一、什么是参比制剂？
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
原研药是指国内外允许上市的第一种药品，具有完整，充分的安全性和有效性数据作为上市依据。
国际公认的仿制药是指获得欧盟，美国，日本市场许可并获得参比制剂地位的仿制药。
二、哪些公司需要购买参比制剂？
1.仿制药生产商
2.仿制药研发机构
评价目标包括：国产仿制药，进口仿制药及原研药地产品种。
三、参比制剂采购流程
1.参比制剂的选择和确定
2.参比制剂的备案和发布
3.申请《进口药品批件》
4.采购参比制剂准备工作
5.办理《进口药品通关单》
6.纳税后，向客户放行货物