开展BE预试验并不是一件简单的事，需要大量的付出，如人力、物力以及时间。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲关于开展BE预试验的相关知识，希望能够对大家有所帮助!

　　1、BE预试验对样品有什么要求?

　　越规范越好，达到GCP要求最好。首先，保证处方中没有有毒的辅料，符合伦理的要求;第二，试剂的质量标准、微生物检查都要符合要求;最后，不强制要求大样本，中期样本就可以满足要求。

　　2、参比制剂的不一致

　　BE试验比临床试验的标准更高，因为临床试验是多次给药，BE试验是单次给药。多次给药通过药物的累加效应，吸收的差异比较小。所以尽管药物BE不一致，也是可以理解的。BE试验可能不是非常完美的方法，但是目前还是比较科学、可行的方法。

　　当出现两批次的参比制剂不一致的情况，虽然原研药不要轻易挑战，但从科学的角度，由于BE试验曲线是80%-125%，已经是比较大的范围了，依旧用做参比制剂是不合适的。

　　3、BE预试验资源的配置

　　BE预试验不是一碟小菜，是需要投入人力、物力、时间、金钱的硬骨头。BE试验跟过去十年相比，发生很大改变，当前的BE试验包括研究者、机构、CRO、SMO、数据管理方、检测机构、受试者招募等多方角色。开展BE试验，需要一个真正的项目经理，了解药学部分，明白检测分析方法，审核试验质量，整合项目资源。

　　4、临床试验机构

　　我国目前有478家临床试验机构，有133家机构和BE项目有关系。当前机构做BE的积极性不高，2016年上半年因为自查核查，医药企业还没有完全把注意力放在BE上，经过下半年的积淀，2017年将会对机构的争夺展开一场厮杀。虽然药监部门在整合BE资源，动员机构临床试验机构做BE，这能够缓解BE资源的短缺，但仅仅这样，速度还是比较慢，BE试验塞车的现象还会持续。

　　新版GCP放开了临床试验的资质认证。药品注册的试验一定要GCP机构做，但新版GCP对GCP机构不再认证了，不过会要求更高，体系建设更加完善，可以通过第三方认证来进行评估，所以，BE试验不可能会放到二甲医院去做。仿制药的现状就是当时放得太开，BE试验放开是另外一种灾难。

　　以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“开展BE预试验，这些知识点要掌握”的全部内容，供大家参考!

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