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最新消息!这些药都已获批上市,包括阿立哌唑口崩片、阿昔替尼片、硫辛酸注射液等

日期: 2021-05-26
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近日,这些药品都获批上市了,其中包括宜昌人福药业1类新药注射用磷丙泊酚二钠,东阳光药阿立哌唑口崩片,诺华公司(NVS.US)的茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾剂等。


1

宜昌人福药业1类新药注射用磷丙泊酚二钠重磅获批


5月24日,NMPA发布药品批准证明文件待领取信息发布,其中宜昌人福药业有限责任公司1类新药注射用磷丙泊酚二钠(研发代号 HX0507)重磅获批,用于全身麻醉时的静脉诱导。


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磷丙泊酚二钠,也叫磷丙泊酚钠,是一种水溶性的丙泊酚前药,通过碱性磷酸酶代谢转换成活化的代谢物丙泊酚而产生产生麻醉作用,是一种新型短效静脉全身麻醉药。丙泊酚普遍用于麻醉诱导、麻醉维持,是临床用量最大的静脉麻醉药物,具有起效快、作用时间短、恢复迅速等优点,尤其适用于静脉持续和靶控输注,在国内外被广泛地应用于临床麻醉和ICU镇静。


该药最早由卫材开发,于2008年12月获美FDA上市批准,商品名Lusedra®。但该药必须由麻醉医生给药,在门诊小手术的麻醉应用时不能代替咪达唑仑和丙泊酚,长时间输注会引起甲醛蓄积。上市四年后,由于销售额并不理想,Lusedra在美国撤市,具体原因未知。据悉,Lusedra化合物专利CN1198834在中国已经获得授权,2019 年到期。


2

东阳光药阿立哌唑口崩片获批准上市


近日,广东东阳光药业有限公司发布消息,其收购之产品阿立哌唑口崩片已获中国国家药品监督管理局审批完毕并获准上市,阿立哌唑口崩片的上市许可持有人为该公司之全资子公司东莞市阳之康医药有限责任公司。


有关东阳光药业阿立哌唑口崩片详情如下:


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阿立哌唑用于治疗精神分裂症,属于第二代抗精神病药物。目前认为阿立哌唑的作用机制是通过D2受体和5 -HT1A受体的部分激动作用及5 -HT2A受体的拮抗作用的介导而产生。与第一代抗精神病药相比,阿立哌唑副作用小及服用简单,增加了 服药依从性,使得病情更加稳定。


阿立哌唑是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》二零二零年版中甲类品种,同时是《国家基本药物目录》二零一八年版中品种。据悉,二零二零年中国阿立哌唑药物的销售额约为9,796.56万美元,较二零一九年增长约 16.23%,是精神分裂症领域的主要用药品种之一。


据悉,东阳光在精神疾病治疗领域亦有多个产品已批准上市。


3

诺华创新三联疗法在中国获批,治疗哮喘


5月24日,中国国家药监局最新公示,诺华公司(NVS.US)的茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾剂已正式在中国获批,此前已先后在日本、加拿大、欧盟获批。


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吸入粉雾剂名为Enerzair Breezhaler,是全球首个获批可用于哮喘治疗的三联复方制剂,由长效β2受体激动剂茚达特罗、长效毒蕈碱拮抗剂格隆溴铵,以及吸入皮质类固醇糠酸莫米松这三种有效成分构成,主要用于治疗症状不受控制的哮喘患者。


在2020年欧洲呼吸学会(ERS)国际会议上,诺华曾公布了Enerzair Breezhaler关键III期IRIDIUM研究(NCT02571777)的事后分析数据。结果显示,在病情控制不佳的哮喘患者间,接受高剂量(150/50/160μg)和中等剂量(150/50/80μg)的Enerzair Breezhaler治疗26周后,哮喘患者肺功能相较对照组得到显著改善。并且在治疗52周后,高剂量组和中剂量组分别将中度或重度、重度哮喘加重的年化率显著降低了21%和31%。


哮喘是一种常见慢性呼吸系统疾病,据统计,全世界近3.6亿人患有哮喘,中国有超过4800万的哮喘患者,其中轻度哮喘患者占总人群的75%以上,且大部分都未被及时准确的诊断和治疗。如诊治不及时,随着病情发展患者死亡风险会增加。尽管已有哮喘疗法问世,但是仍有部分人群的病情未得到有效控制。


Enerzair Breezhaler是诺华潜在重磅药物之一。此次该疗法在国内获批,将为我国更多哮喘患者带来新的治疗选择。


4

鲁南制药3款药品上市,1款首仿


5月25日,鲁南制药发布新闻稿称,旗下山东新时代药业研制的阿昔替尼片、富马酸替诺福韦二吡呋酯、硫辛酸注射液已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。


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根据新闻稿,阿昔替尼片(规格:5mg)批准文号:国药准字H20213406,为国内首家按新4类获得批准,视同通过一致性评价。该药用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者。鲁南制药阿昔替尼片的首仿获批,将为晚期肾癌患者带来更多的治疗选择。


富马酸替诺福韦二吡呋酯由美国吉利德(Gilead)研发,是一种一磷酸腺苷的开环核苷膦化二酯结构类似物。适用于与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成人HIV-1感染;也适用于成人和≥12岁的儿童患者慢性乙肝的治疗。临床研究显示,其对HBV、合并HIV感染及拉米夫定耐药患者具有良好的抗病毒作用,且耐药发生率低,在HBV感染的治疗中具有广阔的应用前景。


硫辛酸注射液原研厂家为德国史达德大药厂,为国家医保乙类药物,主要用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。硫辛酸通过降低神经组织的脂质氧化,抑制蛋白质糖基化作用,抑制醛糖还原酶,进而阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇,用于防止糖尿病、控制血糖及防止因高血糖造成的神经病变,临床适应症:糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。





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