在临床试验的四个分期中，四期临床试验是对前三期的延续，也是最后的一个阶段。可能还有很多人不了解四期临床试验的内容和要求，今天，桐晖药业小编要给大家介绍下，一起来看看吧!

　　一、四期临床试验的内容：

　　四期临床试验为上市后的试验。

　　在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。

　　上市后临床试验常与药物不良反应监测工作结合起来进行，也可与市场药物再评价结合起来评价，但上市后临床试验与药物不良反应监测及市场在评价并不等同，各有任务。

　　新药上市后临床试验可认为是新药临床试验的继续，是新药临床试验的最后阶段，是针对某个具体的新药来进行的。此期药物不良反应监测既包括对各种新老药物全面地定期、定点进行不良反应的监测，也可针对某一个被认为有问题的药物来组织力量进行监测，这个药物也可以是尚在进行Ⅲ期临床试验的新药。

　　市场药物再评价的主要对象是一些疗效不确切或不良反应较多或有严重不良反应的市场药物，目的是通过再评价搞清问题，为淘汰那些在安全性或有效性已不能满足临床要求的药物提供科学依据。

　　二、四期临床试验的要求：

　　1、四期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照试验。

　　2、四期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。

　　3、四期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。

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