英文名称:safinamide mesylate
剂型及规格:片剂:50 毫克和 100 毫克
品种优势:
1.我国每年新增帕金森病患者约有10万人,65岁以上发病率接近2%。随着人口老龄化进程不断加快,国内帕金森病患者数量将不断增加。据不完全统计显示,全球现有约1000万帕金森病患者,基于庞大的患者群体和治疗需求,2020年全球帕金森用药市场规模达45.64亿美元,预计2026年将以4.68%的复合年均增长率增至59.34亿美元。
2.沙芬酰胺是一种新型单胺氧化酶B(MAO-B)选择性抑制剂,通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道,进而调控谷氨酸释放,本品对患者有高度适用性,对单胺氧化酶的结合具有可逆性,疗效是一代二代MAO-B抑制剂的40到50倍,主要应用于中晚期帕金森病患者。
3.同时具有多巴胺能机制和非多巴胺能机制的新颖帕金森病治疗药物,可在“发作”期间用作帕金森氏病的附加治疗剂;它具有多种作用模式,包括单胺氧化酶B的抑制;相比于一代和二代的MAO-B抑制剂司来吉兰与雷沙吉兰,沙芬酰胺是选择性高、生物安全性好、治疗效果明显的治疗帕金森病的新药
4.本品于2017年获得美国FDA批准,成为10多年来在美国首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体。
5.本品国内尚未上市,据CDE查询结果,今年四月已有企业提交本品的上市申报,市场竞争性良好。
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适应症:可作为左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗,用于经历“关闭”发作的帕金森病 (PD) 患者。
用法用量:从每天同一时间口服 50 毫克开始;两周后,根据个人需要和耐受性,剂量可增加到每天一次 100 毫克。
国内外上市情况:
基药、医保:否
化合物专利:2027年到期
原料来源:印度
DMF备案:备案中
注册申报情况:
进口 | 国产 |
原料:0 制剂:0 | 原料:2家I 制剂:2家片剂 |
注册分类:注册4类
同类品种:司来吉兰、雷沙吉兰、普拉克索、多巴丝肼、恩他卡朋、溴隐亭等