临床试验的四个分期，每一期的目的都不同，工作程序也有所差别。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下一期临床试验的目的和工作程序，一起来了解下吧!

　　一、Ⅰ期临床试验的目的：

　　1、在健康志愿者中，对通过临床前安全有效性评价的新药，从绝对安全的初始剂量开始，考察人体对该药的耐受性;

　　2、对人体能够耐受的剂量进行药代动力学研究，为研究Ⅱ期临床试验提出合理的给药方案。

　　二、Ⅰ期临床试验工作程序：

　　1.接到CFDA下达的批件;

　　2.签订合同;

　　3.阅读有关资料及文献，选择、组织试验研究小组;

　　4.计算并确定耐受性试验最小初始剂量与最大剂量;

　　5.制定、讨论、确定Ⅰ期临床试验方案;

　　6.试验方案呈报伦理委员会审批;

　　7.Ⅰ期临床试验前准备工作：

　　1)筛选志愿受试者;

　　2)准备知情同意书;

　　3)准备记录表格与试验流程图;

　　4)血药浓度监测考核;

　　5)Ⅰ期病房准备;

　　8.Ⅰ期临床试验方案伦理委员会批准后，制定试验进度计划;

　　9. 试验前受试者签署知情同意书;

　　10. 受试者随机分组;

　　11. 试验前24小时内完成每例受试者病例登记：体格检查、心电图检查、脑电图检查、眼科检查、血液学检查、血生化检查、尿液学分析等各项指标检查;

　　12. 准备每例受试者试验流程图;

　　13. 按照试验方案与进度计划进行Ⅰ期临床试验;

　　14. 数据处理、统计分析;

　　15. 总结报告。

　　以上就是临床试验机构桐晖药业小编分享的有关“一期临床试验的目的和工作程序是什么?”的全部内容，供大家参考!

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