昨天，国家药监局发布9个药品批准证明文件待领取信息，其中山东绿叶制药有限公司的注射用泮托拉唑钠过评，为28亿品种仿制药大军再添一员。

泮托拉唑钠由德国奈科明公司研制，是继奥美拉唑、 兰索拉唑之后的新一代质子泵抑制剂(PPI)，是消化性溃疡病的一线治疗药。本品通过与胃壁细胞的H+-K+-ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤，该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。

与奥美拉唑、兰索拉唑相比，泮托拉唑钠抑酸能力强大，与其他药物配伍使用时，具有药物间相互作用小的优点;泮托拉唑钠的代谢途径可以通过第II酶系统进行，从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用，减少体内药物间的相互作用。

2018年中国公立医疗机构终端治疗消化性溃疡药销售额近400亿元，同比增长2.33%，注射用泮托拉唑钠销售额为79.13亿元，在消化系统及代谢药竞争格局中，占据主导地位。

目前国内上市销售的泮托拉唑主要剂型有注射剂、肠溶片及肠溶胶囊，其中注射剂在临床上的应用最广泛。据统计，注射用半托拉唑钠在全国医院的销售额最高达71亿，而后虽然不断下滑，到2020年依然拥有28亿的庞大销售市场。

本次，山东绿叶制药有限公司有3品规注射用泮托拉唑钠顺利过评，加入该品种仿制药大军，与之竞争的不乏扬子江药业、正大天晴、人福药业、四环制药等医药大厂，其中江苏奥赛康药业为首家过评企业，扬子江药业则是在2020年占据了最多的医院销售额占比(33%)，其次为杭州中美华东制药、武田药品等。与此同时，还有5个企业递交了该品种的新注册分类上市申请/一致性评价申请。

目前，泮托拉唑钠作为国家医保目录乙类、基药目录产品，我司可提供优质进口原料，支持绑定申报，欢迎咨询合作。