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杂质对照品可以与标准品一起用吗?

日期: 2020-05-21
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相信医药行业内大家对于标准品、对照品都很熟悉了,但是有的资料会混淆两者,其实这是两种概念的,那么接下来将为大家介绍一下对照品和标准品:首先,对照品是鉴别、检查以及含量测定、修正检定仪器性能的标准物质。标准品是用于生物测定、抗生素或者生物类药品进行含量测定、检测的标准物质。


生物制品标准物质分为二类:国家生物标准品系指用国际标准品标定的,或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质,其生物活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。国家生物参考品系指用国际参考品标定的,或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质,如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品,其效价以特定活性单位表示,不以(IU)表示。


两者是否可以混用:因为这测量的方向不一样,故进行区分测定,但在实际中,对照品和标准品混用也是药物检验中常有的,因为同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,也并不完全相同,有时差别会很大。


以下这几种情况可以混用的:


情况一:在日常科研中几乎找不到相应的对照品,故而科研人员会选择标准品替代对照品,长此以往自然而然就混淆了对照品和标准品。


情况二:卫生部所提供不够详尽的对照品说明书,尤其是在关键部分并没有提出对对照品质量要求以及标定方法的介绍,令人们在使用标准品和对照品出现了混淆的情况。


情况三:使用对照品或标准品的人们对于它们并没有正确的认识,在不充分了解的情况下容易导致出现混用对照品和标准品。


情况四:中国药典正文中也存在对照品混用的情况,比如含量测定的标准品或对照品用来检查溶出度,而含量测定的方法和溶出度分析方法又不同,所以容易引起混用。


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