参比制剂选择问题作为仿制药一致性评价中的两大难点之一，一直困扰着诸多企业。而在CFDA备案的1000多条参比制剂备案和申报情况也堪称混乱。为此，16年11月29日，CFDA发布了《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》的征求意见稿，主要对参比制剂的选择和确定，参比制剂的获得途径两大方面进行了规范和指导。下面请跟随参比制剂一次性进口代理公司-桐晖药业小编一起了解下。

　　一、参比制剂选择和确认

　　（一）选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行：

　　1.优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。

　　2.选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化的，需证明其为原研产品，且在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。

　　3.上述两项仍无法确定的，可以选择国际公认同种药物作为参比制剂。

　　（二）选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂，按以下顺序进行：

　　1.优先选择原研上市许可持有厂家原产地产品。若原研产品有其他产地，该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。

　　2.选择国际公认同种药物作为参比制剂。

　　（三）原研企业在中国境内生产上市的品种：

　　1.同一条生产线生产的原研国内地产化产品，同时在欧盟、美国或日本上市的，由原研企业提供确证资料，按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见》（正在征求意见，以下简称品种分类指导意见）中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。

　　2.原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等均未发生改变的，由原研企业提供确证资料，按照品种分类指导意见中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。

　　3.原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变，其生产企业无法自证一致性的，需另外确定国外原研药品参比制剂。

　　4.原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变，其生产企业需证明地产化产品与原研产品质量与疗效一致后，按照品种分类指导意见中所述程序，证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的，经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。

　　（四）改规格、改剂型、改盐基的仿制品种按照《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》（待发布）、《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑》（待发布）、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》（待发布）的要求，选择参比制剂。

　　二、参比制剂的获得途径

　　（一）企业自主购买。药品生产企业是开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的主体，应自主购买参比制剂。需从国外购买的，应与一致性评价品种名单的品种规格核对后，按照食品药品监管总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）的要求，采用一次性进口的方式进行。

　　（二）协助企业购买。特殊品种、通过市场途径无法购买的品种，可由食品药品监管总局通过政府间合作渠道与原研企业协商等方式，协助企业购买。

　　关于参比制剂的选择问题，CFDA先后已经出台了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（2016年第61号通告）、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）等文件，明确了参比制剂的遴选原则，备案、推荐和申报程序。

　　（三）委托第三方购买。鼓励拥有进出口资质的第三方贸易公司提供参比制剂采购服务。食品药品监管总局也可公开已获得的参比制剂相关信息，供企业参考。

　　此次文件主要针对原研药品存在变更企业、变更产地，进口药品地产化等多种情况，为进一步规范和指导仿制药质量和疗效一致性评价中参比制剂的选择等相关事宜提供指导原则。

　　三、找参比，到桐晖！因为专业，所以放心！

　　参比制剂一次性进口服务是桐晖药业重点经营业务之一。

　　桐晖药业提供参比制剂进口服务的优势

　　01 最正规的资质

　　①1000万元注册资本，19年的操作经验；

　　②具备药品经营许可证、GSP证书、对外贸易及报关资质，确保参比制剂来源合法、可溯源；

　　02 最齐全的文件

　　按照CFDA发布的120号文提供如下资料：

　　①出库单及增值税专用发票；

　　②进口通关单、进口关税专用缴款书和进口增值税专用缴款书复印件；

　　③药品说明书及包装、标签式样；

　　④货物合同复印件；

　　⑤装箱单、提运单和货运发票复印件；

　　⑥原产地证明文件；

　　⑦对外贸易合同以及其他用于药品申报时所需的资质文件。

　　03 最全的进口渠道

　　①美国、日本、澳大利亚、加拿大、欧洲（英国、德国、意大利、法国、丹麦、土耳其、西班牙、瑞士、爱尔兰、拉脱维亚）、韩国、新加坡等国家正规一次性进口，提供全套证明材料，提供增值税专用发票；

　　②国内药品正规供应，提供COA等证明材料，提供增值税专用发票；

　　04 最优质的服务

　　①签订合同后，协助客户整理一次性进口批件申请资料，为客户准备通关需要的说明书翻译；

　　②全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输；

　　③免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ；

　　④提供特殊药品的进口渠道；

　　以上就是进口参比制剂代理公司-桐晖药业小编分享的有关“还在苦恼参比制剂如何选择？不如来找桐晖！”的全部内容，供大家参考!

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