近日，奥赛康的 4 类仿制药【艾曲泊帕乙醇胺片】和 2.2 类改良型新药【注射用右兰索拉唑】的上市申请均进入了在审批状态，有望在近日获得批准。如若获批，两款产品均为国产首款。

艾曲波帕乙醇胺

艾曲泊帕由葛兰素史克研发，该药是一种每日一次的口服血小板生成素(TPO)受体激动剂，通过诱导刺激骨髓干细胞增殖和分化，提升血液中血小板水平。

艾曲泊帕最初于2008年11月20日被美国FDA批准用于治疗慢性特发性血小板减少性紫癜患者的血小板减少症，于2014年2月获得了FDA治疗再生障碍性贫血的突破性治疗资格，已经在全球100多个国家获批用于对其它疗法不适用的成人血小板减少症伴有慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜的治疗，同时在全球45个国家批准用于对免疫抑制疗法(IST)反应不足的重型再生障碍性贫血(SAA)患者的治疗，该药还在全球50个国家批准用于慢性丙型肝炎(CHC)患者血小板减少症的治疗。

研究证实本品在一些再生障碍性贫血患者中会产生三系造血，使血小板计数增加，红细胞计数和白细胞计数增加。

2017 年 12 月，原研艾曲泊帕乙醇胺片获批进入中国，商品名为瑞弗兰。2020 年其全球销售额达到 17.38 亿美元，同比增长 23.0%，在诺华产品销售榜单中排第六。公开数据显示，2019 年艾曲泊帕在国内销售额 6900 多万元。

2019 年，艾曲泊帕乙醇胺成功进入国家医保乙类范围，且在 2020 年成功续约，目前在国内共有两个规格，即 25 mg/粒和 50 mg/粒，一盒(规格：25 mg*28 片)的中标价为 5968 元。

目前，艾曲泊帕国内化合物专利已过期，共有 4 家药企提交 4 类仿制药的上市申请，不出意外，奥赛康将拿下首仿。

右兰索拉唑

右兰索拉唑属于质子泵抑制剂，为兰索拉唑的 R-异构体。右兰索拉唑肠溶胶囊(30 mg、60 mg)由武田制药(Takeda Pharma.)研究开发，于 2009 年首先在美国上市，用于治疗各种程度的糜烂性食管炎、非糜烂性反流性食管炎及相关症状的维持治疗，目前全球尚无右兰索拉唑注射剂上市。

奥赛康根据其药理作用特点，按 2 类新药开发了注射用右兰索拉唑(制剂规格：15 mg)，拟用于治疗口服疗法不适用的急性上消化道出血等疾病。2021 年 1 月，奥赛康递交上市申请，受理号为CXHS2100001。

右兰索拉唑通过抑制胃壁细胞酸生成部位的 H+-K+-ATP 酶的活性而抑制胃酸分泌。大鼠胃酸分泌及胃溃疡等模型的药效研究结果显示，右兰索拉唑的体内活性是左兰索拉唑的 5～10 倍，提示右兰索拉唑是兰索拉唑的主要活性成分。与左旋体和消旋体相比，右兰索拉唑具有更好的药代动力学和药效学特性，从而发挥更强、更持久的抑酸作用。

右兰索拉唑肠溶胶囊 2019 年全球销售额为 6.34 亿美元，目前国际上尚无右兰索拉唑注射剂上市销售;其消旋体兰索拉唑胶囊和注射剂已经中国上市多年，公开数据显示 2019 年中国样本医院注射用兰索拉唑的销售额达 8.5 亿元，市场潜力大。奥赛康开发的注射用右兰索拉唑若成功获批，将为临床医生、患者提供更多的用药选择。