近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准河南真实生物科技有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药用于与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

阿兹夫定(Azvudine)是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，发挥抑制病毒复制功能，属于世界先进、国内首创的拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，获得国家【重大新药创制】科技重大专项立项支持。2013 年 4 月获得 I 期临床批件，2016-2019 年开展 II 期临床试验，2020 年 7 月报产，并在 8 月纳入优先审评。

艾滋病是一种由逆转录病毒 HIV 引起的严重自身免疫疾病，自 1981 年首次被发现到现在已经成为全球重大公共卫生问题。然而，目前该病仍无法彻底根除，患者需终身服药。

在 2020 年全球药品销售额 TOP100 中，HIV 药物就占到 7 席，其中吉利德拥有 4 款，GSK 2 款，强生 1 款。而在国内，目前虽然批准了多款 HIV 治疗药物，但仍以进口为主。

Insight 数据库显示，目前含艾滋病适应症的化药新药中，38 个项目为进口，仅 11 个项目为国产品种。国产品种中，仅前沿生物的艾博卫泰和艾迪药业的艾诺布林已获批上市，阿兹夫定此次上市后，成为了国产第 3 款 HIV 创新药，同时也是首个获批的双靶点抑制剂。

同时值得一提的是，根据官方信息，基于阿兹夫定的显著淋巴靶向特性，真实生物还研究了阿兹夫定抑制白血病、淋巴瘤和多发性骨髓瘤的抗癌活性。实验测试了 9 株白血病细胞、12 株淋巴瘤细胞和 11 株骨髓瘤细胞，阿兹夫定对测试的各种肿瘤细胞株都有显著的抑制作用。其中，阿兹夫定抑制多发性骨髓瘤细胞株 H929，OPM2，KMS-11，Ci-1，MM.1R 和 MOLP8 的增殖作用与阳性药物 Lenalidomide(来那度胺)相当。

作为国内具有自主知识产权的口服抗艾滋病毒 1 类新药，阿兹夫定上市后将为我国艾滋病的治疗和预防作出贡献。