近日，两部委发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，释放出利好信号，11月10日，原料药板块多只个股上涨，拓新药业、天宇股份、本立科技、奥翔药业等多只个股涨停。

业内分析认为，随着带量采购政策的推进，原料药在整个产业链中的“话语权”加重。企业只有将原料药主动权掌握在自己手里，才能进行更好的成本控制，生产出成本更低质量更好的制剂，从而提升自身附加值和毛利水平。上述文件也鼓励原料药制剂一体化发展，这意味着“原料药-制剂一体化”企业迎来高光时刻。

据了解，目前已有部分企业开启原料制剂一体化之路。例如，奥翔药业形成了覆盖API及医药中间体，并提供 CDMO和制剂生产服务的产业格局，坚持中间体+原料药+制剂协同发展，已在产品研发、认证、注册和生产等方面与主要大客户建立起长期、稳定、密切的战略合作伙伴关系。奥翔药业2021三季报显示，公司主营收入4.3亿元，同比上升42.34%;归母净利润1.1亿元，同比上升66.66%。

博腾股份目前也已初步形成“API+制剂一体化”的布局。2021年前三季度，博腾股份原料药CDMO业务快速增长，成为拉动公司业绩增长的核心增量。公司前三季度原料药CDMO业务实现收入20.13亿元，同比增长38.64%，服务产品315个，同比增加73个。10月23日，博腾股份还发布公告称，拟与点石化医、广阳湾基金、化医新天，共同出资设立“重庆长生胜合医药私募股权投资基金合伙企业(有限合伙)”，上述基金认缴出资总额3.5亿元。其中拟将不低于60%的募集资金投资于在关键中间体、API、制剂等环节具有生产成本优势或技术壁垒的高难复杂制剂领域的MAH公司。

华海药业在特色原料药板块中是一体化进程快、原料药出口认证多的公司，公司在国内大部分原料药公司出口中间体时，也是普利类、沙坦类原料药出口巨头。近年来，公司通过多次技改调整原有厂房的生产线，逐步淘汰环丙基胺化物等中间体产线，扩建厄贝沙坦、赖诺普利等产品产能，并明显增加神经类原料药项目，保障国内集采和海外制剂的成本优势。

另外，海正药业、浙江医药、圣兆药物、华仁药业等一系列公司也通过系列动作进行一体化发展布局。数据显示，2019年已批准在上市制剂使用的原料药数量大幅提升。其中，新增关联审评登记表中，以华海药业、仙琚制药为代表的一体化公司在2019年原料药备案增幅明显。

有机构分析指出，原料药头部企业未来3-5年核心成长逻辑源自产能扩张及产品升级带来的净资产收益率持续提升，在过去5-10年内头部中间体、原料药公司在开拓规范市场的过程中积累的质量管理、成本控制等优势，将助力相关公司在中期丰富产品结构，实现沿产业链前向一体化和商业模式拓展。

11月以来，又有多款国产1类新药申报临床、上市

根据统计显示，2021年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有917个;包括化药受理579个，中药受理190个，生物制品受理148个。其中，值得注意的是，1类新药共计61个(按受理号计)，均为IND申请，涉及35个品种31家企业。业内认为，大批重磅新药相继被受理，主要受益于近年来，本土药企研发能力正在不断提升，以及随着药品审评审批制度改革持续深化，新药审评审批节奏不断加快所致。

目前，随着新药审评审批不断加快，业内预计新药获批临床、上市的数量还将不断增多。实际上，笔者了解到，11月以来，就已有多款国产1类新药申报临床、上市。

例如，11月8日上海复星医药发布公告称，其控股子公司重庆复创医药已收到国家药品监督管理局关于同意其研制的 FCN-342 片(以下简称“该新药”)用于痛风治疗开展临床试验的批准。复创医药拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台，下同)开展该新药的I期临床试验。据了解，截至2021年9月，公司对该新药累计研发投入已达到约1,800万元(未经审计)。

在此之前，河南天方药业中药/深圳沙松乐生以新药1.1类提交的脑伤乐生颗粒的上市申请也已获得CDE承办受理，这是国内头款报产的脑血管中成药1类新药。

公开资料显示，脑伤乐生颗粒是中国医药旗下的河南天方药业与深圳市沙松实业合作研发的中药新药，具有补气养血、益脑开窍、祛瘀通络的功效，适用于治疗颅脑外伤及颅脑手术后所致的气血虚弱、脑脉受损、瘀滞经络型瘫痪等症。该药曾于2013年向国家药监局提交脑伤乐生颗粒(新药6.1类)上市申请，于2016年主动撤回，时隔五年以新药1.1类又重新提交了上市申请，并获得了承办受理。

另外，江苏联环药业股份有限公司研制的抗白血病1类新药LH-1802胶囊也在近日获得了国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可。该创新药目前在境内外均未上市，具有较高临床价值，将有望成为有效的抗白血病候选药物。值得一提的是，目前除了LH-1802胶囊外，联环集团还在加快推进包含8个创新药在内的近百个项目的研发力度，全力以赴做强做大生物医药和大健康产业。

总的来说，从整体来看，国内医药创新“新”时代已经到来，部分早期布局研发创新的企业，已相继步入收获期。照此趋势，未来在国内不断推进医药产业创新的大背景下，业内预计1类新药或将迎来大爆发。