生物等效性试验的最终目的是判定药物是否等效，那么，生物等效的判定标准是什么呢？这是我们必须要了解的。今天，广东临床研究机构-桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效的判定标准，希望能够对大家有所帮助!

　　生物等效性试验结果的统计分析, 主要是用药动学参数AUC和Cmax经对数转换后以多因素方差分析(ANOVA)进行显著性检验, 然后用其几何均值进行双侧和单侧t检验以及计算90%置信区间的方法来评价和判断制剂间的生物等效性。

　　FDA采用的等效性范围是受试制剂与参比制剂AUC和Cmax几何均值比的90%置信区间均应在80% ～ 125%范围内。因为根据临床经验, 对于大多数药品来说, 不大于20%的吸收差异被认为不会产生显著的临床影响。80% ～ 125%的允许范围是根据受试制剂和参比制剂的药动学参数AUC, Cmax的几何均值比“区别<20%”来设定的。

　　我国2005年颁布的指导原则中采用的等效性判定标准, 要求受试制剂与参比制剂AUC几何均值比的90%置信区间在80% ～125%, Cmax几何均值比的90%置信区间在70% ～ 143%范围内。可以看出, 对AUC的要求与FDA一致, 但对Cmax的要求明显偏低, FDA对Cmax同样要求在80% ～ 125%范围。EMEA也规定Cmax的等效范围一般应为80% ～125%, 仅对高变异药物在满足特定条件的情况下才可放宽至75% ～133%, 并对适用范围进行了严格限定。随着我国技术审评要求的提高, 修订提高生物等效性判定标准是可以预期的。中国药典2010版附录生物等效性试验指导原则中, 也已将Cmax等效判定标准提高至几何均值比的90%置信区间应在75% ～ 133%范围。希望研究者予以关注。

　　以上就是广东临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“生物等效的判定标准是什么?”的全部内容，供大家参考!

　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!