相对于口服固体制剂的参比制剂来说，注射剂的参比制剂在满足安全性、有效性的基础上，更优先选择国内上市的原研药品。其包括原研进口和原研地产化，其次选择国外上市的原研药品，最后原研企业停产再选择RS。今天原研参比制剂一次性进口服务公司-桐晖药业小编对参比制剂进行了梳理，解析一下其遴选技巧及常见误区。

　　一、遴选技巧

　　1、充分利用进口药品数据库，必要时追溯其注册信息。

　　2、根据上市时间初判原研企业，重点看美国、欧盟、日本各国的上市时间。

　　3、日本IF文件“开发经过”部分会提到原研情况。

　　4、专利许可，共同开发，市场许可等需要注意区分，英文：Originator、Licensee、marketed等。

　　5、企业与企业之间的关系需要厘清，尤其是收购、合并等。

　　6、参考其他企业的参比制剂备案信息。

　　二、常见误区

　　1、化合物原研与原研参比制剂混淆不清。

　　2、忽略原研地产化品种。

　　3、注射用xxx和xxx注射液要区分开。

　　举例说明：多西他赛注射液

　　1、利用药智数据综合检索，查看该注射剂的信息，重点关注市场信息。

　　2、进入进口药品数据库查看公司名称，规格、进口国家等信息，获取注射剂英文名称。

　　3、确定进口企业是否为原研企业，有两种判定方法：

　　a、根据上市时间进行判定；

　　b、利用“全球药品研发数据库”的原研企业栏目查看化合物原研予以佐证。

　　为保证查询信息更全面，建议使用中/英活性成分进行检索，即多西他赛/docetaxel。查询结果：

　　a、美国FDA有51条信息，其中SANOFIAVENTISUS最早上市，时间为1996年05月14日。

　　b、欧盟EMA有9条信息，其中Aventis Pharma S.A.最早上市，时间为1995年11月27日。

　　c、日本PMDA有40条信息，其中サノフィ株式会社（赛诺菲有限公司）最早上市，时间为1997年6月。由此，基本可以判定Aventis是原研企业。

　　同时，“全球药品研发数据库”也查到原研企业为Aventis Pharma。

　　4、可通过其他数据来源进行进一步确定，如日本IF文件中也提到多西他赛最初由赛诺菲研发。

　　5、查询国产药品是否有该品种的地产化品种，可以看到37个多西他赛注射液批文均隶属国内企业。

　　以上就是原研参比制剂一次性进口服务公司-桐晖药业小编分享的有关“浅析：注射剂参比制剂的遴选技巧及常见误区”的全部内容，供大家参考!

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