头孢托仑匹酯--立项推荐

日期： 2024-09-23

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头孢托仑匹酯，英文名：cefditoren pivoxil， CAS：117467-28-4，化学式：C25H28N6O7S3，桐晖药业提供头孢托仑匹酯,头孢托仑匹酯原料,头孢托仑匹酯原料药。

头孢托仑匹酯剂型：颗粒：30mg(效价）/0.3g/袋、50mg(效价）/0.5g/袋；片剂：0.1g；

头孢托仑匹酯产品优势

1.头孢妥仑匹酯（头孢托仑匹酯）为第三代口服抗生素，原研为日本明治制果株式会社，1994年4月在日本上市，2016年进入中国。

2.具有光谱、高效的抗菌特点，尤其对细菌耐药性较强的呼吸道感染有极强的抗菌效果，与目前临床应用的同类抗生素比较，对耐药菌株有着较强的抗菌作用。上市后的临床评价皮肤科领域的有效率为93.1%，外科领域的有效率为100%，呼吸科领域为97.9%，尿路感染为94.6%，猩红热为100%，百日咳为100%，耳鼻喉科为100%；本品特别适用于肺炎链球菌感染，在常见的社区获得性病原体中，对青霉素或β-内酰胺酶介导的耐药性降低。

3.儿童用药推荐品种，其抗菌谱均衡覆盖儿童呼吸系统及耳鼻喉感染的常见致病菌，抗菌谱达到对儿童呼吸系统5大病原菌的全面均衡覆盖，对5大病原菌的MIC90值均≤1，这是其他儿童常用抗菌药物所无法达到的，在日本相关医学指南中，头孢托仑匹酯颗粒在多个儿童疾病的治疗中被推荐使用。

4.本品具有高抗菌活性，对耐药菌株引发的感染具有良好的治疗有效率，在中国《临床路径治疗药物释义 - 感染性疾病分册》中，头孢托仑匹酯同新喹诺酮类药物莫西沙星、左氧氟沙星共同被列为对PRSP、PISP感染治疗的首选药物。

5.片剂和颗粒剂均为参比目录品种（第十批），目前国内仅原研制剂获批上市（片、颗粒），市场竞争状况良好。

6.儿童剂型颗粒剂为乙类谈判品种，儿科患者需求大，2019-2020年国内医院终端销售额增速高达446.15%、45.44%。国内原料供应受限，我司可供应已登记总代外商原料药，支持绑定申报。

头孢托仑匹酯适应症与用法用量

1.头孢托仑匹酯适应症

本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。

本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。

2.头孢托仑匹酯用法用量

片剂：口服。常用量：一次200mg，1日2次，饭后服用。随年龄及症状适宜增减。

颗粒：肺炎、中耳炎、鼻窦炎：通常，小儿服用头孢妥仑匹酯1次3mg(效价)/kg、1天3次餐后口服。

根据需要，可以将用量增加至1次6mg(效价)/kg，但是不宜超过成人用量的上限剂量1次200mg(效价)，1日3次(1日600mg(效价))。

除上述疾病之外的其他感染：通常，小儿服用头孢妥仑匹酯1次3mg(效价)/kg、1天3次，饭后口服。可以随年龄及症状，适宜增减用量。但是不宜超过成人用量的上限剂量1次200mg(效价)，1日3次(1日600mg(效价))。

头孢托仑匹酯市场分析

国内外上市情况：

国外：颗粒（原研），片剂（原研），国内：0

基药、医保：颗粒剂为乙类谈判品种

专利：无

原料来源：韩国

备案状态与注册分类：I状态，注册4类