前段时间，随着电影《我不是药神》的热播，每个人在观看电影后都有一些自己的心情感悟，与此同时，关于“仿制药”的相关讨论也迅速上升。

　　有不少人认为仿制药就等于“毒胶囊”、假冒伪劣。其实不然。

　　仿制药是相对于原研药而言的。当一个公司发明一种新药（原研药）之后，可以申请专利保护。药物的专利保护期通常是20年，扣除药物研发、动物试验和临床试验的时间，该药物正式上市大规模应用的时候，专利年限通常只剩10年，这段时间里药厂可以独占该药物市场。

　　当药物专利到期之后，其他公司一旦得到药监局批准，就可以制造并销售此药的仿制品（仿制药）。按照法规规定，仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分，相同的含量、相同的药效。这意味着，仿制药是经过审批的、法律许可的，不等同于食品或家用品当中很多“低质低效”的仿制品，更不是假冒伪劣。

　　仿制药的一致性评价

　　自2015年起，我国启动了药品审评审批制度新一轮改革进程，2016年3月国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的文件，意味着我国仿制药一致性评价的大幕正式拉开。

　　在仿制药质量和疗效一致性评价的试验中，生物等效性（BE）是最为关键的指标。一般药物的BE试验，按照两制剂、两顺序、两周期、单次、交叉的原则来设计。大多通过招募一定数量的健康受试者，先后服用参比制剂和仿制品，在规定的时间节点检测血药浓度等各种参数。将相关数据代入软件后，对比二者的溶出度曲线等指标进行评价。

　　事实上，BE试验过程本身也有一些不足之处。

　　1、开展仿制药一致性评价时，在健康受试者体内进行的BE试验，无法替代临床患者的药代动力学数据，特别是对于特殊人群，如器官移植患者、有合并症的患者及多种药物联合应用的患者等。由于药代动力学与生物利用度的差异可能被较少的样本数和较大的个体误差所掩盖，在此类试验之外的差异不易发现。

　　2、仿制药相较于原研药，在改变其生产工艺路线后产生新的、不能确证的相关物质可能带来疗效影响，在原料合成及制剂工艺过程中引起的晶型变化也可产生药效改变，而且辅料的相互作用也比较难以察觉。鉴于此，世界各国对于仿制药替代原研药都有不同的政策态度。在英国、法国、意大利等国家，如果医生开具的处方为原研药，则不允许以仿制药替代。

　　3、仿制药和原研药的片剂硬度、溶出度、辅料及制备工艺上有一定差别，如工艺、质量控制和晶型达不到一定标准的，这些影响因素在健康人体内可能未得到体现；但在老年患者中，由于生理机能的退化和疾病的影响，不同制剂在体内的过程可能会产生显著性差别。由于老年患者体内代谢能力下降，且经常使用多种药物，评价仿制药和原研药的生物等效性就显得十分困难。

　　4、在大多数常规情况下，通过一致性评价的仿制药可以替代原研药使用，但也存在不适合替代的特殊情况。病情危急的患者用药，血液病、心脑血管疾病、严重感染等疾病中病情不易控制的患者，老年人、儿童、孕妇等高危患者群体，在这些情景下，以仿制药替代原研药需要格外谨慎。

　　总之，仿制药的出现对原研药品的临床替代、降低整体药品价格水平很有意义。这更需要我们应该严把仿制药一致性评价质量关口，坚持完成仿制药一致性评价，实现高质量仿制，让医疗保障体系收益，让更多的患者获益！

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