临床试验机构在接BE项目之前，通常需要做一个权衡，只有各方面条件都合适，才更有把握成功地开展BE项目。今天，桐晖药业小编要给大家讲讲临床试验机构在接BE项目时需要考量的几些方面，希望能够给大家带来帮助!

　　1、风险的可控性

　　例如，申办方的研发能力、经济实力;CRO公司BE项目经验和技术能力;品种的市场价值和生命周期，BCS类别属性，是否会成为CFDA限制性品种。此外，从临床的角度还需要考虑试验的药品对健康人群是否安全。

　　2、伦理审查

　　备案制实施后，需要先通过伦理委员会审查批准后的项目，才可到CFDA备案。因此伦理委员会在当中承担着很大的责任，就目前而言，很多伦理委员会对BE 试验方案的科学性和可行性的审查能力并没有具备。

　　3、研究费用

　　这无需多说，充足的研究费用也是保证质量重要条件。

　　4、机构的承接能力

　　比如已经在研的项目数是否合理，在接项目会不会超出临床机构的承接能力，I期的床位数是否满足将要承接项目的一个周期试验例数。

　　5、合作的分析测试单位

　　现在很多的医疗机构会将分析测试交给第三方专业公司，但能够得到国家局和业内认可的分析测试单位并不多。

　　其他还会考虑包括：数据管理和统计分析，CRO公司或申办者的监察和稽查能力，以及和申办方的理念是否一致，比如，急功近利的申办方，想通过“砸钱”的方式要求必须在多长时间内做出来，这样的一般不会考虑承接。

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