为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，药审中心制定了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　                                                                                                                                                                         国家药品监督管理局药品审评中心

　　                                                                                                                                                  2021年2月10日

详细《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》介绍：