所谓的医药中间体实际上是药品合成过程中使用的一些化学原料或化学产品。这种化工产品，无需药品生产许可证，可在普通化工厂生产，只要达到一定水平，就可用于药品合成。

而原料药，是指用于生产各种制剂的原料药物，是由化学合成、植物提取或生物技术制备的各种粉末、结晶、浸渍等制剂中的有效成分，但患者不能直接服用。

ICHQ7A中原料药的定义：用于制药中任何物质或物质的混合物，成为制药中的活性成分。该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、治疗或疾病预防中具有药理活性或其他直接作用，或影响身体的功能或结构。

二、医药中间体和原料药有什么区别？

1、定义不同

医药中间体：原料药工艺步骤中产生的材料，必须经过进一步的分子变化或精制，才能成为原料药的一种材料。中间体可以分离或不分离。

原料药：活性药物成分，用于药物制造中任何物质或物质的混合物，成为药物的活性成分。该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、治疗或疾病预防中具有药理活性或其他直接作用，或可影响身体的功能和结构。

从定义上可以看出，中间体是原料药生产过程的关键产物，不同于原料药的结构。此外，药典中还有原料药的检测方法，但没有中间体。

2、认证上的差异

医药中间体（FDA）目前FDA要求中间体必须注册，CEP不需要，但CTD文件中应该有中间体的详细工艺描述。在中国，对中间体没有GMP的强制性要求。

原料药（API）如果API企业提交的API合成路线非常简单，如果只有一步反应，FDA认为风险控制不足，很有可能扩展对中间体的检查。中间体管理一般基于ISO或Q7a，可以进行质量体系管理。

3、从新药开发的角度来看二者的区别

原料药是经过充分的药学研究，可以安全地用于人体的治疗和诊断。

医药中间体是合成原料药过程中的化合物，不一定具有治疗效果或有毒性。请注意，这里不一定说，一些原料药合成过程中的中间体也是原料药。

4、从药物管理的角度来看二者的区别

原料药应当依法向食品药品监督管理局（在中国是国家食品药品监督管理局，在美国是FDA，在欧洲是EMA）申请注册，取得批准号后在符合GMP的工厂合成。

中间体只是合成原料药过程中的中间产物，不需要获得文号。需要注意的是，与原料药相同的化合物没有获得文号，也没有在GMP厂房生产。