,悦康药业公告,已获得国家药监局关于YKYY017雾化吸入剂的临床试验批件。YKYY017雾化吸入剂是悦康药业与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的最新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂。体外药效学研究显示,YKYY017对新冠病毒原始株及其多种流行变异株(Delta、Omicron BA.1、BA.2、BA.4及BF.7)均有显著的抑制效果,不受病毒变异影响。11月25日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂(F61单抗)获得国家药监局临床试验批件,该药可用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。据了解,F61单抗是以新冠肺炎康复患者的外周血单个核细胞(PBMC)为原材料,采用噬菌体展示技术筛选得到,F61单抗针对新冠病毒原型株及主要变异株具有广谱中和活性,尤其针对目前流行的主要变异株Omicron...
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抗脱发市场现状
近年来,脱发问题越来越成为困扰年轻人的“头”等大事,寻找治疗脱发的良方已是热点话题。在众多脱发的类型中,雄激素性脱发(Androgenetic alopecia,AGA)是一种常见的脱发症状,其脱发的特点是毛囊无瘢痕性地缩小,在易感男性和女性中广泛分布,是最常见的脱发类型之一。雄激素性脱发的机制,目前主要认为与遗传倾向和激素状态密切相关,体内激素睾酮(testosterone)会在5α-还原酶的作用下代谢为二氢睾酮(dihydrotestosterone),而二氢睾酮会诱导毛囊缩小,使末梢毛转变为绒毛,如果没有及时采用治疗手段对其进行干预,最终就会导致脱发。脱发通常开始于额部发际线,其双颞部发际线逐渐萎缩,接着是发际线顶点处弥漫性头发稀疏,最终发际线中心的头发完全脱落。据文献统计,在80岁以上的老年人中,大约73%的男性和57%的女性会出现雄激素性脱发,58%的50岁以上男性会受到雄激素性脱发的困扰。雄激素性脱发的发病率有着种族差异,80%的白人男性和40—50%的白人妇女受雄激素性脱发的影响;我国雄激素性脱发的患病率略低,男性患病率为21.3%,女性患病率为6.0%,但由于人口基数大,受雄激素性脱发影响的人群不在少数。雄激素性脱发的治疗手段非常有限,目前主要有药物治疗、手术植发、激光治疗等,往往采用多种方法联用的方式来延缓雄激素性脱发症状的进程,但总体上并不能实现方案简单、疗效满意的治疗目标。目前,美国FDA批准上市用于治疗雄激素性脱发的药物只有米诺地尔(Minoxidil)和非那雄胺(Finasteride)两种,使用这两种药物已经成为了雄激素性脱发治疗的常用手段。米诺地尔(Minoxidil)是一种周围血管舒张药,常用剂量有2%和5%两种浓度,局部使用时,可以增加毛囊附近血管的血流量,提高血管内皮细胞生长因子(VEGF)的表达水平,刺激患者的毛发生长。根据国家药品监督...
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富马酸伏诺拉生(沃诺拉赞)--立项推荐
01信息介绍中文名富马酸伏诺拉生(沃诺拉赞)英文名Vonoprazan FumarateCAS1260141-27-2化学式C17H16FN3O2S·C4H4O402剂型规格片剂:10mg、20mg(按C17H16FN3O2S计)03品种优势1.一类新型的钾离子(K+)竞争性酸阻滞剂(P-CAB),能够通过在胃壁细胞分泌胃酸的最终步时,竞争性地抑制K+与H+-K+-ATP酶(质子泵)的结合作用,而产生强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。该药适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、糜烂性食管炎、胃食管反流疾病、螺杆菌感染和消化性溃疡。2.由武田制药(Takeda)和大冢制药(Otsuka)联合研发,于2014年12月26日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,于2019年12月18日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,由武田和大冢联合在日本上市销售。3.基因多态性:能够强烈抑制胃酸,不存在个体变异性,能进一步提高整体根治率;酸性环境下的稳定性:在酸性环境中稳定,不需要制成肠溶制剂,当暴露于酸性条件下,它会立即质子化并保持稳定;抑酸效果:与常规PPI兰索拉唑相比,有更强效和更持久的酸抑制作用。临床前药代动力学研究表明,即使从血浆中清除了伏诺拉生,它在胃中也会积聚并保留超过24小时。总的来说,相比于质子泵抑制剂,伏诺拉生受CYP2C19基因多态性影响小,在酸性环境下稳定,抑酸效果强且久,除了这些,它们的差别还表现在体内分布、起效速度、食物影响等方面。4.在美日市场,其复方制剂已获批上市,用于治疗幽门螺杆菌感染、抑制血栓形成、和心绞痛等相关疾病。5.反流性食管炎是消化系统的常见疾病,流行病学数据显示,反流性食管炎在中国普通人群中的发病率高达6.4%,药物需求量大。6.富马酸伏诺拉生片于2015年2月在日本上市,2021年全球销售额超过1023亿日元(约8亿...
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浙江省第三批药品集采开始报量了?共22个品种
据恒瑞最新半年报披露,第五批集采涉及的8个药品2022年上半年销售收入仅2.5亿元,较去年同期减少17.6亿元,同比下滑88%。在收入断崖式下滑的阴影下,一则传闻直接让上市药企的股价“闪崩”。生长激素幸免于集采?近日,多个医药专业账号转发了浙江省药品医药耗材集中带量采购办公室对外发布《关于报送浙江省公立医疗机构第一批接续和第三批药品集中带量采购品种范围相关采购数据的通知》,该通知的附件列出了开展浙江省公立医疗机构第一批接续合第三批药品集中带量采购品种范围,并要求医疗机构需在2022年8月22日9:00至8月29日16:00内完成填报。此前,有传闻称,长春高新的主营品种生长激素被浙江列入集采。8月17日,浙江省药械采购中心对外发布《浙江省公立医疗机构第三批药品集中带量采购文件》(征求意见稿),具体采购品种未对外公布。8月18日午后,网上传出消息称此次集采将分化药和生物药两组,其中生物药部分就包含了人生长激素(重组人生长激素)。随后,长春高新股价闪崩跌停。针对集采传闻,长春高新紧急回应,称目前相关文件为征求意见稿,公司未收到浙江省集采的正式通知。并表示,从目前已有的广东联盟集采来看,生长激素集采并未对公司产品销售产生负面影响,同时公司后续将会根据最终政策进一步提升公司产品、市场覆盖率。也有媒体采访了浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室的一位工作人员,据该工作人员的回应,关于第三批药品集中带量采购目前只出了一份文件,就是征求意见稿,没有其他文件。至于生长激素是否将纳入浙江省这次集采,这位工作人员也表示目前暂不清楚。而在近日流传出的报量通知中,与上述传闻中列出的化药名单完全重合,但并无生物药的类别,自然也就不包括人生长激素产品了。当然,生长激素是否能够幸免于浙江省集采,包括纳入浙江省第三批带量采购的品种有多少等疑问,还有待于浙江省集采文件的正式发布。但一则没有确认的传言就引发企业股...
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帕金森患者用药-匹莫范色林简介
匹莫范色林,FDA授予“突破性疗法认证”和“优先审评”,填补PDP空白,耐受性和安全性优于同类。匹莫范色林,是由美国Acadia研发的一种新型口服帕金森精神病治疗药物,2014年9月3日获FDA授予“突破性疗法认证”(旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药)和“优先审评”。之后在2016年4月29日于美国获批上市,用于治疗PD患者出现的幻觉、错觉等精神症状。匹莫范色林是美国FDA批准的首个用于治疗PD精神症状的药物。匹莫范色林是一种5-羟色胺2A(5-HT2A)受体选择性反向激动剂,其为改善PD患者精神症状提供了一种全新的治疗方案。目前主要用抗精神病药物氯氮平和喹硫平治疗帕金森病幻觉和妄想,但这些药物可能加重帕金森病运动障碍,一度缺少专用于治疗帕金森病伴精神症状的药物,匹莫范色林正好填补了这个空白。美国克利夫兰卢-鲁沃脑健康中心Cummings博士等开展了匹莫范色林治疗帕金森病精神症状的III期临床研究,相关结果发表在2014年2月出版的柳叶刀杂志上。该研究自2010年8月11日至2012年 8月29日,共纳入199例患者,分别接受匹莫范色林或者安慰剂治疗。结果表明匹莫范色林在降低PD患者幻觉和妄想的发作频率和严重程度方面显著优于安慰剂,表现出显著的抗精神症状疗效。该药耐受性和安全性良好,无严重不良反应,且不会加重运动障碍。因为非典型的抗精神病药物喹硫平和氯氮平用于PDP患者治疗,有专家对这两种化合物在PDP动物模型中是否有效进行了评价,并与匹莫范色林体内给药时的曲线进行对比。具体地,研究评估了改善类精神病行为药物的需匹莫范色林、喹硫平和氯氮平的剂量和产生的副反应(协调运动行为能力降低和镇静)的剂量,用这种方式确定治疗的剂量。所有剂量的喹硫平和大多数剂量的氯氮平能够有效改善病变大鼠的类精神病行为。相比喹硫平和氯氮平,匹莫范色林改善类精神病行为的剂量比喹...
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国内治疗用放射性药物现状
放射性药物(radio pharmaceutical)指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物。用于机体内进行医学诊断或治疗的含放射性核素标记的化合物或生物制剂。分为诊断用放射性药物和治疗用放射性药物。 在过往认识中,放射性药物常在病灶诊断中使用,用于PET-CT和SPECT的仪器检查中。放射性药物是由放射性核素标记到目标化合物合成获得的,在诊断使用中,需要患者服用放射性药物后,通过体外监测γ射线装置记录它们在体内的位置和变化,了解病灶情况。而治疗用放射性药物具有同样的定位病灶的功能,具有放射性核素标记的药物在与病灶特异性结合后,可以利用放射性持续杀灭周边细胞。 近年来,国家鼓励医用同位素产业的发展,除了诊断用放射性药物的使用,治疗用放射性药物已经慢慢发展起来。我国内上市的药物中,共有7种药物属于此归类中,其中氯化镭[223Ra]注射液和钇[90Y]微球注射液为仅进口药物。治疗用放射性药物的市场情况全球的治疗用放射性药物的销售额持续增长,尤其是2020年达到了17.9亿美元,2016-2020年的复合增长率为14.9%。;销售量在2019年达到顶峰,共有56.6万剂销售,复合增长率为14%。
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双膦酸盐类药物的发展史
首个双膦酸盐类药物为依替膦酸钠,于1977年正式上市,用于治疗骨质疏松症等。在临床使用中发现其抑制骨吸收效果较弱,副作用较大,因此研发出作用强度高于依替膦酸钠10倍,且副作用更小的氯屈膦酸钠(1986年上市)。 在一代双膦酸盐药物依替膦酸钠和氯屈膦酸钠的基础上,通过在侧链上加上氨基等结构改变,获得第二代双膦酸盐类药物,属于含氮双膦酸盐,主要的代表药物有帕米膦酸二钠、阿仑膦酸钠和伊班膦酸等。第三代双膦酸盐属于具有杂环结构的含氮双膦酸盐,现在主要有利赛膦酸和唑来膦酸。 在不良反应上,双膦酸盐类药物的主要不良反应为胃肠道不良反应,非典型股骨骨折等。对比不同的双膦酸盐类药物,唑来膦酸的胃肠道不良反应发生率显著多于阿仑膦酸钠;因为不良事件导致停药最多的是依替膦酸二钠。在作用强度上,新研发的药物作用疗效远大于先前的药物,其中唑来膦酸钠作用强度相对为阿仑膦酸钠的10倍,为依替膦酸钠的10万倍,作用强度的提升呈指数增长。在使用频次上,双膦酸盐类药物发展出每日使用、每周使用,甚至一年使用一次的药物,丰富了临床的用药选择。 总体上双膦酸盐类药物发展阶段较为成熟,现今已有的药物基本满足临床需求,在疗效和不良反应方面,还可以发展出更有优势的药品。双膦酸盐类药物的市场情况国内上市的双膦酸盐类药物主要有依替膦酸二钠、伊班膦酸钠、帕米膦酸二钠、氯膦酸二钠、利塞膦酸钠、阿仑膦酸钠、唑来膦酸、因卡膦酸二钠等药物。
2022
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国家医保局宣布!严打医药回扣
8月11日,云南省药品集中采购平台发布《关于失信行为评级为严重和特别严重的医药企业的公示(二)》,直接通报了云南**医药有限公司失信行为评级为严重。 近段时间,已经进入失信药企的密集通报期。 为对给予回扣、垄断涨价等问题突出的失信医药企业采取适当措施等,2020年8月,国家医保局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》,要求以省为单位、以医药集中采购机构为主体,全面建立医药价格和招采信用评价制度。 截至目前,国家医保局就“价格招采信用评价‘严重’和‘特别严重’失信评定结果”已经发布了3次公告,涉及13家药企,其中11家为严重失信药企,2家为特别严重失信药企。 为此,国家医保局官网定期在“价格招采信用评价”专栏公布“严重”和“特别严重”失信的企业,加大行业警示力度。 笔者发现,国家医保局对上述13家药企通报的原因,大多是“向医院等有关人员给予回扣或不正当利益,使其经营的药品获得额外的交易机会、竞争优势和销售数量”。 国家医保局信息显示,以药品回扣问题为例,根据公开可查的法院判决文书统计,2016年-2019年间全国百强制药企业中有超过半数被查实存在给予或间接给予回扣的行为,其中频率最高的企业三年涉案20多起,单起案件回扣金额超过2000万元。医药上市公司平均销售费用率超过30%。 不仅仅是国家医保局,中纪委官方网站和云南、四川、河南等省市均发布过相关通报,医药回扣已经成为药企最高发的失信行为,呈现出涉案金额居高不下、腐败利益链条环环相扣等特点。 8月9日,国家医保局发布《关于天心制药等3家企业虚增原料药价格、虚抬药价套取资金有关情况的通报》,直接指出天心制药等3家企业为实现产品进院,通过隐秘的方式实现药品回扣,开展药品违规促销。 国家医保局对此直接要求...
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四大集采包围医疗
进入8月,四大全国级集采同步造势,高度亢奋,对医疗产业形成合围之势。 01 种植牙 去年11月,四川联盟启动种植牙耗材报量,无进展。 今年4月,四川联盟再次组织种植牙耗材报量,无进展。 7月底,国家医保局以严厉的语气发出通知,“横到边、竖到底、全覆盖”,全面摸底种植牙耗材价格,并把医疗服务价格也纳入调查范围。 通策医疗还是太天真。 仿制药有一致性评价背书,属于标准品,基本不存在品牌、效果差异。而种植牙属性完全不同,是非标消费品,存在消费分层现象,对应着不同的支付能力。低价套餐可提供入门级的种植牙自由,是重磅民生红利,按照安徽省蚌埠市1800元/颗的最低价,种8颗牙只要1.5万元,西方所谓“穷人70岁平均要比同龄富人少8颗牙齿“的观点将彻底破产。同时,有一定经济条件的消费者,对质量的敏感度大于价格,更在意种植牙的使用寿命、舒适度、稳固性、咀嚼效果,以及手术医生的技术、经验,中高档种植牙仍大有市场。 所以,通策医疗昨日回应,客户是分层的,种植牙集采对于公司产品销量和利润不会有影响。这种观点立足于市场经济,大致成立。 如果集采只为降低门槛,有宁波、安徽蚌埠试点的先例,公立一二级医院和民营医院较为容易推出低价套餐。为配合政策,公立三级医院也会推出低价种植牙,但预约排队时间可能较长。对中高档种植牙、对原有价格体系冲击不大,民营医院80%市场份额,可能会分流一部分到治疗流程更规范的公立一二级医院。 以前国产耗材没有市场地位。集采对国产种植体、牙冠生产厂家是利好,提供稳定的销售渠道,积累临床数据和口碑。 可行方案是,集采保基本,提供入门级种植牙服务,并使中高端的价格中枢缓慢下移。 但是,国家集采方案似乎不满足于宁波、蚌埠只纳入非主流品牌,也不满足...
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多非利特--立项品种推荐
多非利特英文名称:DOFETILIDE 剂型及规格:胶囊:0.125mg、0.25mg、0.5mg 品种优势:1. 多非利特为辉瑞开发的针对心房颤动的口服抗心律失常药,具有较高的逆转为窦性心律的作用,2000年5月在美国首次上市,为第III类抗心律失常药物,是美国相关指南的推荐用药,2016年全球市场达到2亿美元; 2.一种钾通道阻滞剂,III类AADs(抗心律失常药物),常用于房颤管理,该药在较慢的心率下效果更好;另外也可用于新发房颤的复律治疗;3.仿制药参比制剂目录品种(第二十四批); 4.第一批鼓励仿制药品目录品种,在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持; 适应症:本品用于心房纤颤(AF)、心房扑动(AFL)、室上性心动过速。 用法用量:口服,每次0.125~0.5mg,每日2次。 国内外上市情况:进口国产00 基药、医保:否 化合物专利:无 原料来源:印度 DMF备案:计划备案中 注册申报情况:进口国产原料:0制剂:0原料:0制剂:0注册分类:3类 同类品种:索他洛尔、伊布利特、尼非卡兰等
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醋酸艾司利卡西平原料药推荐
英文名称:eslicarbazepine acetate 剂型及规格:片剂200mg,400mg,600mg,800mg 品种优势:1.我国约900万癫痫患者,占全球五分之一,每年新增癫痫患者达40多万人,国内癫痫用药市场估计60亿元以上;2.醋酸艾司利卡西平是S-利卡西平醋酸酯的前药,通过阻断动作电位的传导,以抑制脑神经元的反复异常放电,控制癫痫发作,本品长期给药耐受性好,疗效和安全性较高,据悉其上市后10年的安全性数据未发现新的问题,与卡马西平比较血脂分析结果,换用艾司利卡西平后患者血脂改善;3.2020年全球制剂销售额为20.34亿元人民币,同比增长10.3%;4.国家第二批鼓励仿制药品目录品种,在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持;5.国内多家企业布局该品仿制药市场:除了扬子江药业,四环医药正在进行BE试验,常州制药厂、华威医药等企业获批临床。 适应症:适用于治疗4岁及以上患者的部分性癫痫发作。(伴有或不伴有继发性全身发作的成人癫痫部分性发作的治疗)。 用法用量:1.起始剂量为口服一次400mg1次/日,1周后增加至一次800mg,1次日,如无效并且能耐受,可增加至最大剂量一次1200m,1次/日。 2.中,重度肾功能不全患者起始剂量为一次200mg1次日,2周后增加至一次400mg,1次/日如无效井且能耐受,可增加至最大剂量一次600mg,1次/日。 国内外上市情况:进口国产00 基药、医保:否 化合物专利:无 原料来源:印度 DMF备案:注册中 注册申报情况:进口国产原料:0制剂:0原料:3家I制剂:4家片剂注册分类:3类 同类品种:丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪、托吡酯
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中国创新药之路该怎么走
在市场对创新药期许值降低,在国家对创新药提出更高的要求后,尤其是当Me-too变成We-too,Me-better要变得更加出彩时,中国创新之路该怎样走? 四个方向:一是走国际化道路,尽管目前创新药出海屡屡受挫,但在中国市场支付能力有限的情况下,以国际化大公司新药研发的全球视野,开发具有原创性新药“Firstinclass”的产品,扩大市场,提升,寻求更丰厚的回报,良性循环,才有更多的资金进行研发;如果没有国际化的实力,采用Licenseout方式,借助国外企业换种方式国际化。 二是寻求合作。通过Licensein获得在国内市场的授权,或者投资创业型创新药公司,据不完全统计,2021年,全球获批上市的创新药为85款,其中48款由新兴生物制药公司研发。可见这也是一种不错的选择。 三是建立新药研发体系,而不是耽搁新药研发。新药研发不是一锤子买卖,必须要有持续的创新,形成丰富、具有体系的创新研发管线。 四为品种选择是关键。选择品种、及早进入是关键,不要一味追求热点,注重差异化发展以及团队建设。
2022
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新药获批锐减、化药创新驶入「慢车道」
医药创新来了一个“急刹车”? 自2015年中国药审改革,清除药品审评审批积压问题,同时加快药物审评审批速度等一系列鼓励新药创制、提升药品质量、促进产业升级的政策出台后;中国医药创新逐渐由“创新驱动”向着“全球性创新”方向迈进。 国内创新药获批数量更是逐年激增,2021年,国产创新药获批数量达到30个,包括化学药24个,生物药6个,其中抗肿瘤药物17个,抗感染和抗病毒药物7个。2021年,国家药品评审中心登记的创新药相关临床试验共501项,其中Ⅲ期临床共106个。曾被行业预测,未来3-5年,我国创新药上市将迎来爆发阶段。 新药“遇冷”,获批数量“锐减” 然而2022年现已过半,国内医药创新“遇冷”,尤其是1类化学创新药获批数量锐减。据药智数据统计,2022年1月至2022年6月30日,国家药监局仅批准5款1类化药上市(按品种计,下同),同比2021年上半年的18种新药,获批数量下降72.22%。 且值得提及的,今年上半年获批的5种1类新药,仅2款为国内药企自主研发获批上市的,分别是恒瑞医药的瑞维鲁胺、罗欣药业的替戈拉生;相对于2021年上半年获批的18种1类化药,有16种来自国内企业而言,更是大大缩水。 2022年上半年NMPA批准的1类化药数据来源:药智数据
2022
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四部门联合发文:上千药企被点名,加强短缺药品和集采中选药品生产储备监测
8月9日,工业和信息化部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局联合印发通知,部署加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品的生产储备监测工作。 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、卫生健康、医疗保障、药品监管部门: 为及时研判短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品(以下简称集采中选药品)短缺风险,提升相关药品生产供应保障能力,现就加强短缺药品和集采中选药品生产储备监测工作有关事项通知如下: 一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,坚持人民至上、生命至上和行业高质量发展,坚持底线思维、极限思维和系统思维,深刻认识短缺药品和集采中选药品生产储备监测信息报送工作的重要性,充分发挥省级会商联动机制作用,进一步加强信息联通共享,强化监测预警,完善短缺药品分级应对管理措施,指导监督企业履行好信息填报义务,不断提升药品生产供应保障能力,更好满足人民群众健康需求。二、工作安排(一)监测品种。国家卫生健康委公布的国家短缺药品清单品种、国家临床必需易短缺药品重点监测清单品种,国家医保局公布的国家组织药品集中采购中选药品。监测品种目录实施动态调整。(二)监测企业。短缺药品生产企业、国家组织药品集中采购中选企业、重点短缺药品储备企业(详见附件1、2、3)。监测企业目录实施动态调整。(三)监测工作模式。地方工业和信息化主管部门会同卫生健康、医疗保障、药品监管主管部门督促指导本区域内监测企业通过线上方式填报生产储备信息,协调组织生产供应。工业和信息化部会同相关部门对生产储备信息进行分析、适时开展检查评估并公布相关情况,协调解决重大问题。(四)信息报送时间和方式。每月10日前,短缺药品生产企业和集采中选药品生产企业,通过“短缺药品生产供应监测预警平台”(网址www.dqyjc.org.cn)...
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08
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盐酸沙丙蝶呤原料药
盐酸沙丙蝶呤 英文名:Sapropterin Dihydrochloride 剂型及规格:片剂:100mg(以C9H15N5O3·2HCl计) 品种优势:1.分别于2007年12月和2008年12月获得了美国FDA及欧盟EMA的快速批准,并被授予了孤儿药的身份。2.分别于2007年12月和2008年12月获得了美国FDA及欧盟EMA的快速批准,并被授予了孤儿药的身份。3.本品可以有效控制BH4缺乏症患儿血液中的苯丙氨酸水平,减少脑部持续受损的风险,显著提升患儿的生活质量。 适应症:适用于对本品治疗有反应的四氢生物喋呤(BH4)缺乏症所导致的高苯丙氨酸血症(HPA),可用于成人及4岁以上儿童。本品在0-4岁儿童中无充分的临床用药经验,若必须使用,须在专科医生的严格指导下慎重使用。 用法用量:本品为100mg片剂。根据体重计算日剂量,并四舍五入为100的倍数。BH4缺乏症导致的HPA是一种慢性疾病,一旦证实对本品治疗有反应,应计划长期使用。 国内外上市情况:进口国产1家片剂0 基药、医保:否 化合物专利:无 原料来源:印度 DMF备案:未备案 注册申报情况:进口国产原料:1家I制剂:0原料:1家I制剂:1家片剂注册分类:4类 同类品种:左旋多巴等
2022
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08
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国内治疗用放射性药物现状分析
近年来,国家鼓励医用同位素产业的发展,除了诊断用放射性药物的使用,治疗用放射性药物已经慢慢发展起来。我国内上市的药物中,共有7种药物属于此归类中,其中氯化镭[223Ra]注射液和钇[90Y]微球注射液为仅进口药物。以下列出了国内放射性药物的上市情况。调查所得,诊断用放射性药物的竞争手段有超声检测,CT检测,以及MRI检测;治疗用放射性药物的直接竞争手段只有普通放疗。普通放疗是用放射线照射在癌组织,大量的放射线所带的能量可破坏细胞的染色体,让细胞生长停止,达到破坏癌组织的作用。而放射性药物发挥其治疗作用,不依靠药物本身的药理作用,而是通过射线电离辐射生物效应产生治疗作用的一类放射性药物。利用其生物特性完成靶向结合,然后利用其放射性特征完成辐射治疗的部分。治疗用放射性药物的优势在于其可以与病灶部分细胞特异性结合,从而缩小放射性对正常细胞的伤害,同时大剂量的放射性汇集在病灶区域,可以更高效杀灭癌细胞,有效控制癌症进展。不过其劣势也十分明显。现今市场中的治疗用放射性药物品种单一,国内仅有针对转移性乳头状癌和前列腺癌的药物,缺乏其它治疗领域的放射性药物,患者选择有限。其次放射性药物的价格是普通放疗价格的十倍,百倍之高,患者治疗负担重。2. 治疗用放射性药物的市场情况全球的治疗用放射性药物的销售额持续增长,尤其是2020年达到了17.9亿美元,2016-2020年的复合增长率为14.9%。;销售量在2019年达到顶峰,共有56.6万剂销售,复合增长率为14%。
2022
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08
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紧急、长效、短效避孕药,都有什么不同?
不少人对避孕药的印象,还停留在对身体有副作用,会导致发胖、长斑。实际上,避孕药的种类较多,包括紧急避孕药、短效避孕药以及长效避孕药,而副作用也有一定差异,只要规范使用,不是每种避孕药都会造成严重的身体反应。目前市场上最常见的紧急避孕药主要成分为左炔诺孕酮,可以延缓或停止卵细胞的释放,从而达到避孕效果。一般建议在无保护性行为后12小时内服用,如果超过36个小时再服用,避孕效果可能减弱。需要注意的是紧急避孕药中激素含量较高,甚至较短效避孕药高8倍左右,服用后可能引起恶心呕吐、胸部胀痛、头晕乏力等等。如果作为常规避孕方法经常服用,可能对人体产生较大影响,包括卵巢早衰、子宫出血、月经紊乱、肝脏损伤等危害。长效避孕药可抑制排卵,抗着床。其优点包括高效,长效,可逆,且不必每日服药。但部分患者服用长效避孕药后,可能导致经期延长、经量增加,闭经等等,因此不建议自行用药。而短效避孕药中雌孕激素剂量小、代谢较快,相对来说副作用较小,因此需要每日服用。如果正确使用,可以达到较高有效率。为什么短效避孕药的有效率这么高呢?怀孕是精子、卵子结合,形成受精卵的结果。那么卵子又是怎么来的呢?人体下丘脑会周期性释放FSH(促卵泡生长激素)和LH(促黄体生成素),促进排卵。待排卵后,雌、孕激素水平升高,抑制 FSH 和LH分泌,让卵巢停止排卵。短效避孕药就是通过调节雌孕激素水平,增强宫颈黏液黏稠度、改变输卵管活动方式来抑制排卵、授精,实现避孕。除了避孕,短效避孕药还有其他用处,比如月经紊乱、痛经、痤疮,都可以根据患者个人情况遵医嘱决定是否使用短效避孕药,抑制前列腺素、雄激素,达到规律月经周期、缓解痛经、痤疮的目的。而且根据临床研究,短效避孕药还可以降低子宫内膜癌,且对子宫内膜异位症等妇科疾病具有一定治疗效果。当然,具体用药还是需要遵医嘱使用。作为其中含有激素的药物,短效避孕药虽然效果较好,但依然可能引起头晕乏...
2022
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08
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外用PDE4抑制剂上市!FDA批准罗氟司特乳膏治疗斑块状银屑病
银屑病是一种常见的非传染性、免疫介导的皮肤病,斑块状银屑病是成人和青少年患者最常见的银屑病类型,即使是看似良性的症状,如瘙痒,也会影响患者的睡眠和情绪,并带来巨大的疾病负担。斑块状银屑病的治疗存在挑战,找到正确的治疗方案可能很复杂。局部治疗仍然是大多数斑块状银屑病患者的主要治疗选择,但一些患者可能会使用不同的药物作用于不同的身体部位。几十年来银屑病外用药物主要是激素,然而激素长期使用其疗效会下降并且会导致皮肤变薄和损伤,因此临床需要新的药物来满足患者的治疗需求。 7月29日,Arcutis Biotherapeutics宣布美国食品药物监督管理局(FDA)已批准罗氟司特乳膏(Zoryve)用于治疗成人和青少年(12岁及以上)患者的斑块状银屑病。这一突破性局部治疗药物的获批是银屑病治疗的重要里程碑,为患者提供了新一代的局部外用药物。 磷酸二酯酶(PDE)-4是一种细胞内蛋白酶,可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成,抑制PDE4可减轻导致银屑病症状的炎症反应。罗氟司特是一种选择性非甾体类PDE4抑制剂,也是首个获批斑块状银屑病适应证的PDE4抑制剂,可快速清除银屑病斑块并减轻瘙痒症状。采用HydroARQ技术制成的罗氟司特乳膏(0.3%)是一种不油腻的保湿霜,易于涂抹且吸收迅速,每日外用一次,使用时间无限制;同时药物比较温和,不含激素,患者耐受性良好,未发现对皮肤有刺激性或导致皮肤疼痛或变薄,可连续、长期使用,并可用于面部、腋下、乳房下方、腹股沟或臀部等特殊部位。 此次罗氟司特乳膏获批是基于DERMIS1和DERMIS2研究结果。这是两项3期国际多中心、随机、平行组、赋形剂对照、双盲试验,旨在评估罗氟司特乳膏治疗斑块状银屑病的有效性和安全性。结果显示,治疗8周罗氟司特乳膏达到主要终点,总体评估(IGA)成功率分别为46.4%(vs. 6.1%)...
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盐酸阿扑吗啡--立项品种推荐
英文名:Apomorphine Hydrochloride 剂型及规格:国内制剂规格:舌下片2mg、3mg;注射液1ml:5mg美国上市规格:舌下片10mg、15mg、20mg、25mg、30mg;注射液1ml:10mg 品种优势:1、由于国内之前长期使用息宁(左旋双多巴)作为一线用药,实际上国内大部分患者均有帕金森症状波动,目前国内尚无治疗该适应症的用药,该品可以在一定上填补这方面的空白,具有不错的市场前景。2、根据美国药物经济学专家的判断,该品的舌下片是目前同类适应症品种中最具有成本效益的选择。3、中国中晚期帕金森病运动症状治疗的循证医学指南A类证据推荐。4、无专利限制,多适应症。 适应症:中国:注射液:中枢性催吐药。主要用于抢救意外中毒及不能洗胃的患者;常用于治疗石油蒸馏液吸入患者,如煤油、汽油、煤焦油、燃料油或清洁液等,以防止严重的吸入性肺炎;舌下片:适用于治疗男性勃起功能障碍.美国:适用于急性、间歇性治疗与晚期帕金森病相关的运动不足、“关闭”发作(“剂量结束消退”和不可预测的“开/关”发作)。 用法用量:皮下注射:成人:一次2~5mg;小儿按体重0.07~0.1mg/kg;极量:每次5mg。不得重复。舌下片:起始剂量:推荐剂量为一次2mg,剂量调整:如果临床效果不满意,可将剂量调整到一次3mg。 国内外上市情况:进口国产02家舌下片,1家注射液 基药、医保:注射液为甲类用药 化合物专利:无 原料来源:印度 DMF备案:未备案 注册申报情况:进口国产原料:1家I制剂:0原料:1家A制剂:0注册分类:3类 同类品种:硫酸铜、硫酸锌、西地那非、列地尔等
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仿制版Apokyn药盒获得FDA批准
导语:美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了Sage Chemical公司的Apokyn(盐酸阿扑吗啡注射液)药盒的仿制版,阿扑吗啡注射液已获批治疗晚期帕金森病相关症状。美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了Sage Chemical公司的Apokyn(盐酸阿扑吗啡注射液)药盒的仿制版。该批准仅适用于该药物盒,它与Apokyn笔(品牌名称为笔式注射器)兼容。Apokyn规格为30mg(盐酸阿扑吗啡浓度 10mg/ml),通过调节注射笔上的剂量调节器调整给药剂量。目前,已在英国、法国、意大利、美国、日本等国家上市。美国食品和药物管理局(FDA)已批准盐酸阿朴吗啡注射液用于急性、间歇性治疗与晚期帕金森病有关的运动不足、脱发(剂量结束后的消退和不可预测的开/关发作)。该产品以30mg/3mL无菌溶液的形式供应,装在单人使用的药盒中。帕金森病(Parkinson's disease,PD)是一种常见的神经系统变性疾病,多发于老年人,平均发病年龄为60岁左右,40岁以下起病的青年帕金森病较少见。我国65岁以上人群PD的患病率大约是1.7%。大部分帕金森病患者为散发病例,仅有不到10%的患者有家族史。医护人员应注意,开始使用仿制版盐酸阿扑吗啡注射液治疗的患者需要单独获得原研版Apokyn笔,该笔由品牌制造商单独分销和包装。Apokyn笔一般只通过药房配发。在获得仿制版盐酸阿扑吗啡注射液处方之前,患者应首先获得Apokyn笔处方。
2022
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08
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抗病毒感染抗体:发展策略及研究进展
单克隆抗体(mAb)具有高特异性并能增强免疫反应的特点,是一种潜在的病毒感染治疗剂和预防剂。而抗体工程可增强效应器功能,延长mAb半衰期。结构生物学的进步,则利于通过识别病毒蛋白中的易损区域选择和优化有效的中和mAb,并设计疫苗。 COVID-19的爆发使针对严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)中和mAb的研发日益火热,目前已有几款mAb获得紧急使用授权(EUA)。mAb的应用不仅有益于COVID-19应对,而且还推动其他传染病的治疗和预防。 在这里,我们总结了抗体发现和抗体工程的研究进展,以及抗病毒感染mAb的开发过程,这些病毒包括SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒(RSV)、埃博拉病毒(EBOV)、人类巨细胞病毒(HCMV)和流感病毒。 自1970年代Köhler和Milstein开发能够产生单克隆抗体(mAb)的杂交瘤技术以来,mAb已成为治疗癌症和免疫疾病的关键药物,2021年第100种基于抗体的治疗药物已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。 然而,尽管利用抗体对抗传染病的历史可以追溯到一个多世纪以前的血清应用,但只有少数mAb药物用于治疗或预防传染病。截至2022年初,已有6种针对病原体的mAb已获得FDA批准(表1),适应症包括预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染、预防和治疗炭疽感染、预防艰难梭菌感染复发和治疗埃博拉病毒(EBOV)感染。 2020年,COVID-19的迅速传播使研究人员大力开发针对SARS-CoV-2的中和mAb。现阶段,超过20种mAb进入临床开发阶段,其中一些mAb已获得FDA和全球其他机构的EUA(表2)。尽管疫苗一直是应对COVID-19的主...
2022
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08
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04
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AI药物研发,是新药开发的未来吗?
AI药物研发应用到了哪些领域? 药物研发的整个过程,我们可以简单概括为:理论研究、药物发现、临床前研究、临床研究,以及其他阶段。 2021年一份《全球44家顶尖药企AI辅助药物研发行动白皮书》显示,超过三分之二AI应用集中在药物发现阶段,包括靶点确定、生物标记物的选择、先导化合物的确定、构效关系的研究、活性化合物的筛选,以及候选药物的选定等。其次是临床治疗阶段,约占四分之一,包括疾病诊断、精准医疗、治疗结果预测、数据分析、病理研究、药物依从性和新疗法开发等等。 从涉足的疾病治疗领域来看,AI药物研发主要集中在癌症、精神和心血管三大疾病领域,这也与疾病流行、临床需求和市场容量相匹配。 其中的参与者不乏我们熟知的辉瑞、诺华这样的MNC,还有经验丰富的互联网巨头Google、微软等,像开篇提到的AlphaFold就来自Google,以及一些科研院所和AI初创公司。 1、国际 目前全球进展最快的一款AI药物Igalmi®(dexmedetomidine,右美托咪啶)已经上市。它是一种舌下膜剂,用于双相情感障碍或精神分裂症患者的躁动发作,由美国BioXcel Therapeutics开发,于2022年4月6日获得FDA批准。 BioXcel是一家临床阶段的生物制药公司,注册成立于2017年美国康涅狄格州,他们结合大数据和专有的机器学习算法,从现有的已经批准的药物或临床验证的药物中筛选产品,确定新的治疗指标,进行神经科学、免疫肿瘤学的药物研发。 公司进展最快的两个项目是BXCL501和BXCL701,BXCL501就是已上市的Iga...
2022
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科学家发现有望治疗人类白血病的新型化合物
急性髓性白血病(AML)是一组异质性的侵袭性血液恶性肿瘤,其通常与患者对疗法的耐受性、高风险的复发率以及线粒体功能失调有关。 近日,一篇发表在国际杂志Leukemia上题为“Novel mitochondria-targeting compounds selectively kill human leukemia cells”的研究报告中,来自莱斯大学等机构的科学家们通过研究发现,一种新型药物或能与其它药物协同作用来对白血病产生一种致死性的双重打击。 图片来源:https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35672446/ 潜在的药物距离在癌症患者机体中进行测试或许还有几年时间,这篇研究中,研究人员强调了这一愿景以及其所开发的创新性方法。在此前研究中,研究人员筛选了4.5万种小分子化合物,旨在寻找能靶向作用线粒体的化合物。本文中,他们选择了其中8种最有希望的化合物,并为每一种化合物确定了5-30种密切相关的类似物,同时还进行了数万次的测试,从而就能系统性地确定每种类似物对白血病细胞的毒性,无论是单独给药还是与诸如阿霉素等当前的化疗药物联合用药。 研究者Svetlana Panina说道,目前我们所面临的最大挑战之一就是建立能测试癌细胞和健康细胞的最佳条件和剂量,此前研究人员发表的关于细胞毒性试验的结果非常有帮助,但对于这些小分子化合物的研究却很少,且其在其它研究中并未被彻底描述过,因此研究人员就必须从头开始确定这些化合物的使用情况,即其能在细胞中做什么等,所有的剂量和治疗条件都必须通过多次初步实验来调整。 在此前的研究中,研究人员表示,已经有8种化合物能靶向作用细胞中的线粒体,在活细胞中...
2022
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盐酸尼卡地平原料药
盐酸尼卡地平英文名:NICARDIPINE HYDROCHLORIDE 剂型及规格:片剂:10mg。缓释胶囊:40mg。注射液:2ml:2mg;10ml:10mg。氯化钠注射液:100ml:盐酸尼卡地平10mg与氯化钠0.9g。葡萄糖注射液:100ml:盐酸尼卡地平10mg于葡萄糖5.5g。 品种优势:a.医保乙类产品,人群基础广。 b.注射液具有快速、强效、可控、保护靶器官灌注的优势,可作为临床静脉降压药物的良好选择。c.目前业内较为公认且指南推荐的处理主动脉夹层的降压药物,用药安全性有保证,降压起效快且药效持久。 适应症:片剂:用于高血压和劳力型心绞痛。缓释胶囊:用于原发性高血压。注射液、氯化钠注射液、葡萄糖注射液:1、手术时异常高血压的急救处置。2、高血压性急症。 用法用量:1、高血压:口服,起始剂量每次2片,一日3次,可随反应调整剂量至每次4片,一日3次。2.心绞痛:口服,起始剂量每次2片,一日3次,可随反应调整剂量至每次4片,一日3次。缓释胶囊:通常情况下,成人口服,一日2次,每次40mg。 国内外上市情况:进口国产027家片剂,1家注射用,6家注射液,2家缓释片 基药、医保:口服常释剂型为乙类医保 化合物专利:无 原料来源:印度 DMF备案:注册中 注册申报情况:进口国产原料:0制剂:0原料:5家A,1家I制剂:0注册分类:4类 同类品种:硝苯地平,乐卡地平,氨氯地平,拉西地平,尼群地平等
2022
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降压迅速+用药便捷,神经外科重症降压尼卡地平可为优选!
自发性脑出血(ICH)或蛛网膜下腔出血(SAH)都是神经外科中常见的重症疾病,前者的致病因素主要为脑实质内血管破裂,而后者则是由于颅内血管破裂后血流入蛛网膜下腔所致,这两种疾病均具有病情发展快、起病急、病死率高等特点。目前有众多研究表明,高血压是影响ICH和SAH患者预后的重要因素,因此积极降压对于改善患者预后有着重要意义。 和传统口服药物降压不同,ICH和SAH需要使用静脉注射药物进行精确地血压控制,这就对降压药物提出了要求。硝普钠由于价格低廉,且在高血压急症中具有不错的疗效,已成为目前神经外科中最常用的降压药物。但长时间输注硝普纳会产生有毒代谢物,可能会增加颅内压。此外,由于其降压效果强劲却短效,需要密切监测血压来调整剂量,这就要求临床医生具有丰富的硝普纳给药经验。 静脉钙通道阻滞剂尼卡地平也是目前高血压急症的常用药物,其疗效和安全性得到了多项研究证明,并且该药也得到了多项国内外指南的推荐,是神经外科降压治疗中的常用药物。但尼卡地平和硝普纳究竟谁更合适作为神经外科高血压管理中的优先之选呢? 降压强劲,但究竟谁更有优势? 一项前瞻性随机对照研究对尼卡地平和硝普纳在ICH和SAH患者中的降压疗效和安全性进行了比较。该研究对出血后72小时内入院的200名患者进行了前瞻性筛查,其中163名患者符合纳入标准并随机分组为硝普纳组(89例)和尼卡地平组(74例)。在163名患者中有107名开始使用任一药物进行静脉内血压控制,其中60人接受了硝普纳治疗,47人接受了尼卡地平治疗。 两组患者在性别、年龄方面无明显差异。血压在目标参数内的时间占总治疗时间的比例是该研究的主要观察指标,次要指标包括每日滴定调整次数和使用的额外“按需”(PRN)药物数量。其他次要指标包括死亡率、总体发病率、药物特异性并发症和血管痉挛发生率。 SAH患者...
2022
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08
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痛风品种可治疗乳腺癌? 国内多企业布局!
乳腺癌是女性第一大癌症,全球每年约200万女性确诊,发病率及死亡率居高不下。据美国癌症协会统计,美国每年有超过27万人被诊断出患有乳腺癌;中国国家癌症中心癌症报告则显示,中国每年确诊乳腺癌病例逾30万。 紫杉类药物(紫杉醇注射液、多西他赛(多烯紫杉醇)注射液、注射用紫杉醇脂质体、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)等)常被用于乳腺癌化疗,其引起的紫杉类相关急性疼痛综合征(P-APS)被认为是周围神经病变表现形式之一,研究显示,在化疗过程中紫杉类药物引起的周围神经病变发生率为60%~70%,乳腺癌患者的睡眠和日常生活受到影响,是临床治疗不容忽视的常见毒副作用。 紫杉醇相关的急性疼痛综合征(P-APS)一般在开始紫杉醇治疗的第四天达到高峰,以下肢疼痛最为常见(42%)。P-APS综合征第一次给药后症状较重,目前尚无有效的方法可以预防P-APS,治疗以对症止痛治疗为主。 研究显示,依托考昔显著降低乳腺癌患者的T-APS 发生率和严重程度。 在6月16日,欧洲癌症治疗研究组织《欧洲癌症杂志》在线发表广东省人民医院的研究报告,评估了依托考昔对预防或减轻多西他赛所致急性疼痛综合征,以及早期乳腺癌多西他赛化疗患者预防性使用依托考昔对改善迟发周围神经病变或患者生活质量的影响。 该单中心非盲随机对照二期临床研究于2020年3月~2020年11月从广东省人民医院入组早期乳腺癌多西他赛化疗患者144例,按1∶1的比例随机分入两组:预防组72例化疗第1天至第8天口服依托考昔60毫克,对照组72例无预防性用药。 主要研究终点为4周期多西他赛化疗期间T-APS 的总体发生率。次要研究终点包括严重(评分>5分,范围为0~10分)紫杉类相关急性疼痛综合征发生率、紫杉类相关急性疼痛综合征的严重程度和持续时间、...
2022
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依托考昔原料药,进口原料药推荐
依托考昔原料药简介 依托考昔英文名:etoricoxib 剂型及规格:片剂:30mg、60mg、90mg、120mg 品种优势:1.与传统的非甾体抗炎药相比,对急慢性疼痛的疗效相似,COX-2相关胃肠不良事件较少;2.多个专家指南推荐用药,欧洲处方量最大的消炎镇痛药;3.乙类医保品种;4.癌症相关治疗完成II临床研究 适应症:治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征;治疗急性痛风性关节炎。 用法用量:骨关节炎一推荐剂量为 30 mg 每日一次。对于症状不能充分缓解的病人,可以增加至 60 mg 每日一次。 国内外上市情况:进口国产1家片剂6家片剂 基药、医保:乙类医保 化合物专利:无 原料来源:印度 DMF备案:A状态 注册申报情况:进口国产原料:2家A,1家I制剂:0原料:5家A,2家I制剂:5家片剂注册分类:4类 同类品种:布洛芬、双氯芬酸钠、罗非昔布、塞来昔布等
2022
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硫酸钾--立项品种推荐
硫酸钾--立项品种推荐英文名:POTASSIUM SULFATE 剂型及规格:口服溶液剂:177ml:含硫酸镁1.6g、硫酸钠17.5g和硫酸钾3.13g 品种优势:1、清洁效果好,0.5hh~33h起效,肠道清洁效果好,与聚乙二醇相比,肠道清洁后,肠腔气泡显著减少,对结肠各段的清洁效果更佳,尤其是对于清洁难度较大的右侧结肠、中段结肠的清洁评分更高。 2、适用人群广广特别适用于老年人群;轻、中度肝肾功能异常人群;非活动期炎症性肠病患者。3、已被欧洲胃肠内镜协会(SEGE)和美国胃肠内镜协会(ASGE)结肠镜检查前肠道准备指南推荐使用。4、第37批参比,免临床免be。 适应症:硫酸钠、硫酸钾和硫酸镁口服溶液是一种渗透性泻药,用于清洁结肠,为成人结肠镜检查做准备 用法用量:每盒两瓶,分两天服用。在结肠镜检查的前一天:①吃清淡的早餐或仅饮用透明的液体,避免饮用红色或者紫色的液体、牛奶及酒精饮料。②将一瓶6盎司的口服液倒入混合容器中,用水稀释至16盎司(至容器刻度线),将混合溶液全部服下。③在接下来的一小时内饮用两份16盎司的水;在结肠镜检查的当天:①直至结肠镜检查患者仅饮用透明液体,避免饮用红色或者紫色的液体、牛奶及酒精饮料。②进行结肠镜检查当天早上(与前一晚给药相距10-12小时)。将第二瓶6盎司的口服溶液倒入混合容器中,用水稀释至16盎司(至容器刻度线),将混合溶液全部服下。③在接下来的一小时内饮用两份16盎司的水。④在结肠镜检查前两小时完成以上所有服用或听从医嘱。(1盎司约29.57ml水;6盎司约177.42ml;16盎司约473.12ml) 国内外上市情况:进口国产02家口服溶液 基药、医保:否 化合物专利:无 原料来源:印度 DMF备...
2022
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进口原料药推荐 塞瑞替尼/Ceritinib
塞瑞替尼英文名:Ceritinib 剂型及规格:胶囊剂150mg 品种优势:1、克唑替尼的二线替代用药,同时塞瑞替尼治疗有症状进展期脑转移的疗效在研究中进一步证实,在脑膜转移的疗效可观。2、适应症拓展,一项发表于JCO的Ⅱ期临床研究显示,在经过化疗后的ROS1基因重排的NSCLC患者可选择塞瑞替尼进行治疗。3、医保乙类品种,2021年信狐录得高达1.76亿元的销售额。4、目前国内仅有原研制剂获批上市(奥赛康的胶囊剂型于2021年2月提交4类申报),化合物专利于2024年3月12日到期,竞争环境和市场准入良好。5、原料药备案,目前仅有南京海润医药一家I状态。 适应症:适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。 用法用量:每日一次,每次450mg,每天在同一时间口服给药,药物应与食物同时服用。 国内外上市情况:进口国产1家胶囊0 基药、医保:乙类医保 化合物专利:化合物专利2024年3月12日到期 原料来源:印度 DMF备案:无 注册申报情况:进口国产原料:0原料:1家I注册分类:4类 同类品种:克唑替尼、安罗替尼、奥希替尼等
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医药产业链:原料药+制剂一体化成未来发展趋势
从产业链来看,化学制药行业处于整个医药产业链的上游,其上游为化工行业,下游是医药流通行业。化学制药行业又可以细分为两个三级行业:化学原料药和化学制剂,化学原料药与化学制剂呈上下游关系。随着我国经济社会高速发展,人口结构变化和人民生活品质提升不断地推动我国医药市场需求规模扩容,化学制药行业在未来具有相当庞大的发展潜力。我国人口的自然增长和人口老龄化趋势推动药品市场刚性增长,从而推动上游化学制药行业规模不断增加。尽管我国医药市场规模不断扩大,但医药制造业营业收入增速正在逐渐放缓。截至2021年3季度,90家化学制药公司2021Q1-Q3收入总额同比增速为9.81%,归母净利润总额同比增速为9.54%,扣非净利润总额同比增速为13.31%。盈利能力方面,化学制药上市公司2021Q1-Q3毛利率环比均略有下降,归母净利率环比均略有升高。由于集中代量采购,医保降价以及行业内同靶点同类型在研发及已上市品种增多,行业竞争加剧,化学制药的产品价格降低,毛利率有所下降。图:化学制药上市公司毛利率及归母净利率&期间费用率来源:Wind,东吴证券研究所市场格局:近年来,医保控费使得医疗终端的采购与支付行为发生变化,并传导到上游制造业与流通业。对化学制药企业的生产经营和环保等方面的监管趋严,使得行业再难出现散乱局面。化学制药行业资源正在逐步向优势企业集中,落后生产力不断被淘汰,行业龙头企业竞争力将会进一步提高。
2022
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我国已成第二大器官移植大国,西罗莫司销售稳定增长
据统计,在2009年10月,国内已累计开展器官移植超过10万例,成为仅次于美国的第二大器官移植大国。其中肾移植手术国内每年进行6000例左右,肾移植患者10年存活率已经超过60%,存活时间最长可达32年,移植存活率大大提高。西罗莫司,新型大环内酯类免疫抑制剂,是一种肾毒性少,抗增殖,抗肿瘤作用突出的新型免疫抑制剂,现在经常作为维持移植器官免疫能力的药物(特别是肾移植),以减缓器官移植手术后的免疫排斥反应。数据显示西罗莫司制剂的国内销售市场近年来销售稳定增长,2020年市场规模接近3亿元,增长率达13.18%。西罗莫司现时在国内获批上市均为口服剂型。其中胶囊和口服溶液的为国内厂家,共4家,华北制药的有胶囊和口服溶液两种。片剂目前仅有辉瑞的进口批文。原料注册方面,已有5个厂家过A,2家I状态。国内制剂获批情况在去年6月,石药集团公告其开发的注射用西罗莫司(白蛋白结合型)已获CDE批准,可开展临床试验,成为国内首个获得临床许可注射给药的西罗莫司制剂。这次CDE批准的西罗莫司的临床适应症为实体瘤和血液瘤,目前全球尚无同类产品上市。研报透露,该剂型采用特殊技术将西罗莫司包裹于人血白蛋白中,克服口服制剂无法向靶部位递送足够浓度药量的缺点,实现了西罗莫司的注射给药,且无需激素预处理,同时拓展药物的适应症。现在该研究处于I期临床,临床前研究结果显示该产品在多种实体瘤和血液瘤模型中有较好的抗肿瘤活性,在临床试验中展现出良好的抗肿瘤效果。 FDA近期两个新批文,国内抢仿好机遇在去年11月23日,FDA批准100mg西罗莫司白蛋白结合颗粒注射液(商品名:Fyarro;获批厂家:AADI)用于治疗成年患者的局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮细胞瘤(PEComa)。晚期恶性PEComa具有侵略性,预后差,治疗选择少,Fyarro是首个被批准用于治疗晚期恶性PEComa的药物,也是晚期...
2022
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西罗莫司--进口原料药推荐
西罗莫司--立项品种推荐 剂型规格: 胶囊:0.5mg、1mg;口服溶液:50ml:50mg、30ml:30mg、20ml:20mg、25ml:25mg; 片剂:1mg/片;产品优势:a.一种大环内酯类抗生素类免疫抑制剂,其肾毒性少,抗增殖,抗肿瘤作用突出的特点,为世界各地器移植者的常用口服免疫抑制剂(特别是肾移植);b.国内有厂家进行新适应症新剂型的I期临床适应症:主要用于预防器官移植后的排斥反应及自身免疫性疾病的治疗用法用量:成人初始推荐剂量为每天一次,一次2mg。初始口服的负荷剂量单剂量6mg,2周内2mg/天国内上市情况 进口国内1家片剂1家胶囊,4家口服溶液基药、医保:乙类医保DMF备案:I状态化合物专利:无原料来源:印度注册申报情况进口国产原料:0;制剂:1家片剂原料:5家A,2家I;制剂:1家胶囊,4家口服溶液注册分类:2类同类产品:他克莫司,西罗莫司,吗替麦考酚酯,麦考酚酯
2022
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06
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2022年全球TOP50制药企业榜单公布,中国药企刷新全球制药企业TOP50记录!
自2019年全球制药企业TOP50榜单首次出现两家中国药企的身影以来,登榜对于中国药企已经不是难事,也有越来越多的中国公司斩获这一荣誉。大家关心的是中国药企的排名能否再进一步。 2022年的榜单让大家再度感到骄傲。4家上榜中国药企的排名均有提升,恒瑞医药以52.03亿美元的处方药收入位居第32名,前进了6名,这是中国药企在全球TOP50榜单上取得的最好成绩。其次是中国生物制药,排名未发生变化;上海医药和石药集团去年已经上榜,今年的排名均各前进了一位。 数字排名上的成绩固然可喜可贺,但同时也是对我们的鞭策。随着中国药企越来越多地参与到国际化竞争,中国药企也要一道努力改变“大而不强”的局面,不仅做到账面上的排名提升,也要真正做出国际认可的“重磅炸弹”药物。革命尚未成功,大家一起努力!
2022
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06
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进口原料药环孢素Cyclosporine简介
英文名称:Cyclosporine 剂型及规格:1.软胶囊, 25mg;50mg;2.口服溶液,50 mL:5g;3.注射液5ml:250mg;4.眼药水0.4ml:0.2mg,3ml:30mg; 品种优势:(1)优质进口原料,资质好;(2)适应症拓展:干眼症,春季角结膜炎 适应症:1.适用于预防肾、肝和心脏同种移植的器官排斥反应;2.干眼症;3.角膜移植的排斥反义;4.春季角结膜炎; 用法用量:移植手术前12小时开始,10mg/kg/天,分两次给药;角膜移植每日4-6次,每次1-2滴。 国内外上市情况:进口国内10家以上0 基药、医保:乙类医保 化合物专利:无 原料来源:欧洲 DMF备案:无 注册申报情况:进口国产原料:7家A原料:3家 I2家胶囊,1家注射液,1家滴眼液口服或注射液:10家以上,3家滴眼液注册分类:5类 同类品种:他克莫司、环磷酰胺、吗替麦考酚酯等
2022
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06
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进口原料药推荐 羧基麦芽糖铁/FERRIC CARBOXYMALTOSE
英文名:FERRIC CARBOXYMALTOSE剂型及规格:750毫克铁/15毫升单剂量瓶 品种优势:a.口服途径相对安全,给药方便,但主要问题是容易漏服、依从性差、吸收差、胃肠道反应重等;静脉进入的铁剂可以迅速分散到全身组织,体内铁蛋白达到最高峰仅需要很短的时间,能够快速缓解患者由于铁储备不足出现的各种症状,并且胃肠道反应小,但相对不便,严重副作用发生率可能相对较高,也容易出现铁过量的情况;b.原研已经于20年提交,预计今年会拿到批文,注射用的补铁剂不多,市场竞争压力小。 适应症:用于治疗口服铁剂疗效不满意或不能耐受口服铁剂的缺铁性贫血(IDA)成年患者以及不能依靠透析的慢性肾病患者。 用法用量:对于体重50kg 或以上的患者,推荐剂量为羧基麦芽糖铁750 mg 静脉注射,分两次给药,间隔至少 7 天,总累积剂量为每疗程 1,500 mg铁。 国内外上市情况:进口国内00 基药、医保:否 化合物专利:CN100480275化合物专利20231020过期原料来源:印度DMF备案:无注册申报情况:进口国产原料:0原料:0注册分类:3类同类品种:蛋白琥珀酸铁、硫酸亚铁、富马酸亚铁、琥珀酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、右旋糖酐铁、蔗糖铁、多糖铁复合物
2022
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06
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原料药行业保持稳定的增长和良好的发展趋势,进口药品市场持续扩容
原料药是以上游基础化学品或者动植物作为基础原料,通过化学合成或者生物发酵、提取的方式得到医药中间体,再经过4-5步的化学合成得到的最终产品。在原料药下游,原料药可以用于药品制剂、饲料、保健品和化妆品等领域,最主要的应用场景还是在药品制剂领域。其中的特色原料药主要对应专利保护期过后药品,利润率仍可维持在较高水平,仅少数企业可进行生产。 特色原料药的研发通常在专利到期前5年至6年即开始,仿制药企业经常与原料药企业合作进行首仿抢仿,争取能够在专利到期的时间窗口内及时进行注册申报并上市销售,从而获取更大市场份额。近十几二十年来看,中国药品市场持续扩容,原料药行业保持稳定的增长和良好的发展趋势。但是依然有不少研发机构和药厂需要采购进口的原料药,进口原料药因为整个链条涉及的手续繁多,团队经验、手续、渠道、运输、报关等,任何一项没有资源或没有经验都会花费大量的时间。所以选择一家经验丰富外商资源丰富的公司合作是非常重要的。 桐晖药业公司拥有自营进出口权,并通过了GSP认证,秉承“创新、专业、诚信、共赢”的经营理念,已建立起覆盖全国的营销网络,能快速对接国内制药企业新产品研发的需求,为企业新产品的上市提供专业的服务。经过十几年的不懈努力,在业界树立了良好的口碑。
2022
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06
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进口原料药推荐-吡贝地尔
进口原料药推荐-吡贝地尔 英文名称:Piribedil 剂型及规格:50mg;15片/盒,30片/盒,300片/盒 品种优势:(1)一种多巴胺能激动剂,可刺激大脑黑质纹状体突触后的D2受体及中脑皮质;(2)可作为单一用药,特别治疗以震颤为主要症状的病人。亦可与左旋多巴合并使用,作为初期或后期治疗;(3)国内仅有原研制剂上市 适应症:帕金森氏病 用法用量:治疗帕金森氏病,剂量应逐渐增加,单独治疗维持剂量每天150mg-250mg,分次及在餐后服。与左旋多巴合用时,一般维持剂量每天1-3片。 国内外上市情况:进口国内1家缓释片0 基药、医保:乙类医保 化合物专利:无 原料来源:印度 DMF备案:备案中 注册申报情况:进口国产原料:1家A原料:1家 I制剂:1家缓释片制剂:0注册分类:5类 同类品种:左旋多巴,苄丝肼,普拉克索
2022
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06
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制药企业如何选择参比制剂更好
参比制剂作为带量采购的入门券,仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全,也事关医药行业的长远发展,参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标。制药企业在参比制剂选择上首选原研药品,所以参比制剂应为处方加工工艺科学合理、产品质量稳定、疗效确切的药品。 一方面,制药企业可以选择使用进入中国的原研药作为参比制剂,国内采购便捷,批次多,交货周期快。另一方面 对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂,那如果是采购国外的参比制剂,如何确保入境参比制剂的质量,以确保一致性评价研究正常开展? 药品生产企业需按照合规程序购买尚未在中国境内上市的参比制剂,确保进口保障来源。在购入参比制剂后,企业应按照质量标准进行药品全检,确保参比制剂质检合格,进而用于一致性评价研究。在近20年的发展历程中,。桐晖药业拥有了众多外商资源,精通药品清关工作,提供备案、批件申请、采购、清关、运输,全程一站式服务我们努力搭建起国内外参比制剂领域间的桥梁,欢迎同行业的事业伙伴共同发展,合作共赢。
2022
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06
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参比制剂一次性进口怎样才能更快捷方便
参比制剂是指上市并有完成临床数据链的新药,是被仿制药仿制的对象,是一批处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。参比制剂一次性进口,也是众多研发机构关系的话题,简单快捷的参比制剂一次性进口业务,可以加快项目进度,为医药研发项目提高了效率。为了一次性进口,各制药企业及其供应商可谓是绞尽脑汁、费尽心机,但效率还是达不到预期效果。 参比制剂一次性进口曾是令国内众多研究院、药企、研发公司头痛不已问题。对照品买不到?参比制剂卡在港口进不来?批件信息错误?货期过长?因为整个链条涉及的手续繁多,团队经验、手续、渠道、运输、报关等,任何一项没有资源或没有经验都会花费大量的时间。 在近20年的发展历程中,桐晖药业拥有了众多外商资源,精通药品清关工作,提供备案、批件申请、采购、清关、运输,全程一站式服务。我们努力搭建起国内外参比制剂领域间的桥梁,欢迎同行业的事业伙伴共同发展,合作共赢。
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桐晖搭建起国内外原料药领域间的桥梁,确保采购优质、稳定、可靠的药品原料
作为医药市场比较成熟的一个领域,原料药近年来正在不断根据外部环境和政策形势发生变化。首先,从全球范围来看,药品市场持续扩容,原料药行业保持稳定的增长和良好的发展趋势.其次,从国内形势来看,欧美等国因生产成本及环保成本压力的增加,以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升,使得原料药企业加速向我国转移;再加上随着专利到期的原研药品种数量不断增加,以及国内仿制药的品种、数量和质量迅速上升,我国的原料药市场迎来了巨大的市场机遇。我国的原料药领域持续升温,诸多资本、企业投身其中,原料药固有格局开始逐渐被打破。但在环保要求日益提高、药品质量不断提升,以及行业监管持续加强的背景下,原料药产业结构转型升级已经成为一种必然。原料药稳定的供应对药企而言也是至关重要。中国环保压力及监管力度的日益严峻,垄断品种的不断增加,原料药价格不断上涨,自有原料企业优先满足自己的制剂,所以越来越多的国内生产和研发企业倾向于使用进口原料药。在近20年的发展历程中,桐晖药业的重点业务涵盖了从制剂学术推广及销售,到制剂、原料、化工中间体销售及代理。拥有以上产品的自营进出口权,目前代理国外进口原料30多个,代理制剂30个,正在申报的进口注册证50多个。欢迎同行业的事业伙伴共同发展,合作共赢。我们努力搭建起国内外原料药领域间的桥梁,一方面专心在国际上寻求高质量的合作伙伴,以确保采购优质、稳定、可靠的原料,另一方面则专注于完善自身的质量管理体系,确保药品质量安全。
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我国的原料药领域持续升温原料药市场迎来了巨大的市场机遇
作为医药市场比较成熟的一个领域,原料药近年来正在不断根据外部环境和政策形势发生变化。首先,从全球范围来看,药品市场持续扩容,原料药行业保持稳定的增长和良好的发展趋势。其次,从国内形势来看,欧美等国因生产成本及环保成本压力的增加,以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升,使得原料药企业加速向我国转移;再加上随着专利到期的原研药品种数量不断增加,以及国内仿制药的品种、数量和质量迅速上升,我国的原料药市场迎来了巨大的市场机遇。我国的原料药领域持续升温,诸多资本、企业投身其中,原料药固有格局开始逐渐被打破。但在环保要求日益提高、药品质量不断提升,以及行业监管持续加强的背景下,原料药产业结构转型升级已经成为一种必然,原料药稳定的供应对药企而言也是至关重要。中国环保压力及监管力度的日益严峻,垄断品种的不断增加,原料药价格不断上涨,自有原料企业优先满足自己的制剂,所以越来越多的国内生产和研发企业倾向于使用进口原料药。在近20年的发展历程中,桐晖药业的重点业务涵盖了从制剂学术推广及销售,到制剂、原料、化工中间体销售及代理。拥有以上产品的自营进出口权,目前代理国外进口原料30多个,代理制剂30个,正在申报的进口注册证50多个。欢迎同行业的事业伙伴共同发展,合作共赢。我们努力搭建起国内外原料药领域间的桥梁,一方面专心在国际上寻求高质量的合作伙伴,以确保采购优质、稳定、可靠的原料,另一方面则专注于完善自身的质量管理体系,确保药品质量安全。
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哪些企业需要参比制剂,哪里可以购买到参比制剂
参比制剂指的是用于仿制药产品质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方加工工艺科学合理、产品质量稳定、疗效确切的药品。原研药品指的是海内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物指的是在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。2 什么企业需要购买参比制剂?1) 仿制药生产企业2) 仿制药研发机构评价对象包括:国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。3 参比制剂购买流程1)参比制剂的选择与确定2)参比制剂的备案与公布3)申请《进口药品批件》4)参比制剂采购5)办理《进口药品通关单》6)交税后放行,交货到客户 桐晖目前的重点业务有原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务等,可以帮客户提供一站式解决方案。让研发企业使用进口原料药方面的流程更加快捷方便。
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中国原料药行业升级,部分药企采用进口原料药,打破垄断格局
全球刚性需求的存在,是维持我国原料药行业发展的最大动力。目前,全球原料药市场规模约1500亿美元,并仍将以5%左右的速度稳定增长。随着具备欧美市场质量体系和注册认证能力的企业增多,行业正逐步转入综合制造能力和成本优势的比拼。 不可否认,我国原料药行业仍存在大品种产能过剩、小品种垄断涨价的竞争无序问题。国家近年来大力推动供给侧结构性改革,主要依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能,鼓励原料药企业转型升级,同时加大原料药市场规范力度,打击违法涨价和恶意控销行为。 原料药稳定的供应对药企而言也是至关重要。中国环保压力及监管力度的日益严峻,垄断品种的不断增加,原料药价格不断上涨,4+7自有原料企业优先满足自己的制剂,所以越来越多的国内生产和研发企业倾向于使用进口原料药。 桐晖通过专业的经验,为制药企业提供了另一条破局之路——采用进口原料药,打破垄断格局,这不仅确保了供货来源的充足,也能避免像国内屡屡出现的原料药垄断现象。而且,印度的制药水平在国际上一直享有盛名,低成本和高质量在一定程度上能够为国内制药企业减轻各方面的压力,已工业化的原料药质量可靠、工艺稳定,能够为国内制药企业关联申报提供强有力的技术保证,为生产优质安全的药品和符合国际出口标准的药品提供原动力。
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怎么验收进口原料药
原料药稳定的供应对药企而言也是至关重要。中国环保压力及监管力度的日益严峻,垄断品种的不断增加,原料药价格不断上涨,4+7自有原料企业优先满足自己的制剂,所以越来越多的国内生产和研发企业倾向于使用进口原料药。 如果采购了进口原料药,那么需要怎样验收进口原料药? 海关方面,国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告(2018年第8号):对于进口原料药,进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料,到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》;GMP的来料验收,首先确认来料供应商是否在合格供应商目录,是否与采购合同、送货单是否一致,是否带有检验报告单,外观、数量是否符合规定等等,这是初验。然后就取样检验,检验合格就完成验收。除此之外,也可以选择直接让原料药企业一体式打包处理,桐晖目前的重点业务有原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务等,可以帮客户提供一站式解决方案。让研发企业使用进口原料药方面的流程更加快捷方便。
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BE试验不等效的原因
不少药企在开展BE试验时,获得的结果是不等效的,那么BE试验不等效的原因是什么呢?小编要给大家分析下BE试验不等效的主要原因并提供一些建议,一起来了解下吧!一、BE试验不等效的原因如生物等效性试验出现“不等效”的结果,分析原因时应该从后往前剖析,从生物等效性试验本身因素(如试验方案设计、生物样品检测分析方法等)开始,直至质量研究因素(如溶出方法等)、产品本身因素(处方工艺、粉体学性质、原料药性质等),需要多方面去分析并加以控制。通常,当排除了BE 试验本身的因素之后,我们的目光就会落在药物的因素上,我们顺着从后往前的思路,理清楚BE试验不等效的原因。二、BE试验不等效原因说明(1)生物等效性试验本身因素生物等效性试验,虽然是在人体进行的试验,但其目的却并非为了直接观察试验药物的安全有效性,而是在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后,受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。因此,生物等效性试验从试验设计开始,就应该尽可能地减少试验中的干扰因素,根据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(2016年第61号),如采用交叉设计、统一受试者性别、缩小受试者年龄体重差异、空腹服药等等,以期将干扰因素降至最低,将制剂因素暴露充分。在出现“不等效”结果时,除分析上述因素外,还应对以下各方面加以分析:①分析方法的可行性生物样本的分析方法是生物等效性研究中最基本的测量工具,因此,所选定的分析方法必须具备一定的特异性、灵敏度、精密度和准确性,如果分析方法出现问题,测定得到的结果不可信,则以此为依据所进行的任何分析都将失去意义。②参比制剂的质量参比制剂是试验中所确立的一个标杆,理论上讲,已经上市的药物其安全性与有效性已经得到确认,以此为参比制剂不应该出现问题。然而,事实与理论往往是有一定的差别的。产品质量参差...
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国家药监局药审中心关于发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》的通告(2022年第22号)
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连花清瘟不是新冠预防药,无症状者不推荐服用
自2020年新冠爆发以来,连花清瘟胶囊多次被国家卫健委列入新冠肺炎诊疗方案推荐用药而名声在外。而昨日,国民老公王思聪在微博转发了一则有关莲花清瘟胶囊的信息,又引发了广大市民的关注。 有人觉得,这是可以预防新冠肺炎的;有人却认为,“没病不要乱吃药”。那么,提前吃连花清瘟胶囊可以预防新冠吗?哪些人适合吃? 连花清瘟胶囊(颗粒)是吴以岭院士2003年非典期间所研发的治疗流感的创新专利中药,有清瘟解毒、宣肺泄热的功效。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》明确,处于医学观察期,或临床治疗期(已确诊)的轻型和普通病人,推荐服用连花清瘟胶囊。 连花清瘟胶囊非预防用药,而是治疗药物,提前口服不能预防新冠,无症状者不推荐服用。 上海中医药大学附属龙华医院急救医学科主任方邦也表示,连花清瘟胶囊不适合作预防用药,只适合于轻症发烧的病人和普通型有肺炎的病人。中草药含有的电解质很多,脾胃功能不佳、有胃溃疡、肝肾功能不好的人不适合服用该药。 其次,胶囊和颗粒药物成分一样,剂型不同。连花清瘟颗粒6g/袋,温水冲服,餐后服用,每日三次,每次一袋;连花清瘟胶囊0.35g,口服,餐后服用,每次四粒,每日三次。若出现不良反应,须立即停药:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、反胃,以及皮疹、瘙痒、口干、头晕等。儿童、孕妇慎用。
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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第五十二批)的通告(2022年第16号)
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阿斯利康/第一三共重磅ADC国内申报上市
3月21日,CDE官网显示,阿斯利康/第一三共靶向HER2抗体药物偶联物(ADC) Enhertu (trastuzumab deruxtecan)在国内申报上市,适应症未知。Enhertu是一款靶向HER2的ADC,采用第一三共专有的DXd ADC技术设计。由HER2单抗通过稳定的四肽可裂解连接子连接于拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(依沙替康衍生物)上。该产品是第一三共肿瘤产品组合中领先ADC,也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。美国FDA批准上市,用于治疗既往已经接受2种及以上HER2靶向疗法的成人不可手术切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。2021年1月15日第2项适应症获FDA批准,用于既往接受过基于曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌患者。今年1月17日,FDA还受理了Enhertu 治疗既往接受过抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的补充生物制品许可申请(sBLA),并授予该项申请优先审评资格。在中国,Trastuzumab deruxtecan曾获CDE突破性疗法资格,单药用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃结合部(GEJ)腺癌成人患者的治疗。
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03月17日共4品规注射剂过评!
导读:2022年03月17日药品批准证明文件发布,共有18个受理号获批。其中,共有4个一致性受理号获批。过评药品分别为:注射用盐酸头孢吡肟(海南天煌制药)、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(山东润泽制药)。值得关注的是,山东润泽制药过评药品注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为第二家过评。第一家过评的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠由苏州东瑞制药有限公司申报。
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两会热点:“数智”医疗,这条赛道未来大有潜力?
近年来,市场对医疗科技的关注度越来越高,互联网、大数据、人工智能等新技术加速推动医疗行业的发展,为医疗领域带来了全新格局。医疗事关国计民生,在历来的两会都备受关注。在今年的两会期间,“数字医疗”、“智慧医疗”等关键词是全国两会代表委员关于医疗行业提案议案中的热点。《2021医药健康资本白皮书》提到,医疗科技是现在一级市场火爆赛道,已经渗透进诊断、医药、治疗等方面。其中,医疗机器人是目前医疗科技结合最火热最有潜力的赛道之一,受到资本市场强烈追捧。医疗领域机器人主要分为手术机器人、康复机器人、服务机器人、辅助机器人四类,其中手术机器人发展迅猛,未来应用潜力不可估量。在全球和国内市场上,腔镜手术机器人(占手术机器人整体市场60%)与骨科手术机器人(约15%)最为活跃,另外还有血管介入机器人与穿刺类机器人。全球领先的市场分析报告服务供应商Research and Markets预测,全球手术机器人市场预计2022年~2026年,以21.19%的年复合成长率增长,到2026年达到315.8亿美元。①腔镜手术机器人目前全球最先进、处于腔镜手术机器人绝对龙头位置的是达芬奇机器人,由直觉外科公司研发,已经升级到了第四代。达芬奇机器人由三部分组成:外科医生控制台、床旁机械臂系统、成像系统。达芬奇机器人可以实时翻译外科医生在控制台的手部运动,弯曲和旋转器械,从而执行手术。第一台达芬奇(Da Vinci)机器人手术系统在1999年1月获得欧洲CE市场认证,也是世界上第一台真正的手术机器人;2000年7月,达芬奇(Da Vinci)机器人手术系统获得美国FDA批准,成为世界上第一个可以正式在手术室中使用的机器人手术系统;我国于2006年引进第一台达芬奇手术机器人,已经广泛应用于成人和儿童的普通外科、胸外科、泌尿外科、妇产科、头颈外科、心脏手术等大大小小手术。目前,达芬奇手术机器人全球保有量超过60...
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印度仿制药“又好又便宜”,国内企业该何处找突破?
放眼全球,印度确实是一个“神奇”的国度。而提到药品领域,印度仿制药却以“又好又便宜”闻名于世,这到底是为什么呢?究其原因,主要有三:01 强仿政策印度的仿制药起步于大家都知道的强仿政策,比方说:《我不是药神》里的格列卫,在专利期内,被印度公司仿制并上市。更为重要的是印度法律还规定印度仿制药可以出口到其他国家。▲ 我不是药神换言之,印度制药公司不仅可以在印度合法侵权,还可以把侵权后的产品卖给别的国家。这在全世界任何其他国家都是不可能的。正因为印度很早就有这个强仿政策,印度仿制药因此而腾飞。像印度仿制药走进美国也是托了强仿政策的福。譬如印度药企在强仿一个还在专利期的药品,他们会事先准备好相关的材料、试验、供应链等资料,等该药专利过期,把提前准备好的资料一并提交,加上印度的仿制药法规和欧美发达国家的法规很接近,这在很大程度上保证印度仿制药的质量,使其产品可以更快地在美国和欧洲获批上市。现阶段,印度药在美国市场走得更快,凭借着过人的仿制药经验和对美国法规的熟悉,他们不断在美国挑战新药专利,并争抢首仿,而且屡屡成功,所以强仿给他们带来了做仿制药的超级红利。02 成本较低解决了政策层面的问题——允不允许仿后,第二步便是研发、生产、制备等成本的控制。首当其冲,便是人工成本。印度的人工成本超级便宜,只有中国人工成本的1/2到1/3。有业内人士称,一个做接待工作的印度人,月薪大概2000人民币不到,这是中等偏下的收入。工资高的人大概一年能挣10万人民币,在印度已达到可以雇佣仆人、司机的收入水平。可见,低廉的劳动力显然是印度药企成本控制的一大利器。▲ 印度制药厂与此同时,生物等效性上也做到“低价出高质”。仿制药的研发总绕不开生物等效性试验(BE),通俗讲就是确保给病人的每一粒药丸都能产生同样的效果。众所周知,一昧地遵循GMP文件中的条条框框,用最繁琐...
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首批新冠抗原自测试剂盒获批
来源:央视新闻3月12日,国家药监局发布通告,批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。1.五款新冠抗原自测产品获批当天,国家药监局政务门户网站发布的最新的待领取信息显示,4款新冠抗原检测试剂盒产品获得的医疗器械批准证明文件(变更)待领取,批准时间均在3月12日,涉及4家公司,包括南京诺唯赞生物科技股份有限公司(诺唯赞,688105)全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司(万孚生物,300482)、华大基因(300676)子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。加上此前一天获准变更的北京华科泰,获准变更的厂商已经增至5家。3月11日,国家药监局政务门户网站发布的待领取信息显示,北京华科泰生物技术股份有限公司的新冠抗原检测产品的医疗器械批准证明文件(变更)待领取,批准日期为3月11日。目前,国内共有5家企业的5款新冠抗原检测产品获批,正是上述5款变更信息的产品。此前,这些产品仅获批用于专业人员使用,而非自测。此次公布的变更待领取信息,国家药监局并未披露产品变更的详细内容,有业内观点认为,此次变更的信息可能是允许用于居民自测。3月12日,记者联系了南京诺唯赞的服务热线,一位工作人员在电话中表示,目前药监局官网关于新冠抗原检测产品的变更信息,的确是从专业版本变更为自测版本,对于自测版本的是否开始生产,上述工作人员表示,尚不清楚。2.国家卫健委:可购买试剂自测新冠病毒抗原3月11日,国家卫生健康委员会发布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,明确在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,其中提到社区居民有自我检测需求的,可通过零售药店、网络销售平台等渠道,自行购买抗原检测试剂进行自测。短短一天之后,五款新冠抗原自测产品正式上市。3.啥是...
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辉瑞新冠口服药获准免费仿制,本周公布公司名单
今年1月20日,默沙东新冠口服药molnupiravir允许27家仿制药企业生产,并向105个低收入和中等收入国家供应的消息引起业内的广泛关注。其中中国有资格仿制的企业共有5家,分别是复星医药、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药。本周,允许生产辉瑞Paxlovid的仿制药公司名单也将公布。 3月12日,据外媒报道,联合国支持的药品专利池(Medicines PatentPool, MPP)组织计划在下周公布,获准生产辉瑞新冠口服药paxlovid的仿制药公司名单。但由于生产和监管方面原因,部分地区需要等待一年才能获得该药物。此外,MPP组织表示,第一批paxlovid药物将在今年12月前供应。分析公司Airfinity认为,更多的药物可能在明年5月进入市场。2021年11月,辉瑞宣布,已与联合国支持的MPP组织达成一项协议,允许其他仿制药制造商生产其新冠口服药Paxlovid。该协议将使MPP能够通过向合格的仿制药制造商授予分许可,促进研究性抗病毒药物的额外生产和分销,等待监管授权或批准,使药物能够更多地进入全球人群。根据协议条款,全球获得授权许可的合格仿制药企业将能够向95个国家/地区提供Paxlovid的组合疗法,覆盖全球约53%的人口,包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入国家和一些中高收入国家,以及过去五年中从中低收入状态转变为中高收入状态的国家。在COVID-19仍被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件的情况下,辉瑞将不会对低收入国家销售收取授权使用费,并将进一步免除在协议涵盖的所有国家/地区的销售授权使用费。这次是否会有中国公司分一杯羹呢?让我们拭目以待。今年2月11日,Paxlovid已在我国附条件批准上市,并由中国医药负责其在在中国大陆市场的商业运营。受此消息影响,中国医药的股价连续几天涨停。根据辉瑞2021财报,Paxlovid在2...
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“限抗”升级、集采肆虐,抗菌药市场的未来在哪?
国家卫生健康委发布最新公告显示,2020年各类传播途径的甲乙类传染病发病率均呈现明显下降,其中肠道传染病发病率较2019年下降29.4%、呼吸道传染病发病率较2019年下降12.9%。因此,全球,包括中国在内的抗菌药物的使用额呈下降趋势。随着国家带量采购的常态化推进,高销量的抗菌药俨然是国家的“心头好”。从2018年12月至2021年6月,国家举行的6轮五批集采中,一共纳入了21个抗生素品种,包括:● 4+7集采/第一批:头孢呋辛酯;● 第二批国采:莫西沙星;● 第三批国采:左氧氟沙星、利奈唑胺、头孢地尼;● 第四批国采:吡嗪酰胺、恩曲他滨、富马酸替诺福韦二吡呋酯、伏立康唑、诺氟沙星、头孢丙烯、左氧氟沙星;● 第五批国采:阿奇霉素、利奈唑胺、替硝唑、氟康唑、头孢呋辛钠、头孢曲松钠、头孢他啶、左氧氟沙星氯化钠、莫西沙星、头孢唑林。据悉,第五批国采中,有51个抗菌药成功中选,平均降幅超过75%,创下药品降价的历史新高。与此同时,自2004年卫生行政主管部门印发并修订《抗菌药物临床应用指导原则》以来,我国已启动了多项抗菌药物临床应用专项整治活动,旨在通过政策层面降低抗生素在院内的处方量。(来源:国家卫健委)监测数据显示,2014年全国住院患者抗菌药物使用率降至41.3%,较2010年降低21个百分点;门诊处方使用抗菌药物比例降至10.1%,较2010年降低6个百分点;抗菌药物使用强度较2010年降低了41%。使用量的下降、药品价格的暴跌,抗菌药市场已进入了两难的局面,逐步萎缩显然是必然趋势。从国内样本医院抗菌药Top 20品牌格局中,也能得到充分的数据支撑。样本医院市场2020年销售额前20的全身用抗菌药品种不难看出,Top 20品种中有18个市场增长率均呈现负数,头孢地尼、莫西沙星、左氧氟沙星等集采品种尤为明显,同比降幅超过20%。销量前十的品种中已有5个纳入国家带量采购,伴随...
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这些医保品种,新增挂网采购
3月9日,上海阳光集采网发布“关于公布部分新增国家医保目录药品挂网采购的通知”,合计6个医保药新增挂网,其中4个化学药,2个中成药......通知内容指出,根据《关于开展2021年国家新增医保目录药品挂网工作的通知》,现就部分2021年国家新增医保目录药品挂网采购有关事项通知如下:一、药品信息公布于2022年3月9日由“上海市医药采购服务与监管信息系统”向医院推送药品信息,2022年3月11日生效。挂网药品按现行有关规定采购。二、药品信息核对药品信息公布后,请各药品生产企业核对本企业的药品信息,若有疑义应及时向市药事所反馈情况。特此通知。附件:1、部分新增医保目录药品挂网信息明细表(第二批)2、部分新增医保谈判药品挂网信息明细表(第四批)上海市医药集中招标采购事务管理所2022年3月9日来源:上海阳光集采网
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最新过评名单,注射剂收获丰盛!
3月7~8日,国家药监局连发两份药品批准证明文件。两批合计8品种、14品规通过一致性评价。其中,注射剂便占据12席,收获颇丰;另有一款首家过评的品种,是由天津金耀药业生产的重酒石酸间羟胺注射液……(来源:NMPA官网)1 天津金耀 - 重酒石酸间羟胺注射液重酒石酸间羟胺为升血压药,用于防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压;由于出血、药物过敏、手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压,本品可用于辅助性对症治疗;也可用于心源性休克或败血症所致的低血压。重酒石酸间羟胺注射液为2018版国家基药、2021版国家医保甲类药,还曾多次出现在各省市的短缺药名单中,可见其产品地位及畅销程度。据米内网显示,2020年国内样本医院终端【间羟胺】销售规模为1.88亿元,2021年Q1~Q3销售额已超越去年,达2.18亿元,同比增幅71.01%,潜力十足。(来源:米内数据库)市场份额上,北京永康药业占据绝对的优势,市场占比为99.61%,天津金耀仅有0.01%。不过,伴随天津金耀的首家过评,产品市场有望进一步扩容,北京永康一家独大之势或将遭到冲击。2 上药信谊 - 甲氨蝶呤片甲氨蝶呤属于抗代谢药,常用于1.各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病;2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病;3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌等疾病的治疗。2018版国家基药目录、2021版国家医保甲类目录的助力,甲氨蝶呤片得以在国内医院终端大放异彩。据米内网显示,2016-2020年【甲氨蝶呤】的销售数据稳步上升,至2020年样本医院销售额已突破1.35亿元,同比增长9.96%,2021年前三季度已有1.08亿元进账,形势一片向好。(来源:米内数据库)一致性评价方面,上药信谊、湖南正清已提交补充申请,江苏知...
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速递 | 开创云端医疗健康AI新时代,微软完成近200亿美元收购
微软(Microsoft)宣布完成对Nuance Communications的收购。Why?Nuance公司是为医疗健康机构提供对话式人工智能(conversational AI)和基于云端的环境临床智能(ambient clinical intelligence)服务的先驱。这次收购微软斥资约197亿美元,业界人士指出,这是微软公司近5年来数额最大的并购之一,显示了它加快人工智能在医疗健康产业应用的决心,敬请期待! 科普知识:“环境智能”指的是在物理空间中,对人类的存在和活动产生灵敏反应的一种技术。其中的一个重要应用是可以协助医生完成文本记录的工作,能够智能识别医生与患者的对话内容,大大节省了医生时间,并且准确率超过了人工听写。Nuance提供的多种语音识别软件能够与医疗健康机构的核心系统无缝衔接,包括与电子健康病例的联系,减轻医生进行临床记录的负担,让他们专注于为患者提供更好的治疗体验。Nuance在医疗上的布局除了语音产品,也包括图像方向的技术。目前公司的多种解决方案已经被全球77%的医院和10000家医疗组织使用。图片来源:123RF微软Cloud + AI集团执行副总裁Scott Guthrie先生表示:“完成这一重大战略性收购,将Nuance公司‘best-in-class’的对话式AI和环境智能,与微软安全可靠的云端产品结合在一起。这种强大的组合将帮助提供更有效和更具可及性的医疗服务,并帮助每个行业的组织创造更个体化和更有意义的客户体验。”非常不错!“将Nuance深厚的垂直专业知识、和在医疗保健、金融服务、零售、电信和其他行业已被证实的业务成果,与微软全球云端生态系统相结合,将使我们能够加速我们的创新,更快速、更无缝、更大规模地部署解决方案,以解决客户最紧迫的挑战。”Nuance的首席执行官Mark Benjamin先生表示。
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喜讯!2个首仿、首家过评品种诞生
3月3日,国家药监局发布最新药品批准证明文件。本批合计20品种、25品规通过/视同通过一致性评价,其中3个首家冲线,2个首仿品种登场,分别是扬子江药业的硫酸钠钾镁口服溶液、兆科药业的盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统……#01扬子江药业 - 硫酸钠钾镁口服溶液硫酸钠钾镁为轻泻药,适用于需进行结肠镜检查成人患者的肠道内容物清除,原研厂商是BRAINTREE LABS。目前在国内,硫酸钠钾镁口服溶液仍处空白。2016年8月,山东诚创医药提交的临床申请获批后便再无下文;2020年7月,扬子江药业对本品发起冲击,提交了新3类的仿制药上市申请。近日,扬子江药业完成进度上的反超,先于山东诚创获批上市,成为硫酸钠钾镁口服溶液的首家获批、过评的药企。结肠镜检查是目前诊断结肠疾病并进行某些治疗的一种重要手段,而高质量的肠道准备是结肠镜检查顺利进行的必备条件。硫酸钠硫酸钾硫酸镁口服液内服由于不被吸收,当大量的水摄入时,能产生丰富的水样腹泻,从而为结肠镜检查提供了清晰的视野,使检查过程顺畅,减少患者的痛苦,还可减少漏诊和误诊的发生,提高诊断的准确率。#02兆科药业 - 盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统利多卡因属于酰胺类局部麻醉药,通常作用于神经细胞膜上,常见的剂型为溶液状态稳定的盐酸形式。其中,盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统由最初Anesiva公司研发,商品名:Zingo,是一款含无菌利多卡因粉末0.5mg,并采用无针、无痛粉末注射系统的改良型产品。据文献报道,粉末无针注射器的动力源为高压气体,可通过调整粒径来控制释药深度。相比于液体无针注射剂,粉末状态因能在室温保持药物活性而更具成本优势。Zingo以压缩氦气为动力源,给药后1~3分钟即可进行相应的静脉滴注或肌肉注射治疗,起效迅速。2009年,兆科药业收购了Zingo的全部资产,随后该药于2013年获美国FDA批准上市。2...
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CDE发布第五十六批化学仿制药参比制剂征求意见通知
3月1日,CDE发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第五十六批)》(征求意见稿)意见的通知。阿替卡因肾上腺素注射液、瑞舒伐他汀钙片等36个药品未通过审议。原文如下:关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第五十六批)》(征求意见稿)意见的通知发布日期:20220301根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第五十六批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。公示期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。公示期限:2022年3月1日~2022年3月14日(10个工作日)。国家药品监督管理局药品审评中心2022年3月1日*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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第五十六批参比目录公示,80个新增、36个不通过...
3月1日,CDE最新发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第五十六批)》(征求意见稿)意见的通知,合计44个新增参比制剂,36个已发布增补,36个未通过审议品种,通知详情如下:根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第五十六批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。公示期间,请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。公示期限:2022年3月1日~2022年3月14日(10个工作日)。国家药品监督管理局药品审评中心2022年3月1日
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最新过评名单,4品种为前三家!
2月28日,国家药监局发布药品批准证明文件。本批合计16品种、24品规通过/视同通过一致性评价,其中4个为前三家企业过评,分别是:万邦德制药的间苯三酚注射液、正大天晴/石药欧意的注射用比阿培南、山东朗诺的利培酮口服溶液。(来源:NMPA官网)01万邦德制药 - 间苯三酚注射液间苯三酚是一种新型解痉药,能直接作用于胃肠道和泌尿生殖道的平滑肌,是亲肌性非阿托品非罂粟碱类纯平滑肌解痉药。间苯三酚注射液最早由Teva Sante研制开发,于1993年12月01日在法国上市。本品无抗胆碱作用、无镇静作用、不影响神经系统、没有成瘾性,且起效迅速,已被常见消化内镜手术麻醉管理专家共识(2019)、中国慢性胆囊炎、胆囊结石内科诊疗共识意见(2018)、《临床路径释义》(2018)多分册等权威指南推荐为解痉一线用药。据米内网显示,间苯三酚的市场前景良好,销售额增长较快。2020年国内重点省市公立医院销售收入为2.09亿元,2021年Q1~Q3已销售2.02亿元,同比增长33.09%,本年有望突破2.5亿元,再创新高。(来源:米内数据库)市场份额方面,湖北午时药业占据“半壁江山”,南京恒生(35.18%)、万邦德制药(7.36%)、人福药业(1%)、拉丰(0.01%)等紧随其后。2021年,万邦德制药、南京恒生先后提交了间苯三酚注射液一致性评价补充申请,其中,万邦德的行动最迅速,历时10个月便拿下过评批件,为国内首家。另外,成都倍特、江苏万高、仁合益康、江苏海岸等也以新4类报产,目前在审评审批的路上。02正大天晴、石药欧意 - 注射用比阿培南比阿培南广谱覆盖革兰阳性菌、革兰阴性菌和厌氧菌,广泛应用于呼吸、泌尿、腹腔、妇科等多系统感染;至今已获得《国家抗微生物治疗指南》、《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南(2018年版)》等多部权威指南推荐;是2021版国家医保乙类药物。本...
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