开展生物等效性试验是近年来医药行业的一个热点，但是药企在开展试验的过程中仍要面临不少问题。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下目前我国开展生物等效性试验的难点，一起来了解下吧!

　　1、机构资源紧张，且配合度不理想;经验丰富的少，水平参差不齐;合规经验不足(缺乏);费用高;

　　2、伦理审批较慢，项目推进慢;受试者招募问题也比较突出;

　　3、产品的选择;参比制剂的选择;试验基地的选择;检测单位的选择;

　　4、体外溶出不一致;BE成功率不高，时间长，原因复杂;

　　5、BE方案的设计和实施;

　　6、产品取舍难，投入大，效益不明朗;

　　7、目前生物等效性试验实行备案制以来总体数量在增加，但难点是备案前必须做到与原研的疗效等效。

　　为了提高生物等效性试验的效率，节省成本，药企可以将试验委托给专业的医药研发服务公司，可很大程度提升试验的成功率。

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