随着企业在药品研制期间使用国外原料药和对照药品的需求增加，需要按照国家药监局的规定办理《进口通关单》来进口这些药品。为了帮助读者全面了解进口原料药和对照药品的通关申请事宜，以下是相关的流程和要求汇总。

一、原料药的进口通关申请

根据《国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）》，申请原料药的《进口通关单》时，需要提供以下资料：原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单和货运发票、出厂检验报告书等。

对于原料药的批准证明文件，如果原料药已在中国药品审评中心（CDE）的原辅包登记平台上注册，申请人只需提供在该平台上的检索结果。但如果原料药尚未在登记平台上注册，申请人需要向国家药监局申请《进口药品批件》。

此外，如果只是在研发过程中使用少量非精麻类的进口原料药，申请人可以按照“一般化学品”进口报关的程序进行申报，无需走正式的进口通关流程。

综上所述，原料药的进口通关申请流程如下：

操作流程

原料药已在CDE的原辅包登记平台登记

申请人向口岸药监局提供“原辅包登记平台中的检索结果”等资料，申请《进口通关单》。

原料药尚未在CDE的原辅包登记平台登记

步骤1：申请人向所在地省级药品监督管理局申请《审查意见表》；

步骤2：申请人向国家药监局申请《进口药品批件》，提供《审查意见表》等资料；

步骤3：申请人向口岸药监局提供《进口药品批件》等资料，申请《进口通关单》。

只需进口少量原料药，且非精麻类

申请人按照“一般化学品”进口报关。

二、对照药品的进口通关申请

根据《国家药监总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）》，申请对照药品的《进口通关单》时，需要提供以下资料：《进口药品批件》、申请人机构合法登记证明文件、委托人的合法登记证明文件及委托证明文件（针对委托申请）、原产地证明、货物合同、装箱单、提运单和货运发票、药品说明书及包装、标签样本、从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票（针对经其他国家或地区转口的药品）。

如果药品企业委托其他机构代理申请，需要先取得药品企业所在地省级药品监督管理局出具的审查意见表。

此外，根据《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（五），注册分类为5.2类药品的BE试验用对照药品无需办理《进口药品批件》。等待BE试验备案完成后，申请人可以凭借“BE试验备案号”向口岸药监局申请《进口通关单》。

综上所述，对照药品的进口通关申请流程如下：

操作流程

申请人自行申请

步骤1：申请人向所在地省级药品监督管理局申请《进口药品批件》；

步骤2：申请人或委托人向口岸药监局提供《进口药品批件》等资料，申请《进口通关单》。

申请人委托其他机构代理申请《进口药品批件》

步骤1：申请人向所在地省级药品监督管理局申请《审查意见表》；

步骤2：委托人向委托人所在地省级药品监督管理局提供《审查意见表》等资料，申请《进口药品批件》；

步骤3：申请人或委托人向口岸药监局提供《进口药品批件》等资料，申请《进口通关单》。

针对注册分类为5.2类药品，申请BE试验用对照药品

申请人或委托人向口岸药监局提供“BE试验备案号”等资料，申请《进口通关单》。