自从开展仿制药一致性评价工作以来，CDE官网开辟了'仿制药一致性评价'专栏，并接连出台相关政策法规，指导企业一致性评价工作的顺利开展；此外，部分省和地方政府也相继出台奖励政策，对通过一致性评价的每个品种给予100-300万不等的资金支持来提高企业的积极性；同时，国家在药品采购方面也出台了相关的鼓励文件，在11个省市对通过一致性评价的品种如果在集中采购中没有入围，采取'直接挂网'的方式进入该省份医院端销售。

　　虽然配套政策不断落地，但企业对于289目录品种的一致性评价表现出不高的热情。目前的进程表明，这是在2018年底前不可能的任务，甚至多数是在2018年前还没有开始的任务，究其原因可能包括：

　　第一，高额的研发成本和BE试验投入与市场收入不对等。近日，刚通过盐酸氨溴索片一致性评价的江苏恒瑞在公告中披露，截止目前，公司在该项目上已投入研发费用约1004万人民币，而公司2017年该药品的销售额约为26.8万美元（约合人民币184.06万）。一致性评价高额的投入已然彰显，而289个品种均为基药，大多比较廉价，且一般不作为临床治疗的首选药物，药品的利润非常薄，10年甚至更长时间的利润都可能无法支持一致性评价的投入。大企业通过评估只会选择市场潜力大的产品进行研究，而小企业一般都望而止步。

　　第二，官方参比制剂未公布前企业不敢贸然进行研究。参比制剂的选取是仿制药一致性评价最关键的一环，自2017年03月17日总局发布首批仿制药参比制剂目录以来，截止2018年02月14日共发布了13批参比制剂目录，除国内特有品种，官方参比制剂几乎涵盖了289目录品种。企业为了避免总局发布的参比制剂与企业备案的有误，造成前期的研发费用打了水漂，在没有官方公布的参比制剂前迟迟不敢动手，加之BE试验需要排队，留给企业的时间已不多。

　　此外，参比制剂不易获得，药学一致性研究的挑战，临床试验机构资源不足及BE试验成功率低等种种原因，都导致了一致性评价进展缓慢。

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