参比制剂作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展，参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标。制药企业在参比制剂选择上首选原研药品，所以参比制剂应为处方加工工艺科学合理、产品质量稳定、疗效确切的药品。

一方面，制药企业可以选择使用进入中国的原研药作为参比制剂，国内采购便捷，批次多，交货周期快。

另一方面 对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，那如果是采购国外的参比制剂，如何确保入境参比制剂的质量，以确保一致性评价研究正常开展？

药品生产企业需按照合规程序购买尚未在中国境内上市的参比制剂，确保进口保障来源。在购入参比制剂后，企业应按照质量标准进行药品全检，确保参比制剂质检合格，进而用于一致性评价研究。在近20年的发展历程中，。桐晖药业拥有了众多外商资源，精通药品清关工作，提供备案、批件申请、采购、清关、运输，全程一站式服务我们努力搭建起国内外参比制剂领域间的桥梁，欢迎同行业的事业伙伴共同发展，合作共赢。