药企开展临床试验时找CRO公司合作可以成本控制、缩短上市时间、降低风险。那么，如何正确选择CRO公司呢?今天，广州临床研究机构-桐晖药业小编就来给大家讲讲选择临床试验CRO公司需要考虑的五个方面，希望对大家有所帮助!

　　一、看公司规模

　　CRO规模对临床试验质量至关重要。临床试验是人才密集型行业，从专业角度，需要医学、药学、工程、数据或统计等各个专业人才;从流程角度，需要与CFDA、申办方、与医院机构、伦理、研究者沟通;从法规角度，医疗器械多中心临床试验普遍要求3家及以上临床试验机构;从质控角度看，需要有人设计、有人执行以及有人核查，即QC和QA。

　　另外，由于各种原因，目前临床试验CRO属于人员高流动行业，临床高管带着团队另立门户的报道也时有发生。人员流动对临床试验质量影响是巨大的，如果CRO没有坚定的核心队伍、没有足够的后备力量，CRO承接的临床试验只有被耽搁、搁浅甚至烂尾的命运。

　　那多少人才是合理的CRO规模呢?因为资源集约化的需要才产生了CRO这个行业，按照正规流程，一般承接10个项目以上，CRO才能达到盈亏平衡点，按照平均每个项目0.3FTE估算，CRO公司至少需要24人以上的专业队伍。

　　与规模相适应的，就要看CRO内部管理是不是规范，CRO的工作人员是不是积极向上，充满正能量;CRO有没有完整的SOP，有没有常规培训路径;该CRO的人员流动性与行业流动性相比是偏高还是偏低，这从侧面也能看到CRO的稳定性。所有这些才组成了一个健康的可持续发展的CRO组织。

　　二、看服务项目

　　细分临床试验流程，包括医学方案撰写、医学文件撰写、临床试验监察和数据管理、统计分析，每个流程既相互独立又紧密联系，是有机整体。若CRO公司没有能力开展全流程服务，通常把医学和统计外包给其他CRO公司或XX师范大学，因为医学和统计相对临床监察等成本较高，严重增加了沟通成本，导致临床试验进度和质量无法控制。

　　三、看口碑评价

　　CRO的口碑从哪来?

　　1、来自CFDA

　　目前CFDA每次临床试验核查都会公布核查结果，牵涉到CRO的问题也会一并通报。

　　2、来自医院

　　可以从该CRO合作的医院，包括机构和科室了解该CRO的专业程度，对某项目的投入程度，以及对GCP原则的敬畏和遵守程度。

　　3、来自申办方

　　可以从与该CRO合作的企业客观了解，CRO技术服务的价格、投入和专业程度。

　　四、看项目经验

　　具体要看该CRO是否具备同类产品的操作经验。

　　五、看价格预算

　　把价格放到最后，因为只有满足前三条之后，才能看价格，如果前三条不满足，价格再低又有什么价值呢?

　　以上就是广州CRO-桐晖药业小编分享的有关“选择临床试验CRO公司需要考虑的五个方面”的全部内容，供大家参考!

　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!