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富马酸贝达喹啉原料,富马酸贝达喹啉原料药--立项推荐

日期: 2024-10-16
浏览次数: 212

    富马酸贝达喹啉,英文名:Bedaquiline Fumarate,CAS:845533-86-0,化学式:C36H35BrN2O6。桐晖药业提供富马酸贝达喹啉,富马酸贝达喹啉原料,富马酸贝达喹啉原料药


    富马酸贝达喹啉剂型:片,100mg(以C32H31BrN2O2计)


    富马酸贝达喹啉产品优势

    1.贝达喹啉是50多年来第一个新型抗结核药物,一种代表性的二芳基喹啉类药物,通过抑制结核分枝杆菌(MTB)的三磷酸腺苷(ATP)合成而发挥抗MTB的作用,对传统的抗结核药物没有交叉耐药性,并且对敏感、耐药和休眠菌株具有很强的抗菌活性。

    2.WHO推荐的三联(贝达喹啉、普瑞玛尼、利奈唑胺)用于耐药性结核病,临床进过随访6个月的有效治疗率95%,且适用年龄范围广,治疗周期短。

    3.世卫2020年发布的《耐药性结核病综合治疗指南》、中国结核病协会2019年的《耐药性结核病化学治疗指南》以及中国医学会结核病分会发布的《耐多药和耐利福平结核病治疗专家共识(2019年版)》中的A类药物。

    4.用药剂量大,每日口服400mg,两周后每日200mg,每周三次,总治疗时间持续24周。

    5.我国肺结核高发,市场需求高,2023年国内销售额2.5亿元,同比增长25%。

    6.美国已批准用于治疗儿童患者(5岁及以上,体重至少15公斤)的耐多药结核病。07我司可提总代外商原料药,价格从优。


    富马酸贝达喹啉适应症与用法用量

    1.适应症本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,作为联合治疗的一部分,适用于治疗成人( ≥ 18 岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。美国FDA获批适应症:作为联合治疗的一部分,用于治疗患有肺部耐多药结核病(MDR-TB)的成人和儿童患者(5岁及以上,体重至少15公斤)。


    2.富马酸贝达喹啉用法用量

本品的推荐剂量是400mg口服,每日1次,用药2周;然后200mg,每周3次,用药(每次服药至少间隔 48 小时)22周(治疗的总持续时间是 24 周)。本品治疗的总持续时间是 24 周。


    富马酸贝达喹啉市场分析

    国内外上市情况:国外:片剂(原研),国内:2家片剂

    基药、医保:乙类医保

    专利:无

    原料来源:印度

    备案状态与注册分类:备案中,注册4类

    同类品种:德拉马尼、异烟阱、阿米卡星、利福平等


    富马酸贝达喹啉注册申报情况

    进口:原料:1家I,制剂:0

    国产:原料:5家A,1家I,制剂:1家片剂


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