现阶段，有资质从事BE研究的机构数量少，加上规范临床数据后成本上升、风险增加，药企如何顺利开展BE试验呢?今天，临床试验机构-桐晖药业小编就给大家介绍下药企开展BE试验需要注意的一些问题，希望能够给大家带来帮助!

　　1、企业首先要定好策略

　　有些品种是一定要做的，主动重点地把资源投入进去;有些是可做可不做的，先行布局，加强对处方、工艺的研究，有潜力就可继续做;有些品种根本没有做的价值，就要考虑放弃。

　　2、梳理企业的品种，抓住BE豁免的机会

　　与其去冒着去报豁免可能审批不下来的风险，等效的可能性比较大的时候还是直接去做BE，时间上也是有保证的。

　　3、充分准备高通过率的BE样品

　　不要盲目上BE!不能用BE试验方法去筛处方，在前期一定要把药学的东西做得足够好。像受试制剂，批量一定要符合要求，体外进行对比。一定要把溶出曲线做好(必须要确保前面的溶出曲线都一致);参比制剂一定要选择正确，来源合法。

　　4、可以委托给CRO公司

　　CRO公司具有的优势：

　　组织结构要健全;从业人员有专业知识背景;丰富的过往经验;对法规的深刻理解。

　　完善的管理体系：质量管理制度;完善细致的SOP;规范的数据管理系统;培训体系。

　　过硬的软件设备：临床试验数据采集管理系统EDC，数据备份;设备符合技术要求;计算机权限设置;设备认证校验;温湿度管控系统;

　　充足的外部资源：与机构的合作关系。

　　以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“药企开展BE试验需要注意哪些问题?”的全部内容，供大家参考!

　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!