昨日，业内期盼已久的 IND （Investigational New Drug，临床研究申请）新政终于尘埃落定。此后临床试验的主要流程图如下：

　　相比于 2017 年 12 月 14 日发布的征求意见稿，此次正式发布的文件主要有以下 7 大变化。

　　1、CDE 关于初步审评的时限没有明确

　　正式稿中缺少 CDE 初步审批时限，这可能会导致项目整体时间无法预估。同时相对于征求意见稿，CDE 给到的初审意见和会议召开时间的间隔缩短。

　　2、60 日自申请受理并缴费之日

　　也就意味着企业需要缴费工作和材料申报工作两手抓。

　　3、注意！提交发补的机会只有一次，且需要在 5 日内提交

　　发补一次的条例，在此前的征求意见稿中并没有提及，这说明国家局对企业的申请资料要求更高，对注册部的要求也更高，企业最好是一次性交齐申报，毕竟在 5 天内完成补正资料还是比较难的。

　　4、如果确实不符合要求，申请会被暂停，但后续仍可启动。

　　相比征求意见稿「申请事项终止」的表述，新规保留了申请人继续补救的机会。

　　5、认可国外临床试验批准

　　可省略了申请会议、召开会议的步骤，直接提交 IND 申请，对于中外同步开发的国内药企以及外资企业，无疑是重大利好。

　　6、新增适应症，重复的资料可免于提交

　　相比于征求意见稿，正式稿中保留了关于新增适应症的部分规定，但删除了40 日内完成补充申请申报的技术审批的时间条例。

　　7、细化了临床试验开展阶段的监管

　　相比于征求意见稿，正式稿真正做到了事前、事中、事后的全方位监督。

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