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过一致性评价:海思科的盐酸帕洛诺司琼注射液,中美华东的注射用泮托拉唑钠

日期: 2021-09-10
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NMPA发布2021年09月09日药品批准证明文件待领取信息,共有11品规通过一致性评价!其中包括了海思科制的盐酸帕洛诺司琼注射液和中美华东的注射用泮托拉唑钠等。


过一致性评价:海思科的盐酸帕洛诺司琼注射液,中美华东的注射用泮托拉唑钠


海思科:盐酸帕洛诺司琼注射液


帕洛诺司琼是由Helsinn Healthcare公司研制的选择性5-羟色胺3受体(5-HT3)拮抗剂,2003年9月在美国上市。同类品种还有昂丹司琼、格拉司琼、托烷司琼、多拉司琼、阿扎司琼等,且这五个占据95%的止吐市场。


与以往的5-HT3受体拮抗剂相比,盐酸帕洛诺司琼对5-HT3受体有更强的结合力,其与受体结合的活性比其他的品种强几十至上百倍,体内半衰期更长(大于40小时)。它不但对使用盐酸昂丹司琼、盐酸格拉司琼、盐酸托烷司琼无应答的患者仍然有效,还是美国FDA唯一批准用于治疗化疗引起的延迟性呕吐的5-HT3受体拮抗剂。


帕洛诺司琼注射剂已成为同类品种的领先者,是一个有相当发展前景的癌症化疗抗吐药物。

据统计,盐酸帕洛诺司琼注射液2019年在城市公立及县级公立医院销售额近15亿元,2020年上半年销售额近6亿元,市场大好,我司可供应已备案进口优质盐酸帕洛诺司琼原料来源,支持联合申报。


过一致性评价:海思科的盐酸帕洛诺司琼注射液,中美华东的注射用泮托拉唑钠


中美华东:注射用泮托拉唑钠


泮托拉唑钠由德国奈科明公司研制,是继奥美拉唑、 兰索拉唑之后的新一代质子泵抑制剂(PPI),是消化性溃疡病的一线治疗药。本品通过与胃壁细胞的H+-K+-ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤,该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。


与奥美拉唑、兰索拉唑相比,泮托拉唑钠抑酸能力强大,与其他药物配伍使用时,具有药物间相互作用小的优点;泮托拉唑钠的代谢途径可以通过第II酶系统进行,从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用,减少体内药物间的相互作用。


过一致性评价:海思科的盐酸帕洛诺司琼注射液,中美华东的注射用泮托拉唑钠


2018年中国公立医疗机构终端治疗消化性溃疡药销售额近400亿元,同比增长2.33%,注射用泮托拉唑钠销售额约为10亿元,2019 年注射用泮托拉唑销售额为 11.34 亿元,所以它在消化系统及代谢药竞争格局中,占据主导地位。




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