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度骨化醇原料,度骨化醇原料药--立项推荐

日期: 2024-10-17
浏览次数: 224

    度骨化醇,英文名:Doxercalciferol,CAS:54573-75-0,化学式:C28H44O2。桐晖药业提供度骨化醇,度骨化醇原料,度骨化醇原料药


    度骨化醇剂型:

    软胶囊:0.5μg、1μg、2.5μg;

    注射液:4μg/2ml(2μg/ml);


    度骨化醇产品优势

    1.一种选择性维生素D受体激动剂,在肝脏中代谢,对骨骼和肠道的影响较小。度骨化醇主要作用于甲状旁腺,能够有效地抑制全段甲状旁腺激素(iPTH)的分泌,较小程度增加血钙和血磷浓度。

    2.根据两项开放标签、无对照、多中心的临床试验,经过度骨化醇注射液治疗的70例患者,有超过 92%的患者的平均 iPTH 水平有临床的显著降低,同时能有效控制 4 期 CKD 患者的继发性甲状旁腺功能亢进,并且高钙血症、高磷血症发病率也处于可接受风险范围内。此外,度骨化醇带来更多生存获益、降低住院率和缩短住院时间。

    3.本品有口服软胶囊剂和注射液两种剂型,且均有参比,而对给药方式的研究发现,对比口服剂型,静脉注射给药对发生高钙血症及高磷血症的风险更低。

    4.本品于1999年已在美国上市,是治疗继发性甲状旁腺功能亢进的一线品种,销售额约2亿美元/年。

    5.市场需求大,国内CKD发病率达10.8%,估计患者约1.2亿人,继发于透析后的甲状旁腺功能亢进症,一般在透析三年内的患病率为19%,如透析超过三年患病率则增加至40%。根据流行病学,在慢性肾脏病出现肾功能减退后,继发性甲旁亢发病率占20%~50%。


    度骨化醇适应症与用法用量

    1.适应症一种合成维生素D2类似物:胶囊适用于3期或4期慢性肾脏病(CKD)成人患者继发性甲状旁腺功能亢进的治疗;注射液用于治疗成年CKD透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。


    2.度骨化醇用法用量

    胶囊:慢性肾病3期或4期:开始每日一次口服1微克的剂量。最大剂量为每日一次,每次3.5微克。

    注射液:在透析结束时,每周三次,每次静脉推注4mcg:(不超过每两天一次),开始给药。最大剂量为每周 18 mcg。


    度骨化醇市场分析

    国内外上市情况:国外:0,国内:0

    基药、医保:非基药,非医保

    专利:无

    原料来源:台湾

    备案状态与注册分类:备案中,注册3类

    同类品种:帕立骨化醇,阿法骨化醇


    度骨化醇注册申报情况

    进口:原料:1家I,制剂:0

    国产:原料:2家I,制剂:2家


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