2017年11月23日国家局发布第146号文《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，原辅包关联审评。根据国家药监局公告，已经不再单独受理原料药进口申请。那么在关联审评下如何变更境外的原料药供应商呢？

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　　参考：总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）

　　公告中第十条后半款：药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响，按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究，按要求提出变更申请或者进行备案。

　　参考：总局发布的《药品注册管理办法（修订稿）》征求意见稿第一百四十条的要求，原料药供应商的变更未来应属于国家局受理审批的补充申请。

　　参考：《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》。

　　参考：国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）。

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