在开展生物等效性试验时，试验样品的制备也很重要，要符合要求，否则就会影响生物等效性试验的结果。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效性试验样品制备需要注意的两个问题，一起来看看吧!

　　1、试验样品的制备规模偏小

　　生物等效性试验样品的制备应符合药品生产质量管理规范(GMP)要求, 同时采用的处方工艺、生产设备应与拟上市产品一致, 规模应达到中试以上。一些申报单位采用小试规模的样品进行等效性试验, 放大生产后才发现处方工艺需要较大变更, 导致需要重新进行生物等效性研究。

　　2、试验制剂与参比制剂的含量差异过大

　　口服固体制剂通常允许的含量范围为标示量的90% ～110%, 也就是说, 上下限之间可能存在20%的含量差异, 若不对试验样品的实际含量予以关注, 可能会导致生物等效性试验结果出现大的偏差。通常试验之前应测定试验制剂和参比制剂的含量, 为保证测定结果的可比性, 试验制剂和参比制剂的含量测定应由同一实验室进行。一般情况下, 二者的含量差异不应超过5%。

　　以上就是临床试验机构桐晖药业小编分享的有关“生物等效性试验样品制备常见的两个问题”的全部内容，供大家参考!

　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!