近日，山东鲁抗医药以仿制4类报产的达格列净片进入行政审批阶段，目前该产品暂无仿制药获批，原研产品2020年全球销售额约20亿美元。

据统计，2021年中国城市实体药店终端非胰岛素类降血糖药产品竞争格局中，达格列净片以7.04%的市场份额排位第四，比去年上升3个位次。

达格列净是由百时美施贵宝和阿斯利康公司联合开发的一种新型的抗糖尿病药物，于2012年11月12日被欧洲药品管理局批准上市，是第 1个获准上市用于 治疗2型糖尿病的钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂 ，可作为糖尿病药物治疗中的重要选择 。达格列净选择性和强效地抑制SGLT2，阻断近曲小管 对葡萄糖的重吸收 ，增加葡萄糖在尿液中的排泄从而降低血糖 ，这种降糖机制不依赖胰岛素的作用。

临床研究表明，达格列净作为单药治疗或与二甲双胍、格列美脲 、吡格列酮、胰岛素等药物联合治疗，能有效控制血糖和减轻体重 ，发生低血糖的风险较低 。达格列净还是首个被证明对慢性肾病有效的SGLT2抑制剂，FDA在2019年9月16日授予达格列净快速通道资格，以加快开发其用于延缓肾功能衰竭进展并预防慢性肾病患者的心血管和肾脏死亡风险。

目前，达格列净在国内仅原研获批上市，无国产及进口原料批文，但已有8家企业以新注册分类提交上市申请。山东鲁抗医药的产品首家报产，并于近日率先进入行政审批阶段，有望拿下首仿。

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