自《总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）?》发布以来，关于参比制剂的确定、选择和采购，广大制药企业和CDE都在不停摸索和完善之中。今天，桐晖药业小编就把参比制剂一次性进口的申请要求以及操作流程整理如下，希望可以帮大家更快理清头绪。

　　一、参比制剂一次性进口申请要求

　　1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：

　　①　以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药；

　　②　以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。

　　2、申请人限制：药品研发机构或药品生产企业。

　　3、申请用途：作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。

　　4、申请资料（一式两份）：

　　①　申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。

　　②　申请报告。内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。

　　上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。

　　③　拟进口对照药品的国外获准上市证明材料（可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等）。

　　④　申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表。

　　◆ 免检申请报告：根据公司实际情况，写明申请免检的原因，越详细越好，理由越充分越好。盖上公司公章。

　　◆ 同时，需带上申请表的电子版（word?文档）

　　5、申请递交

　　由申请企业将申请资料提交到该企业所属省级食品药品监督管理局注册处审核，获得省局（一般是注册司）同意上报国家局的批复意见函后，申请企业才能将批复函和申请资料邮递或当面递交到国家药监局的行政受理中心；提倡当面递交，一是避免丢失，二是避免受理跟进的速度慢。

　　6、审批时限

　　筛选出拟定的参比制剂后，向国家局仿制药办公室进行参比制剂备案，约60个工作日。

　　递交后，国家药监局将进行审核，审核通过后一个星期左右会发出受理通知书和缴费通知书给贵司，拿到受理号后一个月左右获得一次性批件。

　　7、审批费用：大概2000元/个。

　　二、参比制剂一次性进口操作流程：

　　1、参比制剂的选择、备案。协助企业查找项目的参比制剂，并进行参比制剂的备案工作。

　　2、一次性进口批件申请。协助企业填写一次性进口批件。

　　3、参比制剂采购。通过境内、境外的合作伙伴以合法、合规的专业渠道获得不同批号的一到三批参比制剂（批次不同，价格不同，个别品种难以短时间内获得三批），并采用与样品保存条件相适应的运输途径转交给企业，保证运输途径不影响制剂的稳定性。

　　4、一次性进口入关。通过专业、合规的进出口药品批发企业协助入关，补交关税、增值税，获取相关证明性文件，申请直接免检通过。

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