拉米地坦--立项推荐

日期： 2023-05-04

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中文名：拉米地坦

英文名：Lasmiditan succinate

C A S：439239-90-4

化学式：C19H18F3N3O2

适应症与用法用量

规格

片剂：50毫克，100毫克

用法用量

建议剂量为50mg、100mg或200mg，根据需要口服，24小时内不得服用超过一剂。

适应症

适用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。

产品优势

在2019年10月获美国FDA批准上市，商品名为 Reyvow，是首款获批上市的5-HT1F受体激动剂。该药靶向并高亲和力结合三叉神经通路中的 5-HT 1F 类受体，可穿透中枢神经系统发挥作用，缓解偏头痛症状，不存在曲普坦类药物收缩血管的不良反应；
首个个也是目前唯一一个被FDA批准用于成人偏头痛急性期治疗的地坦类药物。一项多国安慰剂对照的3期研究，旨在评估拉米地坦在偏头痛急性治疗中的首次发作效果和反应一致性。另外的临床试验已证实拉米地坦作为偏头痛急性期治疗药物安全、有效，除能够减轻头痛症状外，还可改善畏光等偏头痛相关最困扰的症状；
研究显示本品支持在6至<18岁的偏头痛儿科患者中基于体重的试用，安全性和耐受性与成人研究中相似，在偏头痛儿科患者中未发现新的安全问题。目前儿科适应症还未获批，可关注其临床进展；
患者群体大，需要长期服药，偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，据统计，偏头痛影响了将近14%的世界人口，美国大约有3300万例，而中国大约有1300万例患者。患者经常会出现疾病发作，症状包括头痛，畏光，怕声、幻觉以及恶心，其经济负担在所有脑部疾病中高居第二；
在2018年首次在我国提交拉米地坦临床试验申请，2019年即启动III期临床，是同类型新机制偏头痛药当中进展最快的品种；
化合物专利已到期，原研完成国内3期临床，适合布局首仿，我司可供总代外商原料药。

国内外上市情况