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【NMPA发布】吲达帕胺片、氟哌噻吨美利曲辛片过一致性评价,多款药品新获批

日期: 2021-07-06
浏览次数: 33

NMPA发布2021年07月05日药品批准证明文件待领取信息,2产品通过一致性评价分别是海南辉能药业有限公司的氟哌噻吨美利曲辛片,天津和治药业集团有限公司的吲达帕胺片。


另外多个药品新获批,包括:

上药东英(江苏)药业有限公司的4类仿制药注射用帕瑞昔布钠;

南京健友生化制药有限公司的4类仿制药磺达肝癸钠注射液;

宏冠生物药业有限公司的4类仿制药左乙拉西坦注射用浓溶液;

齐鲁制药的4类仿制药盐酸莫西沙星滴眼液;

山东朗诺制药有限公司的4类仿制药依托考昔片等等


详细的可以查看下图:

【NMPA发布】吲达帕胺片、氟哌噻吨美利曲辛片过一致性评价,多款药品新获批

【NMPA发布】吲达帕胺片、氟哌噻吨美利曲辛片过一致性评价,多款药品新获批


氟哌噻吨美利曲辛片为抗抑郁症药物,目前国内上市的氟哌噻吨美利曲辛片产品来自4家企业,其中国产已上市的氟哌噻吨美利曲辛片分别由重庆圣华曦药业股份有限公司、海南辉能药业有限公司、四川海思科制药有限公司3家企业生产销售,进口的由灵北制药销售。2019年四川海思科首家通过一致性评价。海南辉能药业成为第二家过评企业。


吲达帕胺为磺胺类利尿药,具有利尿和钙拮抗作用,是一种强效、长效的降压药。临床上还用于充血性心力衰竭时水钠潴留的治疗。吲达帕胺作用于血管平滑肌,舒张小动脉,可降低外周血管阻力及其对升压物质的反应性,并有利尿作用,应用于原发性高血压,既又不引起体位性低血压、潮红和心动过速,也不引起血脂改变,对伴有浮肿倾向者更适宜,对肾脏也有保护作用。国外分析研究证实,吲达帕胺疗效优于β受体阻滞剂,更有利于减少脑血管事件、卒中死亡率、冠心病、心血管死亡率和全因死亡率。 


吲达帕胺(口服)产品规格主要为1.5mg(缓释剂型)、2.5mg,2018年在公立医院销售规模分别为3.44、1.86亿元,对应在公立医院的销售量分别约为3.78、4.30亿片。吲达帕胺是目前临床抗各种类型高血压的首选药,具有广阔的市场前景和极高的医疗价值。


桐晖药业供应氟哌噻吨美利曲辛、吲达帕胺参比制剂原料药等,可以用于研发和工业生产,欢迎咨询。


桐晖药业供应氟哌噻吨美利曲辛参比制剂的相关信息


中文名

氟哌噻吨美利曲辛片

英文名

Flupentixol and Melitracen Tablets

商品名

Deanxit

目录批号

13-48

持证商

H.Lundbeck N.V.

备注1

欧盟上市(上市国:比利时,产地:丹麦)

桐晖采购状态

已采购过

生产厂家可免费提供

生产厂家、一次性进口批件、全球多个供应商报价、效期等信息


桐晖药业供应吲达帕胺原料药相关信息


产品名|英文名吲达帕胺|Indapamide
申报家数国产原料药9A+1I家,进口2A+1I家;制剂国产45家,进口1家
原料来源欧洲
桐晖CDE备案状态I状态
USDMF状态已有USDMF, 未激活
注册分类5+4
可申报剂型片剂,缓释片,胶囊,滴丸
国内市场情况医保甲类目录,指南推荐首选用药,国内常用非噻嗪类利尿药
桐晖供应情况可供应进口原料,可联合申报
项目支持支持联合申报



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