3月3日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。
本批合计20品种、25品规通过/视同通过一致性评价，其中3个首家冲线，2个首仿品种登场，分别是扬子江药业的硫酸钠钾镁口服溶液、兆科药业的盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统……
硫酸钠钾镁为轻泻药，适用于需进行结肠镜检查成人患者的肠道内容物清除，原研厂商是BRAINTREE LABS。
目前在国内，硫酸钠钾镁口服溶液仍处空白。2016年8月，山东诚创医药提交的临床申请获批后便再无下文；2020年7月，扬子江药业对本品发起冲击，提交了新3类的仿制药上市申请。
近日，扬子江药业完成进度上的反超，先于山东诚创获批上市，成为硫酸钠钾镁口服溶液的首家获批、过评的药企。
结肠镜检查是目前诊断结肠疾病并进行某些治疗的一种重要手段，而高质量的肠道准备是结肠镜检查顺利进行的必备条件。硫酸钠硫酸钾硫酸镁口服液内服由于不被吸收，当大量的水摄入时，能产生丰富的水样腹泻，从而为结肠镜检查提供了清晰的视野，使检查过程顺畅，减少患者的痛苦，还可减少漏诊和误诊的发生，提高诊断的准确率。
兆科药业 -
盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统
利多卡因属于酰胺类局部麻醉药，通常作用于神经细胞膜上，常见的剂型为溶液状态稳定的盐酸形式。其中，盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统由最初Anesiva公司研发，商品名：Zingo，是一款含无菌利多卡因粉末0.5mg，并采用无针、无痛粉末注射系统的改良型产品。
据文献报道，粉末无针注射器的动力源为高压气体，可通过调整粒径来控制释药深度。相比于液体无针注射剂，粉末状态因能在室温保持药物活性而更具成本优势。Zingo以压缩氦气为动力源，给药后1~3分钟即可进行相应的静脉滴注或肌肉注射治疗，起效迅速。
2009年，兆科药业收购了Zingo的全部资产，随后该药于2013年获美国FDA批准上市。2019年，CDE受理了Zingo的新药上市申请，并因“儿童用药”将其纳入优先审评，拟用于3~18岁未成年人的静脉穿刺术或外周静脉插管术的术前局部皮肤麻醉。
2022年3月，兆科药业的Zingo正式获NMPA批准在中国生产销售，为本品首仿、首家视同过评。它的到来，也为儿童患者提供更多麻醉用药选择。
阿加曲班为合成的精氨酸衍生物，能抑制凝血酶的活性从而产生抗凝作用，具有起效快、作用时间短、出血倾向小、无免疫原性等优势。
本品最早由日本田边三菱制药研发，1990年正式在日本上市，2000年在美国登陆，2003年正式进入中国，适用于发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状、日常活动的改善；对慢性动脉闭塞症患者的四肢溃疡，静息痛及冷感等的改善。
在国内，阿加曲班2020年重点省市公立医院销售额为1.61亿元，同比增长8.95%；2021年前三季度有1.45亿元进账，销售稳步上扬。市场份额方面，天津药物研究院占比超八成，山东新时代（9.34%）、田边三菱（2.72%）、南京天晴（2.24%）等6家药企共享剩余约两成的产品市场。
此前，阿加曲班注射液已有19家企业报产在审评审批中，扬子江药业、博瑞制药、石药欧意、重庆圣华曦等超10家以新4类仿制药报产；山东新时代和湖南赛隆则提交了一致性评价补充申请。其中，博瑞制药率先决出，拿下本品首家过评。
甲钴胺由卫材研发并生产，是一种甲基化的维生素B12，维生素B12(氰钴胺)的衍生物，它是存在于人体内最多且活性最高的一种维生素B12的形式，又称为内源性辅酶型维生素B12。
米内网显示，甲钴胺2020年国内样本医院终端销售额约为5.1亿元。原研卫材占据超七成的份额市场，达72.78%，江西青峰（15.33%）、扬子江药业（8.62%）、瑞阳制药（1%）等国产企业紧随其后。
在国内，获批生产甲钴胺的剂型有片剂、分散片、胶囊剂及注射剂。其中，甲钴胺片于2020年8月入选第三批国采目录，原研卫材、江西青峰分别以单片0.16元、0.18元的超低价成功中标；过评药企也高达8家，研发赛道高度拥挤。反观甲钴胺注射剂，目前过评的企业仅扬子江、重庆药友、亚宝药业3家，想入局本品的厂商，不妨往该剂型上发力。
普瑞巴林是临床上主要治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、糖尿病性外周神经痛等镇痛药物。同时，本品是首个被美国和欧洲共同认证用于治疗2种神经痛的药物，且是FDA批准的首个治疗纤维肌痛综合症的药物，这是又一销售增长的关键驱动因素。
目前本品的胶囊剂、分散片、缓释胶囊、缓释片、控释片和口服液等剂型已有企业陆续展开布局，其中胶囊剂已有10家企业成功获批；口服溶液也迎来3家过评厂商，分别是贝克诺顿制药（首家）、山东朗诺、北京柏雅。
全球市场里，普瑞巴林已成为目前世界最畅销处方药之一，为“重磅炸弹”级药物。在国内市场，该品2020年样本医院销售收入为1.81亿元，同比增长35.46%；2021年前三季度收获1.28亿元，全年销售有望再创新高，潜力十足！