仿制药一致性评价是目前医药行业的热点，但是不少药企在在开展一致性评价的过程中也遇到了不少困难。今天，一致性评价公司桐晖药业小编要给大家分享下关于开展仿制药一致性评价面临的难点，希望对大家有所帮助!

　　1、我国仿制药存在的主要问题是数量众多但质量参差不齐，与原研药相比疗效差异显著。同时，还存在产能过剩、无序及恶性竞争、劣币驱逐良币等问题，让患者和医生对仿制药的疗效失去信心。

　　2、由于不同厂家的原料药存在诸多差异，仿制药在溶出、分布、吸收、代谢、稳定与安全性等方面与原研药可能存在差异，进而影响仿制药的疗效。

　　3、我国仿制药制剂工艺相对还不成熟。这是由于原研药制剂工艺处于保密状态，仿制药只能根据其处方组成和给药途径，自行进行制剂工艺研究和验证。

　　4、在市场准入方面，仿制药需要达到与原研药具有相同的生物等效性后才可上市。目前，我国许多仿制药研发的过程中存在参比制剂不统一、生物利用度考察不完全等问题，导致仿制药的质量、安全、生物等效性受到质疑。

　　5、对于一致性评价中生物等效性的临床试验，药物临床试验机构将是更重要的一环。专家表示，目前找临床实验医疗机构最为急迫。现在临床实验项目多、时间紧、任务重，临床资源紧缺。实施备案制以后，新的机构开展生物等效性试验可能存在经验不足、多学科联系不够、医学人员参与时间太晚等问题，而一致性评价过程是系统工程，即使在国外的临床试验成功率也不到80%，所以临床试验的监察和质量控制更为重要。

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