近日，NMPA 官网显示，豪森药业的仿制药恩扎卢胺软胶囊上市申请进入行政审批阶段，并且有望在近日获批，这是国内的首仿品种。

恩扎卢胺最早是安斯泰来和 Medivation 共同开发的新一代雄激素受体抑制剂，2012年8月获得FDA批准上市，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌，2016 年 8 月辉瑞以 140 亿美元收购 Medivation 公司将该品种收入囊中。

2019年，恩扎卢胺全球销售额超过40亿美元，大幅超越其他同类产品，2020年，其全球销售额再创新高，达到43.9亿美元，进入全球药品销售榜单Top20，被称为前列腺癌市场上当之无愧的超级重磅炸弹。

2019 年 11 月，恩扎卢胺获得国家药监局批准，用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者，正式进入中国市场。

2020年，恩扎卢胺又获批新适应症，用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年男性患者，同年恩扎卢胺还通过谈判降价78%进入医保乙类目录，挂网价为69.6元(40mg)。

相关数据显示，目前国内尚未有恩扎卢胺仿制药获批。豪森是审评进展最快的一家，除豪森外，齐鲁、科伦和沈阳红旗制药3家也递交了上市申请，人福药业今年 6 月也启动了BE试验，另外还有7家企业获批临床而尚未启动试验。

不过据悉，恩扎卢胺的化合物专利在国内要到2026年才能到期。由于企业在专利到期之前即使获批上市也暂时不能销售，这期间很有可能有其他药企追上来，豪森正式获批后能获得多少首仿红利还是个未知数。

桐晖药业提供参比制剂采购服务，欢迎咨询