近日，国家药监局发布药品批准证明文件，艾司唑仑片、来氟米特片、复方磺胺甲噁唑片上榜了，通过/视同通过一致性评价，一起 来看看。

华中药业 - 艾司唑仑片

艾司唑仑为苯二氮卓类的精神类药，主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥，为2018版国家基药和2020版国家医保甲类药物。

相关数据显示，艾司唑仑2020年国内样本医院销售额为4988万元，同比增长9.48%。山东信谊为本品的销售主力军，揽下48%的市场份额;华中药业也不甘示弱，有28.15%的市占比;常州四药(11.33%)、上药信谊(7.04%)、石药欧意(0.48%)等9家企业共享剩余不足三成的销售份额。

截止目前，已有5家药企开展艾司唑仑片的一致性评价工作。其中，山东信谊、上海上药、华中药业已相继获NMPA批准过评，而根据申报时间推测，益民药业则有望成为第4家冲线的药企。

汇天生物药业 - 来氟米特片

来氟米特片是一种具有抗炎作用的免疫调节剂，用于成人活动性类风湿关节炎的治疗，来氟米特主要通过抑制DNA合成过程中促进嘧啶合成的二氢乳酸脱氢酶活性而抑制嘧啶核苷酸的合成，同时抑制酪氨酸磷酸化，抑制白细胞介素(IL)-2基因的启动转录，从而抑制(IL)-2的产生，阻断活化淋巴细胞的增生及细胞周期进展，减少抗体生成。X-射线结果显示，使用来氟米特在关节糜烂和关节空间变窄等方面均有显著改善，这有别于已有的抗类风湿关节炎药物包括甲氨喋呤和柳氨磺胺吡啶等，是第一个在客观指标上显示确切疗效的药物，并且具有起效快、使用安全、耐受性良好、病人可长期服用等特点。

来氟米特片于1998年首次在美国上市，1999年在欧洲上市，现已在全球70多个国家上市。该品于2000年在中国上市后，逐渐广泛应用在风湿免疫性疾病中。本品原研厂商为赛诺菲，目前暂未进入国内，7家国产药企的来氟米特片已在中国市场获批。欣凯制药、汇天生物、河北万岁药业提交了一致性评价补充申请，齐鲁制药、厦门力卓、美罗药业则以新3类仿制药报产，其中，齐鲁、欣凯和汇天生物3家药企已相继过评。

来氟米特作为一种低毒、高效的免疫调节剂，能有效治疗类风湿关节炎，改善病情，在临床应用中具有广阔的前景。与其他同类药物相比，本品在疗效、安全性方面具有显著优势，可以明显减轻关节疼痛肿胀及晨僵症状，并且能延缓骨质破坏的发生。

据统计，2019年来氟米特销售额约8亿元。2020年【来氟米特】国内重点省市公立医院终端销售额为1.47亿元，2021年一季度销售3412万元。

华中药业 - 复方磺胺甲噁唑片

复方磺胺甲噁唑片为磺胺类抗菌药，是磺胺甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂，已列入《国家医保目录(2020 年版)》，类别为甲类药品。主要用于预防或治疗敏感菌株所致的感染。

磺胺甲噁唑与甲氧苄啶复方制剂最初由 Sun Pharm INDs 公司开发，于1973年经FDA批准在美国上市，剂型为片剂，包括400mg:80mg和800mg:160mg两种规格。

米内网数据显示，复方磺胺甲噁唑2020年国内样本医院销售规模为248万元，同比增长4.71%。山东新华(36%)、天津力生(21.33%)、人福药业(10.67%)、特一药业(8%)、华中药业(5.33%)五者强势领衔，合共包揽本品超八成的份额市场。

在国内，复方磺胺甲噁唑片的竞争格局已高度饱和，获批企业高达708家(涉及生产批文736个)。布局一致性评价有8家，迄今，康恩贝生物(2020年6月)、人福药业(2021年5月)、华中药业(2021年7月)先后冲线、顺利过评。