2023年1月13日晚间，国家卫健委办公厅公布第二批国家重点监控合理用药药品目录，奥美拉唑、人血白蛋白、布地奈德、烟酰胺、倍他司汀、地佐辛等30个药品在列。

首批重点监控药品目录于2019年7月1日公布，此后业界传闻重点监控药品目录将会常态化。2021年9月3日，国家卫健委发布《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，明确目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个。此次第二批重点监控药品目录的发布意味着该目录更新调整政策落地。

5款药品二进宫

第八批集采品种在列

按照此前调整规程，纳入国家重点监控目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。

值得关注的是，首批重点监控药品里的5款药品再次入围第二批重点监控药品目录，主要是奥拉西坦、前列地尔、依达拉奉、骨肽、脑蛋白水解物，其它类似药物如有单唾液酸四己糖神经节苷脂、磷酸肌酸。

国家卫健委表示，《第一批国家重点监控合理用药药品目录》（国卫办医函〔2019〕558号）中的药品纳入本《目录》的，按照要求加强重点监控；未纳入本《目录》的，应当持续监控至少满1年后可不再监控，以促进临床合理用药水平持续提高。

首批国家重点监控合理用药药品目录包含生物制品和化药两大类，其中生物制品主要包括核酸、蛋白提取物、多肽和蛋白水解物等类型。该目录药品用于神经系统、消化系统和循环系统等方面的治疗，其中神经系统疾病治疗药物11个，占比50%以上。

第二批依然是以化药和生物制品为主，而且里面不乏国采和省级集采品种，国采品种例如奥美拉唑、布地奈德、依达拉奉、兰索拉唑、头孢他啶、艾司奥美拉唑、美罗培南等，省级集采品种如烟酰胺、前列地尔等。头孢噻肟、头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦则入围了此次第八批集采。一边是集采，一边是重点监控，“多管齐下”的趋势越来越明显。

此次重点监控药品中同样不乏有重磅品种，根据公开数据显示，2020~2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢哌酮舒巴坦销售额分别为在60亿元、70亿元左右；地佐辛注射液是神经系统化药TOP1产品，2020年在中国公立医疗机构终端销售规模超过65亿元，2021年上半年同比增长近20%；美罗培南注射剂在2019年中国公立医疗机构终端销售额高达60亿元，尽管在2020年期间受到新冠疫情的影响，但全年其销售额仍超过55亿元；2021年中国公立医疗机构终端注射用奥美拉唑钠销售额超过40亿元；2021年泮托拉唑销售规模超过33亿元......

此外，单唾液酸四己糖神经节苷脂、前列地尔、倍他司汀等在2021年中国公立医疗机构终端销售额分别超过11亿元、9亿元、16亿元。

人血白蛋白是国内血制品中最大的销售品种，智研咨询数据显示，2018-2021年我国样本医院的人血白蛋白销售额逐年上涨，2021年销售额达49.44亿元，同比增长17.16%。不过我国人血白蛋白市场份额主要由进口产品占据，国产产品占比仅35.84%（2021年签发量）。在国产产品中，市场份额占比最大的是天坛生物（7.67%），其次是华兰生物（5.02%）。

风波再起

重点监控“杀伤力”大

2019年首批国家重点监控药品目录之际，不少业界认为这是剑指辅助用药。此前辅助用药每年要消耗数百亿元甚至上千亿元医保资金，是医保控费的重中之重。从当前来看，重点监控的药品范畴也不单单是辅助用药。

根据调整规程，该目录的形成是由地方遴选推荐，近年来各省市皆陆续公布了重点监控药品，二级以上综合医院根据药品的临床价值、临床不规范使用现状、使用金额等综合因素，选出最强的前30个品种，再经过专家审查得出最终名单。目录旨在规范医疗行为，提高这些药物在临床的合理用药水平。

重点监控药品目录之所以备受关注，还在于其杀伤力之强，影响之大。

中康资讯数据显示，这20种药品2018年合计销售额超680亿元，其中不乏国家医保目录、各省医保增补目录产品，奥拉西坦、神经节苷脂、小牛血去蛋白提取物、磷酸肌酸等均是超40亿元大品种。首批20个重点监控药品所涉及的企业有200家之多，其中超20家为上市公司。涉及企业有四环医药、复星医药、丽珠集团、昆药集团、赛升药业、步长制药等。

在该目录发布之后，国家医保局就将8个品种调出医保，包括长春西汀、鼠神经生长因子、骨肽等。并且国家医保局发文要求，重点监控目录药品率先调出医保目录，地方医保目录增补品种需在三年内完成清理。另一边，国家药监局也修订重点监控药品说明书，该类药物使用再受限。如2019年11月发布的《脑苷肌肽注射液说明书修订要求》和《复方骨肽注射剂说明书修订要求》。

在经历重点监控、医保目录调整、说明书修订等一系列政策后，首批重点监控的20个药品销售额就迎来大幅下滑——神经节苷脂2018年销售额曾达到28.2亿元，到2020年时全国销售额已经降到7.1亿元；2020年，马来酸桂哌齐特不管是销售额还是销售量全部出现了下滑，其中规格80mg/2ml的销售额和销售量分别下降了80%和79%；2020年，依达拉奉销售额降至17.8亿，下降超75%。

神药跌下神坛，也使得一批药品遭停产、停用，相关企业也开始调整相关药品经营比重，积极转型，瞄准其它业务，尤其是重度依靠一款单品打天下的企业。例如鼠神经生长因子被纳入重点监控后，丽珠集团主动调整该药占公司收入比重，海特生物透露已开始调整和布局新的业务；2021年9月，国家药监局公布了一批已注销药品批准文号的药品名单，其中多家企业注销了马来酸桂哌齐特注射液批文；由于销售下滑明显，丹参川芎嗪注射液也出现了被药企停产直至注销......

第二批重点监控目录涉及到的常用药、集采用药等，会不会像首批目录一样被踢出医保目录？同时，国家药监局是否出手修订说明书，限制药品使用范畴，联手打击也是值得重点关注的。不管怎样，企业不合规的销售行为将再受到约束，竞争激烈的品种受到的冲击将会更大，一批企业的日子难过了。